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Mobilização de células-tronco derivadas da medula óssea para tratamento de endométrio anormal

7 de novembro de 2025 atualizado por: Hugh Taylor

Mobilização de células-tronco derivadas da medula óssea para tratamento da síndrome de Asherman, endométrio atrófico e falha recorrente de implantação

Este estudo avaliará o uso da mobilização autóloga de células-tronco da medula óssea usando 1,1'-[1,4-fenilenobis-(metileno)]-bis-1,4,8,11-tetraazaciclotetradecano (PLERIXAFOR) como uma terapia médica eficaz para o tratamento da Síndrome de Asherman (AS), Endométrio Atrófico (AE) e Falha de Implantação Recorrente (RIF).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o uso da mobilização autóloga de células-tronco da medula óssea usando 1,1'-[1,4-fenilenobis-(metileno)]-bis-1,4,8,11-tetraazaciclotetradecano (PLERIXAFOR) como uma terapia médica eficaz para o tratamento da Síndrome de Asherman (AS), Endométrio Atrófico (AE) e Falha de Implantação Recorrente (RIF).

Objetivo primário:

  • Comparar a espessura endometrial e as taxas de implantação em mulheres com AS, AE e RIF recebendo PLERIXAFOR em comparação com controles históricos que receberam tratamento padrão existente
  • Comparar as taxas de gravidez em andamento e nascidos vivos em mulheres com AS, AE e RIF recebendo PLERIXAFOR em comparação com controles históricos que receberam tratamento padrão existente

Objetivos Secundários: (avaliados em participantes que não atingiram a gravidez até o momento):

- Espessura endometrial antes do tratamento com PLERIXAFOR em comparação com a espessura endometrial 3 e 6 meses após o tratamento.

Durante este estudo, os participantes são convidados a:

  • Abster-se de usar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nas 2 semanas anteriores ao início da cirurgia/administração de PLERIXAFOR e nos 30 dias seguintes à cirurgia/administração de PLERIXAFOR.

  • Abster-se de relações sexuais por três meses após a cirurgia/administração de PLERIXAFOR

    • Avaliação do padrão de sangramento menstrual antes e 3 e 6 meses após o tratamento com PLERIXAFOR
    • Avaliação do fluxo sanguíneo endometrial antes e 3 e 6 meses após o tratamento com PLERIXAFOR
    • Avaliação da histologia endometrial três meses após o tratamento com PLERIXAFOR A intervenção do estudo consiste na administração de PLERIXAFOR na noite anterior à cirurgia padrão programada para mulheres com AS, AE ou RIF, para mobilização periférica de células-tronco. PLERIXAFOR é administrado por via subcutânea, em dose única de 20mg.

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de PLERIXAFOR para mobilização e administração autóloga de células-tronco periféricas restaurará a função endometrial em mulheres com AS, AE e RIF e permitirá a implantação da gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Recrutamento
        • Yale Fertility Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmeas saudáveis, não grávidas
  • idades ≥18 e ≤40 anos no momento da inscrição

  • com AS, AE ou RIF

    1. Para EA: história cirúrgica de trauma/infecção intrauterina, hipo/amenorreia, aderências intrauterinas
    2. para EA: documentação nos EUA de espessura endometrial persistente <6 mm
    3. para RIF: falha em obter uma gravidez clínica após a transferência de pelo menos quatro embriões de boa qualidade em um mínimo de três ciclos frescos ou congelados em uma mulher com menos de 40 anos e atualmente em tratamento na Yale Fertility Clinic

Critério de exclusão:

  • Presença de hidrossalpinge (diagnosticada por imagem radiográfica ou ultrassonográfica)
  • Endometriose (diagnosticada por cirurgia anterior)
  • Reserva ovariana diminuída (AMH <1ng/ml ou hormônio folículo estimulante (FSH)>10)
  • História de tuberculose genital ou qualquer evidência ultrassonográfica de anomalia uterina congênita
  • Mioma submucoso ou intracavitário, pólipos
  • Atualmente grávida
  • História pessoal de trombofilia ou doença falciforme
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distúrbios endometriais

Três grupos de pacientes, com 10 indivíduos por grupo:

  1. Síndrome de Asherman, classificada pela Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva (ASRM) pela extensão do envolvimento da cavidade uterina e tipo de adesão. Especificamente, síndrome de Asherman refratária: pacientes que tiveram pelo menos uma histeroscopia operatória sem sucesso.

  2. Endométrio atrófico, conforme definido pela espessura máxima do revestimento endometrial ≤ 6 mm documentado em pelo menos 2 ciclos em:

    • Dia do aumento do hormônio luteinizante (LH) no ciclo natural
    • Dia do gatilho da gonadotrofina coriônica humana (hCG) no cenário do novo ciclo de fertilização in vitro
    • Dia 14 de estradiol no cenário de ciclos de transferência de embriões congelados (FET)
  3. Falha de implantação recorrente, definida como falha em obter uma gravidez clínica após a transferência de pelo menos quatro embriões de boa qualidade em um mínimo de três ciclos de transferência frescos ou congelados em uma mulher com menos de 40 anos
Medicamento: Plerixafor
Uma dose única de 20 mg de PLERIXAFOR é administrada por via subcutânea na noite anterior à cirurgia padrão programada para mulheres com AS, AE ou RIF para mobilização periférica de células-tronco. Para indivíduos com peso >83 quilogramas, a dosagem é uma dose única de 0,24 miligramas por quilograma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura endometrial e nas taxas de implantação após o tratamento com Plerixafor em intervalos de 6 meses até 24 meses, em comparação com controles
Prazo: A cada 6 meses desde o início até 24 meses
Alteração na espessura endometrial pós-tratamento em comparação com controles históricos que receberam tratamento padrão existente, medido por ultrassom. Endométrio mais espesso (>6mm) indica restauração da função endometrial.
A cada 6 meses desde o início até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura endometrial e nas taxas de implantação com Plerixafor em mulheres com AS, AE e RIF em intervalos de 3 meses, em comparação com a linha de base/pré-tratamento
Prazo: A cada 3 meses desde o início até 24 meses
Será avaliada a alteração na espessura endometrial e nas taxas de implantação com Plerixafor em mulheres com AS, AE e RIF em intervalos de 3 meses, em comparação com a linha de base/pré-tratamento. Menos atrofia, menos fibrose, maior formação de vasos sanguíneos e maior fluxo sanguíneo endometrial no ultrassom, em comparação com controles históricos, é indicativo de restauração da função endometrial.
A cada 3 meses desde o início até 24 meses
Diferença nas taxas de gravidez em andamento e nascidos vivos em mulheres com AS, AE e RIF após o tratamento com Plerixafor em intervalos de 3 meses, em comparação com a linha de base/pré-tratamento
Prazo: A cada 3 meses desde o início até 24 meses
Será avaliada a diferença nas taxas de gravidez em curso e nascidos vivos em mulheres com AS, AE e RIF após o tratamento com Plerixafor em intervalos de 3 meses, em comparação com a linha de base/pré-tratamento. Menos atrofia, menos fibrose, maior formação de vasos sanguíneos e maior fluxo sanguíneo endometrial no ultrassom, em comparação com controles históricos, é indicativo de restauração da função endometrial.
A cada 3 meses desde o início até 24 meses
Alteração na espessura endometrial desde o início após o tratamento com Plerixafor no mês 3 e no mês 6 para participantes que não atingiram a gravidez até o momento
Prazo: linha de base, mês 3 e mês 6
Alteração na espessura endometrial desde a linha de base após o tratamento com Plerixafor em comparação com o mês 3 e o mês 6 medido por ultrassom. Endométrio mais espesso (>6mm) indica restauração da função endometrial.
linha de base, mês 3 e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hugh Taylor

Investigadores

  • Investigador principal: Hugh Taylor, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000026217
  • No NIH funding (Outro identificador: 10.20.23)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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