- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05343403
Elternbeteiligung auf der Neugeborenenstation – die neoPARTNER-Studie (neoPARTNER)
Zusammenarbeit zur Verbesserung der Versorgung von Neugeborenen: Beteiligung der Eltern an der Neugeborenenstation – die neoPARTNER-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Frühgeburt
- Eltern-Kind-Beziehungen
- Eltern
- Säugling, Neugeborenes, Krankheit
- Frühgeburtlichkeit
- Neugeborene Hyperbilirubinämie
- Säuglingsentwicklung
- Neonatale Infektion
- Verfrüht
- Neonatale Sepsis
- Säugling, klein für das Gestationsalter
- Mütterliche Not
- Perinatale Probleme
- Klein für Säuglinge im Gestationsalter
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eltern wird bei der Aufnahme ihres Frühgeborenen (geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche) oder ihres ungeborenen Kindes oft eine passive Rolle zugewiesen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Information und Kommunikation für Familien von Intensivpatienten von entscheidender Bedeutung sind. Es ist jedoch gängige Praxis auf Neugeborenenstationen in Bezug auf die tägliche Visite, dass die Arztvisiten nur von Arzt und Pflegekraft ohne Anwesenheit und Beteiligung der Eltern besucht werden. Die Eltern werden in der Regel danach von der Krankenschwester auf den neuesten Stand gebracht. Family CentredRounds (FCR) beziehen Eltern in die tägliche Visite (digital oder physisch) ein, binden sie in den Prozess des Patientenmanagements ein und ermöglichen es ihnen, den Zustand ihrer Säuglinge aus erster Hand zu erfahren, selbst Informationen über das allgemeine Wohlbefinden ihres Kindes zu geben und Fragen zu stellen und beteiligen sich an der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Family Integrated Care (FICare) umfasst einen Rahmen zur Umsetzung von FCR, indem Eltern, medizinisches und pflegerisches Personal zusammengebracht und Eltern als gleichberechtigte Partner einbezogen werden, um die Trennung zu minimieren und die Nähe zwischen Eltern und Kindern zu unterstützen. FICare besteht aus einem kollaborativen Programm psychologischer, erzieherischer, kommunikativer und umweltbezogener Strategien, um Eltern bei der Bewältigung der Umgebung von Neugeborenen zu unterstützen und sie darauf vorzubereiten, sich emotional, kognitiv und körperlich um ihr Kind kümmern zu können.
Ziel der Studie: Untersuchung der Wirkung von FCR während des Krankenhausaufenthalts, begleitet von FICare, auf den elterlichen Stress bei der Entlassung bei Eltern von Frühgeborenen (geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche) oder kranken (z. B. mit Sepsis oder klein für das Gestationsalter) Säuglinge, die für >7 Tage auf der Neugeborenenstation aufgenommen wurden, im Vergleich zu Standard-Tagesvisiten (SDR) ohne Eltern mit SNC. Wir gehen in erster Linie davon aus, dass FCR und FICare der SNC in Bezug auf den elterlichen Stress bei der Entlassung überlegen sind. Sekundäre Ergebnisse bei den Eltern umfassen die Teilnahme an der Neugeborenenversorgung, Erfahrung in der gemeinsamen Entscheidungsfindung, die Eltern-Kind-Bindung, Biomarker für Stress (in Haar und Speichel), die Zusammensetzung der Muttermilch und den Längsverlauf der psychischen Gesundheit der Eltern nach der Entlassung des Kindes. Zu den Säuglingsergebnissen gehören das Stillen bei der Entlassung, das Wachstum, Biomarker für Stress im Speichel und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Für Angehörige der Gesundheitsberufe werden Ergebnisse wie Arbeitsengagement und Autonomie auf Clusterebene analysiert. Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird auch auf der Ebene der Eltern und des medizinischen Fachpersonals durchgeführt.
Studiendesign: Es wird eine randomisierte multizentrische Steped-Wedge-Cluster-Studie durchgeführt. Insgesamt nehmen 10 Krankenhäuser mit einer Neugeborenenstation der Stufe 2 in den Niederlanden teil. Der Zeitpunkt des Beginns der Intervention wird zwischen den Standorten randomisiert.
Studienpopulation: Alle (Eltern von) Säuglingen, die direkt nach der Geburt auf der Neugeborenenstation aufgenommen oder nach der Geburt in ein teilnehmendes Zentrum auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verlegt werden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Intervention (falls zutreffend): Die Intervention besteht aus der Teilnahme der Eltern an medizinischen Visiten (FCR). Eltern und medizinisches Fachpersonal werden durch die vier Säulen von FICare unterstützt: Elternbildung, Ausbildung von medizinischem Fachpersonal, psychosoziale Unterstützung und Umfeld der Neugeborenenstation.
Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie: Das Hauptergebnis ist der elterliche Stress bei der Entlassung, definiert durch die Gesamtpunktzahl auf der Parental Stress Scale (PSS:NICU). ThePSS:NICU ist ein dreidimensionales Tool, in dem Eltern das Ausmaß des Stresses ausdrücken, den sie erfahren haben, indem sie 26 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala („überhaupt nicht stressig“ bis „extrem stressig“) bewerten.
Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend): Sekundäre Ergebnismaße auf individueller Ebene sind die Mitwirkung der Eltern an der Neugeborenenversorgung, die Eltern-Kind-Bindung und Erfahrungen in der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Analysiert werden der Längsverlauf der elterlichen psychischen Gesundheit (Angst, Depression, posttraumatischer Stress) sowie Biomarker von Stress (in Speichel, Haaren und Muttermilch) und Muttermilchzusammensetzung. Außerdem werden neonatale sekundäre Ergebnismessungen berücksichtigt, insbesondere Aufenthaltsdauer, Stillraten bei der Entlassung, Biomarker für Stress im Speichel und Wachstum. Auf Clusterebene werden wir professionelle sekundäre Ergebnismaße wie Arbeitsengagement und Autonomie untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brabant
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Breda, Brabant, Niederlande, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Niederlande, 1315RA
- Flevoziekenhuis
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Niederlande, 1815JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amstelveen, Noord Holland, Niederlande, 1186AM
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1034CS
- BovenIJ ziekenhuis
-
Blaricum, Noord Holland, Niederlande, 1261AN
- Tergooi Medisch Centrum
-
Zaandam, Noord Holland, Niederlande, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, Niederlande, 2545AA
- Juliana Kinderziekenhuis
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Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3045PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Insgesamt 720 Frühgeborene oder kranke Säuglinge, die 37 Tage auf einer Neugeborenenstation der Stufe 2 mit ihren Eltern (720 Mütter und 720 Väter/Partner) aufgenommen wurden, werden in diese Studie eingeschlossen.
Darüber hinaus werden auch medizinische Fachkräfte, die in den verschiedenen Krankenhäusern arbeiten, einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling, der direkt (innerhalb von 24 Stunden) nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden muss;
- Elternteil ab 18 Jahren;
- Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt des Säuglings kürzer als 7 Tage;
- Säugling mit schwerer angeborener oder syndromaler Anomalie;
- Säugling mit kritischer Krankheit, der wahrscheinlich nicht überleben wird;
- Elternteil mit aktuellen psychosozialen Problemen (z. B. posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie oder psychotische Störungen) mit oder ohne Medikamente, die im letzten Jahr nicht stabil waren;
- Einbindung von Kinderschutzdiensten in die Familie;
- Eltern können oder wollen die Fragebögen nicht auf Englisch oder Niederländisch ausfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Familienintegrierte Pflege
Während des Interventionszeitraums wird Family Integrated Care (FICare) auf den Neugeborenenstationen der teilnehmenden Krankenhäuser implementiert.
Familien, die in diesen Interventionszeitraum aufgenommen werden, nehmen an familienzentrierten Runden (FCR) teil und werden dabei von den Prinzipien von FICare unterstützt.
FICare umfasst psychologische, erzieherische, kommunikative und umweltbezogene Strategien, um Eltern zu unterstützen und sie emotional, kognitiv und körperlich darauf vorzubereiten, sich zum Zeitpunkt der Entlassung autonom um ihr Kind zu kümmern.
Bei FCR nehmen die Eltern aktiv an den Arztbesuchen teil und Entscheidungen werden auf der Grundlage gemeinsamer Entscheidungsfindung getroffen.
Eltern werden nicht nur über den klinischen Zustand ihres Kindes informiert, sie können auch Fragen stellen und ihre eigenen wertvollen Informationen über ihr Kind teilen.
Solche Informationen können das allgemeine Wohlbefinden, aber auch spezifische medizinische Informationen umfassen.
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Die Intervention besteht aus FICare, einschließlich der Teilnahme der Eltern an medizinischen Visiten (FCR).
Eltern und medizinisches Fachpersonal werden durch die vier Säulen von FICare ausgebildet und unterstützt: Elternbildung, Ausbildung von medizinischem Fachpersonal, psychosoziale Unterstützung und ein unterstützendes Umfeld der Neugeborenenstation.
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Standard-Neugeborenenversorgung
In der Kontrollperiode wird eine standardmäßige Neugeborenenversorgung (SNC) bereitgestellt.
Medizinische Visiten werden zwischen Angehörigen der Gesundheitsberufe abgehalten, und Eltern nehmen (strukturell) an diesen Visiten nicht teil.
Die Eltern werden täglich von den Krankenschwestern und (normalerweise) wöchentlich von ihrem behandelnden Arzt auf dem Laufenden gehalten.
Die Betreuung der Säuglinge erfolgt überwiegend durch die Krankenschwestern.
Eltern haben in der Regel (unbeschränkten) Zugang zur Station, werden aber durch das Konzept von FICare nicht unterstützt.
Als solche erhalten sie keine Bildung und werden von erfahrenen Eltern nicht strukturell unterstützt.
Gesundheitsfachkräfte regen Eltern an, sich an der täglichen Pflege zu beteiligen (z. B. Nahrungsaufnahme oder Hautpflege), erhalten jedoch keine strukturelle Aufklärung darüber, wie Eltern als gleichberechtigte Partner in das Pflegeteam integriert werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stresslevel der Eltern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (bei Entlassung des Säuglings)
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Patient Reported Outcome: Parental Stress Scale: Neugeborenen-Intensivstation (Miles, 1993).
Bereich: 0–135 Punkte, höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (bei Entlassung des Säuglings)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrungen der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (bei Entlassung des Säuglings)
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Patient Reported Outcome: Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9, Kriston et al. 2010).
Bereich: ursprünglicher Wert von 0–45 Punkten, berechnet in einen Wert mit einem Bereich von 0–100 Punkten, ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (bei Entlassung des Säuglings)
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Eltern-Kind-Bindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (bei Entlassung des Säuglings)
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Mütterliche (oder väterliche) postnatale Bindungsskala (Condon et al., 1998).
Bereich: 19–95 Punkte, niedrigere Punktzahl weist auf eine problematische Mutter-Kind-Bindung bzw. Vater-Kind-Bindung hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (bei Entlassung des Säuglings)
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Grad der Beteiligung der Eltern an der Neugeborenenversorgung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (bei Entlassung des Säuglings)
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Patient Reported Outcome: CO-PARTNER-Tool (van Veenendaal et al, 2021).
Bereich: 0–62, eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Teilnahme hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (bei Entlassung des Säuglings)
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Symptome einer elterlichen Depression
Zeitfenster: Prä- und Postintervention, gemessen bei der Entlassung des Säuglings bis zum Abschluss der Studie im (korrigierten) Alter von 12 Monaten
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Patient Reported Outcome: PROMIS Depression, Shortform (PROMIS Health Organisation).
Bereich: 8-40 Punkte (berechnet in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10), ein höherer Score weist auf mehr Depressionssymptome hin.
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Prä- und Postintervention, gemessen bei der Entlassung des Säuglings bis zum Abschluss der Studie im (korrigierten) Alter von 12 Monaten
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Symptome elterlicher Angst
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention, gemessen bei der Entlassung des Säuglings bis zum Abschluss der Studie im (korrigierten) Alter von 12 Monaten, im korrigierten Alter von 3, 6 und 12 Monaten
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Patient Reported Outcome: PROMIS Anxiety, Shortform (PROMIS Gesundheitsorganisation).
Bereich: 8-40 Punkte (berechnet in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10), ein höherer Wert weist auf mehr Angstsymptome hin.
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Vor und nach der Intervention, gemessen bei der Entlassung des Säuglings bis zum Abschluss der Studie im (korrigierten) Alter von 12 Monaten, im korrigierten Alter von 3, 6 und 12 Monaten
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Symptome elterlichen posttraumatischen Stresses
Zeitfenster: Prä- und Postintervention, gemessen bei der Entlassung des Säuglings bis zum Abschluss der Studie im (korrigierten) Alter von 12 Monaten
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Patient Reported Outcome: Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (Weathers et al., 2013).
Bereich: 0-80, höhere Punktzahl zeigt mehr Symptome von posttraumatischem Stress an.
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Prä- und Postintervention, gemessen bei der Entlassung des Säuglings bis zum Abschluss der Studie im (korrigierten) Alter von 12 Monaten
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Kosteneffizienz auf Eltern- und Säuglingsebene
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 12 Monaten.
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Patient Reported Outcome: Productivity Cost Questionnaire & Medical Consumption Questionnaire (Bouwmans et al., 2015 bzw. 2013).
Keine Skala anwendbar.
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Im korrigierten Alter von 12 Monaten.
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Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 12 Monaten.
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Patient Reported Outcome: Ages and Stages Questionnaire, Ausgabe 3 (Flamant et al., 2011).
Bereich: 0-300 Punkte, höhere Punktzahl weist auf eine bessere Entwicklung des Säuglings hin.
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Im korrigierten Alter von 12 Monaten.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Kleinkind)
Zeitfenster: Während des Eingriffs (geschätzter Durchschnitt von 21 Tagen).
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Dauer des Krankenhausaufenthalts des Säuglings, ausgedrückt in Tagen.
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Während des Eingriffs (geschätzter Durchschnitt von 21 Tagen).
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Menge des Stillens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (bei Entlassung des Säuglings).
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Stillmenge definiert als Prozentsatz der gesamten (enteralen) Aufnahme
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Unmittelbar nach dem Eingriff (bei Entlassung des Säuglings).
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Säuglingswachstum
Zeitfenster: Prä- und Postintervention, gemessen bei der Entlassung des Säuglings bis zum Abschluss der Studie im (korrigierten) Alter von 12 Monaten
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Rate der Gewichtszunahme während des Krankenhausaufenthalts und im ersten Lebensjahr.
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Prä- und Postintervention, gemessen bei der Entlassung des Säuglings bis zum Abschluss der Studie im (korrigierten) Alter von 12 Monaten
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Änderung der Erfahrung mit gemeinsamer Entscheidungsfindung (medizinisches Fachpersonal)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate.
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Selbstberichtetes Ergebnis: Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung – Version für Ärzte.
(Rodenburg-Vandenbussche et al., 2015).
Bereich: ursprünglicher Wert von 0–45 Punkten, berechnet in einen Wert mit einem Bereich von 0–100 Punkten, ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung hin.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate.
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Änderung des erfahrenen Arbeitsengagements (Gesundheitsfachkräfte)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate.
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Selbstberichtetes Ergebnis: Utrechtse Work Engagement Scale (Schaufeli et al., 2003).
Bereich: 0-6 Punkte, höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Arbeitsengagement hin.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate.
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Änderung der erfahrenen Arbeitsautonomie (Gesundheitsfachkräfte)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate.
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Selbstberichtetes Ergebnis: Job Content Questionnaire, Decision Authority Subscale (Karasek et al., 1998).
Bereich: 3-12 Punkte, höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Gefühl der Autonomie hin.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate.
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Kosteneffizienz (medizinisches Fachpersonal)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate.
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Bei der Krankenhausverwaltung registrierte Fehlzeiten und selbstberichtetes Ergebnis: Produktivitätskosten-Fragebogen (Bouwmans et al., 2015).
Kein Bereich anwendbar.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate.
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Familienzentrierte Runden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate.
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% der Arztbesuche mit elterlicher Anwesenheit, wie von Angehörigen der Gesundheitsberufe angegeben
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie van der Schoor, Dr., OLVG
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Frühgeburt
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Hyperbilirubinämie
- Hyperbilirubinämie, Neugeborene
- Neonatale Sepsis
Andere Studien-ID-Nummern
- NL78176.100.21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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