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異常な子宮内膜の治療のための骨髄由来幹細胞動員

2025年11月7日 更新者:Hugh Taylor

アッシャーマン症候群、萎縮性子宮内膜症、再発性着床不全の治療のための骨髄由来幹細胞動員

この研究では、効果的な医学療法として、1,1'-[1,4-フェニレンビス-(メチレン)]-ビス-1,4,8,11-テトラアザシクロテトラデカン (PLERIXAFOR) を使用した自家骨髄幹細胞動員の使用を評価します。アッシャーマン症候群 (AS)、萎縮性子宮内膜症 (AE)、再発性着床不全 (RIF) の治療に。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、効果的な医学療法として、1,1'-[1,4-フェニレンビス-(メチレン)]-ビス-1,4,8,11-テトラアザシクロテトラデカン (PLERIXAFOR) を使用した自家骨髄幹細胞動員の使用を評価します。アッシャーマン症候群 (AS)、萎縮性子宮内膜症 (AE)、再発性着床不全 (RIF) の治療に。

第一目的:

  • PLERIXAFOR を投与された AS、AE、および RIF の女性の子宮内膜の厚さと着床率を、既存の標準治療を受けた対照群と比較する
  • PLERIXAFOR を投与された AS、AE、および RIF の女性の進行中の妊娠率と生児出生率を、既存の標準治療を受けた対照群と比較する

副次的な目的: (時点で妊娠に達していない参加者で評価):

- PLERIXAFOR による治療前の子宮内膜の厚さと、治療後 3 か月および 6 か月の子宮内膜の厚さの比較。

この調査中、参加者は次のことを求められます。

  • 非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDs)の使用は、手術・プレリキサホル投与開始2週間前から、手術・プレリキサホル投与後30日間は控えてください。
  • 手術・プレリキサホル投与後3ヶ月間は性交を控えてください

    • PLERIXAFOR による治療前、治療後 3 か月および 6 か月の月経出血パターンの評価
    • PLERIXAFOR による治療前、治療後 3 か月および 6 か月の子宮内膜血流の評価
    • PLERIXAFOR による治療の 3 か月後の子宮内膜組織学の評価 研究介入は、幹細胞の末梢動員のために、AS、AE、または RIF の女性に予定されている標準治療手術の前夜に PLERIXAFOR を投与することで構成されます。 PLERIXAFOR は 20mg を 1 回皮下投与します。

この研究の目的は、自家末梢幹細胞の動員および投与のためのプレリクサフォールの投与が、AS、AE、およびRIFの女性の子宮内膜機能を回復させ、妊娠着床を可能にするかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connecticut
      • Orange、Connecticut、アメリカ、06477
        • 募集
        • Yale Fertility Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康で妊娠していない女性
  • 入学時の年齢が18歳以上40歳以下
  • AS、AE、またはRIFのいずれかを使用

    1. ASの場合:子宮内外傷/感染、低月経/無月経、子宮内癒着の手術歴
    2. AE の場合: 子宮内膜の厚さが 6mm 未満で持続するという米国の記録
    3. RIFの場合:40歳未満の女性で、現在イェール不妊クリニックで治療を受けている女性で、最低3回の新鮮または凍結サイクルで少なくとも4つの良質の胚を移植した後、臨床的妊娠を達成できなかった

除外基準:

  • 卵管水腫の存在(X線または超音波画像による診断)
  • 子宮内膜症(以前の手術により診断されたもの)
  • 卵巣予備能の低下 (AMH<1ng/ml または卵胞刺激ホルモン (FSH)>10)
  • -性器結核の病歴または先天性子宮異常の超音波の証拠
  • 粘膜下または腔内筋腫、ポリープ
  • 現在妊娠中
  • 血栓性または鎌状赤血球症の個人歴
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮内膜症

患者の 3 つのグループ、グループあたり 10 人の被験者:

  1. アッシャーマン症候群は、米国生殖医学会 (ASRM) によって子宮腔の関与の程度と癒着の種類によって分類されています。 具体的には、難治性アッシャーマン症候群:少なくとも 1 回の子宮鏡検査の手術が失敗した患者。
  2. -萎縮性子宮内膜、最大の子宮内膜ライニングの厚さによって定義される ≤6mm 以下のいずれかで少なくとも 2 サイクルで記録されます。

    • 黄体形成ホルモン(LH)が自然周期で急上昇する日
    • 新鮮なIVFサイクルの設定におけるヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)トリガーの日
    • 凍結胚移植物 (FET) サイクルの設定でのエストラジオールの 14 日目
  3. 40 歳未満の女性で、最低 3 回の新鮮または凍結移植サイクルで少なくとも 4 つの良質の胚を移植した後、臨床的妊娠に至らないこととして定義される着床失敗の再発
幹細胞の末梢動員のために、AS、AE、またはRIFの女性に対して予定されている標準治療手術の前夜に、20mgのPLERIXAFORの単回投与が皮下投与されます。 体重が 83 キログラムを超える被験者の場合、投与は 1 キログラムあたり 0.24 ミリグラムの単回投与です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールと比較した、6か月間隔で最大24か月のプレリキサホルによる治療後の子宮内膜の厚さと着床率の変化
時間枠:ベースラインから 24 か月まで 6 か月ごと
超音波を使用して測定された、既存の標準治療を受けた過去のコントロールと比較した、治療後の子宮内膜の厚さの変化。 より厚い子宮内膜 (>6mm) は、子宮内膜機能の回復を示します。
ベースラインから 24 か月まで 6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン/治療前と比較した、AS、AE、およびRIFの女性における3か月間隔でのプレリキサホルによる子宮内膜の厚さと着床率の変化
時間枠:ベースラインから 24 か月まで 3 か月ごと
ベースライン/治療前と比較した、AS、AE、およびRIFの女性におけるプレリキサホルによる子宮内膜の厚さおよび着床率の変化を3か月間隔で評価します。 従来のコントロールと比較して、萎縮が少なく、線維症が少なく、血管形成が多く、子宮内膜の血流が多いことは、子宮内膜機能の回復を示しています。
ベースラインから 24 か月まで 3 か月ごと
ベースライン/治療前と比較した、3か月間隔でのプレリキサホルによる治療後のAS、AE、およびRIFの女性における継続的な妊娠率および出生率の差
時間枠:ベースラインから 24 か月まで 3 か月ごと
ベースライン/治療前と比較した、3か月間隔でのプレリキサホルによる治療後のAS、AE、およびRIFの女性における進行中の妊娠率と生児出生率の違いを評価します。 従来のコントロールと比較して、萎縮が少なく、線維症が少なく、血管形成が多く、子宮内膜の血流が多いことは、子宮内膜機能の回復を示しています。
ベースラインから 24 か月まで 3 か月ごと
時点で妊娠を達成していない参加者の3か月目および6か月目のプレリキサホルによる治療後のベースラインからの子宮内膜の厚さの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目
超音波を使用して測定した 3 か月目および 6 か月目と比較した、プレリキサホルによる治療後のベースラインからの子宮内膜の厚さの変化。 より厚い子宮内膜 (>6mm) は、子宮内膜機能の回復を示します。
ベースライン、3 か月目および 6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hugh Taylor, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月7日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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