Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ aspirin og benzydaminhydroklorid gurgler etter alvorlighetsgrad og varighet av postoperativ sår hals (Postbenas)

6. mai 2022 oppdatert av: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

''Sammenligning av preoperative aspirin- og benzydaminhydroklorid-gurgler på reduksjon i alvorlighetsgrad og varighet av postoperativ sår hals. En randomisert kontrollert parallellstudie.''

Postoperativ sår hals (POST) etter generell anestesi med endotrakeal er et vanlig symptom og tapper ressurser. Forskerne vil sammenligne preoperativ gurgling av Asprine og Benzydamine HCL for å studere komparative effekter på intensitet og varighet av POST. Data som samles inn som sådan vil bli analysert for å komme frem til en konklusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endotrakeal intubasjon forårsaker vanligvis postoperativ sår hals (POST). Forekomsten er 22 - 62 % i den voksne befolkningen, mens forekomsten hos barn er 24 til 44 %. Hos voksne er toppforekomsten 2 til 4 timer etter trakeal ekstubasjon. Det er begrenset medisinsk litteratur tilgjengelig om forekomst og topptidspunkt for forekomst etter trakeal ekstubasjon hos barn. Selv om det blir lettet etter hvert, fører POST til postoperativ misnøye. Traumatisk laryngoskopi og endotrakeal tube-residens er de mest sannsynlige lovbryterne individuelt eller kombinert. Andre risikofaktorer inkluderer eksisterende øvre luftveisinfeksjon, flere intubasjonsforsøk, intubering av ikke-lammet pasient, høyt ETT-mansjetttrykk, langvarig anestesi med ETT og uerfaren operatør.

Problemet dvs. POST forebyggende forbedring, har blitt studert ved bruk av ulike farmakologiske intervensjoner. Listen inkluderer, men er ikke begrenset til, Benzydaminhydroklorid, aspirin, ketamin, lidokain og deksametason. I en studie utført av Agarwal A, Nath SS, Goswami D et al på voksne kvinnelige pasienter som bruker preoperativ Aspirin og Benzydamine hydroklorid gurgling fant det en enkel, sikker og effektiv metode for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av POST. Pasientene deres ble planlagt for mastektomi. En studie utført av Hyung-Been Yhim, Soo-Hyuk Yoon, Young-Eun Jang et al i pediatri var imidlertid mislykket med å vise reduksjon i POST når de brukte Benzydamine hydrochloride (BH) spray på stemmebånd og øvre luftveier før trakeal intubasjon. De ba om mer forskning og foreslo godt utformede og drevne RCT-er hos barn. Den nåværende studien vil avvike fra tidligere utført forskning og vil inkludere voksne menn med ulik etnisitet og type operasjon.

Mål: Å sammenligne effekten av aspirin og benzydaminhydroklorid (BH) gurgler på forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av POST.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Rehman Medical Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rahman U Jan, MCPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra American Society of Anesthesiologists klasse 1 og 2 (ASA 1 og 2) som er planlagt for gynekologisk kirurgi under generell anestesi med intratrakeal intubasjon og forventes å være ferdig på mindre enn tre timer, vil bli inkludert i studien.
  • Pasienter i alderen 18-60 år vil inkluderes.
  • Pasienter i Mallampati klasse 1 og 2 vil bli valgt ut, da disse har enkel intubasjon forutsagt.
  • Pasienter som kvalifiserer for enkel intubasjon (prediksjon basert på munnåpning, nakkemobilitet etc.) vil bli valgt ut.
  • Kun pasienter i ryggleie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å gurgle skikkelig.
  • Pasienter som trenger mer enn 2 forsøk på intubasjon.
  • Pasienter med Cormack-Lehane grad 3 og 4 på direkte laryngoskopi (flere intuberingsforsøk kan være nødvendig).
  • Pasienter som trenger munnhuleinstrumentering, f.eks. N/G-slangeplassering, orale eller laryngeale operasjoner inkludert tonsillektomi
  • Pasienter hvis hode ofte dreies > 90 grader med ETT plassert i.
  • Pasienter hvis operasjon er forlenget utover 3 timer.
  • Pasienter som trenger postoperativ mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Benzydaminhydroklorid (BN)
15 ml 0,15 % benzydaminhydroklorid (BN) oppløst i 15 ml rent vann i en steril beholder
Legemiddel: Benzydaminhydroklorid
I BN-gruppen vil 15 ml 0,15 % Benzydaminhydroklorid (BN) løses opp i 15 ml rent vann i en steril beholder og gis til deltakerne før anestesi for operasjon
Andre navn:
  • BENZIRIN oral skylling 240 ml av Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.
Aktiv komparator: Aspirin (Ap)
600 mg aspirintabletter oppløst i 30 ml rent vann
Legemiddel: Aspirin
I gruppe AP vil Aspirin (AP) 600 mg Aspirintabletter oppløst i 30 ml rent vann i en steril beholder gis til deltakerne for gurgling før anestesi for operasjon
Andre navn:
  • Nettbrett. Disprin 300 mg (løselig) av Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ sår hals (POST) i begge grupper
Tidsramme: Seks timer
Frekvens (insidens) av postoperativ sår hals (POST) i begge grupper vil bli beregnet og sammenlignet med hverandre.
Seks timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ sår hals (POST) i begge grupper
Tidsramme: Seks timer etter operasjonen
Basert på strukturert proforma vil deltakerne bli fulgt for eventuelle klager på POST med jevne mellomrom, og varigheten av POST vil bli beregnet og sammenlignet.
Seks timer etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals (POST) i begge grupper
Tidsramme: Seks timer etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals (POST) i begge grupper vil bli vurdert og sammenlignet. POST vil bli gradert på en 4-punkts skala, dvs. 0 til 3. 0 for ingen sår hals, 1 for lett sår hals (klager på sår hals bare ved forespørsel), 2 for moderat sår hals (klager på sår hals på egen hånd) , og 3 for alvorlig sår hals (stemmeforandring / heshet; og forbundet med halssmerter).
Seks timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rehman Medical Institute - RMI

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical institute, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja Data inkludert kliniske og demografiske egenskaper, som ikke påvirker pasientens konfidensialitet, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

April 2022 til april 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt på interinstitusjonell forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere