Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační kloktání aspirinu a benzydaminu na závažnost a trvání pooperační bolesti v krku (Postbenas)

6. května 2022 aktualizováno: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

''Porovnání předoperačních kloktadel aspirinu a benzydamin hydrochloridu na snížení závažnosti a trvání pooperačních bolestí v krku. Randomizovaná kontrolovaná paralelní studie.''

Pooperační bolest v krku (POST) po celkové anestezii s endotracheální je běžným příznakem a vyčerpává zdroje. Výzkumníci budou porovnávat předoperační kloktání asprinu a Benzydaminu HCL, aby studovali srovnávací účinky na intenzitu a trvání POST. Data shromážděná jako taková budou analyzována, aby se dospělo k závěru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endotracheální intubace běžně způsobuje pooperační bolest v krku (POST). Její incidence je 22 - 62 % u dospělé populace, zatímco u dětí je incidence 24 až 44 %. U dospělé populace je maximální incidence 2 až 4 hodiny po tracheální extubaci. O incidenci a maximální době výskytu po tracheální extubaci u dětí je dostupná omezená lékařská literatura. Přestože se POST časem zmírní, vede k pooperační nespokojenosti. Traumatická laryngoskopie a pobyt v endotracheální trubici jsou nejpravděpodobnějšími pachateli jednotlivě nebo v kombinaci. Mezi další rizikové faktory patří preexistující infekce horních cest dýchacích, vícenásobné pokusy o intubaci, intubace neochrnutého pacienta, vysoký tlak v manžetě ETT, prodloužená anestezie s ETT a nezkušený operátor.

Problém tj. POST preemptivní zlepšení, bylo studováno pomocí různých farmakologických intervencí. Seznam zahrnuje, ale není omezen na, Benzydamin hydrochlorid, aspirin, ketamin, lidokain a dexamethason. Ve studii provedené Agarwalem A, Nathem SS, Goswami D et al na dospělých pacientkách používajících předoperační kloktání aspirinem a benzydamin hydrochloridem zjistili, že je to jednoduchá, bezpečná a účinná metoda při snižování výskytu a závažnosti POST. Jejich pacientkám byla naplánována mastektomie. Studie provedená Hyung-Been Yhim, Soo-Hyuk Yoon, Young-Eun Jang et al v pediatrii však nebyla úspěšná a prokázala snížení POST, když použili sprej Benzydamin hydrochlorid (BH) na hlasivky a horní cesty dýchací před tracheální intubací. Požádali o další výzkum a navrhli dobře navržené a poháněné RCT u dětí. Současná studie se bude lišit od dříve provedeného výzkumu a bude zahrnovat dospělé muže různého etnika a typu operace.

Cíle: Porovnat účinek kloktadel Aspirin a Benzydamin hydrochlorid (BH) na incidenci, závažnost a trvání POST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Nábor
        • Rehman Medical Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rahman U Jan, MCPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuty pacientky Americké společnosti anesteziologů třídy 1 a 2 (ASA 1 a 2), u nichž je plánována gynekologická operace v celkové anestezii s intratracheální intubací a jejíž ukončení je očekáváno za méně než tři hodiny.
  • Budou zahrnuti pacienti ve věku 18-60 let.
  • Budou vybráni pacienti třídy 1 a 2 Mallampati, protože u nich lze předpovědět snadnou intubaci.
  • Budou vybráni pacienti, kteří splňují podmínky pro snadnou intubaci (předpověď na základě otevření úst, pohyblivosti krku atd.).
  • Pacienti pouze v poloze na zádech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni správně kloktat.
  • Pacienti, kteří vyžadují více než 2 pokusy o intubaci.
  • Pacienti 3. a 4. stupně Cormack-Lehane na přímé laryngoskopii (může být zapotřebí více pokusů o intubaci).
  • Pacienti vyžadující instrumentaci dutiny ústní, např. Umístění N/G trubice, orální nebo laryngeální operace včetně tonzilektomií
  • Pacienti, jejichž hlava je často otočena o > 90 stupňů se zavedenou ETT.
  • Pacienti, jejichž operace je prodloužena nad 3 hodiny.
  • Pacienti, kteří vyžadují pooperační mechanickou ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Benzydamin hydrochlorid (BN)
15 ml 0,15% Benzydamin hydrochloridu (BN) k rozpuštění v 15 ml čisté vody ve sterilní nádobě
Lék: Benzydamin hydrochlorid
Ve skupině BN bude 15 ml 0,15% Benzydamin hydrochloridu (BN) rozpuštěno v 15 ml čisté vody ve sterilní nádobě a podáváno účastníkům před anestezií pro operaci
Ostatní jména:
  • BENZIRIN ústní voda 240 ml od Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.
Aktivní komparátor: Aspirin (Ap)
600 mg tablety aspirinu rozpuštěné ve 30 ml čisté vody
Lék: Aspirin
Ve skupině AP budou účastníkům před anestezií před operací podávány tablety Aspirinu (AP) 600 mg rozpuštěné ve 30 ml čisté vody ve sterilní nádobě.
Ostatní jména:
  • Tablety. Disprin 300 mg (rozpustný) od Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperační angíny (POST) u obou skupin
Časové okno: Šest hodin
Míra (incidence) pooperační angíny (POST) v obou skupinách bude vypočtena a vzájemně porovnána.
Šest hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační angíny (POST) u obou skupin
Časové okno: Šest hodin po operaci
Na základě strukturovaného proforma budou účastníci v pravidelných intervalech sledováni kvůli případným stížnostem na POST a doba trvání POST bude vypočítána a porovnána.
Šest hodin po operaci
Závažnost pooperační angíny (POST) v obou skupinách
Časové okno: Šest hodin po operaci
Závažnost pooperační angíny (POST) v obou skupinách bude hodnocena a porovnávána. POST bude hodnocen na 4bodové stupnici, tj. od 0 do 3. 0 pro žádnou bolest v krku, 1 pro mírnou bolest v krku (stížnosti na bolest v krku pouze na dotaz), 2 pro středně těžkou bolest v krku (stížnosti na bolest v krku). a 3 pro těžkou bolest v krku (změna hlasu / chrapot; a spojená s bolestí v krku).
Šest hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rehman Medical Institute - RMI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical institute, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano Údaje včetně klinických a demografických charakteristik, které nemají vliv na důvěrnost pacienta, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Dubna 2022 do dubna 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena na základě interinstitucionální žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzydamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit