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術前のアスピリンとベンジダミン塩酸塩によるうがい薬による、術後の喉の痛みの重症度と期間 (Postbenas)

2022年5月6日 更新者：Mohammad Shafiq、Rehman Medical Institute - RMI

''手術後の喉の痛みの重症度と期間の軽減に関する術前のアスピリンと塩酸ベンジダミンうがい薬の比較。無作為化対照並行研究。

気管内麻酔による全身麻酔後の術後の咽頭痛 (POST) は、一般的な症状であり、リソースを浪費します。 研究者は、アスプリンとベンジダミン HCL の術前うがいを比較して、POST の強度と持続時間に対する比較効果を研究します。 このように収集されたデータは、結論に到達するために分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

気管内挿管は、一般的に術後の咽頭痛 (POST) を引き起こします。 その発生率は、成人集団では 22 ～ 62% であるのに対し、子供では発生率は 24 ～ 44% です。 成人人口のピーク発生率は、気管抜管後 2 ～ 4 時間です。 小児の気管抜管後の発生率と発生のピーク時間について入手できる医学文献は限られています。 やがて楽になるが、POST は術後の不満につながる。 外傷性喉頭鏡検査および気管内チューブ留置は、単独または組み合わせて最も可能性の高い犯罪者です。 その他の危険因子には、既存の上気道感染症、複数回の挿管試行、麻痺していない患者への挿管、ETT カフ圧の高さ、ETT による長時間の麻酔、経験の浅いオペレーターなどがあります。

問題、すなわち POST 先制的改善は、さまざまな薬理学的介入を使用して研究されています。 リストには、塩酸ベンジダミン、アスピリン、ケタミン、リドカイン、およびデキサメタゾンが含まれますが、これらに限定されません。 Agarwal A, Nath SS, Goswami D らが実施した研究で、術前のアスピリンとベンジダミン塩酸塩のうがい薬を使用している成人女性患者を対象に、POST の発生率と重症度を軽減するための簡単で安全かつ効果的な方法を発見しました。 彼らの患者は乳房切除術を予定されていました。 しかし、Hyung-Been Yhim、Soo-Hyuk Yoon、Young-Eun Jang らが小児科で行った研究では、気管挿管前にベンジダミン塩酸塩 (BH) スプレーを声帯と上気道に使用した場合、POST の減少を示すことができませんでした。 彼らは、より多くの研究を求め、適切に設計され、強力な RCT を子供に行うことを提案しました。 現在の研究は、以前に実施された研究とは異なり、異なる民族性と手術の種類の成人男性が含まれます。

目的: アスピリンとベンジダミン塩酸塩 (BH) うがい薬が POST の発生率、重症度、持続時間に及ぼす影響を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25000
        • 募集
        • Rehman Medical Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rahman U Jan, MCPS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 気管内挿管による全身麻酔下で婦人科手術が予定され、3時間以内に完了すると予想される米国麻酔科学会クラス1および2（ASA 1および2）の患者が研究に含まれます。
  • 18〜60歳の患者が含まれます。
  • Mallampati クラス 1 および 2 の患者は、挿管が容易であると予測されるため、選択されます。
  • 挿管が容易な患者（口の開き、首の可動性などに基づく予測）が選択されます。
  • 仰臥位の患者のみ。

除外基準:

  • うがいがうまくできない患者さん。
  • 挿管を 2 回以上試みる必要がある患者。
  • -直接喉頭鏡検査のCormack-Lehane Grade 3および4の患者（複数回の挿管試行が必要になる場合があります）。
  • 口腔器具を必要とする患者。 N/G チューブ留置、扁桃摘出術を含む口腔または喉頭手術
  • ETT を挿入した状態で頭が頻繁に 90 度以上回転する患者。
  • -手術が3時間を超えて延長された患者。
  • 術後人工呼吸器が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベンジダミン塩酸塩（BN）
15 ml の 0.15 % ベンジダミン塩酸塩 (BN) を無菌容器内で 15 ml の淡水に溶解
薬：ベンジダミン塩酸塩
BNグループでは、15mlの0.15%ベンジダミン塩酸塩(BN)を無菌容器内の15mlの淡水に溶解し、手術のための麻酔前に参加者に与えます。
他の名前：
  • Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd. BENZIRIN オーラルリンス 240ml
アクティブコンパレータ：アスピリン（Ap）
30mlの水に溶解した600mgのアスピリン錠剤
薬：アスピリン
グループ AP では、アスピリン (AP) 600 mg のアスピリン錠剤を無菌容器に入れて 30 ml の水に溶解し、手術の麻酔前にうがいをするために参加者に与えます。
他の名前：
  • 錠剤。 Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd.によるディスプリン 300 mg (可溶性)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群における術後喉頭炎（POST）の発生率
時間枠：六時間
両群の術後咽頭炎（POST）の発生率（発生率）を計算し、互いに比較します。
六時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の術後咽頭痛（POST）の期間
時間枠：術後6時間
構造化されたプロフォーマに基づいて、参加者は POST の苦情について定期的に追跡され、POST の期間が計算されて比較されます。
術後6時間
両群における術後咽頭炎（POST）の重症度
時間枠：術後6時間
両方のグループの術後の咽頭痛（POST）の重症度が評価され、比較されます。 POST は 4 段階で評価されます。つまり、0 から 3 です。0 は喉の痛みがない場合、1 は軽度の喉の痛み (尋ねたときにのみ喉の痛みを訴える)、2 は中等度の喉の痛み (自分で喉の痛みを訴える) です。 、および 3 重度の喉の痛み (声の変化/嗄声; および喉の痛みを伴う)。
術後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rehman Medical Institute - RMI

捜査官

  • 主任研究者：Mohammad Shafiq, FCPS、Rehman Medical institute, Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい 患者の機密性に影響を与えない、臨床的および人口統計学的特性を含むデータが共有されます。

IPD 共有時間枠

2022年4月～2025年4月

IPD 共有アクセス基準

IPD は、機関間の要求に基づいて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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