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术前阿司匹林和盐酸苄达明含漱液对术后喉咙痛严重程度和持续时间的影响 (Postbenas)

2022年5月6日 更新者：Mohammad Shafiq、Rehman Medical Institute - RMI

''术前阿司匹林和盐酸苄达明漱口液对减少术后喉咙痛的严重程度和持续时间的比较。一项随机对照平行研究。”

气管内全身麻醉后的术后喉咙痛 (POST) 是一种常见症状，会耗尽资源。 研究人员将比较阿司匹林和盐酸苄达明的术前漱口，以研究对 POST 强度和持续时间的比较影响。 这样收集的数据将被分析以得出结论。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

气管插管通常会导致术后喉咙痛 (POST)。 它在成人中的发病率为 22 - 62%，而在儿童中的发病率为 24 - 44%。 在成人人群中，发病高峰为气管拔管后 2 至 4 小时。 关于儿童气管拔管后的发病率和发病高峰时间的医学文献有限。 虽然在适当的时候得到缓解，但 POST 会导致术后不满意。 外伤性喉镜检查和气管插管住院是最有可能单独或合并的罪犯。 其他风险因素包括先前存在的上呼吸道感染、多次插管尝试、未瘫痪患者插管、ETT 套囊压力高、ETT 麻醉时间长以及操作人员经验不足。

问题即 已经使用各种药理学干预研究了 POST 先发制人的改善。 该清单包括但不限于盐酸苄达明、阿司匹林、氯胺酮、利多卡因和地塞米松。 在 Agarwal A、Nath SS、Goswami D 等人对采用术前阿司匹林和盐酸苄达明漱口的成年女性患者进行的一项研究中，发现这种方法简单、安全且有效，可降低 POST 的发生率和严重程度。 他们的病人被安排进行乳房切除术。 然而，Hyung-Been Yhim、Soo-Hyuk Yoon、Young-Eun Jang 等人在儿科进行的一项研究显示，当他们在气管插管前在声带和上呼吸道喷洒盐酸苄达明 (BH) 时，未能显示 POST 减少。 他们要求进行更多研究，并建议对儿童进行精心设计和有效的随机对照试验。 目前的研究将不同于之前进行的研究，并将包括不同种族和手术类型的成年男性。

目的：比较阿司匹林和盐酸苄达明 (BH) 漱口液对 POST 的发生率、严重程度和持续时间的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、25000
        • 招聘中
        • Rehman Medical Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rahman U Jan, MCPS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师协会 1 级和 2 级（ASA 1 级和 2 级）计划在气管内插管全身麻醉下进行妇科手术并预计在三小时内完成的患者将被纳入研究。
  • 将包括 18-60 岁的患者。
  • 将选择 Mallampati 1 级和 2 级患者，因为预计这些患者易于插管。
  • 将选择符合轻松插管条件的患者（根据张口度、颈部活动度等进行预测）。
  • 患者仅仰卧位。

排除标准：

  • 无法正确漱口的患者。
  • 需要 2 次以上插管尝试的患者。
  • Cormack-Lehane 3 级和 4 级直接喉镜检查患者（可能需要多次插管尝试）。
  • 需要口腔器械的患者，例如 N/G 管放置、口腔或喉部手术，包括扁桃体切除术
  • 放置 ETT 后头部经常转动 > 90 度的患者。
  • 手术时间超过3小时的患者。
  • 需要术后机械通气的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：盐酸苄达明 (BN)
将 15 毫升 0.15% 盐酸苄达明 (BN) 溶解在无菌容器中的 15 毫升普通水中
药品：盐酸苄达明
在 BN 组中，将 15 毫升 0.15% 盐酸苄达明 (BN) 溶解在无菌容器中的 15 毫升普通水中，并在手术麻醉前给予参与者
其他名称：
  • Adamjee Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd. 的 BENZIRIN 口腔冲洗液 240ml
有源比较器：阿司匹林 (Ap)
600 毫克阿司匹林片剂溶于 30 毫升普通水中
药品：阿司匹林
在 AP 组中，阿司匹林 (AP) 600 毫克阿司匹林片溶解在无菌容器中的 30 毫升普通水中，将在手术麻醉前给予参与者漱口
其他名称：
  • 平板电脑。 Disprin 300 mg（可溶性），由 Reckitt Benckiser (Pvt.) Ltd. 提供

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组术后喉咙痛 (POST) 的发生率
大体时间：六个小时
计算两组术后咽喉痛（POST）的发生率（发生率）并相互比较。
六个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组术后喉咙痛（POST）的持续时间
大体时间：术后六小时
根据结构化形式，将定期跟踪参与者对 POST 的任何投诉，并计算和比较 POST 的持续时间。
术后六小时
两组术后喉咙痛（POST）的严重程度
大体时间：术后六小时
将评估和比较两组术后喉咙痛 (POST) 的严重程度。 POST 将按 4 分制评分，即 0 到 3。0 表示没有喉咙痛，1 表示轻度喉咙痛（仅在询问时抱怨喉咙痛），2 表示中度喉咙痛（自己抱怨喉咙痛） , 和 3 表示严重的喉咙痛（声音改变/声音嘶哑；并伴有喉咙痛）。
术后六小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rehman Medical Institute - RMI

调查人员

  • 首席研究员：Mohammad Shafiq, FCPS、Rehman Medical institute, Pakistan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RMI/RMI-REC/Approval/122

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

是 在不影响患者隐私的情况下，将共享包括临床和人口统计特征在内的数据。

IPD 共享时间框架

2022年4月至2025年4月

IPD 共享访问标准

IPD 将在机构间请求的基础上共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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