Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vaikeusasteen ja kestoon liittyvät kurkkulasit ennen leikkausta aspiriinilla ja bentsidamiinihydrokloridilla (Postbenas)

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vaikeusasteen ja keston alenemisen vertaaminen preoperatiivisiin aspiriini- ja bentsidamiinihydrokloridi-kurkkusuihin. Randomized Controlled Parallel Study.''

Postoperatiivinen kurkkukipu (POST) endotrakeaalisen yleisanestesian jälkeen on yleinen oire ja kuluttaa resursseja. Tutkijat vertaavat Asprine- ja Benzidamidine HCL:n kurkkua ennen leikkausta tutkiakseen vertailevia vaikutuksia POST-testin intensiteettiin ja kestoon. Sellaisenaan kerätyt tiedot analysoidaan johtopäätöksen tekemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endotrakeaalinen intubaatio aiheuttaa yleensä postoperatiivista kurkkukipua (POST). Sen ilmaantuvuus on 22-62 % aikuisväestössä, kun taas lapsilla ilmaantuvuus on 24-44 %. Aikuisväestössä esiintymistiheyden huippu on 2–4 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen. Lasten henkitorven ekstubaation jälkeisestä ilmaantumisesta ja esiintymisen huippuajasta on saatavilla rajoitetusti lääketieteellistä kirjallisuutta. Vaikka POST helpottuukin aikanaan, se johtaa leikkauksen jälkeiseen tyytymättömyyteen. Traumaattinen kurkunpään tähystys ja endotrakeaaliputken asuminen ovat todennäköisimpiä rikoksentekijöitä yksittäin tai yhdessä. Muita riskitekijöitä ovat olemassa oleva ylähengitystieinfektio, useat intubaatioyritykset, halvaantumattoman potilaan intubointi, korkea ETT-mansetin paine, pitkäaikainen anestesia ETT:llä ja kokematon käyttäjä.

Ongelmana mm. POST ennaltaehkäisevää parantamista on tutkittu erilaisilla farmakologisilla toimenpiteillä. Luettelo sisältää, mutta ei rajoittuen, bentsidamiinihydrokloridin, aspiriinin, ketamiinin, lidokaiinin ja deksametasonin. Agarwal A:n, Nath SS:n, Goswami D et al:n suorittamassa tutkimuksessa aikuisilla naispotilailla, jotka käyttivät ennen leikkausta aspiriinia ja bentsidamiinihydrokloridia gargalemalla, havaitsivat sen yksinkertaisen, turvallisen ja tehokkaan menetelmän vähentää post-testin esiintyvyyttä ja vakavuutta. Heidän potilailleen määrättiin rinnanpoisto. Hyung-Been Yhimin, Soo-Hyuk Yoonin, Young-Eun Jangin ja muiden lastentautien tutkimus ei kuitenkaan onnistunut osoittamaan POST:n vähenemistä, kun he käyttivät bentsidamiinihydrokloridi (BH) -sumutetta äänihuulle ja ylähengitysteihin ennen henkitorven intubaatiota. He pyysivät lisää tutkimusta ja ehdottivat hyvin suunniteltuja ja tehokkaita RCT:itä lapsille. Nykyinen tutkimus eroaa aiemmin tehdystä tutkimuksesta ja se sisältää aikuisia miehiä eri etnisistä ja leikkaustyypeistä.

Tavoitteet: Vertaa aspiriinin ja bentsidamiinihydrokloridin (BH) kurkkulasien vaikutusta POST-testin esiintyvyyteen, vaikeuteen ja kestoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrytointi
        • Rehman Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rahman U Jan, MCPS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat American Society of Anesthesiologists Class 1 and 2 (ASA 1 and 2) -potilaat, joille on suunniteltu gynekologinen leikkaus yleisanestesiassa henkitorven sisäisellä intubaatiolla ja joiden odotetaan valmistuvan alle kolmessa tunnissa.
  • Mukaan otetaan 18-60-vuotiaat potilaat.
  • Mallampati-luokkien 1 ja 2 potilaat valitaan, koska näille on ennustettu helppoa intubaatiota.
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja helppoon intubaatioon (ennustus suun avautumisen, kaulan liikkuvuuden jne. perusteella), valitaan.
  • Potilaat vain makuuasennossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty kurlaamaan kunnolla.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat enemmän kuin 2 yritystä intubaatioon.
  • Cormack-Lehanen 3. ja 4. asteen potilaat, joille tehdään suora laryngoskooppi (useita intubaatioyrityksiä saatetaan tarvita).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat suuonteloinstrumentteja esim. N/G putken sijoittelu, suun tai kurkunpään leikkaukset mukaan lukien nielurisojen poisto
  • Potilaat, joiden pää on usein käännetty > 90 astetta ja joiden ETT on sijoitettu.
  • Potilaat, joiden leikkaus kestää yli 3 tuntia.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä mekaanista ventilaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bentsidamiinihydrokloridi (BN)
15 ml 0,15 % bentsidamiinihydrokloridia (BN) liuotettuna 15 ml:aan tavallista vettä steriilissä astiassa
Lääke: Bentsidamiinihydrokloridi
BN-ryhmässä 15 ml 0,15-prosenttista bentsidamiinihydrokloridia (BN) liuotetaan 15 ml:aan tavallista vettä steriilissä astiassa ja annetaan osallistujille ennen nukutusta leikkausta varten.
Muut nimet:
  • BENZIRIN suuhuuhtelu 240 ml Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd:ltä.
Active Comparator: Aspiriini (AP)
600 mg aspiriinitabletit liuotettuna 30 ml:aan tavallista vettä
Lääke: Aspiriini
Ryhmässä AP osallistujille annetaan Aspirin (AP) 600 mg aspiriinitabletteja, jotka on liuotettu 30 ml:aan tavallista vettä steriilissä astiassa.
Muut nimet:
  • Tabletit. Disprin 300 mg (liukoinen) by Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kurkkukipun (POST) ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Kuusi tuntia
Leikkauksen jälkeisen kurkkukipun (POST) määrä (esiintyvyys) molemmissa ryhmissä lasketaan ja verrataan toisiinsa.
Kuusi tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kurkkukipun (POST) kesto molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
Strukturoidun esikuvan perusteella osallistujia seurataan säännöllisin väliajoin mahdollisten POST-valitusten varalta, ja POST-testin kesto lasketaan ja verrataan.
Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kurkkukipun (POST) vakavuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kurkkukipun (POST) vakavuus molemmissa ryhmissä arvioidaan ja verrataan. POST arvostellaan 4 pisteen asteikolla eli 0 - 3. 0 ei kurkkukipua, 1 lievää kurkkukipua (valitukset kurkkukipusta vain kysyttäessä), 2 keskivaikeasta kurkkukipusta (valitukset kurkkukipusta omalla kohdalla) , ja 3 vaikeaan kurkkukipuun (äänen muutos / käheys; ja siihen liittyy kurkkukipua).
Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rehman Medical Institute - RMI

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical institute, Pakistan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä Tiedot, mukaan lukien kliiniset ja demografiset ominaisuudet, jotka eivät vaikuta potilaan luottamuksellisuuteen, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Huhtikuuta 2022 huhtikuuhun 2025

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan toimielinten välisestä pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa