Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne płukanie gardła aspiryną i chlorowodorkiem benzydaminy w odniesieniu do ciężkości i czasu trwania pooperacyjnego bólu gardła (Postbenas)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

„Porównanie przedoperacyjnych płukanek z aspiryną i chlorowodorkiem benzydaminy pod kątem zmniejszenia ciężkości i czasu trwania pooperacyjnego bólu gardła”. Randomizowane, kontrolowane badanie równoległe.''

Pooperacyjny ból gardła (POST) po znieczuleniu ogólnym z podaniem dotchawicy jest częstym objawem i wyczerpuje zasoby. Naukowcy porównają przedoperacyjne płukanie gardła aspiryną i chlorowodorkiem benzydaminy, aby zbadać porównawczy wpływ na intensywność i czas trwania testu POST. Zebrane w ten sposób dane zostaną przeanalizowane w celu wyciągnięcia wniosków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubacja dotchawicza często powoduje pooperacyjny ból gardła (POST). Częstość jej występowania wynosi 22-62% w populacji dorosłych, natomiast u dzieci 24-44%. W populacji dorosłych szczyt zachorowań przypada na 2 do 4 godzin po ekstubacji tchawicy. Dostępna jest ograniczona literatura medyczna na temat częstości występowania i szczytowego czasu wystąpienia po ekstubacji tchawicy u dzieci. Chociaż POST przynosi ulgę w odpowiednim czasie, prowadzi do niezadowolenia pooperacyjnego. Urazowa laryngoskopia i umieszczenie rurki intubacyjnej są najbardziej prawdopodobnymi winowajcami, pojedynczo lub łącznie. Inne czynniki ryzyka to: istniejąca wcześniej infekcja górnych dróg oddechowych, wielokrotne próby intubacji, intubacja niesparaliżowanego pacjenta, wysokie ciśnienie w mankiecie ETT, przedłużające się znieczulenie ETT i niedoświadczony operator.

Problem tj. Zbadano zapobiegawczą poprawę POST przy użyciu różnych interwencji farmakologicznych. Lista obejmuje między innymi chlorowodorek benzydaminy, aspirynę, ketaminę, lidokainę i deksametazon. W badaniu przeprowadzonym przez Agarwal A, Nath SS, Goswami D i wsp. na dorosłych pacjentkach stosujących przedoperacyjne płukanie gardła aspiryną i chlorowodorkiem benzydaminy stwierdzono, że jest to prosta, bezpieczna i skuteczna metoda zmniejszania częstości występowania i ciężkości POST. Ich pacjentki zostały zaplanowane do mastektomii. Jednak badanie przeprowadzone przez Hyung-Been Yhim, Soo-Hyuk Yoon, Young-Eun Jang i wsp. w pediatrii nie wykazało zmniejszenia POST, gdy stosowali spray chlorowodorku benzydaminy (BH) na struny głosowe i górne drogi oddechowe przed intubacją dotchawiczą. Poprosili o więcej badań i zasugerowali dobrze zaprojektowane i zasilane RCT u dzieci. Obecne badanie będzie różnić się od wcześniej przeprowadzonych badań i obejmie dorosłych mężczyzn o różnym pochodzeniu etnicznym i rodzaju operacji.

Cele: Porównanie wpływu płukania gardła aspiryną i chlorowodorkiem benzydaminy (BH) na częstość występowania, nasilenie i czas trwania testu POST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Rehman Medical Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rahman U Jan, MCPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego klasy 1 i 2 (ASA 1 i 2) zakwalifikowane do operacji ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą i spodziewane do zakończenia operacji w czasie krótszym niż trzy godziny, zostaną włączone do badania.
  • Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 18-60 lat.
  • Wybrani zostaną pacjenci z klasą 1 i 2 wg Mallampatiego, ponieważ przewiduje się łatwą intubację.
  • Wybrani zostaną pacjenci kwalifikujący się do łatwej intubacji (przewidywanie na podstawie otwierania ust, ruchomości szyi itp.).
  • Pacjenci wyłącznie w pozycji leżącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie prawidłowo płukać gardła.
  • Pacjenci, którzy wymagają więcej niż 2 prób intubacji.
  • Pacjenci stopnia 3. i 4. wg Cormacka-Lehane'a poddawani laryngoskopii bezpośredniej (może być konieczne wykonanie kilku prób intubacji).
  • Pacjenci wymagający oprzyrządowania jamy ustnej m.in. Zakładanie rurek N/G, operacje jamy ustnej lub krtani, w tym wycięcie migdałków
  • Pacjenci, u których głowa jest często obracana o > 90 stopni z założonym ETT.
  • Pacjenci, u których zabieg przedłuża się powyżej 3 godzin.
  • Pacjenci wymagający pooperacyjnej wentylacji mechanicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek benzydaminy (BN)
15 ml 0,15% chlorowodorku benzydaminy (BN) rozpuścić w 15 ml zwykłej wody w sterylnym pojemniku
Lek: Chlorowodorek benzydaminy
W grupie BN 15 ml 0,15% chlorowodorku benzydaminy (BN) zostanie rozpuszczone w 15 ml zwykłej wody w sterylnym pojemniku i podane uczestnikom przed znieczuleniem do zabiegu
Inne nazwy:
  • BENZIRIN płyn do płukania jamy ustnej 240ml firmy Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.
Aktywny komparator: Aspiryna (AP)
Tabletki 600 mg Aspiryny rozpuszczone w 30 ml zwykłej wody
Lek: Aspiryna
W grupie AP tabletki Aspiryny (AP) 600 mg rozpuszczone w 30 ml zwykłej wody w sterylnym pojemniku zostaną podane uczestnikom do płukania gardła przed znieczuleniem do zabiegu
Inne nazwy:
  • Tabletki. Disprin 300 mg (rozpuszczalny) firmy Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu gardła pooperacyjnego (POST) w obu grupach
Ramy czasowe: Sześć godzin
Wskaźnik (zapadalność) pooperacyjnego bólu gardła (POST) w obu grupach zostanie obliczony i porównany ze sobą.
Sześć godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pooperacyjnego bólu gardła (POST) w obu grupach
Ramy czasowe: Sześć godzin po operacji
Na podstawie ustrukturyzowanego formularza uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich skarg na POST w regularnych odstępach czasu, a czas trwania POST zostanie obliczony i porównany.
Sześć godzin po operacji
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła (POST) w obu grupach
Ramy czasowe: Sześć godzin po operacji
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła (POST) w obu grupach zostanie ocenione i porównane. POST będzie oceniany w 4-stopniowej skali, tj. od 0 do 3. 0 brak bólu gardła, 1 łagodny ból gardła (skargi na ból gardła tylko na zapytanie), 2 umiarkowany ból gardła (skargi na ból gardła we własnym zakresie) i 3 dla ciężkiego bólu gardła (zmiana głosu/chrypka; i związanego z bólem gardła).
Sześć godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rehman Medical Institute - RMI

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical institute, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak Udostępnione zostaną dane obejmujące charakterystykę kliniczną i demograficzną, niemające wpływu na poufność danych pacjenta.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwiecień 2022 do kwiecień 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ będą udostępniane na podstawie wniosków międzyinstytucjonalnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj