신생아 병동에 대한 부모의 참여 - neoPARTNER 연구 (neoPARTNER)
신생아 관리 개선을 위한 협력: 신생아 병동에 대한 부모의 참여 - neoPARTNER 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
조산아(재태 주수 37주 이전에 출생) 또는 유아를 입원시키는 동안 부모는 종종 수동적 역할로 지정됩니다. 여러 연구에서 중환자실 환자의 가족에게 정보와 의사소통이 매우 중요하다는 사실이 입증되었습니다. 그러나 매일 회진에 관한 신생아 병동의 일반적인 관행은 의료 회진은 부모의 참석 및 참여 없이 의사와 간호사만 참석한다는 것입니다. 부모는 일반적으로 나중에 간호사가 업데이트합니다. Family CentredRounds(FCR)에는 부모가 매일 회진(디지털 또는 실제 참석)하여 환자 관리 과정에 참여하여 유아의 상태를 직접 듣고 자녀의 일반적인 웰빙에 대한 정보를 제공하고 질문을 할 수 있습니다. 공유 의사 결정에 참여하십시오. FICare(Family Integrated Care)는 FCR을 구현하기 위한 프레임워크로, 부모, 의료 및 간호 직원을 함께 데려오고 부모를 동등한 파트너로 참여시키고 분리를 최소화하며 부모-유아 친밀감을 지원합니다. FICare는 부모가 신생아 환경에 대처하고 정서적, 인지적, 신체적으로 유아를 돌볼 수 있도록 준비시키는 심리적, 교육적, 의사소통 및 환경적 전략의 협력 프로그램으로 구성됩니다.
연구 목적: FICare와 함께 입원 중 FCR이 미숙아(재태 주수 37주 이전에 출생) 또는 질병(예: 패혈증 또는 재태 주령에 비해 작음)의 부모의 퇴원 시 부모 스트레스에 미치는 영향을 조사하기 위해 SNC가 있는 부모가 없는 표준 일일 회진(SDR)과 비교하여 >7일 동안 신생아 병동에 입원한 영아. 우리는 주로 퇴원 시 부모의 스트레스와 관련하여 FCR과 FICare가 SNC보다 우수하다는 가설을 세웁니다. 부모의 이차 결과에는 신생아 관리 참여, 공동 의사 결정 경험, 부모-영아 유대감, 스트레스의 바이오마커(모발 및 타액), 모유 구성 및 영아 퇴원 후 부모 정신 건강의 종적 과정이 포함됩니다. 영아 결과에는 퇴원 시 모유 수유, 성장, 타액 내 스트레스 바이오마커 및 입원 기간이 포함됩니다. 의료 전문가의 경우 작업 참여 및 자율성과 같은 결과가 클러스터 수준에서 분석됩니다. 비용 효율성 분석은 부모 및 의료 전문가 수준에서도 수행됩니다.
연구 설계: 다중 센터 계단식 쐐기 클러스터 무작위 시험이 수행됩니다. 네덜란드 내 2급 신생아 병동을 갖춘 총 10개 병원이 참여한다. 개입 시작 시점은 사이트 간에 무작위로 지정됩니다.
연구 모집단: 출생 직후 신생아 병동에 입원하거나 신생아 집중 치료실(NICU)에서 출생 후 참여 센터로 이송되는 모든 영아(부모)는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
중재(해당되는 경우): 중재는 부모의 의료 회진 참여(FCR)로 구성됩니다. 부모와 의료 전문가는 FICare의 네 가지 기둥인 부모 교육, 의료 전문가 교육, 심리사회적 지원 및 신생아 병동 환경의 지원을 받게 됩니다.
1차 연구 매개변수/연구 결과: 주요 결과는 부모 스트레스 척도(PSS:NICU)의 총 점수로 정의되는 퇴원 시 부모의 스트레스입니다. ThePSS:NICU는 부모가 경험한 스트레스의 양을 5점 리커트 척도("전혀 스트레스가 아님"에서 "매우 스트레스가 많음")로 26개 항목을 평가하여 표현하는 3차원 도구입니다.
2차 연구 매개변수/연구 결과(해당되는 경우): 개별 수준의 2차 결과 측정은 신생아 관리에 대한 부모 참여, 부모-영아 결속 및 공유된 의사 결정 경험입니다. 부모의 정신 건강(불안, 우울증, 외상 후 스트레스)의 종적 경과는 물론 스트레스(타액, 모발 및 모유) 및 모유 구성의 바이오마커를 분석합니다. 또한 신생아 이차 결과 측정, 특히 입원 기간, 퇴원 시 모유 수유율, 타액 및 성장의 스트레스에 대한 바이오마커가 고려됩니다. 클러스터 수준에서 우리는 작업 참여 및 자율성과 같은 전문적인 2차 결과 측정을 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brabant
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Breda, Brabant, 네덜란드, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Flevoland
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Almere, Flevoland, 네덜란드, 1315RA
- Flevoziekenhuis
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, 네덜란드, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amstelveen, Noord Holland, 네덜란드, 1186AM
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1034CS
- BovenIJ ziekenhuis
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Blaricum, Noord Holland, 네덜란드, 1261AN
- Tergooi Medisch Centrum
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Zaandam, Noord Holland, 네덜란드, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, 네덜란드, 2545AA
- Juliana Kinderziekenhuis
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
37일 동안 레벨 2 신생아 병동에 부모(720명의 엄마와 720명의 아버지/파트너)와 함께 입원한 총 720명의 미숙아 또는 아픈 영아가 이 연구에 포함됩니다.
또한 다른 병원에서 근무하는 의료 전문가도 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 출생 직후(24시간 이내) 입원이 필요한 영유아
- 18세 이상의 부모
- 양 부모의 서면 동의서.
제외 기준:
- 영유아의 입원 기간이 7일 미만인 경우
- 심각한 선천성 또는 증후군적 기형이 있는 영아;
- 생존 가능성이 없는 위독한 질병을 가진 영유아
- 현재 심리사회적 문제(예: 외상 후 스트레스 장애, 정신분열증 또는 정신병적 장애)가 있는 부모, 지난 1년 동안 안정적이지 않은 약물 치료를 받거나 받지 않은 부모
- 가족 내 아동 보호 서비스 참여
- 학부모는 영어 또는 네덜란드어로 설문지를 작성할 수 없거나 작성할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가족통합돌봄
개입 기간 동안 참여 병원의 신생아 병동에서 FICare(Family Integrated Care)가 시행됩니다.
이 개입 기간 동안 포함된 가족은 FICare 원칙의 지원을 받으면서 FCR(Family Centered Rounds)에 참여하게 됩니다.
FICare는 심리적, 교육적, 의사소통 및 환경적 전략을 통합하여 부모를 지원하고 퇴원 시 아기를 자율적으로 돌볼 수 있도록 정서적, 인지적, 신체적으로 준비시킵니다.
FCR에서 부모는 의료 회진에 적극적으로 참여하고 공유 의사 결정을 기반으로 결정이 내려집니다.
부모는 자녀의 임상 상태에 대한 정보를 받을 뿐만 아니라 질문을 하고 자녀에 대한 소중한 정보를 공유할 수 있습니다.
이러한 정보에는 전반적인 웰빙뿐만 아니라 특정 의료 정보도 포함될 수 있습니다.
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중재는 부모의 의료 회진 참여(FCR)를 포함하여 FICare로 구성됩니다.
부모와 의료 전문가는 부모 교육, 의료 전문가 교육, 심리사회적 지원 및 신생아 병동의 지원 환경이라는 FICare의 네 가지 기둥에 의해 교육되고 지원됩니다.
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표준 신생아 관리
제어 기간에는 표준 신생아 관리(SNC)가 제공됩니다.
의료 회진은 의료 전문가들 사이에서 열릴 것이며, 부모는 이 회진 동안 (구조적으로) 참여하지 않습니다.
부모는 간호사가 매일 업데이트하고 주치의가 (보통) 매주 업데이트합니다.
영유아 돌봄은 대부분 간호사가 담당한다.
부모는 일반적으로 와드에 대한 (무제한) 액세스 권한이 있지만 FICare 개념에서는 지원되지 않습니다.
따라서 그들은 교육을 받지 못하며 구조적으로 베테랑 부모로부터 지원을 받지 못합니다.
의료 전문가는 부모가 매일 돌봄(예: 수유 또는 피부 대 피부 관리)에 참여하도록 자극하지만, 부모를 돌봄 팀에 동등한 파트너로 통합하는 방법에 대한 구조적 교육은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 스트레스 정도
기간: 개입 직후(유아 퇴원 시)
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환자 보고 결과: 부모 스트레스 척도: 신생아 집중 치료실(Miles, 1993).
범위: 0-135점, 점수가 높을수록 부모의 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 직후(유아 퇴원 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유 의사결정 경험
기간: 개입 직후(유아 퇴원 시)
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환자 보고 결과: 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-9, Kriston et al. 2010).
범위: 0-45점의 원래 점수는 0-100점 범위의 점수로 계산되며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 공유 의사 결정을 나타냅니다.
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개입 직후(유아 퇴원 시)
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부모-유아 애착
기간: 개입 직후(유아 퇴원 시)
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산모(또는 부계) 출생 후 애착 척도(Condon et al., 1998).
범위: 19-95점, 낮은 점수는 각각 문제가 있는 엄마와 아기의 유대 또는 아버지와 아기의 유대를 나타냅니다.
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개입 직후(유아 퇴원 시)
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신생아 돌봄에 대한 부모의 참여 수준
기간: 개입 직후(유아 퇴원 시)
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환자 보고 결과: CO-PARTNER 도구(van Veenendaal et al, 2021).
범위: 0-62, 점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다.
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개입 직후(유아 퇴원 시)
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부모 우울증의 증상
기간: 12개월의 (교정된) 나이에 연구 완료를 통해 영아 퇴원 시 측정된 개입 전후
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환자가 보고한 결과: PROMIS 우울증, Shortform(PROMIS Health Organisation).
범위: 8-40점(평균 50, 표준 편차 10의 T-점수로 계산), 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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12개월의 (교정된) 나이에 연구 완료를 통해 영아 퇴원 시 측정된 개입 전후
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부모 불안의 증상
기간: 개입 전후, 연구 완료를 통해 영아 퇴원 시 12개월, 3, 6, 12개월의 (교정) 연령에서 측정
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환자가 보고한 결과: PROMIS 불안, Shortform(PROMIS Health Organisation).
범위: 8~40점(평균 50, 표준 편차 10의 T-점수로 계산), 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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개입 전후, 연구 완료를 통해 영아 퇴원 시 12개월, 3, 6, 12개월의 (교정) 연령에서 측정
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부모의 외상 후 스트레스 증상
기간: 12개월의 (교정된) 나이에 연구 완료를 통해 영아 퇴원 시 측정된 개입 전후
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환자가 보고한 결과: DSM-5에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(Weathers et al., 2013).
범위: 0-80, 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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12개월의 (교정된) 나이에 연구 완료를 통해 영아 퇴원 시 측정된 개입 전후
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부모와 유아 수준의 비용 효율성
기간: 12개월의 수정된 나이.
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환자 보고 결과: 생산성 비용 설문지 및 의료 소비 설문지(Bouwmans et al, 2015 및 2013, 각각).
적용 가능한 척도가 없습니다.
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12개월의 수정된 나이.
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유아 발달
기간: 12개월의 수정된 나이.
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Patient Reported Outcome: Ages and Stages Questionnaire, 에디션 3(Flamant et al, 2011).
범위: 0~300점, 점수가 높을수록 영아 발달이 양호함을 나타냅니다.
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12개월의 수정된 나이.
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입원 기간(유아)
기간: 중재 중(추정 평균 21일).
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영아의 입원 기간(일 단위).
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중재 중(추정 평균 21일).
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모유 수유량
기간: 개입 직후(유아 퇴원 시).
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총(경장) 섭취량의 백분율로 정의된 모유 수유량
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개입 직후(유아 퇴원 시).
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유아 성장
기간: 12개월의 (교정된) 나이에 연구 완료를 통해 영아 퇴원 시 측정된 개입 전후
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입원 중 및 생후 1년 동안의 체중 증가율.
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12개월의 (교정된) 나이에 연구 완료를 통해 영아 퇴원 시 측정된 개입 전후
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공동 의사 결정 경험의 변화(의료 전문가)
기간: 연구 완료까지 평균 21개월.
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자체 보고 결과: 공유 의사 결정 설문지-의사 버전.
(Rodenburg-Vandenbussche 외, 2015).
범위: 0-45점의 원래 점수는 0-100점 범위의 점수로 계산되며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 공유 의사 결정을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 21개월.
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경험 있는 업무 참여의 변화(의료 전문가)
기간: 연구 완료까지 평균 21개월.
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자가 보고 결과: Utrechtse 작업 참여 척도(Schaufeli et al., 2003).
범위: 0~6점, 점수가 높을수록 작업 몰입도가 높음을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 21개월.
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숙련된 업무 자율성의 변화(의료 전문가)
기간: 연구 완료까지 평균 21개월.
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자가 보고 결과: Job Content Questionnaire, Decision Authority Subscale(Karasek et al., 1998).
범위: 3-12점, 점수가 높을수록 자율성이 더 높음을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 21개월.
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비용 효율성(의료 전문가)
기간: 연구 완료까지 평균 21개월.
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병원 행정실에 등록된 결근 및 자가 보고 결과: 생산성 비용 설문지(Bouwmans et al., 2015).
적용 범위가 없습니다.
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연구 완료까지 평균 21개월.
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가족 중심 라운드
기간: 연구 완료까지 평균 21개월.
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의료 전문가가 보고한 부모 동석 의료 회진의 %
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연구 완료까지 평균 21개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophie van der Schoor, Dr., OLVG
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- NL78176.100.21
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