Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve aspirine en benzydaminehydrochloride gorgelen over ernst en duur van postoperatieve keelpijn (Postbenas)

6 mei 2022 bijgewerkt door: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

'' Vergelijking van preoperatieve aspirine en benzydamine hydrochloride gorgelen op vermindering van ernst en duur van postoperatieve keelpijn. Een gerandomiseerde gecontroleerde parallelle studie.''

Postoperatieve keelpijn (POST) na algemene anesthesie met endotracheaal is een veel voorkomend symptoom en put middelen uit. De onderzoekers zullen preoperatief gorgelen van Asprine en Benzydamine HCL vergelijken om vergelijkende effecten op intensiteit en duur van POST te bestuderen. Gegevens die als zodanig worden verzameld, zullen worden geanalyseerd om tot een conclusie te komen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endotracheale intubatie veroorzaakt vaak postoperatieve keelpijn (POST). De incidentie is 22 - 62% bij de volwassen bevolking, terwijl de incidentie bij kinderen 24 tot 44% is. Bij volwassenen is de piekincidentie 2 tot 4 uur na tracheale extubatie. Er is beperkte medische literatuur beschikbaar over de incidentie en piektijd van optreden na tracheale extubatie bij kinderen. Hoewel POST na verloop van tijd wordt verlicht, leidt het tot postoperatieve ontevredenheid. Traumatische laryngoscopie en verblijf in de endotracheale tube zijn de meest waarschijnlijke daders, afzonderlijk of gecombineerd. Andere risicofactoren zijn onder meer een reeds bestaande infectie van de bovenste luchtwegen, meerdere intubatiepogingen, intubatie van een niet-verlamde patiënt, hoge ETT-manchetdruk, langdurige anesthesie met ETT en onervaren operator.

Het probleem i.c.m. POST preventieve verbetering is onderzocht met behulp van verschillende farmacologische interventies. De lijst omvat, maar is niet beperkt tot, benzydaminehydrochloride, aspirine, ketamine, lidocaïne en dexamethason. In een studie uitgevoerd door Agarwal A, Nath SS, Goswami D et al. bij volwassen vrouwelijke patiënten die preoperatief gorgelen met aspirine en benzydaminehydrochloride, vonden ze een eenvoudige, veilige en effectieve methode om de incidentie en ernst van POST te verminderen. Hun patiënten waren gepland voor borstamputatie. Een studie uitgevoerd door Hyung-Been Yhim, Soo-Hyuk Yoon, Young-Eun Jang et al. in kindergeneeskunde kon echter geen vermindering van POST aantonen wanneer ze Benzydamine hydrochloride (BH) -spray op stembanden en bovenste luchtwegen gebruikten vóór tracheale intubatie. Ze vroegen om meer onderzoek en stelden goed ontworpen en krachtige RCT's bij kinderen voor. De huidige studie zal verschillen van eerder uitgevoerd onderzoek en zal volwassen mannen van verschillende etniciteit en type operatie omvatten.

Doelstellingen: het effect vergelijken van gorgelen met aspirine en benzydaminehydrochloride (BH) op de incidentie, ernst en duur van POST.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Werving
        • Rehman Medical Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rahman U Jan, MCPS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de American Society of Anesthesiologists Class 1 en 2 (ASA 1 en 2) die gepland zijn voor gynaecologische chirurgie onder algehele anesthesie met intratracheale intubatie en die naar verwachting in minder dan drie uur klaar zullen zijn, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Patiënten van 18-60 jaar oud zullen worden opgenomen.
  • Patiënten van Mallampati klasse 1 en 2 zullen worden geselecteerd, omdat voor hen een gemakkelijke intubatie wordt voorspeld.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor gemakkelijke intubatie (voorspelling op basis van mondopening, nekmobiliteit etc.) zullen worden geselecteerd.
  • Alleen patiënten in rugligging.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet goed kunnen gorgelen.
  • Patiënten die meer dan 2 intubatiepogingen nodig hebben.
  • Patiënten van Cormack-Lehane Graad 3 en 4 onder directe laryngoscopie (meerdere intubatiepogingen kunnen nodig zijn).
  • Patiënten die instrumenten voor de mondholte nodig hebben, b.v. Plaatsing van N/G-sondes, orale of larynxoperaties inclusief tonsillectomieën
  • Patiënten bij wie het hoofd vaak > 90 graden wordt gedraaid met ETT geplaatst.
  • Patiënten bij wie de operatie langer duurt dan 3 uur.
  • Patiënten die postoperatieve mechanische beademing nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Benzydaminehydrochloride (BN)
15 ml 0,15% benzydaminehydrochloride (BN) oplossen in 15 ml gewoon water in een steriele container
Geneesmiddel: Benzydamine hydrochloride
In de BN-groep wordt 15 ml 0,15% benzydaminehydrochloride (BN) opgelost in 15 ml gewoon water in een steriele container en aan de deelnemers gegeven vóór anesthesie voor een operatie
Andere namen:
  • BENZIRIN orale spoeling 240ml door Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.
Actieve vergelijker: Aspirine (ap)
600 mg aspirinetabletten opgelost in 30 ml gewoon water
Geneesmiddel: Aspirine
In groep AP worden aspirine (AP) 600 mg aspirinetabletten opgelost in 30 ml gewoon water in een steriele container aan deelnemers gegeven om te gorgelen vóór anesthesie voor een operatie
Andere namen:
  • Tabletten. Disprin 300 mg (oplosbaar) door Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve keelpijn (POST) in beide groepen
Tijdsspanne: Zes uur
Percentage (incidentie) van Postoperatieve keelpijn (POST) in beide groepen wordt berekend en met elkaar vergeleken.
Zes uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve keelpijn (POST) in beide groepen
Tijdsspanne: Zes uur postoperatieve periode
Op basis van gestructureerde proforma worden deelnemers op regelmatige tijdstippen gevolgd voor eventuele klachten van POST en wordt de duur van POST berekend en vergeleken.
Zes uur postoperatieve periode
Ernst van postoperatieve keelpijn (POST) in beide groepen
Tijdsspanne: Zes uur postoperatieve periode
De ernst van postoperatieve keelpijn (POST) in beide groepen zal worden beoordeeld en vergeleken. POST wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, d.w.z. 0 t/m 3. 0 voor geen keelpijn, 1 voor lichte keelpijn (keelklachten alleen op verzoek), 2 voor matige keelpijn (zelf klachten van keelpijn) , en 3 voor ernstige keelpijn (verandering van stem/heesheid; en geassocieerd met keelpijn).
Zes uur postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rehman Medical Institute - RMI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical institute, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja Gegevens inclusief klinische en demografische kenmerken, die geen invloed hebben op de vertrouwelijkheid van de patiënt, zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

April 2022 tot april 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld op basis van interinstitutionele verzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren