Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное полоскание горла аспирином и бензидамином гидрохлоридом на тяжесть и продолжительность послеоперационной боли в горле (Postbenas)

6 мая 2022 г. обновлено: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

«Сравнение предоперационных полосканий аспирина и бензидамина гидрохлорида на снижение тяжести и продолжительности послеоперационной боли в горле». Рандомизированное контролируемое параллельное исследование».

Послеоперационная боль в горле (POST) после общей анестезии с эндотрахеальной является распространенным симптомом и истощает ресурсы. Исследователи будут сравнивать предоперационное полоскание горла аспирином и бензидамином гидрохлоридом, чтобы изучить сравнительное влияние на интенсивность и продолжительность ПОГ. Данные, собранные как таковые, будут проанализированы, чтобы прийти к заключению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндотрахеальная интубация обычно вызывает послеоперационную боль в горле (ПОСТ). Заболеваемость среди взрослого населения составляет 22–62%, тогда как у детей — от 24 до 44%. У взрослого населения пик заболеваемости приходится на 2-4 часа после экстубации трахеи. Существует ограниченное количество доступной медицинской литературы о заболеваемости и пиковом времени возникновения после экстубации трахеи у детей. Несмотря на облегчение со временем, ПОСТ приводит к послеоперационной неудовлетворенности. Травматическая ларингоскопия и размещение эндотрахеальной трубки являются наиболее вероятными причинами по отдельности или в сочетании. Другие факторы риска включают ранее существовавшую инфекцию верхних дыхательных путей, многократные попытки интубации, интубацию непарализованного пациента, высокое давление в манжете ЭТТ, длительную анестезию с помощью ЭТТ и неопытность оператора.

Проблема, т.е. Упреждающее улучшение после посттестового периода изучалось с использованием различных фармакологических вмешательств. Список включает, помимо прочего, гидрохлорид бензидамина, аспирин, кетамин, лидокаин и дексаметазон. В исследовании, проведенном Агарвалом А., Натхом С.С., Госвами Д. и др. на взрослых женщинах, использующих предоперационное полоскание горла аспирином и гидрохлоридом бензидамина, было обнаружено, что это простой, безопасный и эффективный метод снижения частоты и тяжести ПОГ. Их пациенткам была назначена мастэктомия. Тем не менее, исследование, проведенное Hyung-Been Yhim, Soo-Hyuk Yoon, Young-Eun Jang и др. в педиатрии, не показало снижения POST, когда они использовали спрей гидрохлорида бензидамина (BH) на голосовые связки и верхние дыхательные пути перед интубацией трахеи. Они попросили провести дополнительные исследования и предложили хорошо спланированные и мощные РКИ у детей. Текущее исследование будет отличаться от ранее проведенных исследований и будет включать взрослых мужчин разной этнической принадлежности и типа операции.

Цели: сравнить влияние полосканий аспирином и гидрохлоридом бензидамина (BH) на частоту возникновения, тяжесть и продолжительность ПОСТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammad Shafiq, FCPS
  • Номер телефона: 2394 +92-91-5838000
  • Электронная почта: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rahman U Jan, MCPS
  • Номер телефона: +92-3339749567
  • Электронная почта: janrahman21@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
        • Рекрутинг
        • Rehman Medical Institute
        • Контакт:
          • Mohammad Shafiq, FCPS
          • Номер телефона: 2394 +92-91-5838000
          • Электронная почта: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
        • Контакт:
          • Rahman U Jan, MCPS
          • Номер телефона: +92-3339749567
          • Электронная почта: janrahman21@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Rahman U Jan, MCPS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты Американского общества анестезиологов класса 1 и 2 (ASA 1 и 2), которым запланирована гинекологическая операция под общей анестезией с внутритрахеальной интубацией и которая должна завершиться менее чем через три часа.
  • Будут включены пациенты в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Будут отобраны пациенты класса 1 и 2 по Маллампати, так как у них прогнозируется легкая интубация.
  • Будут отобраны пациенты, подходящие для легкой интубации (прогноз основан на открывании рта, подвижности шеи и т. д.).
  • Пациенты только в положении лежа.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут правильно полоскать горло.
  • Пациенты, которым требуется более 2 попыток интубации.
  • Пациенты со степенью 3 и 4 по Cormack-Lehane при прямой ларингоскопии (может потребоваться несколько попыток интубации).
  • Пациенты, нуждающиеся в инструментах для полости рта, например. Установка Н/Г зонда, операции на полости рта или гортани, включая тонзиллэктомию
  • Пациенты, чья голова часто поворачивается >90 градусов при установленной ЭТТ.
  • Пациенты, у которых операция затягивается более чем на 3 часа.
  • Пациенты, которым требуется послеоперационная искусственная вентиляция легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бензидамина гидрохлорид (BN)
15 мл 0,15 % бензидамина гидрохлорида (BN) растворить в 15 мл чистой воды в стерильном контейнере.
Лекарство: Бензидамина гидрохлорид
В группе BN 15 мл 0,15% бензидамина гидрохлорида (BN) будут растворены в 15 мл простой воды в стерильном контейнере и даны участникам перед анестезией для операции.
Другие имена:
  • БЕНЗИРИН ополаскиватель для полости рта 240 мл от Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.
Активный компаратор: Аспирин (ап)
Таблетки аспирина 600 мг растворяют в 30 мл простой воды.
Лекарство: Аспирин
В группе AP участникам будут давать аспирин (AP) 600 мг таблеток аспирина, растворенных в 30 мл простой воды в стерильном контейнере, для полоскания горла перед анестезией для операции.
Другие имена:
  • Таблетки. Дисприн 300 мг (растворимый) производства Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной боли в горле (ПОСТ) в обеих группах
Временное ограничение: Шесть часов
Частота (частота) послеоперационной боли в горле (POST) в обеих группах будет рассчитана и сравнена друг с другом.
Шесть часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационной боли в горле (POST) в обеих группах
Временное ограничение: Шесть часов послеоперационного периода
На основе структурированной формы за участниками будут регулярно следить за любыми жалобами на POST, а продолжительность POST будет рассчитываться и сравниваться.
Шесть часов послеоперационного периода
Тяжесть послеоперационной боли в горле (ПОСТ) в обеих группах
Временное ограничение: Шесть часов послеоперационного периода
Будет оцениваться и сравниваться тяжесть послеоперационной боли в горле (POST) в обеих группах. POST будет оцениваться по 4-балльной шкале, т. е. от 0 до 3. 0 для отсутствия боли в горле, 1 для слабой боли в горле (жалобы на боль в горле только по запросу), 2 для умеренной боли в горле (жалобы на боль в горле самостоятельно) и 3 для сильной боли в горле (изменение голоса/охриплость; и связанная с болью в горле).
Шесть часов послеоперационного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rehman Medical Institute - RMI

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical institute, Pakistan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да Данные, включая клинические и демографические характеристики, не влияющие на конфиденциальность пациента, будут переданы.

Сроки обмена IPD

С апреля 2022 г. по апрель 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передаваться по межучрежденческим запросам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться