Hacer gárgaras preoperatorias con aspirina y clorhidrato de bencidamina sobre la gravedad y la duración del dolor de garganta postoperatorio (Postbenas)
6 de mayo de 2022 actualizado por: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI
Comparación de gárgaras preoperatorias con aspirina y clorhidrato de bencidamina sobre la reducción de la gravedad y la duración del dolor de garganta postoperatorio. Un estudio paralelo controlado aleatorio.''
El dolor de garganta postoperatorio (POST) después de la anestesia general con endotraqueal es un síntoma común y agota los recursos.
Los investigadores compararán las gárgaras preoperatorias de Asprine y Benzydamine HCL para estudiar los efectos comparativos sobre la intensidad y la duración del POST.
Los datos recopilados como tales serán analizados para llegar a una conclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación endotraqueal comúnmente causa dolor de garganta postoperatorio (POST). Su incidencia es del 22 al 62% en la población adulta mientras que en los niños la incidencia es del 24 al 44%. En la población adulta, la incidencia máxima es de 2 a 4 horas después de la extubación traqueal. Hay una literatura médica limitada disponible sobre la incidencia y el momento máximo de ocurrencia después de la extubación traqueal en niños. Aunque se alivia a su debido tiempo, POST conduce a la insatisfacción posoperatoria. La laringoscopia traumática y la residencia con tubo endotraqueal son los delincuentes más probables individualmente o combinados. Otros factores de riesgo incluyen infección preexistente del tracto respiratorio superior, múltiples intentos de intubación, intubación de pacientes no paralizados, alta presión del manguito del TET, anestesia prolongada con el TET y operador sin experiencia.
El problema, es decir La mejora preventiva POST se ha estudiado mediante diversas intervenciones farmacológicas. La lista incluye, entre otros, clorhidrato de bencidamina, aspirina, ketamina, lidocaína y dexametasona. En un estudio realizado por Agarwal A, Nath SS, Goswami D y otros en pacientes adultas que emplearon aspirina preoperatoria y gárgaras con clorhidrato de bencidamina encontraron que es un método simple, seguro y eficaz para reducir la incidencia y la gravedad de la POST. Sus pacientes fueron programadas para una mastectomía. Sin embargo, un estudio realizado por Hyung-Been Yhim, Soo-Hyuk Yoon, Young-Eun Jang y otros en pediatría no logró mostrar una reducción en el POST cuando usaron rociador de clorhidrato de bencidamina (BH) en las cuerdas vocales y las vías respiratorias superiores antes de la intubación traqueal. Solicitaron más investigación y sugirieron ECA bien diseñados y potenciados en niños. El estudio actual diferirá de la investigación realizada anteriormente e incluirá a hombres adultos de diferentes etnias y tipos de cirugía.
Objetivos: Comparar el efecto de las gárgaras de aspirina y clorhidrato de bencidamina (BH) sobre la incidencia, la gravedad y la duración de la POST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Shafiq, FCPS
- Número de teléfono: 2394 +92-91-5838000
- Correo electrónico: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rahman U Jan, MCPS
- Número de teléfono: +92-3339749567
- Correo electrónico: janrahman21@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Reclutamiento
- Rehman Medical Institute
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Contacto:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Número de teléfono: 2394 +92-91-5838000
- Correo electrónico: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
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Contacto:
- Rahman U Jan, MCPS
- Número de teléfono: +92-3339749567
- Correo electrónico: janrahman21@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Rahman U Jan, MCPS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase 1 y 2 (ASA 1 y 2) programadas para cirugía ginecológica bajo Anestesia General con Intubación Intratraqueal y que se espera terminen en menos de tres horas.
- Se incluirán pacientes de 18 a 60 años de edad.
- Se seleccionarán pacientes de clase 1 y 2 de Mallampati, ya que estos tienen un pronóstico de fácil intubación.
- Se seleccionarán los pacientes que reúnan los requisitos para una intubación fácil (predicción basada en la apertura de la boca, la movilidad del cuello, etc.).
- Pacientes en posición supina solamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden hacer gárgaras correctamente.
- Pacientes que requieran más de 2 intentos de intubación.
- Pacientes de grado 3 y 4 de Cormack-Lehane en laringoscopia directa (es posible que se requieran múltiples intentos de intubación).
- Pacientes que requieren instrumentación de la cavidad bucal, p. Colocación de sonda N/G, cirugías orales o laríngeas, incluidas amigdalectomías
- Pacientes cuya cabeza se gira con frecuencia > 90 grados con el TET colocado.
- Pacientes cuya cirugía se prolongue más de 3 horas.
- Pacientes que requieren ventilación mecánica postoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhidrato de bencidamina (BN)
15 ml de clorhidrato de bencidamina (BN) al 0,15 % para disolver en 15 ml de agua corriente en un recipiente estéril
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En el grupo BN, se disolverán 15 ml de clorhidrato de bencidamina al 0,15 % (BN) en 15 ml de agua corriente en un recipiente estéril y se administrarán a los participantes antes de la anestesia para la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aspirina (Ap)
Tabletas de aspirina de 600 mg disueltas en 30 ml de agua corriente
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En el grupo AP, se les dará a los participantes tabletas de aspirina de 600 mg disueltas en 30 ml de agua corriente en un recipiente estéril para hacer gárgaras antes de la anestesia para la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor de garganta postoperatorio (POST) en ambos grupos
Periodo de tiempo: Seis horas
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Se calculará la tasa (incidencia) de dolor de garganta postoperatorio (POST) en ambos grupos y se comparará entre sí.
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Seis horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del dolor de garganta postoperatorio (POST) en ambos grupos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de seis horas
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Con base en una proforma estructurada, los participantes serán seguidos por cualquier queja de POST a intervalos regulares y se calculará y comparará la duración de POST.
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Postoperatorio de seis horas
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Severidad del dolor de garganta postoperatorio (POST) en ambos grupos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de seis horas
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Se evaluará y comparará la gravedad del dolor de garganta posoperatorio (POST) en ambos grupos.
El POST se calificará en una escala de 4 puntos, es decir, de 0 a 3. 0 para ningún dolor de garganta, 1 para dolor de garganta leve (quejas de dolor de garganta solo si se pregunta), 2 para dolor de garganta moderado (quejas de dolor de garganta por cuenta propia) , y 3 para dolor de garganta severo (cambio de voz/ronquera; y asociado con dolor de garganta).
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Postoperatorio de seis horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical institute, Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Chandler M. Tracheal intubation and sore throat: a mechanical explanation. Anaesthesia. 2002 Feb;57(2):155-61. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02329.x.
- Piriyapatsom A, Dej-Arkom S, Chinachoti T, Rakkarnngan J, Srishewachart P. Postoperative sore throat: incidence, risk factors, and outcome. J Med Assoc Thai. 2013 Aug;96(8):936-42.
- Calder A, Hegarty M, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Predictors of postoperative sore throat in intubated children. Paediatr Anaesth. 2012 Mar;22(3):239-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03727.x. Epub 2011 Nov 8.
- Patki A. Laryngeal mask airway vs the endotracheal tube in paediatric airway management: A meta-analysis of prospective randomised controlled trials. Indian J Anaesth. 2011 Sep;55(5):537-41. doi: 10.4103/0019-5049.89900.
- Mostafa RH, Saleh AN, Hussein MM. A comparative study of three nebulized medications for the prevention of postoperative sore throat in the pediatric population. Open Anesthesia J. 2018;12(1):85-93.
- Chen CY, Kuo CJ, Lee YW, Lam F, Tam KW. Benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2014 Mar;61(3):220-8. doi: 10.1007/s12630-013-0080-y. Epub 2013 Nov 22.
- Agarwal A, Nath SS, Goswami D, Gupta D, Dhiraaj S, Singh PK. An evaluation of the efficacy of aspirin and benzydamine hydrochloride gargle for attenuating postoperative sore throat: a prospective, randomized, single-blind study. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1001-3. doi: 10.1213/01.ane.0000231637.28427.00.
- Mayhood J, Cress K. Effectiveness of ketamine gargle in reducing postoperative sore throat in patients undergoing airway instrumentation: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Sep;13(9):244-78. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2045.
- Kuriyama A, Maeda H. Preoperative intravenous dexamethasone prevents tracheal intubation-related sore throat in adult surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2019 May;66(5):562-575. doi: 10.1007/s12630-018-01288-2. Epub 2019 Jan 7.
- Yhim HB, Yoon SH, Jang YE, Lee JH, Kim EH, Kim JT, Kim HS. Effects of benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat after extubation in children: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 4;20(1):77. doi: 10.1186/s12871-020-00995-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Bencidamina
Otros números de identificación del estudio
- RMI/RMI-REC/Approval/122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí Se compartirán datos que incluyen características clínicas y demográficas, que no afecten la confidencialidad del paciente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Abril de 2022 a abril de 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD se compartirá a solicitud interinstitucional.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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