Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział rodziców na oddziale noworodkowym – badanie neoPARTNER (neoPARTNER)

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr. Sophie van der Schoor, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Współpraca na rzecz poprawy opieki nad noworodkiem: udział rodziców w oddziale noworodkowym – badanie neoPARTNER

Cel: Zbadanie wpływu FCR w ramach zasad FICare podczas pobytu w szpitalu na stres rodzicielski przy wypisie u rodziców wcześniaków lub noworodków przyjętych na oddział noworodkowy >7 dni w porównaniu ze standardowymi obchodami lekarskimi (SMR) bez rodziców w ramach standardowej opieki nad noworodkiem (SNC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodzicom często przydzielana jest bierna rola przy przyjęciu wcześniaka (urodzonego przed 37 tygodniem ciąży) lub niemowlaka. Liczne badania wykazały, że informacja i komunikacja są kluczowe dla rodzin pacjentów intensywnej terapii. Jednak powszechną praktyką na oddziałach noworodkowych w zakresie codziennych obchodów jest to, że w obchodach lekarskich uczestniczy wyłącznie lekarz i pielęgniarka bez obecności i udziału rodziców. Rodzice są zwykle aktualizowani przez pielęgniarkę później. Family CentredRounds (FCR) obejmują rodziców na codziennych obchodach (obecność cyfrowa lub fizyczna), angażując ich w proces zarządzania pacjentem, pozwalając im usłyszeć z pierwszej ręki stan ich niemowląt, sami dostarczać informacji na temat ogólnego samopoczucia ich dziecka i zadawać pytania i uczestniczyć we wspólnym podejmowaniu decyzji. Zintegrowana Opieka Rodzinna (FICare) obejmuje ramy wdrażania FCR poprzez łączenie rodziców, personelu medycznego i pielęgniarskiego oraz angażowanie rodziców jako równorzędnych partnerów, minimalizowanie separacji i wspieranie bliskości rodzic-niemowlę. FICare składa się ze wspólnego programu strategii psychologicznych, edukacyjnych, komunikacyjnych i środowiskowych, aby wspierać rodziców w radzeniu sobie ze środowiskiem noworodka i przygotować ich do emocjonalnej, poznawczej i fizycznej opieki nad dzieckiem.

Cel pracy: Zbadanie wpływu FCR podczas pobytu w szpitalu, któremu towarzyszy FICare, na stres rodzicielski przy wypisie u rodziców wcześniaków (urodzonych przed 37 tygodniem ciąży) lub chorych (np. niemowlęta przyjmowane na oddział noworodkowy przez >7 dni w porównaniu ze standardowymi obchodami dziennymi (SDR) bez rodziców z SNC. Stawiamy przede wszystkim hipotezę, że FCR i FICare są lepsze od SNC w odniesieniu do stresu rodzicielskiego przy wypisie. Drugorzędne wyniki u rodziców obejmują udział w opiece nad noworodkiem, doświadczenie we wspólnym podejmowaniu decyzji, więź rodzic-niemowlę, biomarkery stresu (we włosach i ślinie), skład mleka matki oraz długoterminowy przebieg zdrowia psychicznego rodziców po wypisie niemowlęcia. Wyniki niemowląt obejmują karmienie piersią przy wypisie, wzrost, biomarkery stresu w ślinie i długość pobytu w szpitalu. W przypadku pracowników służby zdrowia wyniki, takie jak zaangażowanie w pracę i autonomia, będą analizowane na poziomie klastra. Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona również na poziomie rodziców i pracowników służby zdrowia.

Projekt badania: zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe z klinem schodkowym. Uczestniczy w nim łącznie 10 szpitali z oddziałami noworodkowymi poziomu 2 w Holandii. Czas rozpoczęcia interwencji zostanie wybrany losowo między ośrodkami.

Badana populacja: Wszyscy (rodzice) niemowląt przyjętych na oddział noworodkowy bezpośrednio po urodzeniu lub przeniesionych do uczestniczącego ośrodka po urodzeniu na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) kwalifikują się do udziału w badaniu.

Interwencja (jeśli dotyczy): Interwencja będzie polegać na udziale rodziców w obchodach medycznych (FCR). Rodzice i pracownicy służby zdrowia będą wspierani przez cztery filary FICare: edukację rodziców, edukację pracowników służby zdrowia, wsparcie psychospołeczne oraz środowisko oddziału noworodkowego.

Główne parametry badania/wynik badania: Głównym wynikiem jest stres rodzicielski przy wypisie, określony przez całkowity wynik na Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS: OIOM). ThePSS:NICU to trójwymiarowe narzędzie, w którym rodzice wyrażają poziom stresu, jakiego doświadczają, oceniając 26 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta (od „w ogóle nie stresujący” do „bardzo stresujący”).

Dodatkowe parametry badania/wynik badania (jeśli dotyczy): Drugorzędowymi miarami wyników na poziomie indywidualnym będą udział rodziców w opiece nad noworodkiem, więź między rodzicem a niemowlęciem oraz doświadczenia we wspólnym podejmowaniu decyzji. Analizowany będzie podłużny przebieg stanu psychicznego rodziców (lęk, depresja, stres pourazowy), biomarkery stresu (w ślinie, włosach i mleku) oraz skład mleka matki. Uwzględnione zostaną również drugorzędne wskaźniki wyników noworodków, w szczególności długość pobytu, wskaźniki karmienia piersią przy wypisie, biomarkery stresu w ślinie i wzrost. Na poziomie klastra będziemy badać drugorzędne mierniki wyników zawodowych, takie jak zaangażowanie w pracę i autonomia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

613

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holandia, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandia, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Holandia, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amstelveen, Noord Holland, Holandia, 1186AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1034CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Blaricum, Noord Holland, Holandia, 1261AN
        • Tergooi Medisch Centrum
      • Zaandam, Noord Holland, Holandia, 1502DV
        • Zaans Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holandia, 2545AA
        • Juliana Kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych łącznie 720 wcześniaków lub chorych niemowląt przyjętych przez 37 dni na oddział noworodkowy poziomu 2 wraz z rodzicami (720 matek i 720 ojców/partnerów).

Ponadto uwzględnieni zostaną również pracownicy służby zdrowia pracujący w różnych szpitalach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę wymagające hospitalizacji bezpośrednio (w ciągu 24 godzin) po urodzeniu;
  • rodzic w wieku 18 lat lub starszy;
  • Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • pobyt niemowlęcia w szpitalu krótszy niż 7 dni;
  • Niemowlę z ciężką wadą wrodzoną lub syndromalną;
  • Niemowlę z krytyczną chorobą, które jest mało prawdopodobne, aby przeżyło;
  • Rodzic z aktualnymi problemami psychospołecznymi (takimi jak zespół stresu pourazowego, schizofrenia lub zaburzenia psychotyczne) z lekami lub bez, które nie były stabilne w ciągu ostatniego roku;
  • Zaangażowanie służb ochrony dzieci w rodzinie;
  • Rodzic nie jest w stanie lub nie chce wypełnić kwestionariuszy w języku angielskim lub niderlandzkim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zintegrowana Opieka Rodzinna
W okresie interwencji na oddziałach noworodkowych uczestniczących szpitali zostanie wdrożona Zintegrowana Opieka Rodzinna (FICare). Rodziny, które zostaną objęte tym okresem interwencji, wezmą udział w rundach skoncentrowanych na rodzinie (FCR), korzystając jednocześnie z zasad FICare. FICare obejmuje strategie psychologiczne, edukacyjne, komunikacyjne i środowiskowe, aby wspierać rodziców i przygotowywać ich emocjonalnie, poznawczo i fizycznie do samodzielnej opieki nad dzieckiem w momencie wypisu ze szpitala. W FCR rodzice aktywnie uczestniczą w obchodach lekarskich, a decyzje podejmowane są w oparciu o wspólne podejmowanie decyzji. Rodzice nie tylko są informowani o stanie klinicznym swojego dziecka, ale mogą zadawać pytania i dzielić się cennymi informacjami na temat swojego dziecka. Takie informacje mogą obejmować ogólne samopoczucie, ale także szczegółowe informacje medyczne.
Interwencja będzie polegać na FICare, w tym na udziale rodziców w obchodach medycznych (FCR). Rodzice i pracownicy służby zdrowia będą kształceni i wspierani przez cztery filary FICare: edukację rodziców, edukację pracowników służby zdrowia, wsparcie psychospołeczne i wspierające środowisko oddziału noworodkowego.
Standardowa opieka nad noworodkiem
W okresie kontrolnym zapewniona będzie standardowa opieka neonatologiczna (SNC). Obchody medyczne będą odbywać się między pracownikami służby zdrowia, a rodzice (strukturalnie) nie uczestniczą w tych rundach. Rodzice są aktualizowani codziennie przez pielęgniarki i (zwykle) co tydzień przez lekarza prowadzącego. Opiekę nad niemowlętami sprawują głównie pielęgniarki. Rodzice zwykle mają (nieograniczony) dostęp do oddziału, ale koncepcja FICare ich nie wspiera. W związku z tym nie otrzymują edukacji i nie są wspierani strukturalnie przez rodziców-weteranów. Pracownicy służby zdrowia zachęcają rodziców do udziału w codziennej opiece (takiej jak karmienie lub pielęgnacja „skóra do skóry”), ale nie otrzymują strukturalnej edukacji na temat włączania rodziców jako równorzędnych partnerów do zespołu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przy wypisie niemowlęcia)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Skala stresu rodzicielskiego: oddział intensywnej terapii noworodków (Miles, 1993). Zakres: 0-135 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
Bezpośrednio po interwencji (przy wypisie niemowlęcia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przy wypisie niemowlęcia)
Wynik zgłaszany przez pacjenta: wspólny kwestionariusz podejmowania decyzji (SDM-Q-9, Kriston i wsp. 2010). Zakres: pierwotny wynik 0-45 punktów przeliczony na wynik z przedziału 0-100 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wspólnego podejmowania decyzji.
Bezpośrednio po interwencji (przy wypisie niemowlęcia)
Przywiązanie rodzic-niemowlę
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przy wypisie niemowlęcia)
Skala przywiązania poporodowego matki (lub ojca) (Condon i in., 1998). Zakres: 19-95 punktów, niższy wynik wskazuje odpowiednio na problematyczną więź między matką a niemowlęciem lub między ojcem a niemowlęciem.
Bezpośrednio po interwencji (przy wypisie niemowlęcia)
Poziom udziału rodziców w opiece nad noworodkiem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przy wypisie niemowlęcia)
Wynik zgłaszany przez pacjenta: narzędzie CO-PARTNER (van Veenendaal i in., 2021). Zakres: 0-62, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom uczestnictwa.
Bezpośrednio po interwencji (przy wypisie niemowlęcia)
Objawy depresji rodzicielskiej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, mierzone przy wypisie niemowlęcia do ukończenia badania w (skorygowanym) wieku 12 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjenta: PROMIS Depresja, wersja skrócona (Organizacja Zdrowia PROMIS). Zakres: 8-40 punktów (przeliczany na T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10), wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji.
Przed i po interwencji, mierzone przy wypisie niemowlęcia do ukończenia badania w (skorygowanym) wieku 12 miesięcy
Objawy niepokoju rodzicielskiego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, mierzone od wypisu niemowlęcia do zakończenia badania w (skorygowanym) wieku 12 miesięcy, 3, 6 i 12 miesięcy wieku skorygowanego
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Lęk PROMIS, formularz skrócony (Organizacja Zdrowia PROMIS). Zakres: 8-40 punktów (przeliczany na T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10), wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku.
Przed i po interwencji, mierzone od wypisu niemowlęcia do zakończenia badania w (skorygowanym) wieku 12 miesięcy, 3, 6 i 12 miesięcy wieku skorygowanego
Objawy rodzicielskiego stresu pourazowego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, mierzone przy wypisie niemowlęcia do ukończenia badania w (skorygowanym) wieku 12 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (Weathers i in., 2013). Zakres: 0-80, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów stresu pourazowego.
Przed i po interwencji, mierzone przy wypisie niemowlęcia do ukończenia badania w (skorygowanym) wieku 12 miesięcy
Opłacalność na poziomie rodziców i niemowląt
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 12 miesięcy.
Wynik zgłaszany przez pacjentów: Kwestionariusz kosztów produktywności i Kwestionariusz konsumpcji medycznej (Bouwmans i in., odpowiednio, 2015 i 2013). Nie ma zastosowania żadna skala.
W wieku korygowanym 12 miesięcy.
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: W wieku korygowanym 12 miesięcy.
Wynik zgłaszany przez pacjenta: kwestionariusz wieku i etapów, wydanie 3 (Flamant i in., 2011). Zakres: 0-300 punktów, wyższy wynik wskazuje na lepszy rozwój niemowlęcia.
W wieku korygowanym 12 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu (niemowlę)
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (szacowana średnia 21 dni).
Czas pobytu niemowlęcia w szpitalu wyrażony w dniach.
W trakcie interwencji (szacowana średnia 21 dni).
Ilość karmienia piersią
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (przy wypisie niemowlęcia).
Ilość karmienia piersią zdefiniowana jako procent całkowitego (dojelitowego) spożycia
Natychmiast po interwencji (przy wypisie niemowlęcia).
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, mierzone przy wypisie niemowlęcia do ukończenia badania w (skorygowanym) wieku 12 miesięcy
Tempo przyrostu masy ciała w czasie pobytu w szpitalu iw pierwszym roku życia.
Przed i po interwencji, mierzone przy wypisie niemowlęcia do ukończenia badania w (skorygowanym) wieku 12 miesięcy
Zmiana doświadczenia w zakresie wspólnego podejmowania decyzji (pracownicy służby zdrowia)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszany wynik: Wspólny kwestionariusz podejmowania decyzji — wersja dla lekarzy. (Rodenburg-Vandenbussche i in., 2015). Zakres: pierwotny wynik 0-45 punktów przeliczony na wynik z przedziału 0-100 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wspólnego podejmowania decyzji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 miesięcy.
Zmiana zaangażowania doświadczonych w pracę (pracownicy służby zdrowia)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 miesięcy.
Samodzielna ocena wyników: Utrechtse Work Engagement Scale (Schaufeli i in., 2003). Zakres: 0-6 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zaangażowania w pracę.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 miesięcy.
Zmiana autonomii pracy doświadczonych (pracownicy służby zdrowia)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 miesięcy.
Samodzielne zgłaszanie wyników: Kwestionariusz treści pracy, podskala władzy decyzyjnej (Karasek i in., 1998). Zakres: 3-12 punktów, wyższy wynik wskazuje na większe poczucie autonomii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 miesięcy.
Opłacalność (pracownicy służby zdrowia)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 miesięcy.
Nieobecność w pracy zarejestrowana w administracji szpitala i samodzielnie zgłaszany wynik: Kwestionariusz kosztów produktywności (Bouwmans i in., 2015). Nie dotyczy zakresu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 miesięcy.
Rundy skoncentrowane na rodzinie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 miesięcy.
% obchodów medycznych z udziałem rodziców według zgłoszeń pracowników służby zdrowia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie van der Schoor, Dr., OLVG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj