Vanhempien osallistuminen vastasyntyneiden osastolla – neoPARTNER-tutkimus (neoPARTNER)
Yhteistyötä vastasyntyneiden hoidon parantamiseksi: Vanhempien osallistuminen NEonataaliosastoon – neoPARTNER-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Vanhempien ja lasten väliset suhteet
- Vanhemmat
- Vauva, vastasyntynyt, sairaus
- Ennenaikaisuus
- Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
- Lapsen kehitys
- Vastasyntyneen infektio
- Ennenaikaista
- Vastasyntyneiden sepsis
- Vauva, raskausikään nähden pieni
- Äidin ahdistus
- Perinataaliset ongelmat
- Pieni raskausikäiselle lapselle
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat nimitetään usein passiivisiksi rooliksi ennenaikaisen (ennen 37 raskausviikkoa syntyneen) tai sairaan lapsen vastaanottovaiheessa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tiedottaminen ja kommunikaatio ovat tehohoitopotilaiden perheille tärkeitä. Vastasyntyneiden osastoilla on kuitenkin yleinen käytäntö päivittäisissä kierroksissa, että lääkärin kierroksille osallistuvat vain lääkäri ja sairaanhoitaja ilman vanhempien läsnäoloa ja osallistumista. Sairaanhoitaja päivittää yleensä vanhemmat jälkikäteen. Family CentredRounds (FCR) -tapahtumat sisältävät vanhemmat päivittäisissä kierroksissa (digitaalinen tai fyysinen läsnäolo), jotka ottavat heidät mukaan potilashoitoon, antavat heille mahdollisuuden kuulla omakohtaisesti vauvansa tilasta, tarjota itse tietoa lapsensa yleisestä hyvinvoinnista ja esittää kysymyksiä. ja osallistua yhteiseen päätöksentekoon. Family Integrated Care (FICare) sisältää puitteet FCR:n toteuttamiseksi tuomalla vanhemmat, lääkintä- ja hoitohenkilökunta yhteen ja ottamalla vanhemmat tasavertaisiksi kumppaneiksi, minimoimalla eron ja tukemalla vanhemman ja lapsen läheisyyttä. FICare koostuu psykologisten, kasvatuksellisten, viestintä- ja ympäristöstrategioiden yhteistyöohjelmasta, joka auttaa vanhempia selviytymään vastasyntyneen ympäristöstä ja valmistamaan heitä kykenemään emotionaalisesti, kognitiivisesti ja fyysisesti huolehtimaan lapsestaan.
Tutkimuksen tavoite: Tutkia FCR:n vaikutusta sairaalahoidon aikana, FICaren kanssa, vanhempien stressiin kotiutuksen yhteydessä keskosilla (syntyneet ennen 37 raskausviikkoa) tai sairailla (esim. sepsis tai raskausikään nähden pieni) vanhemmilla. vastasyntyneille yli 7 päiväksi otettuja lapsia verrattuna normaaliin päivittäiseen hoitoon (SDR) ilman vanhempia, joilla on SNC. Oletamme ensisijaisesti, että FCR ja FICare ovat SNC:tä parempia vanhempien stressin suhteen. Toissijaisia tuloksia vanhemmilla ovat osallistuminen vastasyntyneiden hoitoon, kokemus yhteisestä päätöksenteosta, vanhemman ja lapsen välinen side, stressin biomarkkerit (hiuksissa ja syljessä), äidinmaidon koostumus ja vanhemman mielenterveyden pitkittäiskulku vauvan kotiutuksen jälkeen. Vauvan tuloksiin kuuluvat imettäminen kotiutuksen jälkeen, kasvu, syljen stressin biomarkkerit ja sairaalahoidon pituus. Terveydenhuollon ammattilaisten tuloksia, kuten sitoutumista työhön ja autonomiaa, analysoidaan klusteritasolla. Kustannustehokkuusanalyysi tehdään myös vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten tasolla.
Tutkimuksen suunnittelu: Suoritetaan satunnaistettu monikeskusasteinen kiilaklusterikoe. Alankomaissa osallistuu yhteensä 10 sairaalaa, joissa on tason 2 vastasyntyneiden osasto. Intervention alkamisajankohta satunnaistetaan toimipaikkojen välillä.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki vauvat (vanhemmat), jotka on otettu vastasyntyneiden osastolle heti syntymän jälkeen tai siirretty osallistuvaan keskukseen syntymän jälkeen vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Interventio (tarvittaessa): Interventio koostuu vanhempien osallistumisesta lääketieteellisiin kierroksiin (FCR). Vanhempia ja terveydenhuollon ammattilaisia tukevat FICaren neljä pilaria: vanhempien koulutus, terveydenhuollon ammattilaisten koulutus, psykososiaalinen tuki ja vastasyntyneiden osaston ympäristö.
Ensisijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos: Päätulos on vanhempien stressi kotiutuksen yhteydessä, kuten määritellään kokonaispistemäärällä Parental Stress Scale -asteikolla (PSS:NICU). ThePSS:NICU on kolmiulotteinen työkalu, jossa vanhemmat ilmaisevat kokemansa stressin määrän arvioimalla 26 asiaa 5-pisteen Likert-asteikolla ("ei lainkaan stressaava" - "erittäin stressaava").
Toissijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos (tarvittaessa): Toissijaisia tulosmittauksia yksilötasolla ovat vanhempien osallistuminen vastasyntyneiden hoitoon, vanhemman ja lapsen välinen side ja kokemukset yhteisestä päätöksenteosta. Analysoidaan vanhempien mielenterveyden pitkittäiskulkua (ahdistus, masennus, posttraumaattinen stressi) sekä stressin biomarkkereita (syljessä, hiuksissa ja rintamaidossa) ja rintamaidon koostumusta. Myös vastasyntyneiden toissijaiset tulosmittaukset otetaan huomioon, erityisesti oleskelun pituus, imetystiheys kotiutumisen yhteydessä, syljen ja kasvun stressin biomarkkerit. Klusteritasolla tutkimme ammatillisia toissijaisia tulosmittareita, kuten sitoutumista työhön ja autonomiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Alankomaat, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Alankomaat, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Alankomaat, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amstelveen, Noord Holland, Alankomaat, 1186AM
- Ziekenhuis Amstelland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1034CS
- BovenIJ ziekenhuis
-
Blaricum, Noord Holland, Alankomaat, 1261AN
- Tergooi Medisch Centrum
-
Zaandam, Noord Holland, Alankomaat, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Alankomaat, 2545AA
- Juliana Kinderziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 720 ennenaikaista tai sairasta vauvaa, jotka on otettu 37 päivää tason 2 vastasyntyneiden osastolle vanhempiensa kanssa (720 äitiä ja 720 isää/kumppania).
Lisäksi mukaan otetaan myös eri sairaaloissa työskenteleviä terveydenhuollon ammattilaisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva, joka tarvitsee sairaalahoidon välittömästi (24 tunnin sisällä) syntymän jälkeen;
- 18 vuotta täyttänyt vanhempi;
- Molempien vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvan sairaalassaoloaika alle 7 päivää;
- Vauva, jolla on vakava synnynnäinen tai oireyhtymäpoikkeama;
- Vauva, jolla on kriittinen sairaus ja joka ei todennäköisesti selviä hengissä;
- Vanhempi, jolla on nykyisin psykososiaalisia ongelmia (kuten posttraumaattinen stressihäiriö, skitsofrenia tai psykoottiset häiriöt) lääkityksen kanssa tai ilman, joka ei ole pysynyt vakaana viimeisen vuoden aikana;
- Lastensuojelupalvelujen osallistuminen perheeseen;
- Vanhempi ei pysty tai halua täyttää kyselylomakkeita englanniksi tai hollanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perheen integroitu hoito
Interventiojakson aikana mukana olevien sairaaloiden vastasyntyneiden osastoilla toteutetaan Family Integrated Care (FICare).
Perheet, jotka ovat mukana tällä interventiojaksolla, osallistuvat Family Centered Rounds (FCR) -kierroksiin FICaren periaatteiden mukaisesti.
FICare sisältää psykologisia, koulutus-, viestintä- ja ympäristöstrategioita tukeakseen vanhempia ja valmistaakseen heitä emotionaalisesti, kognitiivisesti ja fyysisesti huolehtimaan itsenäisesti lapsestaan kotiutumisen yhteydessä.
FCR:ssä vanhemmat osallistuvat aktiivisesti lääketieteellisiin kierroksiin ja päätökset tehdään yhteisen päätöksenteon perusteella.
Sen lisäksi, että vanhemmat saavat tietoa lapsensa kliinisestä tilasta, he voivat esittää kysymyksiä ja jakaa omaa arvokasta tietoa lapsestaan.
Tällaiset tiedot voivat sisältää yleistä hyvinvointia, mutta myös erityisiä lääketieteellisiä tietoja.
|
Interventio koostuu FICaresta, mukaan lukien vanhempien osallistuminen lääketieteellisiin kierroksiin (FCR).
Vanhempia ja terveydenhuollon ammattilaisia koulutetaan ja tuetaan FICaren neljällä pilarilla: vanhempainkoulutus, terveydenhuollon ammattilaisten koulutus, psykososiaalinen tuki ja vastasyntyneiden osastoa tukeva ympäristö.
|
|
Normaali vastasyntyneiden hoito
Kontrollijaksolla tarjotaan tavallista vastasyntyneiden hoitoa (SNC).
Lääketieteelliset kierrokset järjestetään terveydenhuollon ammattilaisten kesken, eivätkä vanhemmat (rakenteellisesti) osallistu näille kierroksille.
Sairaanhoitajat päivittävät vanhemmat päivittäin ja (yleensä) viikoittain hoitava lääkäri.
Vauvojen hoidosta vastaavat pääosin sairaanhoitajat.
Vanhemmilla on yleensä (rajoittamaton) pääsy osastolle, mutta FICare-konsepti ei tue heitä.
Sellaisenaan he eivät saa koulutusta, eivätkä veteraanivanhemmat tue heitä rakenteellisesti.
Terveydenhuollon ammattilaiset kannustavat vanhempia osallistumaan päivittäiseen hoitoon (kuten ruokkimiseen tai iholta ihoon hoitoon), mutta he eivät saa rakenteellista koulutusta siitä, kuinka vanhemmat otetaan tasavertaisina kumppaneina hoitotiimiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressin taso
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (lapsen kotiutumisen yhteydessä)
|
Potilaan raportoitu tulos: Vanhempien stressiasteikko: Neonatal Intensive Care Unit (Miles, 1993).
Alue: 0-135 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vanhempien stressiä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (lapsen kotiutumisen yhteydessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemuksia yhteisestä päätöksenteosta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (lapsen kotiutumisen yhteydessä)
|
Potilaan raportoitu tulos: yhteinen päätöksentekokysely (SDM-Q-9, Kriston et al. 2010).
Alue: alkuperäinen pistemäärä 0-45 pistettä lasketaan pistemääräksi 0-100 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa yhteistä päätöksentekoa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (lapsen kotiutumisen yhteydessä)
|
|
Vanhemman ja lapsen kiintymys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (lapsen kotiutumisen yhteydessä)
|
Äidin (tai isän) Postnatal Attachment Scale (Condon et ai., 1998).
Vaihteluväli: 19–95 pistettä, pienempi pistemäärä osoittaa ongelmallista äidin ja lapsen välistä sidettä tai isän ja lapsen välistä sidettä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (lapsen kotiutumisen yhteydessä)
|
|
Vanhempien osallistuminen vastasyntyneiden hoitoon
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (lapsen kotiutumisen yhteydessä)
|
Potilaan raportoima tulos: CO-PARTNER-työkalu (van Veenendaal et al, 2021).
Alue: 0-62, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa osallistumistasoa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (lapsen kotiutumisen yhteydessä)
|
|
Oireet vanhempien masennuksesta
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen, mitattuna vauvan kotiuttamisen yhteydessä tutkimuksen päätyttyä (korjatussa) 12 kuukauden iässä
|
Potilaan raportoitu tulos: PROMIS-masennus, lyhytmuotoinen (PROMIS-terveysjärjestö).
Vaihteluväli: 8-40 pistettä (laskettu T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennuksen oireita.
|
Interventio ennen ja jälkeen, mitattuna vauvan kotiuttamisen yhteydessä tutkimuksen päätyttyä (korjatussa) 12 kuukauden iässä
|
|
Oireet vanhempien ahdistuksesta
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen, mitattuna lapsen kotiuttamisen yhteydessä tutkimuksen päätyttyä (korjatussa) 12 kuukauden iässä, 3, 6 ja 12 kuukauden korjatussa iässä
|
Potilaan raportoitu tulos: PROMIS Ahdistuneisuus, Shortform (PROMIS Health Organisation).
Alue: 8-40 pistettä (laskettu T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10), korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistuksen oireita.
|
Interventio ennen ja jälkeen, mitattuna lapsen kotiuttamisen yhteydessä tutkimuksen päätyttyä (korjatussa) 12 kuukauden iässä, 3, 6 ja 12 kuukauden korjatussa iässä
|
|
Vanhempien posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen, mitattuna vauvan kotiuttamisen yhteydessä tutkimuksen päätyttyä (korjatussa) 12 kuukauden iässä
|
Potilaan raportoitu tulos: Traumaperäisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (Weathers et al., 2013).
Alue: 0-80, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän posttraumaattisen stressin oireita.
|
Interventio ennen ja jälkeen, mitattuna vauvan kotiuttamisen yhteydessä tutkimuksen päätyttyä (korjatussa) 12 kuukauden iässä
|
|
Kustannustehokkuus vanhemman ja vauvan tasolla
Aikaikkuna: Korjatussa 12 kuukauden iässä.
|
Potilaan raportoitu tulos: Tuottavuuskustannuskysely & Lääketieteellinen kulutuskysely (Bouwmans et al, 2015 ja 2013, vastaavasti).
Ei soveltuvaa asteikkoa.
|
Korjatussa 12 kuukauden iässä.
|
|
Vauvan kehitys
Aikaikkuna: Korjatussa 12 kuukauden iässä.
|
Potilaan raportoitu tulos: Ikä- ja vaihekyselylomake, painos 3 (Flamant et al, 2011).
Alue: 0-300 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa vauvan kehitystä.
|
Korjatussa 12 kuukauden iässä.
|
|
Sairaalahoidon pituus (vauva)
Aikaikkuna: Intervention aikana (arvioitu keskiarvo 21 päivää).
|
Vauvan sairaalahoidon kesto päivinä ilmaistuna.
|
Intervention aikana (arvioitu keskiarvo 21 päivää).
|
|
Imetyksen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (lapsen kotiutumisen yhteydessä).
|
Imetyksen määrä määritetty prosentteina (enteraalisesta) kokonaissaannista
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (lapsen kotiutumisen yhteydessä).
|
|
Vauvan kasvu
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen, mitattuna vauvan kotiuttamisen yhteydessä tutkimuksen päätyttyä (korjatussa) 12 kuukauden iässä
|
Painonnousuaste sairaalahoidon aikana ja ensimmäisen elinvuoden aikana.
|
Interventio ennen ja jälkeen, mitattuna vauvan kotiuttamisen yhteydessä tutkimuksen päätyttyä (korjatussa) 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos yhteisen päätöksenteon kokemuksessa (terveydenhuollon ammattilaiset)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 21 kuukautta.
|
Itseraportoitu tulos: Jaettu päätöksentekokyselylomake - lääkärin versio.
(Rodenburg-Vandenbussche et al., 2015).
Alue: alkuperäinen pistemäärä 0-45 pistettä lasketaan pistemääräksi 0-100 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa yhteistä päätöksentekoa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 21 kuukautta.
|
|
Muutos kokeneessa työsuhteessa (terveydenhuollon ammattilaiset)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 21 kuukautta.
|
Itseraportoitu tulos: Utrechtse Work Engagement Scale (Schaufeli et al., 2003).
Vaihteluväli: 0-6 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sitoutumista työhön.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 21 kuukautta.
|
|
Muutos kokeneen työn autonomiassa (terveydenhuollon ammattilaiset)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 21 kuukautta.
|
Itseraportoitu tulos: Job Content Questionnaire, Päätösviranomaisen alaasteikko (Karasek et al., 1998).
Vaihteluväli: 3-12 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän itsenäisyyden tunnetta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 21 kuukautta.
|
|
Kustannustehokkuus (terveydenhuollon ammattilaiset)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 21 kuukautta.
|
Sairaalan hallinnossa rekisteröity työpoissaolo ja itse ilmoittama tulos: Tuottavuuskustannuskysely (Bouwmans et al., 2015).
Ei sovellu valikoimaa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 21 kuukautta.
|
|
Perhekeskeiset kierrokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 21 kuukautta.
|
% terveydenhuollon ammattilaisten ilmoittamista lääketieteellisistä kierroksista vanhempien läsnä ollessa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 21 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie van der Schoor, Dr., OLVG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hyperbilirubinemia
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
- Vastasyntyneiden sepsis
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78176.100.21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .