- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05343403
Rodičovská participace na novorozeneckém oddělení - studie neoPARTNER (neoPARTNER)
Spolupráce na zlepšení péče o novorozence: Účast rodičů na novorozeneckém oddělení – studie neoPARTNER
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Předčasný porod
- Vztahy mezi rodiči a dětmi
- Rodiče
- Kojenec, novorozenec, nemoc
- Předčasnost
- Novorozenecká hyperbilirubinémie
- Vývoj kojenců
- Novorozenecká infekce
- Předčasné
- Novorozenecká sepse
- Kojenec, malý pro gestační věk
- Mateřská nouze
- Perinatální problémy
- Malé pro kojence v gestačním věku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodiče jsou často při přijímání svého předčasně narozeného (narozeného před 37. týdnem gestačního věku) nebo illinfance dosazeni do pasivní role. Mnoho studií prokázalo, že informace a komunikace jsou pro rodiny pacientů na jednotce intenzivní péče klíčové. Běžnou praxí na novorozeneckých odděleních ohledně denních obchůzek však je, že lékařské obchůzky se účastní pouze lékař a sestra bez přítomnosti a účasti rodičů. Rodiče jsou obvykle aktualizováni sestrou poté. Family CentredRounds (FCR) zahrnuje rodiče na každodenních obchůzkách (digitální nebo fyzická přítomnost), zapojuje je do procesu péče o pacienty, umožňuje jim slyšet stav jejich kojenců z první ruky, sami poskytovat informace o celkovém blahu jejich dítěte a klást otázky. a podílet se na společném rozhodování. Family Integrated Care (FICare) zahrnuje rámec pro implementaci FCR tím, že spojuje rodiče, lékařský a ošetřovatelský personál a zapojuje rodiče jako rovnocenné partnery, minimalizuje odloučení a podporuje blízkost rodičů a dětí. FICare sestává z kolaborativního programu psychologických, vzdělávacích, komunikačních a environmentálních strategií na podporu rodičů, aby se vyrovnali s neonatálním prostředím a připravili je na to, aby byli schopni emocionálně, kognitivně a fyzicky pečovat o své dítě.
Cíl studie: Zkoumat vliv FCR během pobytu v nemocnici, doprovázený FICare, na stres rodičů při propuštění u rodičů předčasně narozených (narozených před 37. týdnem gestačního věku) nebo nemocných (například se sepsí nebo malých na gestační věk) kojenci přijatí na novorozenecké oddělení na > 7 dní ve srovnání se standardními denními koly (SDR) bez rodičů s SNC. Primárně předpokládáme, že FCR a FICare jsou lepší než SNC, pokud jde o rodičovský stres při propuštění. Sekundární výsledky u rodičů zahrnují účast na novorozenecké péči, zkušenosti se sdíleným rozhodováním, vazbu mezi rodičem a dítětem, biomarkery stresu (ve vlasech a slinách), složení mateřského mléka a dlouhodobý průběh duševního zdraví rodičů po propuštění dítěte. Výsledky kojenců zahrnují propuštění kojení, růst, biomarkery stresu ve slinách a délku hospitalizace. U zdravotnických pracovníků budou výsledky, jako je pracovní zapojení a autonomie, analyzovány na úrovni klastrů. Analýza efektivnosti nákladů bude provedena také na úrovni rodičů a zdravotnických pracovníků.
Design studie: Bude provedena multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým klínovým shlukem. Zúčastní se celkem 10 nemocnic s novorozeneckým oddělením 2. úrovně v Nizozemsku. Načasování zahájení intervence bude mezi lokalitami náhodně rozděleno.
Studijní populace: Všichni kojenci (jejich rodiče) přijatí na novorozenecké oddělení přímo po narození nebo přemístění do zúčastněného centra po narození na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) jsou způsobilí k účasti ve studii.
Intervence (pokud existuje): Intervence bude sestávat z účasti rodičů na lékařských kolech (FCR). Rodiče a zdravotníci budou podporováni čtyřmi pilíři FICare: vzděláváním rodičů, vzděláváním zdravotníků, psychosociální podporou a prostředím novorozeneckého oddělení.
Primární parametry studie/výsledek studie: Hlavním výsledkem je stres rodičů při propuštění, jak je definováno celkovým skóre na škále rodičovského stresu (PSS:NICU). ThePSS:NICU je trojrozměrný nástroj, ve kterém rodiče vyjadřují míru stresu, který zažívali, hodnocením 26 položek na 5bodové Likertově škále („vůbec ne stresující“ až „extrémně stresující“).
Vedlejší parametry studie/výsledek studie (pokud je to relevantní): Sekundárními výstupními ukazateli na individuální úrovni bude účast rodičů na novorozenecké péči, vazba mezi rodiči a kojenci a zkušenosti se sdíleným rozhodováním. Bude analyzován longitudinální průběh psychického zdraví rodičů (úzkost, deprese, posttraumatický stres), biomarkery stresu (ve slinách, vlasech a mateřském mléce) a složení mateřského mléka. Rovněž budou zohledněna neonatální sekundární výsledná opatření, konkrétně délka pobytu, míra kojení při propuštění, biomarkery stresu ve slinách a růst. Na úrovni klastru budeme studovat profesionální sekundární výstupní měřítka, jako je pracovní angažovanost a autonomie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Holandsko, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandsko, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Holandsko, 1815JD
- Noordwest ziekenhuisgroep
-
Amstelveen, Noord Holland, Holandsko, 1186AM
- Ziekenhuis Amstelland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1034CS
- BovenIJ ziekenhuis
-
Blaricum, Noord Holland, Holandsko, 1261AN
- Tergooi Medisch Centrum
-
Zaandam, Noord Holland, Holandsko, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Holandsko, 2545AA
- Juliana Kinderziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie bude zahrnuto celkem 720 předčasně narozených nebo nemocných kojenců přijatých 37 dní na novorozenecké oddělení 2. úrovně s rodiči (720 matek a 720 otců/partnerů).
Kromě toho budou zahrnuti i zdravotníci pracující v různých nemocnicích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec vyžadující hospitalizaci přímo (do 24 hodin) po narození;
- rodič starší 18 let;
- Písemný informovaný souhlas obou rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Pobyt kojence v nemocnici kratší než 7 dní;
- Kojenec s těžkou vrozenou nebo syndromovou anomálií;
- Dítě s kritickým onemocněním, které pravděpodobně nepřežije;
- rodič se současnými psychosociálními problémy (jako je posttraumatická stresová porucha, schizofrenie nebo psychotické poruchy) s léky nebo bez nich, které nebyly v posledním roce stabilní;
- Zapojení služeb ochrany dětí v rodině;
- Rodič není schopen nebo ochoten vyplnit dotazníky v angličtině nebo holandštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rodinná integrovaná péče
Během období intervence bude na novorozeneckých odděleních zúčastněných nemocnic zavedena rodinná integrovaná péče (FICare).
Rodiny, které jsou zahrnuty během tohoto období intervence, se budou účastnit Roundů zaměřených na rodinu (FCR), přičemž budou podporovány principy FICare.
FICare zahrnuje psychologické, vzdělávací, komunikační a environmentální strategie na podporu rodičů a na jejich emocionální, kognitivní a fyzickou přípravu na samostatnou péči o dítě v době propuštění.
Ve FCR se rodiče aktivně účastní lékařských obchůzek a rozhodnutí jsou přijímána na základě sdíleného rozhodování.
Nejen, že jsou rodiče informováni o klinickém stavu svého dítěte, mohou klást otázky a sdílet vlastní cenné informace o svém dítěti.
Tyto informace mohou zahrnovat celkovou pohodu, ale také specifické lékařské informace.
|
Intervence se bude skládat z FICare, včetně účasti rodičů na lékařských kolech (FCR).
Rodiče a zdravotníci budou vzděláváni a podporováni čtyřmi pilíři FICare: vzděláváním rodičů, vzděláváním zdravotníků, psychosociální podporou a podpůrným prostředím novorozeneckého oddělení.
|
|
Standardní neonatální péče
V kontrolním období bude poskytována standardní neonatologická péče (SNC).
Lékařská kola se budou konat mezi zdravotníky a rodiče se (strukturálně) těchto kol neúčastní.
Rodičům jsou denně aktualizovány sestry a (obvykle) týdně jejich ošetřující lékař.
Péči o kojence zajišťují převážně sestry.
Rodiče mají obvykle (neomezený) přístup na oddělení, ale nejsou podporováni konceptem FICare.
Jako takoví nedostávají vzdělání a nejsou strukturálně podporováni zkušenými rodiči.
Zdravotníci stimulují rodiče k účasti na každodenní péči (jako je krmení nebo péče o kůži na kůži), ale nedostávají strukturální vzdělání o tom, jak začlenit rodiče jako rovnocenné partnery do pečovatelského týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň rodičovského stresu
Časové okno: Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
|
Výsledek hlášený pacientem: Stupnice rodičovského stresu: Jednotka intenzivní péče pro novorozence (Miles, 1993).
Rozsah: 0-135 bodů, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
|
Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti se sdíleným rozhodováním
Časové okno: Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
|
Výsledek hlášený pacientem: Dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-9, Kriston et al. 2010).
Rozsah: původní skóre 0-45 bodů vypočtené do skóre s rozsahem 0-100 bodů, vyšší skóre znamená vyšší úrovně sdíleného rozhodování.
|
Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
|
|
Připoutanost rodič-dítě
Časové okno: Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
|
Mateřská (nebo otcovská) škála postnatální vazby (Condon et al., 1998).
Rozsah: 19–95 bodů, nižší skóre ukazuje na problematickou vazbu mezi matkou a dítětem, respektive vazbu otce na dítě.
|
Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
|
|
Míra účasti rodičů na péči o novorozence
Časové okno: Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
|
Výsledek hlášený pacientem: nástroj CO-PARTNER (van Veenendaal et al, 2021).
Rozsah: 0-62, vyšší skóre znamená vyšší úroveň účasti.
|
Ihned po zásahu (při propuštění dítěte)
|
|
Příznaky deprese rodičů
Časové okno: Před a po intervenci, měřeno při propuštění kojence až po dokončení studie v (opraveném) věku 12 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem: Deprese PROMIS, Shortform (Zdravotní organizace PROMIS).
Rozsah: 8-40 bodů (vypočteno do T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10), vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
|
Před a po intervenci, měřeno při propuštění kojence až po dokončení studie v (opraveném) věku 12 měsíců
|
|
Příznaky rodičovské úzkosti
Časové okno: Před a po intervenci, měřeno při propuštění dítěte do konce studie v (korigovaném) věku 12 měsíců, 3, 6 a 12 měsíců korigovaného věku
|
Výsledek hlášený pacientem: Úzkost PROMIS, Shortform (Zdravotní organizace PROMIS).
Rozsah: 8-40 bodů (vypočteno do T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10), vyšší skóre ukazuje na více příznaků úzkosti.
|
Před a po intervenci, měřeno při propuštění dítěte do konce studie v (korigovaném) věku 12 měsíců, 3, 6 a 12 měsíců korigovaného věku
|
|
Příznaky posttraumatického stresu rodičů
Časové okno: Před a po intervenci, měřeno při propuštění kojence až po dokončení studie v (opraveném) věku 12 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem: Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (Weathers et al., 2013).
Rozsah: 0-80, vyšší skóre indikuje více příznaků posttraumatického stresu.
|
Před a po intervenci, měřeno při propuštění kojence až po dokončení studie v (opraveném) věku 12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů na úrovni rodičů a dětí
Časové okno: V opraveném věku 12 měsíců.
|
Výsledek hlášený pacientem: Dotazník nákladů na produktivitu a dotazník lékařské spotřeby (Bouwmans et al, 2015 a 2013, v tomto pořadí).
Nelze použít žádné měřítko.
|
V opraveném věku 12 měsíců.
|
|
Vývoj kojenců
Časové okno: V opraveném věku 12 měsíců.
|
Výsledek hlášený pacientem: Dotazník věků a stádií, vydání 3 (Flamant et al, 2011).
Rozsah: 0-300 bodů, vyšší skóre znamená lepší vývoj dítěte.
|
V opraveném věku 12 měsíců.
|
|
Délka pobytu v nemocnici (kojenec)
Časové okno: Během zásahu (odhadovaný průměr 21 dní).
|
Doba hospitalizace kojence vyjádřená ve dnech.
|
Během zásahu (odhadovaný průměr 21 dní).
|
|
Množství kojení
Časové okno: Ihned po zásahu (při propuštění kojence).
|
Množství kojení definované jako procento celkového (enterálního) příjmu
|
Ihned po zásahu (při propuštění kojence).
|
|
Růst dítěte
Časové okno: Před a po intervenci, měřeno při propuštění kojence až po dokončení studie v (opraveném) věku 12 měsíců
|
Míra přírůstku hmotnosti během pobytu v nemocnici a během prvního roku života.
|
Před a po intervenci, měřeno při propuštění kojence až po dokončení studie v (opraveném) věku 12 měsíců
|
|
Změna zkušeností se sdíleným rozhodováním (zdravotníci)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
|
Vlastní výsledek: Sdílený dotazník pro rozhodování – verze pro lékaře.
(Rodenburg-Vandenbussche et al., 2015).
Rozsah: původní skóre 0-45 bodů vypočtené do skóre s rozsahem 0-100 bodů, vyšší skóre znamená vyšší úrovně sdíleného rozhodování.
|
Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
|
|
Změna ve zkušeném pracovním nasazení (zdravotníci)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
|
Vlastní výsledek: Utrechtse Work Engagement Scale (Schaufeli et al., 2003).
Rozsah: 0-6 bodů, vyšší skóre znamená vyšší úroveň pracovního nasazení.
|
Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
|
|
Změna ve zkušené pracovní autonomii (zdravotníci)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
|
Vlastní výsledek: Dotazník obsahu práce, Subškála rozhodovacích orgánů (Karasek et al., 1998).
Rozsah: 3-12 bodů, vyšší skóre znamená větší pocit autonomie.
|
Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
|
|
Nákladová efektivita (zdravotníci)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
|
Pracovní nepřítomnost evidovaná ve správě nemocnice a výstup sám o sobě: Dotazník nákladů na produktivitu (Bouwmans et al., 2015).
Nelze použít žádný rozsah.
|
Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
|
|
Kola zaměřená na rodinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
|
% lékařských prohlídek s přítomností rodičů podle údajů zdravotnických pracovníků
|
Po ukončení studia v průměru 21 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie van der Schoor, Dr., OLVG
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Předčasný porod
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Hyperbilirubinémie
- Hyperbilirubinémie, neonatální
- Novorozenecká sepse
Další identifikační čísla studie
- NL78176.100.21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodinná integrovaná péče
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína