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Gargarejos pré-operatórios de aspirina e cloridrato de benzidamina na gravidade e duração da dor de garganta pós-operatória (Postbenas)

6 de maio de 2022 atualizado por: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

''Comparação de gargarejos pré-operatórios de aspirina e cloridrato de benzidamina na redução da gravidade e duração da dor de garganta pós-operatória. Um estudo paralelo controlado randomizado.''

Dor de garganta pós-operatória (POST) após anestesia geral com endotraqueal é um sintoma comum e drena recursos. Os pesquisadores irão comparar o gargarejo pré-operatório de aspirina e benzidamina HCL para estudar os efeitos comparativos na intensidade e duração do POST. Os dados coletados como tal serão analisados ​​para chegar a uma conclusão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intubação endotraqueal geralmente causa dor de garganta pós-operatória (POST). Sua incidência é de 22 a 62% na população adulta, enquanto em crianças a incidência é de 24 a 44%. Na população adulta, o pico de incidência é de 2 a 4 horas após a extubação traqueal. Há uma literatura médica limitada disponível sobre a incidência e o tempo de pico de ocorrência após a extubação traqueal em crianças. Embora aliviado no devido tempo, o POST leva à insatisfação pós-operatória. A laringoscopia traumática e a residência do tubo endotraqueal são os ofensores mais prováveis ​​individualmente ou combinados. Outros fatores de risco incluem infecção preexistente do trato respiratório superior, múltiplas tentativas de intubação, intubação de paciente não paralisado, alta pressão no manguito do ETT, anestesia prolongada com ETT e operador inexperiente.

O problema ou seja A melhoria preemptiva do POST foi estudada usando várias intervenções farmacológicas. A lista inclui, mas não está limitada a, cloridrato de benzidamina, aspirina, cetamina, lidocaína e dexametasona. Em um estudo conduzido por Agarwal A, Nath SS, Goswami D et al em pacientes adultas do sexo feminino empregando aspirina pré-operatória e gargarejo com cloridrato de benzidamina, encontraram um método simples, seguro e eficaz na redução da incidência e gravidade da POST. Seus pacientes foram agendados para mastectomia. No entanto, um estudo realizado por Hyung-Been Yhim, Soo-Hyuk Yoon, Young-Eun Jang et al em pediatria não obteve sucesso em mostrar redução no POST quando usaram spray de cloridrato de benzidamina (BH) nas cordas vocais e nas vias aéreas superiores antes da intubação traqueal. Eles pediram mais pesquisas e sugeriram RCTs bem desenhados e potentes em crianças. O estudo atual será diferente da pesquisa realizada anteriormente e incluirá homens adultos de diferentes etnias e tipos de cirurgia.

Objetivos: Comparar o efeito dos gargarejos de aspirina e cloridrato de benzidamina (BH) na incidência, gravidade e duração do POST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
        • Recrutamento
        • Rehman Medical Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rahman U Jan, MCPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídas no estudo pacientes da American Society of Anesthesiologists Classe 1 e 2 (ASA 1 e 2) agendadas para cirurgia ginecológica sob anestesia geral com intubação intratraqueal e com previsão de término em menos de três horas.
  • Serão incluídos pacientes de 18 a 60 anos de idade.
  • Serão selecionados pacientes das classes 1 e 2 de Mallampati, pois estes têm previsão de fácil intubação.
  • Os pacientes qualificados para intubação fácil (previsão baseada na abertura da boca, mobilidade do pescoço, etc.) serão selecionados.
  • Pacientes apenas em posição supina.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem gargarejar adequadamente.
  • Pacientes que necessitam de mais de 2 tentativas de intubação.
  • Pacientes de grau 3 e 4 de Cormack-Lehane em laringoscopia direta (podem ser necessárias várias tentativas de intubação).
  • Pacientes que necessitam de instrumentação da cavidade oral, por ex. Colocação de sonda N/G, cirurgias orais ou laríngeas, incluindo tonsilectomias
  • Pacientes cuja cabeça é frequentemente virada > 90 graus com ETT colocado.
  • Pacientes cuja cirurgia é prolongada além de 3 horas.
  • Pacientes que necessitam de ventilação mecânica pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cloridrato de benzidamina (BN)
15 ml de cloridrato de benzidamina a 0,15% (BN) para dissolver em 15 ml de água pura em um recipiente estéril
Medicamento: Cloridrato de benzidamina
No grupo BN, 15 ml de cloridrato de benzidamina (BN) a 0,15% serão dissolvidos em 15 ml de água pura em um recipiente estéril e administrados aos participantes antes da anestesia para cirurgia
Outros nomes:
  • BENZIRIN enxaguatório oral 240ml da Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.
Comparador Ativo: Aspirina (Ap)
Comprimidos de aspirina de 600 mg dissolvidos em 30 ml de água pura
Medicamento: Aspirina
No grupo AP, comprimidos de Aspirina (AP) de 600 mg dissolvidos em 30 ml de água em um recipiente estéril serão dados aos participantes para gargarejo antes da anestesia para cirurgia
Outros nomes:
  • Comprimidos. Disprin 300 mg (solúvel) por Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor de garganta pós-operatória (POST) em ambos os grupos
Prazo: Seis horas
A taxa (incidência) de dor de garganta pós-operatória (POST) em ambos os grupos será calculada e comparada entre si.
Seis horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da dor de garganta pós-operatória (POST) em ambos os grupos
Prazo: Pós-operatório de seis horas
Com base em proforma estruturada, os participantes serão acompanhados para quaisquer queixas de POST em intervalos regulares e a duração do POST será calculada e comparada.
Pós-operatório de seis horas
Gravidade da dor de garganta pós-operatória (POST) em ambos os grupos
Prazo: Pós-operatório de seis horas
A gravidade da dor de garganta pós-operatória (POST) em ambos os grupos será avaliada e comparada. O POST será classificado em uma escala de 4 pontos, ou seja, de 0 a 3. 0 para nenhuma dor de garganta, 1 para dor de garganta leve (reclamações de dor de garganta apenas após a pergunta), 2 para dor de garganta moderada (reclamações de dor de garganta por conta própria) , e 3 para dor de garganta severa (mudança de voz/rouquidão; e associada a dor de garganta).
Pós-operatório de seis horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rehman Medical Institute - RMI

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical institute, Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim Dados incluindo características clínicas e demográficas, não afetando a confidencialidade do paciente, serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Abril de 2022 a abril de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação interinstitucional.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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