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Präoperatives Gurgeln mit Aspirin und Benzydaminhydrochlorid zur Schwere und Dauer postoperativer Halsschmerzen (Postbenas)

6. Mai 2022 aktualisiert von: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

„Vergleich von präoperativem Gurgeln mit Aspirin und Benzydaminhydrochlorid zur Verringerung der Schwere und Dauer postoperativer Halsschmerzen. Eine randomisierte kontrollierte Parallelstudie.“

Postoperative Halsschmerzen (POST) nach Vollnarkose mit Endotrachealanästhesie sind ein häufiges Symptom und verbrauchen Ressourcen. Die Forscher werden das präoperative Gurgeln von Asprin und Benzydamine HCL vergleichen, um vergleichende Wirkungen auf die Intensität und Dauer von POST zu untersuchen. Die als solche erhobenen Daten werden analysiert, um zu einer Schlussfolgerung zu gelangen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endotracheale Intubation verursacht häufig postoperative Halsschmerzen (POST). Die Inzidenz beträgt 22–62 % bei Erwachsenen, während die Inzidenz bei Kindern 24–44 % beträgt. In der erwachsenen Bevölkerung liegt die maximale Inzidenz 2 bis 4 Stunden nach Trachealextubation. Es gibt nur eine begrenzte medizinische Literatur über Inzidenz und Zeitpunkt des Auftretens nach trachealer Extubation bei Kindern. Obwohl im Laufe der Zeit erleichtert, führt POST zu postoperativer Unzufriedenheit. Traumatische Laryngoskopie und Verlegung des Endotrachealtubus sind einzeln oder in Kombination die wahrscheinlichsten Täter. Weitere Risikofaktoren sind eine vorbestehende Infektion der oberen Atemwege, mehrere Intubationsversuche, Intubation eines nicht gelähmten Patienten, hoher ETT-Manschettendruck, verlängerte Anästhesie mit ETT und unerfahrener Bediener.

Das Problem bzw. Die präventive Besserung nach POST wurde mit verschiedenen pharmakologischen Interventionen untersucht. Die Liste umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Benzydaminhydrochlorid, Aspirin, Ketamin, Lidocain und Dexamethason. In einer von Agarwal A, Nath SS, Goswami D et al. durchgeführten Studie an erwachsenen Patientinnen, die präoperativ mit Aspirin und Benzydaminhydrochlorid gurgelten, wurde festgestellt, dass dies eine einfache, sichere und wirksame Methode zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere von POST ist. Ihre Patienten wurden für Mastektomie geplant. Eine von Hyung-Been Yhim, Soo-Hyuk Yoon, Young-Eun Jang et al. in der Pädiatrie durchgeführte Studie zeigte jedoch keine Verringerung der POST, wenn sie Benzydaminhydrochlorid (BH)-Spray auf die Stimmbänder und die oberen Atemwege vor der Trachealintubation verwendeten. Sie forderten mehr Forschung und schlugen gut konzipierte und leistungsstarke RCTs bei Kindern vor. Die aktuelle Studie wird sich von zuvor durchgeführten Forschungsarbeiten unterscheiden und erwachsene Männer unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit und Art der Operation umfassen.

Ziele: Vergleich der Wirkung von Aspirin und Benzydaminhydrochlorid (BH) Gurgeln auf Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von POST.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekrutierung
        • Rehman Medical Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rahman U Jan, MCPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Klassen 1 und 2 (ASA 1 und 2) der American Society of Anesthesiologists, bei denen eine gynäkologische Operation unter Vollnarkose mit intratrachealer Intubation geplant ist und die voraussichtlich in weniger als drei Stunden abgeschlossen sein wird, werden in die Studie aufgenommen.
  • Eingeschlossen werden Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Patienten der Mallampati-Klassen 1 und 2 werden ausgewählt, da für diese eine leichte Intubation vorhergesagt wird.
  • Patienten, die sich für eine einfache Intubation qualifizieren (Vorhersage basierend auf Mundöffnung, Halsbeweglichkeit usw.), werden ausgewählt.
  • Patienten nur in Rückenlage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht richtig gurgeln können.
  • Patienten, die mehr als 2 Intubationsversuche benötigen.
  • Patienten mit Cormack-Lehane-Grad 3 und 4 bei direkter Laryngoskopie (möglicherweise sind mehrere Intubationsversuche erforderlich).
  • Patienten, die eine Instrumentierung der Mundhöhle benötigen, z. N/G-Sondenplatzierung, Mund- oder Kehlkopfoperationen einschließlich Tonsillektomien
  • Patienten, deren Kopf bei eingesetztem ETT häufig um > 90 Grad gedreht wird.
  • Patienten, deren Operation länger als 3 Stunden dauert.
  • Patienten, die eine postoperative mechanische Beatmung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benzydaminhydrochlorid (BN)
15 ml 0,15 % Benzydaminhydrochlorid (BN) in 15 ml klarem Wasser in einem sterilen Behälter auflösen
Arzneimittel: Benzydaminhydrochlorid
In der BN-Gruppe werden 15 ml 0,15 % Benzydaminhydrochlorid (BN) in 15 ml klarem Wasser in einem sterilen Behälter aufgelöst und den Teilnehmern vor der Anästhesie für die Operation verabreicht
Andere Namen:
  • BENZIRIN Mundspülung 240 ml von Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.
Aktiver Komparator: Aspirin (AP)
600 mg Aspirin-Tabletten, aufgelöst in 30 ml klarem Wasser
Arzneimittel: Aspirin
In der Gruppe AP werden den Teilnehmern Aspirin (AP) 600 mg Aspirin-Tabletten, aufgelöst in 30 ml klarem Wasser in einem sterilen Behälter, zum Gurgeln vor der Anästhesie für die Operation gegeben
Andere Namen:
  • Tablets. Disprin 300 mg (löslich) von Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen (POST) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Rate (Inzidenz) von postoperativen Halsschmerzen (POST) in beiden Gruppen wird berechnet und miteinander verglichen.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Halsschmerzen (POST) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Operation
Auf der Grundlage eines strukturierten Formulars werden die Teilnehmer in regelmäßigen Abständen auf POST-Beschwerden hin untersucht und die POST-Dauer wird berechnet und verglichen.
Sechs Stunden nach der Operation
Schweregrad postoperativer Halsschmerzen (POST) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Operation
Der Schweregrad postoperativer Halsschmerzen (POST) in beiden Gruppen wird bewertet und verglichen. POST wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, d. h. 0 bis 3. 0 für keine Halsschmerzen, 1 für leichte Halsschmerzen (Beschwerden über Halsschmerzen nur auf Nachfrage), 2 für mäßige Halsschmerzen (Beschwerden über eigene Halsschmerzen) , und 3 für schwere Halsschmerzen (Änderung der Stimme / Heiserkeit; und verbunden mit Halsschmerzen).
Sechs Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rehman Medical Institute - RMI

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical institute, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja Daten einschließlich klinischer und demografischer Merkmale, die die Vertraulichkeit des Patienten nicht beeinträchtigen, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

April 2022 bis April 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf interinstitutioneller Anfragebasis geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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