Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ aspirin og benzydaminhydrochlorid gurgler om sværhedsgraden og varigheden af ​​postoperativ halsbetændelse (Postbenas)

6. maj 2022 opdateret af: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

''Sammenligning af præoperativ aspirin og benzydaminhydrochlorid-gurgle om reduktion i sværhedsgrad og varighed af postoperativ halsbetændelse. En randomiseret kontrolleret parallel undersøgelse.''

Postoperativ ondt i halsen (POST) efter generel anæstesi med endotracheal er et almindeligt symptom og dræner ressourcer. Forskerne vil sammenligne præoperativ gurgling af Asprine og Benzydamine HCL for at studere komparative effekter på intensitet og varighed af POST. Data indsamlet som sådan vil blive analyseret for at nå frem til en konklusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotracheal intubation forårsager almindeligvis postoperativ ondt i halsen (POST). Dets forekomst er 22 - 62% i den voksne befolkning, mens forekomsten hos børn er 24 til 44%. I den voksne befolkning er peak-incidensen 2 til 4 timer efter trakeal ekstubation. Der er en begrænset medicinsk litteratur tilgængelig om forekomst og spidsbelastningstidspunkt for forekomst efter trakeal ekstubation hos børn. Selvom POST bliver lettet med tiden, fører det til postoperativ utilfredshed. Traumatisk laryngoskopi og endotracheal tube ophold er de mest sandsynlige lovovertrædere individuelt eller kombineret. Andre risikofaktorer omfatter allerede eksisterende øvre luftvejsinfektion, flere intubationsforsøg, intubering af ikke-lammet patient, højt ETT-manchettryk, langvarig anæstesi med ETT og uerfaren operatør.

Problemet dvs. POST forebyggende forbedring er blevet undersøgt ved hjælp af forskellige farmakologiske indgreb. Listen omfatter, men er ikke begrænset til, Benzydaminhydrochlorid, aspirin, ketamin, lidocain og dexamethason. I en undersøgelse udført af Agarwal A, Nath SS, Goswami D et al på voksne kvindelige patienter, der anvender præoperativ aspirin og benzydaminhydrochlorid gurgling, fandt det en enkel, sikker og effektiv metode til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​POST. Deres patienter var planlagt til mastektomi. En undersøgelse udført af Hyung-Been Yhim, Soo-Hyuk Yoon, Young-Eun Jang et al i pædiatri var imidlertid mislykket med at vise reduktion i POST, når de brugte Benzydamine hydrochloride (BH) spray på stemmebånd og øvre luftveje før tracheal intubation. De bad om mere forskning og foreslog veldesignede og drevne RCT'er hos børn. Den nuværende undersøgelse vil adskille sig fra tidligere udført forskning og vil omfatte voksne mænd af forskellig etnicitet og type operation.

Formål: At sammenligne effekten af ​​aspirin og benzydaminhydrochlorid (BH) gurgler på forekomst, sværhedsgrad og varighed af POST.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Rehman Medical Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rahman U Jan, MCPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra American Society of Anesthesiologists klasse 1 og 2 (ASA 1 og 2), der er planlagt til gynækologisk kirurgi under generel anæstesi med intratracheal intubation og forventes at afslutte på mindre end tre timer, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter i alderen 18-60 år vil blive inkluderet.
  • Patienter i Mallampati klasse 1 og 2 vil blive udvalgt, da disse har let forudsagt intubation.
  • Patienter, der kvalificerer sig til let intubation (forudsigelse baseret på mundåbning, nakkemobilitet osv.) vil blive udvalgt.
  • Kun patienter i liggende stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gurgle ordentligt.
  • Patienter, der kræver mere end 2 forsøg på intubation.
  • Patienter af Cormack-Lehane grad 3 og 4 i direkte laryngoskopi (flere intubationsforsøg kan være påkrævet).
  • Patienter, der har behov for mundhuleinstrumentering, f.eks. N/G-slangeplacering, orale eller larynxoperationer inklusive tonsillektomier
  • Patienter, hvis hoved ofte drejes > 90 grader med ETT placeret i.
  • Patienter, hvis operation er forlænget ud over 3 timer.
  • Patienter, der har behov for postoperativ mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Benzydaminhydrochlorid (BN)
15 ml 0,15 % benzydaminhydrochlorid (BN) opløst i 15 ml almindeligt vand i en steril beholder
Medicin: Benzydamin hydrochlorid
I BN-gruppen vil 15 ml 0,15 % Benzydaminhydrochlorid (BN) blive opløst i 15 ml almindeligt vand i en steril beholder og givet til deltagerne før anæstesi til operation
Andre navne:
  • BENZIRIN oral skylning 240 ml af Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.
Aktiv komparator: Aspirin (Ap)
600 mg aspirintabletter opløst i 30 ml almindeligt vand
Medicin: Aspirin
I gruppe AP vil Aspirin (AP) 600 mg Aspirintabletter opløst i 30 ml almindeligt vand i en steril beholder blive givet til deltagerne til gurgle før anæstesi til operation
Andre navne:
  • Tabletter. Disprin 300 mg (opløselig) af Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ ondt i halsen (POST) i begge grupper
Tidsramme: Seks timer
Rate (incidens) af postoperativ ondt i halsen (POST) i begge grupper vil blive beregnet og sammenlignet med hinanden.
Seks timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ ondt i halsen (POST) i begge grupper
Tidsramme: Seks timer efter operationen
Baseret på strukturerede proforma vil deltagerne blive fulgt for eventuelle klager over POST med jævne mellemrum, og varigheden af ​​POST vil blive beregnet og sammenlignet.
Seks timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperativ ondt i halsen (POST) i begge grupper
Tidsramme: Seks timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperativ ondt i halsen (POST) i begge grupper vil blive vurderet og sammenlignet. POST vil blive bedømt på en 4-trins skala, dvs. 0 til 3. 0 for ingen ondt i halsen, 1 for let ondt i halsen (klager over ondt i halsen kun efter forespørgsel), 2 for moderat ondt i halsen (klager over ondt i halsen på egen hånd) , og 3 for svær halsbetændelse (stemmeændring / hæshed; og forbundet med halssmerter).
Seks timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rehman Medical Institute - RMI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical institute, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja Data, herunder kliniske og demografiske karakteristika, som ikke påvirker patientens fortrolighed, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

April 2022 til april 2025

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt på interinstitutionel anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzydamin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner