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Gargarismes préopératoires d'aspirine et de chlorhydrate de benzydamine sur la gravité et la durée du mal de gorge postopératoire (Postbenas)

6 mai 2022 mis à jour par: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

'' Comparaison des gargarismes préopératoires d'aspirine et de chlorhydrate de benzydamine sur la réduction de la gravité et de la durée des maux de gorge postopératoires. Une étude parallèle contrôlée randomisée.''

Le mal de gorge post-opératoire (POST) suite à une anesthésie générale avec endotrachéale est un symptôme courant et draine les ressources. Les chercheurs compareront le gargarisme préopératoire d'Asprine et de Benzydamine HCL pour étudier les effets comparatifs sur l'intensité et la durée du POST. Les données recueillies à ce titre seront analysées pour parvenir à une conclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intubation endotrachéale provoque souvent des maux de gorge postopératoires (POST). Son incidence est de 22 à 62% dans la population adulte alors que chez les enfants l'incidence est de 24 à 44%. Dans la population adulte, l'incidence maximale est de 2 à 4 heures après l'extubation trachéale. Il existe une littérature médicale limitée sur l'incidence et le moment maximal de survenue après extubation trachéale chez les enfants. Bien que soulagé au fil du temps, le POST entraîne une insatisfaction postopératoire. La laryngoscopie traumatique et la résidence par tube endotrachéal sont les auteurs les plus probables individuellement ou combinés. D'autres facteurs de risque comprennent une infection préexistante des voies respiratoires supérieures, de multiples tentatives d'intubation, l'intubation d'un patient non paralysé, une pression élevée du brassard ETT, une anesthésie prolongée avec ETT et un opérateur inexpérimenté.

Le problème, c'est-à-dire L'amélioration préemptive POST a été étudiée à l'aide de diverses interventions pharmacologiques. La liste comprend, mais sans s'y limiter, le chlorhydrate de benzydamine, l'aspirine, la kétamine, la lidocaïne et la dexaméthasone. Dans une étude menée par Agarwal A, Nath SS, Goswami D et al sur des patientes adultes utilisant des gargarismes préopératoires d'aspirine et de chlorhydrate de benzydamine ont trouvé une méthode simple, sûre et efficace pour réduire l'incidence et la gravité du POST. Leurs patientes devaient subir une mastectomie. Cependant, une étude menée par Hyung-Been Yhim, Soo-Hyuk Yoon, Young-Eun Jang et al en pédiatrie n'a pas réussi à montrer une réduction du POST lorsqu'ils ont utilisé un spray de chlorhydrate de benzydamine (BH) sur les cordes vocales et les voies respiratoires supérieures avant l'intubation trachéale. Ils ont demandé plus de recherche et ont suggéré des ECR bien conçus et puissants chez les enfants. L'étude actuelle différera des recherches menées précédemment et inclura des hommes adultes d'ethnies et de types de chirurgie différents.

Objectifs : Comparer l'effet des gargarismes d'aspirine et de chlorhydrate de benzydamine (BH) sur l'incidence, la gravité et la durée du POST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Recrutement
        • Rehman Medical Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rahman U Jan, MCPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de l'American Society of Anesthesiologists Class 1 et 2 (ASA 1 et 2) programmés pour une chirurgie gynécologique sous anesthésie générale avec intubation intratrachéale et devant terminer en moins de trois heures seront inclus dans l'étude.
  • Les patients de 18 à 60 ans seront inclus.
  • Les patients de classe Mallampati 1 et 2 seront sélectionnés, car ceux-ci ont une intubation facile prédite.
  • Les patients éligibles à une intubation facile (prédiction basée sur l'ouverture de la bouche, la mobilité du cou, etc.) seront sélectionnés.
  • Patients en décubitus dorsal uniquement.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de se gargariser correctement.
  • Patients nécessitant plus de 2 tentatives d'intubation.
  • Patients de grades 3 et 4 de Cormack-Lehane sous laryngoscopie directe (plusieurs tentatives d'intubation peuvent être nécessaires).
  • Patients nécessitant une instrumentation de la cavité buccale, par ex. Mise en place d'un tube N/G, chirurgies buccales ou laryngées, y compris les amygdalectomies
  • Patients dont la tête est fréquemment tournée > 90 degrés avec ETT placé.
  • Patients dont la chirurgie se prolonge au-delà de 3 heures.
  • Patients nécessitant une ventilation mécanique postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhydrate de benzydamine (BN)
15 ml de chlorhydrate de benzydamine (BN) à 0,15 % à dissoudre dans 15 ml d'eau ordinaire dans un récipient stérile
Médicament: Chlorhydrate de benzydamine
Dans le groupe BN, 15 ml de 0,15 % de chlorhydrate de benzydamine (BN) seront dissous dans 15 ml d'eau ordinaire dans un récipient stérile et administrés aux participants avant l'anesthésie pour la chirurgie.
Autres noms:
  • BENZIRIN rince-bouche 240 ml par Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.
Comparateur actif: Aspirine (Ap)
600 mg de comprimés d'aspirine dissous dans 30 ml d'eau ordinaire
Médicament: Aspirine
Dans le groupe AP, des comprimés d'aspirine (AP) à 600 mg dissous dans 30 ml d'eau ordinaire dans un récipient stérile seront donnés aux participants pour se gargariser avant l'anesthésie pour la chirurgie
Autres noms:
  • Comprimés. Disprin 300 mg (soluble) par Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des maux de gorge postopératoires (POST) dans les deux groupes
Délai: Six heures
Le taux (incidence) de mal de gorge postopératoire (POST) dans les deux groupes sera calculé et comparé entre eux.
Six heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du mal de gorge postopératoire (POST) dans les deux groupes
Délai: Période post-opératoire de six heures
Sur la base d'un formulaire structuré, les participants seront suivis pour toute plainte de POST à ​​intervalles réguliers et la durée du POST sera calculée et comparée.
Période post-opératoire de six heures
Sévérité du mal de gorge postopératoire (POST) dans les deux groupes
Délai: Période post-opératoire de six heures
La gravité du mal de gorge postopératoire (POST) dans les deux groupes sera évaluée et comparée. Le POST sera noté sur une échelle de 4 points, c'est-à-dire de 0 à 3. 0 pour aucun mal de gorge, 1 pour un mal de gorge léger (plaintes de mal de gorge uniquement sur demande), 2 pour un mal de gorge modéré (plaintes de mal de gorge chez soi) , et 3 pour les maux de gorge sévères (changement de voix/enrouement ; et associés à des maux de gorge).
Période post-opératoire de six heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rehman Medical Institute - RMI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical institute, Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui Les données, y compris les caractéristiques cliniques et démographiques, n'affectant pas la confidentialité du patient, seront partagées.

Délai de partage IPD

Avril 2022 à avril 2025

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé sur demande interinstitutionnelle.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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