Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldramedverkan på neonatalavdelningen - neoPARTNER-studien (neoPARTNER)

3 februari 2024 uppdaterad av: Dr. Sophie van der Schoor, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Samarbeta för att förbättra neonatalvården: föräldrarnas deltagande i neonatalavdelningen - neoPARTNER-studien

Syfte: Att undersöka effekten av FCR som en del av FICare-principerna under sjukhusvistelse, på föräldrars stress vid utskrivning hos föräldrar till för tidigt födda eller sjuka spädbarn inlagda på neonatalavdelningen i >7 dagar jämfört med vanliga medicinska omgångar (SMR) utan föräldrar som en del av standard neonatalvård (SNC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Föräldrar utses ofta till en passiv roll under inläggningen av deras prematura (födda före 37 veckors graviditetsålder) eller sjuka barn. Flera studier har visat att information och kommunikation är avgörande för familjer till intensivvårdspatienter. Vanlig praxis på neonatalavdelningar när det gäller dagliga omgångar är dock att läkarrundorna endast närvaras av läkare och sjuksköterska utan närvaro och medverkan av föräldrarna. Föräldrar uppdateras vanligtvis av sjuksköterskan i efterhand. Family CentredRounds (FCR) inkluderar föräldrar på dagliga rundor (digital eller fysisk närvaro), som involverar dem i patienthanteringsprocessen, vilket gör det möjligt för dem att höra sina spädbarns tillstånd från första hand, ge information om deras barns allmänna välbefinnande själva och ställa frågor och delta i delat beslutsfattande. Family Integrated Care (FICare) omfattar ett ramverk för att implementera FCR genom att föra samman föräldrar, medicinsk personal och vårdpersonal och involvera föräldrar som jämlika partner, minimera separation och stödja närhet mellan föräldrar och spädbarn. FICare består av ett samarbetsprogram av psykologiska, pedagogiska, kommunikations- och miljöstrategier för att stödja föräldrar att klara av neonatal miljö och förbereda dem för att känslomässigt, kognitivt och fysiskt ta hand om sitt spädbarn.

Syfte med studien: Att undersöka effekten av FCR under sjukhusvistelse, åtföljd av FICare, på föräldrars stress vid utskrivning hos föräldrar till för tidigt födda (födda före 37 veckors graviditetsålder) eller sjuka (till exempel med sepsis eller låg för graviditetsåldern) spädbarn inlagda på neonatalvården i >7 dagar jämfört med vanliga dagliga rundor (SDR) utan föräldrar med SNC. Vi antar i första hand att FCR och FICare är överlägsna SNC med avseende på föräldrars stress vid utskrivning. Sekundära resultat hos föräldrar inkluderar delaktighet inom fostervård, erfarenhet av delat beslutsfattande, förälder-spädbarnsbindning, biomarkörer för stress (i hår och saliv), bröstmjölkssammansättning och det longitudinella förloppet av föräldrars mentala hälsa efter spädbarns utskrivning. Spädbarns resultat inkluderar amning vid utskrivning, tillväxt, biomarkörer för stress i saliv och längd på sjukhusvistelse. För vårdpersonal kommer resultat som arbetsengagemang och autonomi att analyseras på klusternivå. Kostnadseffektivitetsanalyser kommer också att göras på nivån för föräldrar och vårdpersonal.

Studiedesign: En randomiserad multicenter-trapped wedge cluster-studie kommer att genomföras. Totalt kommer 10 sjukhus med en neonatalavdelning på nivå 2 i Nederländerna att delta. Tidpunkten för start av intervention kommer att randomiseras mellan platser.

Studiepopulation: Alla (föräldrar till) spädbarn som tas in på neonatalavdelningen direkt efter födseln eller överförs till ett deltagande center efter födseln på aneonatal intensivvårdsavdelning (NICU) är berättigade att delta i studien.

Intervention (om tillämpligt): Interventionen kommer att bestå av föräldrars deltagande i medicinska omgångar (FCR). Föräldrar och vårdpersonal kommer att stödjas av FICares fyra pelare: föräldrautbildning, utbildning av vårdpersonal, psykosocialt stöd och miljön på neonatalavdelningen.

Primära studieparametrar/studiens resultat: Huvudresultatet är föräldrars stress vid utskrivning, enligt definitionen av totalpoängen på Parental Stress Scale (PSS:NICU). PSS:NICU är ett tredimensionellt verktyg, där föräldrar uttrycker mängden stress de upplevt genom att betygsätta 26 objekt på en 5-gradig Likert-skala ("inte stressande alls" till "extremt stressande").

Sekundära studieparametrar/studiens resultat (om tillämpligt): Sekundära utfallsmått på individnivå kommer att vara föräldrars deltagande i neonatalvård, förälder-spädbarns bindning och erfarenheter av gemensamt beslutsfattande. Det longitudinella förloppet av föräldrars mentala hälsa (ångest, depression, posttraumatisk stress) kommer att analyseras, liksom biomarkörer för stress (i saliv, hår och bröstmjölk) och bröstmjölkens sammansättning. Även neonatalsekundära resultatmått kommer att tas med i beräkningen, särskilt vistelsens längd, amningsfrekvens vid utskrivning, biomarkörer för stress i saliv och tillväxt. På klusternivå kommer vi att studera professionella sekundära resultatmått som arbetsengagemang och autonomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

613

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Brabant
      • Breda, Brabant, Nederländerna, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederländerna, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Nederländerna, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amstelveen, Noord Holland, Nederländerna, 1186AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1034CS
        • BovenIJ Ziekenhuis
      • Blaricum, Noord Holland, Nederländerna, 1261AN
        • Tergooi Medisch Centrum
      • Zaandam, Noord Holland, Nederländerna, 1502DV
        • Zaans Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Nederländerna, 2545AA
        • Juliana Kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 720 för tidigt födda eller sjuka barn, inlagda 37 dagar på en neonatalavdelning nivå 2, med sina föräldrar (720 mödrar och 720 fäder/partners) kommer att inkluderas i denna studie.

Dessutom kommer sjukvårdspersonal som arbetar på de olika sjukhusen att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som behöver sjukhusvård direkt (inom 24 timmar) efter födseln;
  • Förälder som är 18 år eller äldre;
  • Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarns sjukhusvistelse kortare än 7 dagar;
  • Spädbarn med allvarlig medfödd eller syndromal anomali;
  • Spädbarn med kritisk sjukdom som sannolikt inte kommer att överleva;
  • Förälder med aktuella psykosociala problem (såsom posttraumatiskt stressyndrom, schizofreni eller psykotiska störningar) med eller utan medicinering som inte varit stabil under det senaste året;
  • Involvering av barnskyddstjänster i familjen;
  • Förälder kan inte eller vill inte fylla i frågeformulär på engelska eller holländska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Familjeintegrerad vård
Under interventionsperioden kommer Family Integrated Care (FICare) att implementeras på neonatalavdelningarna på de deltagande sjukhusen. Familjer som ingår under denna interventionsperiod kommer att delta i Family Centred Rounds (FCR), samtidigt som de stöds av FICares principer. FICare innehåller psykologiska, pedagogiska, kommunikations- och miljöstrategier för att stödja föräldrar och för att förbereda dem känslomässigt, kognitivt och fysiskt för att självständigt ta hand om sitt spädbarn vid tidpunkten för utskrivningen. I FCR deltar föräldrar aktivt i de medicinska omgångarna och beslut fattas utifrån delat beslutsfattande. Föräldrar informeras inte bara om sitt barns kliniska tillstånd, de kan ställa frågor och dela med sig av sin egen värdefulla information om sitt barn. Sådan information kan inkludera det övergripande välbefinnandet men också specifik medicinsk information.
Interventionen kommer att bestå av FICare, inklusive föräldrars deltagande i medicinska rundor (FCR). Föräldrar och vårdpersonal kommer att utbildas och stödjas av FICares fyra pelare: föräldrautbildning, utbildning av vårdpersonal, psykosocialt stöd och en stödjande miljö på neonatalavdelningen.
Standard neonatalvård
Under kontrollperioden kommer standard neonatalvård (SNC) att tillhandahållas. Läkarrundor kommer att hållas mellan vårdpersonal och föräldrar deltar inte (strukturellt) under dessa omgångar. Föräldrar uppdateras dagligen av sjuksköterskorna och (vanligtvis) varje vecka av sin behandlande läkare. Vården av spädbarnen sköts till största delen av sjuksköterskorna. Föräldrar har vanligtvis (obegränsad) tillgång till avdelningen, men stöds inte av konceptet FICare. Som sådana får de ingen utbildning och får inte strukturellt stöd av veteranföräldrar. Vårdpersonal stimulerar föräldrar att delta i den dagliga vården (som matning eller hud-mot-hud-vård), men får ingen strukturell utbildning om hur man kan integrera föräldrar som jämställda partner i vårdteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av föräldrars stress
Tidsram: Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
Patientrapporterat utfall: Förälders stressskala: neonatal intensivvårdsavdelning (Miles, 1993). Omfång: 0-135 poäng, högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrars stress.
Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erfarenheter av delat beslutsfattande
Tidsram: Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
Patientrapporterat utfall: Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9, Kriston et al. 2010). Omfång: Ursprunglig poäng på 0-45 poäng beräknas som poäng med intervall på 0-100 poäng, högre poäng indikerar högre nivåer av delat beslutsfattande.
Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
Förälder-spädbarns anknytning
Tidsram: Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
Maternal (eller faderlig) Postnatal Attachment Scale (Condon et al., 1998). Spännvidd: 19-95 poäng, lägre poäng indikerar problematisk mor-till-barn-bindning respektive far-till-barn-bindning.
Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
Nivå på föräldrarnas deltagande i neonatalvården
Tidsram: Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
Patientrapporterat utfall: CO-PARTNER-verktyg (van Veenendaal et al, 2021). Omfång: 0-62, högre poäng indikerar högre grad av deltagande.
Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
Symtom på föräldrars depression
Tidsram: Före och efter intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader
Patientrapporterat utfall: PROMIS depression, kortform (PROMIS Health Organisation). Intervall: 8-40 poäng (beräknat till ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10), högre poäng indikerar fler symtom på depression.
Före och efter intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader
Symtom på föräldrars ångest
Tidsram: Pre- och post-intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader, 3, 6 och 12 månaders korrigerad ålder
Patientrapporterat utfall: PROMIS Anxiety, Shortform (PROMIS Health Organisation). Spännvidd: 8-40 poäng (beräknat till ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10), högre poäng indikerar fler symtom på ångest.
Pre- och post-intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader, 3, 6 och 12 månaders korrigerad ålder
Symtom på förälders posttraumatisk stress
Tidsram: Före och efter intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader
Patientrapporterat resultat: Checklista för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (Weathers et al., 2013). Intervall: 0-80, högre poäng indikerar fler symtom på posttraumatisk stress.
Före och efter intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader
Kostnadseffektivitet på föräldra- och spädbarnsnivå
Tidsram: Vid korrigerad ålder av 12 månader.
Patientrapporterat utfall: Produktivitetskostnadsfrågeformulär & medicinsk konsumtionsenkät (Bouwmans et al, 2015 respektive 2013). Ingen skala tillämplig.
Vid korrigerad ålder av 12 månader.
Spädbarns utveckling
Tidsram: Vid korrigerad ålder av 12 månader.
Patientrapporterat utfall: Ages and Stages Questionnaire, upplaga 3 (Flamant et al, 2011). Omfång: 0-300 poäng, högre poäng indikerar bättre spädbarnsutveckling.
Vid korrigerad ålder av 12 månader.
Längd på sjukhusvistelse (spädbarn)
Tidsram: Under intervention (uppskattat genomsnitt på 21 dagar).
Varaktigheten av sjukhusvistelsen av spädbarnet, uttryckt i dagar.
Under intervention (uppskattat genomsnitt på 21 dagar).
Mängd amning
Tidsram: Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet).
Amningsmängd definieras som procent av totalt (enteralt) intag
Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet).
Spädbarns tillväxt
Tidsram: Före och efter intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader
Viktökningshastighet under sjukhusvistelse och under första levnadsåret.
Före och efter intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader
Förändring i erfarenhet av delat beslutsfattande (sjukvårdspersonal)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
Självrapporterat resultat: Shared Decision Making Questionnaire-Physician Version. (Rodenburg-Vandenbussche et al., 2015). Omfång: Ursprunglig poäng på 0-45 poäng beräknas som poäng med intervall på 0-100 poäng, högre poäng indikerar högre nivåer av delat beslutsfattande.
Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
Förändring i erfarna arbetsengagemang (sjukvårdspersonal)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
Självrapporterat utfall: Utrechtse Work Engagement Scale (Schaufeli et al., 2003). Omfång: 0-6 poäng, högre poäng indikerar högre nivåer av arbetsengagemang.
Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
Förändring i erfaren arbetsautonomi (sjukvårdspersonal)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
Självrapporterat utfall: Job Content Questionnaire, Decision Authority Subscale (Karasek et al., 1998). Räckvidd: 3-12 poäng, högre poäng indikerar mer känsla av autonomi.
Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
Kostnadseffektivitet (sjukvårdspersonal)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
Arbetsfrånvaro som registrerats på sjukhusförvaltningen, och självrapporterat utfall: Produktivitetskostnadsformulär (Bouwmans et al., 2015). Inget intervall tillämpligt.
Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
Familjecentrerade rundor
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
% av läkarrundorna med föräldrarnas närvaro som rapporterats av vårdpersonal
Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie van der Schoor, Dr., OLVG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar

Kliniska prövningar på Familjeintegrerad vård

3
Prenumerera