- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05343403
Föräldramedverkan på neonatalavdelningen - neoPARTNER-studien (neoPARTNER)
Samarbeta för att förbättra neonatalvården: föräldrarnas deltagande i neonatalavdelningen - neoPARTNER-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- För tidig födsel
- Förälder-barn relationer
- Föräldrar
- Spädbarn, nyfödd, sjukdom
- Prematuritet
- Neonatal hyperbilirubinemi
- Spädbarns utveckling
- Neonatal infektion
- För tidig
- Neonatal sepsis
- Spädbarn, litet för graviditetsåldern
- Moderns nöd
- Perinatala problem
- Liten för spädbarn i graviditetsåldern
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föräldrar utses ofta till en passiv roll under inläggningen av deras prematura (födda före 37 veckors graviditetsålder) eller sjuka barn. Flera studier har visat att information och kommunikation är avgörande för familjer till intensivvårdspatienter. Vanlig praxis på neonatalavdelningar när det gäller dagliga omgångar är dock att läkarrundorna endast närvaras av läkare och sjuksköterska utan närvaro och medverkan av föräldrarna. Föräldrar uppdateras vanligtvis av sjuksköterskan i efterhand. Family CentredRounds (FCR) inkluderar föräldrar på dagliga rundor (digital eller fysisk närvaro), som involverar dem i patienthanteringsprocessen, vilket gör det möjligt för dem att höra sina spädbarns tillstånd från första hand, ge information om deras barns allmänna välbefinnande själva och ställa frågor och delta i delat beslutsfattande. Family Integrated Care (FICare) omfattar ett ramverk för att implementera FCR genom att föra samman föräldrar, medicinsk personal och vårdpersonal och involvera föräldrar som jämlika partner, minimera separation och stödja närhet mellan föräldrar och spädbarn. FICare består av ett samarbetsprogram av psykologiska, pedagogiska, kommunikations- och miljöstrategier för att stödja föräldrar att klara av neonatal miljö och förbereda dem för att känslomässigt, kognitivt och fysiskt ta hand om sitt spädbarn.
Syfte med studien: Att undersöka effekten av FCR under sjukhusvistelse, åtföljd av FICare, på föräldrars stress vid utskrivning hos föräldrar till för tidigt födda (födda före 37 veckors graviditetsålder) eller sjuka (till exempel med sepsis eller låg för graviditetsåldern) spädbarn inlagda på neonatalvården i >7 dagar jämfört med vanliga dagliga rundor (SDR) utan föräldrar med SNC. Vi antar i första hand att FCR och FICare är överlägsna SNC med avseende på föräldrars stress vid utskrivning. Sekundära resultat hos föräldrar inkluderar delaktighet inom fostervård, erfarenhet av delat beslutsfattande, förälder-spädbarnsbindning, biomarkörer för stress (i hår och saliv), bröstmjölkssammansättning och det longitudinella förloppet av föräldrars mentala hälsa efter spädbarns utskrivning. Spädbarns resultat inkluderar amning vid utskrivning, tillväxt, biomarkörer för stress i saliv och längd på sjukhusvistelse. För vårdpersonal kommer resultat som arbetsengagemang och autonomi att analyseras på klusternivå. Kostnadseffektivitetsanalyser kommer också att göras på nivån för föräldrar och vårdpersonal.
Studiedesign: En randomiserad multicenter-trapped wedge cluster-studie kommer att genomföras. Totalt kommer 10 sjukhus med en neonatalavdelning på nivå 2 i Nederländerna att delta. Tidpunkten för start av intervention kommer att randomiseras mellan platser.
Studiepopulation: Alla (föräldrar till) spädbarn som tas in på neonatalavdelningen direkt efter födseln eller överförs till ett deltagande center efter födseln på aneonatal intensivvårdsavdelning (NICU) är berättigade att delta i studien.
Intervention (om tillämpligt): Interventionen kommer att bestå av föräldrars deltagande i medicinska omgångar (FCR). Föräldrar och vårdpersonal kommer att stödjas av FICares fyra pelare: föräldrautbildning, utbildning av vårdpersonal, psykosocialt stöd och miljön på neonatalavdelningen.
Primära studieparametrar/studiens resultat: Huvudresultatet är föräldrars stress vid utskrivning, enligt definitionen av totalpoängen på Parental Stress Scale (PSS:NICU). PSS:NICU är ett tredimensionellt verktyg, där föräldrar uttrycker mängden stress de upplevt genom att betygsätta 26 objekt på en 5-gradig Likert-skala ("inte stressande alls" till "extremt stressande").
Sekundära studieparametrar/studiens resultat (om tillämpligt): Sekundära utfallsmått på individnivå kommer att vara föräldrars deltagande i neonatalvård, förälder-spädbarns bindning och erfarenheter av gemensamt beslutsfattande. Det longitudinella förloppet av föräldrars mentala hälsa (ångest, depression, posttraumatisk stress) kommer att analyseras, liksom biomarkörer för stress (i saliv, hår och bröstmjölk) och bröstmjölkens sammansättning. Även neonatalsekundära resultatmått kommer att tas med i beräkningen, särskilt vistelsens längd, amningsfrekvens vid utskrivning, biomarkörer för stress i saliv och tillväxt. På klusternivå kommer vi att studera professionella sekundära resultatmått som arbetsengagemang och autonomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hannah Hoeben, Drs.
- Telefonnummer: +31205994731
- E-post: neopartner@olvg.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Milène Alferink, Drs.
- Telefonnummer: +31205994731
- E-post: neopartner@olvg.nl
Studieorter
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Nederländerna, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Nederländerna, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Nederländerna, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amstelveen, Noord Holland, Nederländerna, 1186AM
- Ziekenhuis Amstelland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1034CS
- BovenIJ Ziekenhuis
-
Blaricum, Noord Holland, Nederländerna, 1261AN
- Tergooi Medisch Centrum
-
Zaandam, Noord Holland, Nederländerna, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Nederländerna, 2545AA
- Juliana Kinderziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Totalt 720 för tidigt födda eller sjuka barn, inlagda 37 dagar på en neonatalavdelning nivå 2, med sina föräldrar (720 mödrar och 720 fäder/partners) kommer att inkluderas i denna studie.
Dessutom kommer sjukvårdspersonal som arbetar på de olika sjukhusen att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som behöver sjukhusvård direkt (inom 24 timmar) efter födseln;
- Förälder som är 18 år eller äldre;
- Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna.
Exklusions kriterier:
- Spädbarns sjukhusvistelse kortare än 7 dagar;
- Spädbarn med allvarlig medfödd eller syndromal anomali;
- Spädbarn med kritisk sjukdom som sannolikt inte kommer att överleva;
- Förälder med aktuella psykosociala problem (såsom posttraumatiskt stressyndrom, schizofreni eller psykotiska störningar) med eller utan medicinering som inte varit stabil under det senaste året;
- Involvering av barnskyddstjänster i familjen;
- Förälder kan inte eller vill inte fylla i frågeformulär på engelska eller holländska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Familjeintegrerad vård
Under interventionsperioden kommer Family Integrated Care (FICare) att implementeras på neonatalavdelningarna på de deltagande sjukhusen.
Familjer som ingår under denna interventionsperiod kommer att delta i Family Centred Rounds (FCR), samtidigt som de stöds av FICares principer.
FICare innehåller psykologiska, pedagogiska, kommunikations- och miljöstrategier för att stödja föräldrar och för att förbereda dem känslomässigt, kognitivt och fysiskt för att självständigt ta hand om sitt spädbarn vid tidpunkten för utskrivningen.
I FCR deltar föräldrar aktivt i de medicinska omgångarna och beslut fattas utifrån delat beslutsfattande.
Föräldrar informeras inte bara om sitt barns kliniska tillstånd, de kan ställa frågor och dela med sig av sin egen värdefulla information om sitt barn.
Sådan information kan inkludera det övergripande välbefinnandet men också specifik medicinsk information.
|
Interventionen kommer att bestå av FICare, inklusive föräldrars deltagande i medicinska rundor (FCR).
Föräldrar och vårdpersonal kommer att utbildas och stödjas av FICares fyra pelare: föräldrautbildning, utbildning av vårdpersonal, psykosocialt stöd och en stödjande miljö på neonatalavdelningen.
|
Standard neonatalvård
Under kontrollperioden kommer standard neonatalvård (SNC) att tillhandahållas.
Läkarrundor kommer att hållas mellan vårdpersonal och föräldrar deltar inte (strukturellt) under dessa omgångar.
Föräldrar uppdateras dagligen av sjuksköterskorna och (vanligtvis) varje vecka av sin behandlande läkare.
Vården av spädbarnen sköts till största delen av sjuksköterskorna.
Föräldrar har vanligtvis (obegränsad) tillgång till avdelningen, men stöds inte av konceptet FICare.
Som sådana får de ingen utbildning och får inte strukturellt stöd av veteranföräldrar.
Vårdpersonal stimulerar föräldrar att delta i den dagliga vården (som matning eller hud-mot-hud-vård), men får ingen strukturell utbildning om hur man kan integrera föräldrar som jämställda partner i vårdteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av föräldrars stress
Tidsram: Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
|
Patientrapporterat utfall: Förälders stressskala: neonatal intensivvårdsavdelning (Miles, 1993).
Omfång: 0-135 poäng, högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrars stress.
|
Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Erfarenheter av delat beslutsfattande
Tidsram: Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
|
Patientrapporterat utfall: Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9, Kriston et al. 2010).
Omfång: Ursprunglig poäng på 0-45 poäng beräknas som poäng med intervall på 0-100 poäng, högre poäng indikerar högre nivåer av delat beslutsfattande.
|
Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
|
Förälder-spädbarns anknytning
Tidsram: Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
|
Maternal (eller faderlig) Postnatal Attachment Scale (Condon et al., 1998).
Spännvidd: 19-95 poäng, lägre poäng indikerar problematisk mor-till-barn-bindning respektive far-till-barn-bindning.
|
Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
|
Nivå på föräldrarnas deltagande i neonatalvården
Tidsram: Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
|
Patientrapporterat utfall: CO-PARTNER-verktyg (van Veenendaal et al, 2021).
Omfång: 0-62, högre poäng indikerar högre grad av deltagande.
|
Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet)
|
Symtom på föräldrars depression
Tidsram: Före och efter intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader
|
Patientrapporterat utfall: PROMIS depression, kortform (PROMIS Health Organisation).
Intervall: 8-40 poäng (beräknat till ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10), högre poäng indikerar fler symtom på depression.
|
Före och efter intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader
|
Symtom på föräldrars ångest
Tidsram: Pre- och post-intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader, 3, 6 och 12 månaders korrigerad ålder
|
Patientrapporterat utfall: PROMIS Anxiety, Shortform (PROMIS Health Organisation).
Spännvidd: 8-40 poäng (beräknat till ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10), högre poäng indikerar fler symtom på ångest.
|
Pre- och post-intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader, 3, 6 och 12 månaders korrigerad ålder
|
Symtom på förälders posttraumatisk stress
Tidsram: Före och efter intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader
|
Patientrapporterat resultat: Checklista för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (Weathers et al., 2013).
Intervall: 0-80, högre poäng indikerar fler symtom på posttraumatisk stress.
|
Före och efter intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader
|
Kostnadseffektivitet på föräldra- och spädbarnsnivå
Tidsram: Vid korrigerad ålder av 12 månader.
|
Patientrapporterat utfall: Produktivitetskostnadsfrågeformulär & medicinsk konsumtionsenkät (Bouwmans et al, 2015 respektive 2013).
Ingen skala tillämplig.
|
Vid korrigerad ålder av 12 månader.
|
Spädbarns utveckling
Tidsram: Vid korrigerad ålder av 12 månader.
|
Patientrapporterat utfall: Ages and Stages Questionnaire, upplaga 3 (Flamant et al, 2011).
Omfång: 0-300 poäng, högre poäng indikerar bättre spädbarnsutveckling.
|
Vid korrigerad ålder av 12 månader.
|
Längd på sjukhusvistelse (spädbarn)
Tidsram: Under intervention (uppskattat genomsnitt på 21 dagar).
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen av spädbarnet, uttryckt i dagar.
|
Under intervention (uppskattat genomsnitt på 21 dagar).
|
Mängd amning
Tidsram: Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet).
|
Amningsmängd definieras som procent av totalt (enteralt) intag
|
Omedelbart efter intervention (vid utskrivning av barnet).
|
Spädbarns tillväxt
Tidsram: Före och efter intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader
|
Viktökningshastighet under sjukhusvistelse och under första levnadsåret.
|
Före och efter intervention, mätt vid utskrivning av spädbarnet genom studiens slutförande vid (korrigerad) ålder av 12 månader
|
Förändring i erfarenhet av delat beslutsfattande (sjukvårdspersonal)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
|
Självrapporterat resultat: Shared Decision Making Questionnaire-Physician Version.
(Rodenburg-Vandenbussche et al., 2015).
Omfång: Ursprunglig poäng på 0-45 poäng beräknas som poäng med intervall på 0-100 poäng, högre poäng indikerar högre nivåer av delat beslutsfattande.
|
Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
|
Förändring i erfarna arbetsengagemang (sjukvårdspersonal)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
|
Självrapporterat utfall: Utrechtse Work Engagement Scale (Schaufeli et al., 2003).
Omfång: 0-6 poäng, högre poäng indikerar högre nivåer av arbetsengagemang.
|
Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
|
Förändring i erfaren arbetsautonomi (sjukvårdspersonal)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
|
Självrapporterat utfall: Job Content Questionnaire, Decision Authority Subscale (Karasek et al., 1998).
Räckvidd: 3-12 poäng, högre poäng indikerar mer känsla av autonomi.
|
Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
|
Kostnadseffektivitet (sjukvårdspersonal)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
|
Arbetsfrånvaro som registrerats på sjukhusförvaltningen, och självrapporterat utfall: Produktivitetskostnadsformulär (Bouwmans et al., 2015).
Inget intervall tillämpligt.
|
Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
|
Familjecentrerade rundor
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
|
% av läkarrundorna med föräldrarnas närvaro som rapporterats av vårdpersonal
|
Genom avslutad studie, i snitt 21 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophie van der Schoor, Dr., OLVG
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sepsis
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- För tidig födsel
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Neonatal sepsis
Andra studie-ID-nummer
- NL78176.100.21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Familjeintegrerad vård
-
Scott & White Health PlanAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.AvslutadFöräldraskap | Barn utveckling | Mor-barn relationerFörenta staterna
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAvslutad
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekryteringBarn | Föräldraskap | Elasticitet | Mental sjukdom | Förebyggande | FamiljDanmark
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadKvinnor med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Icke-testade kvinnliga familjemedlemmarFörenta staterna
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadTrotssyndrom | BeteendestörningKanada
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien
-
Genomics PLCNHS North of England Commissioning Support (NECS)Avslutad