Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ aspirin och benzydaminhydroklorid gurglar om svårighetsgrad och varaktighet av postoperativ halsont (Postbenas)

6 maj 2022 uppdaterad av: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

''Jämförelse av preoperativa aspirin- och benzydaminhydrokloridgurglar på minskning av svårighetsgrad och varaktighet av postoperativ halsont. En randomiserad kontrollerad parallellstudie.''

Postoperativ halsont (POST) efter allmän anestesi med endotrakeal är ett vanligt symptom och dränerar resurser. Forskarna kommer att jämföra preoperativ gurgling av Asprine och Benzydamine HCL för att studera jämförande effekter på intensitet och varaktighet av POST. Data som samlas in som sådan kommer att analyseras för att nå en slutsats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endotrakeal intubation orsakar vanligen postoperativ halsont (POST). Dess förekomst är 22 - 62 % i den vuxna befolkningen, medan förekomsten hos barn är 24 till 44 %. I den vuxna befolkningen är den maximala incidensen 2 till 4 timmar efter trakeal extubation. Det finns en begränsad medicinsk litteratur tillgänglig om förekomst och topptid efter trakealextubation hos barn. Även om POST lindras i sinom tid leder det till postoperativ missnöje. Traumatisk laryngoskopi och uppehåll i endotrakealtuben är de mest sannolika förövarna individuellt eller kombinerat. Andra riskfaktorer inkluderar redan existerande övre luftvägsinfektion, flera intubationsförsök, intubering av oförlamad patient, högt ETT-manschetttryck, långvarig anestesi med ETT och oerfaren operatör.

Problemet d.v.s. POST förebyggande förbättring, har studerats med hjälp av olika farmakologiska interventioner. Listan inkluderar, men är inte begränsad till, Benzydaminhydroklorid, aspirin, ketamin, lidokain och dexametason. I en studie utförd av Agarwal A, Nath SS, Goswami D et al på vuxna kvinnliga patienter som använder preoperativ aspirin och benzydaminhydroklorid gurgling fann det en enkel, säker och effektiv metod för att minska förekomsten och svårighetsgraden av POST. Deras patienter var schemalagda för mastektomi. En studie utförd av Hyung-Been Yhim, Soo-Hyuk Yoon, Young-Eun Jang et al inom pediatrik lyckades dock inte visa minskning av POST när de använde Benzydamine hydrochloride (BH) spray på stämband och övre luftvägar före trakeal intubation. De bad om mer forskning och föreslog väldesignade och drivna RCT hos barn. Den aktuella studien kommer att skilja sig från tidigare genomförd forskning och kommer att omfatta vuxna män av olika etnicitet och typ av operation.

Syfte: Att jämföra effekten av aspirin och benzydaminhydroklorid (BH) gurglar på incidens, svårighetsgrad och varaktighet av POST.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrytering
        • Rehman Medical Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rahman U Jan, MCPS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från American Society of Anesthesiologists klass 1 och 2 (ASA 1 och 2) som är schemalagda för gynekologisk kirurgi under allmän anestesi med intratrakeal intubation och som förväntas avslutas på mindre än tre timmar kommer att inkluderas i studien.
  • Patienter i åldern 18-60 år kommer att inkluderas.
  • Patienter i Mallampati klass 1 och 2 kommer att väljas ut, eftersom dessa har lätt förutspådd intubation.
  • Patienter som kvalificerar sig för enkel intubation (förutsägelse baserad på munöppning, nackrörlighet etc.) kommer att väljas ut.
  • Endast patienter i ryggläge.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan gurgla ordentligt.
  • Patienter som kräver mer än 2 försök till intubation.
  • Patienter av Cormack-Lehane grad 3 och 4 som får direkt laryngoskopi (flera intuberingsförsök kan krävas).
  • Patienter som behöver instrumentering i munhålan t.ex. N/G-slangplacering, orala eller larynxoperationer inklusive tonsillektomi
  • Patienter vars huvud ofta vrids > 90 grader med ETT placerad i.
  • Patienter vars operation är förlängd i mer än 3 timmar.
  • Patienter som behöver postoperativ mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Benzydaminhydroklorid (BN)
15 ml 0,15 % benzydaminhydroklorid (BN) upplöst i 15 ml vanligt vatten i en steril behållare
Läkemedel: Benzydaminhydroklorid
I BN-gruppen kommer 15 ml 0,15 % benzydaminhydroklorid (BN) att lösas i 15 ml vanligt vatten i en steril behållare och ges till deltagarna före anestesi för operation
Andra namn:
  • BENZIRIN oral skölj 240 ml av Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.
Aktiv komparator: Aspirin (Ap)
600 mg aspirintabletter lösta i 30 ml vanligt vatten
Läkemedel: Aspirin
I grupp AP kommer Aspirin (AP) 600 mg Aspirintabletter lösta i 30 ml vanligt vatten i en steril behållare att ges till deltagarna för gurgling innan anestesi för operation
Andra namn:
  • Tabletter. Disprin 300 mg (löslig) av Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ halsont (POST) i båda grupperna
Tidsram: Sex timmar
Frekvensen (incidensen) av postoperativ halsont (POST) i båda grupperna kommer att beräknas och jämföras med varandra.
Sex timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ halsont (POST) i båda grupperna
Tidsram: Sex timmar efter operationen
Baserat på strukturerade proforma kommer deltagarna att följas för eventuella klagomål av POST med jämna mellanrum och varaktigheten av POST kommer att beräknas och jämföras.
Sex timmar efter operationen
Svårighetsgraden av postoperativ halsont (POST) i båda grupperna
Tidsram: Sex timmar efter operationen
Svårighetsgraden av postoperativ halsont (POST) i båda grupperna kommer att bedömas och jämföras. POST kommer att betygsättas på en 4-gradig skala, dvs 0 till 3. 0 för ingen halsont, 1 för lätt halsont (besvär av halsont endast efter förfrågan), 2 för måttlig halsont (besvär av halsont) , och 3 för svår halsont (förändring av röst / heshet; och i samband med halssmärta).
Sex timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rehman Medical Institute - RMI

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical institute, Pakistan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja Data inklusive kliniska och demografiska egenskaper, som inte påverkar patientens konfidentialitet, kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

April 2022 till april 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas på interinstitutionell begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera