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Gargarismi preoperatori con aspirina e benzidamina cloridrato sulla gravità e la durata del mal di gola postoperatorio (Postbenas)

6 maggio 2022 aggiornato da: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

''Confronto tra aspirina preoperatoria e gargarismi di benzidamina cloridrato sulla riduzione della gravità e della durata del mal di gola postoperatorio. Uno studio parallelo controllato randomizzato.''

Il mal di gola post-operatorio (POST) che segue l'anestesia generale con endotracheale è un sintomo comune e drena risorse. I ricercatori confronteranno i gargarismi preoperatori di asprina e benzidamina HCL per studiare gli effetti comparativi sull'intensità e la durata del POST. I dati così raccolti saranno analizzati per giungere ad una conclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale causa comunemente mal di gola postoperatorio (POST). La sua incidenza è del 22-62% nella popolazione adulta mentre nei bambini l'incidenza è del 24-44%. Nella popolazione adulta il picco di incidenza è da 2 a 4 ore dopo l'estubazione tracheale. È disponibile una letteratura medica limitata sull'incidenza e sul tempo di picco dell'occorrenza dopo l'estubazione tracheale nei bambini. Sebbene alleviato a tempo debito, il POST porta a insoddisfazione postoperatoria. La laringoscopia traumatica e la residenza del tubo endotracheale sono i trasgressori più probabili singolarmente o combinati. Altri fattori di rischio includono infezione preesistente del tratto respiratorio superiore, tentativi multipli di intubazione, intubazione di pazienti non paralizzati, pressione elevata della cuffia ETT, anestesia prolungata con ETT e operatore inesperto.

Il problema cioè Il miglioramento preventivo POST è stato studiato utilizzando vari interventi farmacologici. L'elenco include, ma non è limitato a, benzidamina cloridrato, aspirina, ketamina, lidocaina e desametasone. In uno studio condotto da Agarwal A, Nath SS, Goswami D et al su pazienti di sesso femminile adulte che impiegavano gargarismi preoperatori con aspirina e benzidamina cloridrato, hanno trovato un metodo semplice, sicuro ed efficace per ridurre l'incidenza e la gravità del POST. I loro pazienti erano programmati per la mastectomia. Tuttavia, uno studio condotto da Hyung-Been Yhim, Soo-Hyuk Yoon, Young-Eun Jang e altri in pediatria non è riuscito a mostrare una riduzione del POST quando hanno usato lo spray benzidamina cloridrato (BH) sulle corde vocali e sulle vie aeree superiori prima dell'intubazione tracheale. Hanno chiesto ulteriori ricerche e suggerito RCT ben progettati e potenziati nei bambini. L'attuale studio differirà dalla ricerca condotta in precedenza e includerà maschi adulti di diversa etnia e tipo di intervento chirurgico.

Obiettivi: confrontare l'effetto dei gargarismi con aspirina e benzidamina cloridrato (BH) sull'incidenza, la gravità e la durata del POST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Reclutamento
        • Rehman Medical Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rahman U Jan, MCPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i pazienti dell'American Society of Anesthesiologists Classe 1 e 2 (ASA 1 e 2) programmati per chirurgia ginecologica in anestesia generale con intubazione intratracheale e che dovrebbero terminare in meno di tre ore.
  • Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Saranno selezionati pazienti di Mallampati classe 1 e 2, in quanto caratterizzati da facile intubazione prevista.
  • Saranno selezionati i pazienti idonei per l'intubazione facile (previsione basata sull'apertura della bocca, mobilità del collo, ecc.).
  • Solo pazienti in posizione supina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fare i gargarismi correttamente.
  • Pazienti che richiedono più di 2 tentativi di intubazione.
  • Pazienti di Cormack-Lehane Grado 3 e 4 sottoposti a laringoscopia diretta (potrebbero essere necessari più tentativi di intubazione).
  • Pazienti che necessitano di strumentazione per la cavità orale, ad es. Posizionamento di tubi N/G, interventi chirurgici orali o laringei comprese le tonsillectomie
  • Pazienti la cui testa è frequentemente girata > 90 gradi con ETT inserito.
  • Pazienti il ​​cui intervento è prolungato oltre le 3 ore.
  • Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Benzidamina cloridrato (BN)
15 ml di benzidamina cloridrato (BN) allo 0,15% da sciogliere in 15 ml di acqua naturale in un contenitore sterile
Droga: Benzidamina cloridrato
Nel gruppo BN, 15 ml di benzidamina cloridrato (BN) allo 0,15% saranno sciolti in 15 ml di acqua naturale in un contenitore sterile e somministrati ai partecipanti prima dell'anestesia per l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • BENZIRIN risciacquo orale 240ml di Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.
Comparatore attivo: Aspirina (Ap)
Compresse di Aspirina da 600 mg sciolte in 30 ml di acqua naturale
Droga: Aspirina
Nel gruppo AP, ai partecipanti verranno somministrate compresse di Aspirina (AP) da 600 mg sciolte in 30 ml di acqua naturale in un contenitore sterile per i gargarismi prima dell'anestesia per l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Compresse. Disprin 300 mg (solubile) di Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mal di gola postoperatorio (POST) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Sei ore
Il tasso (incidenza) di mal di gola postoperatorio (POST) in entrambi i gruppi sarà calcolato e confrontato tra loro.
Sei ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del mal di gola postoperatorio (POST) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di sei ore
Sulla base di un proforma strutturato, i partecipanti saranno seguiti per eventuali reclami del POST a intervalli regolari e la durata del POST sarà calcolata e confrontata.
Periodo post-operatorio di sei ore
Gravità del mal di gola postoperatorio (POST) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di sei ore
Verrà valutata e confrontata la gravità del mal di gola postoperatorio (POST) in entrambi i gruppi. Il POST sarà valutato su una scala a 4 punti, cioè da 0 a 3. 0 per nessun mal di gola, 1 per lieve mal di gola (lamentele di mal di gola solo su richiesta), 2 per moderato mal di gola (lamentele di mal di gola da soli) e 3 per mal di gola grave (cambiamento di voce/raucedine e associato a mal di gola).
Periodo post-operatorio di sei ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rehman Medical Institute - RMI

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical institute, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì I dati, comprese le caratteristiche cliniche e demografiche, senza pregiudicare la riservatezza del paziente, saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Da aprile 2022 ad aprile 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD saranno condivisi su richiesta interistituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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