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수술 전 아스피린과 Benzydamine Hydrochloride 가글은 수술 후 인후통의 정도와 기간에 관한 연구 (Postbenas)

2022년 5월 6일 업데이트: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI

''수술 전 아스피린과 Benzydamine Hydrochloride 가글의 수술 후 인후통의 정도와 기간 감소에 대한 비교. 무작위 통제 병렬 연구.''

기관 내 전신 마취 후 수술 후 인후염(POST)은 일반적인 증상이며 자원을 고갈시킵니다. 연구자들은 Asprine과 Benzydamine HCL의 수술 전 가글을 비교하여 POST의 강도와 기간에 대한 비교 효과를 연구할 것입니다. 그렇게 수집된 데이터는 결론에 도달하기 위해 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관내 삽관은 일반적으로 수술 후 인후염(POST)을 유발합니다. 발병률은 성인 인구의 22~62%인 반면 어린이의 발병률은 24~44%입니다. 성인 인구에서 최대 발병률은 기관 발관 후 2~4시간입니다. 어린이의 기관 발관 후 발병률과 발생 피크 시간에 대해 이용할 수 있는 의학 문헌은 제한적입니다. 시간이 지나면 완화되지만 POST는 수술 후 불만으로 이어집니다. 외상성 후두경 검사와 기관 내관 거주는 개별적으로 또는 결합된 가장 가능성이 높은 위반자입니다. 다른 위험 요소로는 기존의 상기도 감염, 여러 차례의 삽관 시도, 마비되지 않은 환자의 삽관, 높은 ETT 커프 압력, ETT로 장기간 마취 및 경험이 없는 작업자가 있습니다.

문제 즉 POST 선제적 개선은 다양한 약리학적 개입을 사용하여 연구되었습니다. 목록에는 Benzydamine 염산염, 아스피린, 케타민, 리도카인 및 덱사메타손이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. Agarwal A, Nath SS, Goswami D 등이 수술 전 아스피린과 벤지다민 염산염 가글을 사용하는 성인 여성 환자를 대상으로 수행한 연구에서 POST의 발생률과 중증도를 줄이는 간단하고 안전하며 효과적인 방법을 발견했습니다. 그들의 환자는 유방절제술을 받을 예정이었습니다. 그러나 소아과 임형빈, 윤수혁, 장영은 등이 기관 삽관 전에 성대와 상기도에 Benzydamine hydrochloride (BH) 스프레이를 사용했을 때 POST의 감소를 보여주지 못한 연구. 그들은 더 많은 연구를 요청했고 아이들에게 잘 설계되고 강화된 RCT를 제안했습니다. 현재 연구는 이전에 수행된 연구와 다를 것이며 다른 인종과 수술 유형의 성인 남성을 포함할 것입니다.

목적: Aspirin과 Benzydamine hydrochloride(BH) 가글이 POST의 발생률, 심각도 및 기간에 미치는 영향을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
        • 모병
        • Rehman Medical Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rahman U Jan, MCPS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회 1등급 및 2등급(ASA 1 및 2)의 환자가 전신 마취 하에 기관내 삽관을 통한 부인과 수술이 예정되어 있고 3시간 이내에 완료될 것으로 예상되는 환자가 연구에 포함됩니다.
  • 18-60세의 환자가 포함됩니다.
  • Mallampati 클래스 1과 2의 환자는 삽관이 용이할 것으로 예상되므로 선택됩니다.
  • 쉬운 삽관(입 벌림, 목 움직임 등을 기반으로 한 예측)에 적합한 환자가 선택됩니다.
  • 누운 자세에서만 환자.

제외 기준:

  • 가글을 제대로 할 수 없는 환자.
  • 2회 이상의 삽관 시도가 필요한 환자.
  • 직접 후두경 검사에서 Cormack-Lehane 등급 3 및 4의 환자(여러 번의 삽관 시도가 필요할 수 있음).
  • 구강 기구가 필요한 환자 예. N/G 튜브 배치, 편도선 절제술을 포함한 구강 또는 후두 수술
  • ETT를 삽입한 상태에서 머리가 자주 > 90도 회전하는 환자.
  • 수술시간이 3시간을 초과하는 환자
  • 수술 후 기계적 환기가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벤지다민 염산염(BN)
0.15% Benzydamine hydrochloride(BN) 15ml를 멸균 용기에 담긴 일반 물 15ml에 녹입니다.
의약품: 벤지다민 염산염
BN 그룹에서는 0.15% Benzydamine hydrochloride(BN) 15ml를 멸균 용기에 담긴 일반 물 15ml에 녹이고 수술을 위해 마취 전에 참가자에게 제공합니다.
다른 이름들:
  • Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.의 BENZIRIN 구강 린스 240ml
활성 비교기: 아스피린(AP)
일반 물 30ml에 용해된 600mg 아스피린 정제
의약품: 아스피린
AP 그룹에서 수술을 위한 마취 전 가글을 위해 멸균 용기에 담긴 일반 물 30ml에 용해된 아스피린(AP) 600mg 아스피린 정제를 참가자에게 제공합니다.
다른 이름들:
  • 정제. Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd.의 Disprin 300 mg(가용성)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 수술 후 인후통(POST) 발생률
기간: 여섯 시간
두 그룹의 수술 후 인후염(POST) 비율(발생률)을 계산하고 서로 비교합니다.
여섯 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 수술 후 인후통(POST) 기간
기간: 수술 후 6시간
구조화된 형식을 기반으로 참가자는 POST의 모든 불만 사항을 정기적으로 추적하고 POST 기간을 계산하고 비교합니다.
수술 후 6시간
두 그룹의 수술 후 인후염(POST)의 중증도
기간: 수술 후 6시간
두 그룹의 수술 후 인후염(POST)의 중증도를 평가하고 비교합니다. POST는 4점 척도, 즉 0에서 3으로 등급이 매겨집니다. 인후통이 없는 경우 0, 가벼운 인후통이 있는 경우 1(요청 시에만 인후통을 호소함), 중등도의 인후통이 있는 경우 2(스스로 인후통을 호소하는 경우) , 그리고 3은 중증 인후통(음성 변화/쉰 목소리, 인후 통증과 관련됨)입니다.
수술 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rehman Medical Institute - RMI

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical institute, Pakistan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예 환자의 기밀 유지에 영향을 미치지 않는 임상 및 인구통계학적 특성을 포함한 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2022년 4월 ~ 2025년 4월

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 기관 간 요청에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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