Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovská participace na novorozeneckém oddělení - studie neoPARTNER (neoPARTNER)

3. února 2024 aktualizováno: Dr. Sophie van der Schoor, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Spolupráce na zlepšení péče o novorozence: Účast rodičů na novorozeneckém oddělení – studie neoPARTNER

Cíl: Zkoumat vliv FCR jako součásti principů FICare během pobytu v nemocnici na stres rodičů při propuštění u rodičů předčasně narozených nebo nemocných dětí přijatých na novorozenecké oddělení na více než 7 dní ve srovnání se standardními lékařskými obchůzkami (SMR) bez rodičů v rámci standardní neonatální péče (SNC).

Přehled studie

Detailní popis

Rodiče jsou často při přijímání svého předčasně narozeného (narozeného před 37. týdnem gestačního věku) nebo illinfance dosazeni do pasivní role. Mnoho studií prokázalo, že informace a komunikace jsou pro rodiny pacientů na jednotce intenzivní péče klíčové. Běžnou praxí na novorozeneckých odděleních ohledně denních obchůzek však je, že lékařské obchůzky se účastní pouze lékař a sestra bez přítomnosti a účasti rodičů. Rodiče jsou obvykle aktualizováni sestrou poté. Family CentredRounds (FCR) zahrnuje rodiče na každodenních obchůzkách (digitální nebo fyzická přítomnost), zapojuje je do procesu péče o pacienty, umožňuje jim slyšet stav jejich kojenců z první ruky, sami poskytovat informace o celkovém blahu jejich dítěte a klást otázky. a podílet se na společném rozhodování. Family Integrated Care (FICare) zahrnuje rámec pro implementaci FCR tím, že spojuje rodiče, lékařský a ošetřovatelský personál a zapojuje rodiče jako rovnocenné partnery, minimalizuje odloučení a podporuje blízkost rodičů a dětí. FICare sestává z kolaborativního programu psychologických, vzdělávacích, komunikačních a environmentálních strategií na podporu rodičů, aby se vyrovnali s neonatálním prostředím a připravili je na to, aby byli schopni emocionálně, kognitivně a fyzicky pečovat o své dítě.

Cíl studie: Zkoumat vliv FCR během pobytu v nemocnici, doprovázený FICare, na stres rodičů při propuštění u rodičů předčasně narozených (narozených před 37. týdnem gestačního věku) nebo nemocných (například se sepsí nebo malých na gestační věk) kojenci přijatí na novorozenecké oddělení na > 7 dní ve srovnání se standardními denními koly (SDR) bez rodičů s SNC. Primárně předpokládáme, že FCR a FICare jsou lepší než SNC, pokud jde o rodičovský stres při propuštění. Sekundární výsledky u rodičů zahrnují účast na novorozenecké péči, zkušenosti se sdíleným rozhodováním, vazbu mezi rodičem a dítětem, biomarkery stresu (ve vlasech a slinách), složení mateřského mléka a dlouhodobý průběh duševního zdraví rodičů po propuštění dítěte. Výsledky kojenců zahrnují propuštění kojení, růst, biomarkery stresu ve slinách a délku hospitalizace. U zdravotnických pracovníků budou výsledky, jako je pracovní zapojení a autonomie, analyzovány na úrovni klastrů. Analýza efektivnosti nákladů bude provedena také na úrovni rodičů a zdravotnických pracovníků.

Design studie: Bude provedena multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým klínovým shlukem. Zúčastní se celkem 10 nemocnic s novorozeneckým oddělením 2. úrovně v Nizozemsku. Načasování zahájení intervence bude mezi lokalitami náhodně rozděleno.

Studijní populace: Všichni kojenci (jejich rodiče) přijatí na novorozenecké oddělení přímo po narození nebo přemístění do zúčastněného centra po narození na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) jsou způsobilí k účasti ve studii.

Intervence (pokud existuje): Intervence bude sestávat z účasti rodičů na lékařských kolech (FCR). Rodiče a zdravotníci budou podporováni čtyřmi pilíři FICare: vzděláváním rodičů, vzděláváním zdravotníků, psychosociální podporou a prostředím novorozeneckého oddělení.

Primární parametry studie/výsledek studie: Hlavním výsledkem je stres rodičů při propuštění, jak je definováno celkovým skóre na škále rodičovského stresu (PSS:NICU). ThePSS:NICU je trojrozměrný nástroj, ve kterém rodiče vyjadřují míru stresu, který zažívali, hodnocením 26 položek na 5bodové Likertově škále („vůbec ne stresující“ až „extrémně stresující“).

Vedlejší parametry studie/výsledek studie (pokud je to relevantní): Sekundárními výstupními ukazateli na individuální úrovni bude účast rodičů na novorozenecké péči, vazba mezi rodiči a kojenci a zkušenosti se sdíleným rozhodováním. Bude analyzován longitudinální průběh psychického zdraví rodičů (úzkost, deprese, posttraumatický stres), biomarkery stresu (ve slinách, vlasech a mateřském mléce) a složení mateřského mléka. Rovněž budou zohledněna neonatální sekundární výsledná opatření, konkrétně délka pobytu, míra kojení při propuštění, biomarkery stresu ve slinách a růst. Na úrovni klastru budeme studovat profesionální sekundární výstupní měřítka, jako je pracovní angažovanost a autonomie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

613

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holandsko, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandsko, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Holandsko, 1815JD
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Amstelveen, Noord Holland, Holandsko, 1186AM
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1034CS
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Blaricum, Noord Holland, Holandsko, 1261AN
        • Tergooi Medisch Centrum
      • Zaandam, Noord Holland, Holandsko, 1502DV
        • Zaans Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holandsko, 2545AA
        • Juliana Kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuto celkem 720 předčasně narozených nebo nemocných kojenců přijatých 37 dní na novorozenecké oddělení 2. úrovně s rodiči (720 matek a 720 otců/partnerů).

Kromě toho budou zahrnuti i zdravotníci pracující v různých nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec vyžadující hospitalizaci přímo (do 24 hodin) po narození;
  • rodič starší 18 let;
  • Písemný informovaný souhlas obou rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Pobyt kojence v nemocnici kratší než 7 dní;
  • Kojenec s těžkou vrozenou nebo syndromovou anomálií;
  • Dítě s kritickým onemocněním, které pravděpodobně nepřežije;
  • rodič se současnými psychosociálními problémy (jako je posttraumatická stresová porucha, schizofrenie nebo psychotické poruchy) s léky nebo bez nich, které nebyly v posledním roce stabilní;
  • Zapojení služeb ochrany dětí v rodině;
  • Rodič není schopen nebo ochoten vyplnit dotazníky v angličtině nebo holandštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rodinná integrovaná péče
Během období intervence bude na novorozeneckých odděleních zúčastněných nemocnic zavedena rodinná integrovaná péče (FICare). Rodiny, které jsou zahrnuty během tohoto období intervence, se budou účastnit Roundů zaměřených na rodinu (FCR), přičemž budou podporovány principy FICare. FICare zahrnuje psychologické, vzdělávací, komunikační a environmentální strategie na podporu rodičů a na jejich emocionální, kognitivní a fyzickou přípravu na samostatnou péči o dítě v době propuštění. Ve FCR se rodiče aktivně účastní lékařských obchůzek a rozhodnutí jsou přijímána na základě sdíleného rozhodování. Nejen, že jsou rodiče informováni o klinickém stavu svého dítěte, mohou klást otázky a sdílet vlastní cenné informace o svém dítěti. Tyto informace mohou zahrnovat celkovou pohodu, ale také specifické lékařské informace.
Intervence se bude skládat z FICare, včetně účasti rodičů na lékařských kolech (FCR). Rodiče a zdravotníci budou vzděláváni a podporováni čtyřmi pilíři FICare: vzděláváním rodičů, vzděláváním zdravotníků, psychosociální podporou a podpůrným prostředím novorozeneckého oddělení.
Standardní neonatální péče
V kontrolním období bude poskytována standardní neonatologická péče (SNC). Lékařská kola se budou konat mezi zdravotníky a rodiče se (strukturálně) těchto kol neúčastní. Rodičům jsou denně aktualizovány sestry a (obvykle) týdně jejich ošetřující lékař. Péči o kojence zajišťují převážně sestry. Rodiče mají obvykle (neomezený) přístup na oddělení, ale nejsou podporováni konceptem FICare. Jako takoví nedostávají vzdělání a nejsou strukturálně podporováni zkušenými rodiči. Zdravotníci stimulují rodiče k účasti na každodenní péči (jako je krmení nebo péče o kůži na kůži), ale nedostávají strukturální vzdělání o tom, jak začlenit rodiče jako rovnocenné partnery do pečovatelského týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň rodičovského stresu
Časové okno: Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
Výsledek hlášený pacientem: Stupnice rodičovského stresu: Jednotka intenzivní péče pro novorozence (Miles, 1993). Rozsah: 0-135 bodů, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti se sdíleným rozhodováním
Časové okno: Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
Výsledek hlášený pacientem: Dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-9, Kriston et al. 2010). Rozsah: původní skóre 0-45 bodů vypočtené do skóre s rozsahem 0-100 bodů, vyšší skóre znamená vyšší úrovně sdíleného rozhodování.
Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
Připoutanost rodič-dítě
Časové okno: Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
Mateřská (nebo otcovská) škála postnatální vazby (Condon et al., 1998). Rozsah: 19–95 bodů, nižší skóre ukazuje na problematickou vazbu mezi matkou a dítětem, respektive vazbu otce na dítě.
Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
Míra účasti rodičů na péči o novorozence
Časové okno: Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
Výsledek hlášený pacientem: nástroj CO-PARTNER (van Veenendaal et al, 2021). Rozsah: 0-62, vyšší skóre znamená vyšší úroveň účasti.
Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
Příznaky deprese rodičů
Časové okno: Před a po intervenci, měřeno při propuštění kojence až po dokončení studie v (opraveném) věku 12 měsíců
Výsledek hlášený pacientem: Deprese PROMIS, Shortform (Zdravotní organizace PROMIS). Rozsah: 8-40 bodů (vypočteno do T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10), vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
Před a po intervenci, měřeno při propuštění kojence až po dokončení studie v (opraveném) věku 12 měsíců
Příznaky rodičovské úzkosti
Časové okno: Před a po intervenci, měřeno při propuštění dítěte do konce studie v (korigovaném) věku 12 měsíců, 3, 6 a 12 měsíců korigovaného věku
Výsledek hlášený pacientem: Úzkost PROMIS, Shortform (Zdravotní organizace PROMIS). Rozsah: 8-40 bodů (vypočteno do T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10), vyšší skóre ukazuje na více příznaků úzkosti.
Před a po intervenci, měřeno při propuštění dítěte do konce studie v (korigovaném) věku 12 měsíců, 3, 6 a 12 měsíců korigovaného věku
Příznaky posttraumatického stresu rodičů
Časové okno: Před a po intervenci, měřeno při propuštění kojence až po dokončení studie v (opraveném) věku 12 měsíců
Výsledek hlášený pacientem: Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (Weathers et al., 2013). Rozsah: 0-80, vyšší skóre indikuje více příznaků posttraumatického stresu.
Před a po intervenci, měřeno při propuštění kojence až po dokončení studie v (opraveném) věku 12 měsíců
Efektivita nákladů na úrovni rodičů a dětí
Časové okno: V opraveném věku 12 měsíců.
Výsledek hlášený pacientem: Dotazník nákladů na produktivitu a dotazník lékařské spotřeby (Bouwmans et al, 2015 a 2013, v tomto pořadí). Nelze použít žádné měřítko.
V opraveném věku 12 měsíců.
Vývoj kojenců
Časové okno: V opraveném věku 12 měsíců.
Výsledek hlášený pacientem: Dotazník věků a stádií, vydání 3 (Flamant et al, 2011). Rozsah: 0-300 bodů, vyšší skóre znamená lepší vývoj dítěte.
V opraveném věku 12 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici (kojenec)
Časové okno: Během zásahu (odhadovaný průměr 21 dní).
Doba hospitalizace kojence vyjádřená ve dnech.
Během zásahu (odhadovaný průměr 21 dní).
Množství kojení
Časové okno: Ihned po zásahu (při propuštění kojence).
Množství kojení definované jako procento celkového (enterálního) příjmu
Ihned po zásahu (při propuštění kojence).
Růst dítěte
Časové okno: Před a po intervenci, měřeno při propuštění kojence až po dokončení studie v (opraveném) věku 12 měsíců
Míra přírůstku hmotnosti během pobytu v nemocnici a během prvního roku života.
Před a po intervenci, měřeno při propuštění kojence až po dokončení studie v (opraveném) věku 12 měsíců
Změna zkušeností se sdíleným rozhodováním (zdravotníci)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
Vlastní výsledek: Sdílený dotazník pro rozhodování – verze pro lékaře. (Rodenburg-Vandenbussche et al., 2015). Rozsah: původní skóre 0-45 bodů vypočtené do skóre s rozsahem 0-100 bodů, vyšší skóre znamená vyšší úrovně sdíleného rozhodování.
Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
Změna ve zkušeném pracovním nasazení (zdravotníci)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
Vlastní výsledek: Utrechtse Work Engagement Scale (Schaufeli et al., 2003). Rozsah: 0-6 bodů, vyšší skóre znamená vyšší úroveň pracovního nasazení.
Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
Změna ve zkušené pracovní autonomii (zdravotníci)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
Vlastní výsledek: Dotazník obsahu práce, Subškála rozhodovacích orgánů (Karasek et al., 1998). Rozsah: 3-12 bodů, vyšší skóre znamená větší pocit autonomie.
Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
Nákladová efektivita (zdravotníci)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
Pracovní nepřítomnost evidovaná ve správě nemocnice a výstup sám o sobě: Dotazník nákladů na produktivitu (Bouwmans et al., 2015). Nelze použít žádný rozsah.
Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
Kola zaměřená na rodinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
% lékařských prohlídek s přítomností rodičů podle údajů zdravotnických pracovníků
Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie van der Schoor, Dr., OLVG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná integrovaná péče

Předplatit