Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilizace kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu abnormálního endometria

7. listopadu 2025 aktualizováno: Hugh Taylor

Mobilizace kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu Ashermanova syndromu, atrofického endometria a opakovaného selhání implantace

Tato studie posoudí využití autologní mobilizace kmenových buněk kostní dřeně pomocí 1,1'-[1,4-fenylenbis-(methylen)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyklotetradekanu (PLERIXAFOR) jako účinné léčebné terapie pro léčbu Ashermanova syndromu (AS), atrofického endometria (AE) a rekurentního selhání implantace (RIF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí využití autologní mobilizace kmenových buněk kostní dřeně pomocí 1,1'-[1,4-fenylenbis-(methylen)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyklotetradekanu (PLERIXAFOR) jako účinné léčebné terapie pro léčbu Ashermanova syndromu (AS), atrofického endometria (AE) a rekurentního selhání implantace (RIF).

Primární cíl:

  • Porovnat tloušťku endometria a míru implantace u žen s AS, AE a RIF léčených přípravkem PLERIXAFOR ve srovnání s historickými kontrolami, které dostávaly stávající standardní terapii
  • Porovnat probíhající těhotenství a živou porodnost u žen s AS, AE a RIF léčených přípravkem PLERIXAFOR ve srovnání s historickými kontrolami, které dostávaly stávající standardní terapii

Sekundární cíle: (posuzováno u účastnic, které v daném časovém bodě nedosáhly těhotenství):

- Tloušťka endometria před léčbou přípravkem PLERIXAFOR ve srovnání s tloušťkou endometria 3 a 6 měsíců po léčbě.

Během této studie jsou účastníci požádáni, aby:

  • Neužívejte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) 2 týdny před zahájením operace/podávání PLERIXAFORu a po dobu 30 dnů po operaci/podávání PLERIXAFORu.

  • Po operaci/podávání PLERIXAFORu se zdržte pohlavního styku po dobu tří měsíců

    • Vyhodnocení vzoru menstruačního krvácení před a 3 a 6 měsíců po léčbě přípravkem PLERIXAFOR
    • Vyšetření průtoku krve endometriem před a 3 a 6 měsíců po léčbě přípravkem PLERIXAFOR
    • Hodnocení histologie endometria tři měsíce po léčbě přípravkem PLERIXAFOR Studijní intervence spočívá v podání přípravku PLERIXAFOR večer před plánovanou standardní léčebnou operací u žen s AS, AE nebo RIF k periferní mobilizaci kmenových buněk. PLERIXAFOR se podává subkutánně v jedné dávce 20 mg.

Cílem této studie je zjistit, zda podávání přípravku PLERIXAFOR pro autologní mobilizaci periferních kmenových buněk a podávání obnoví endometriální funkci u žen s AS, AE a RIF a umožní implantaci těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Nábor
        • Yale Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, netěhotné samice
  • věk ≥18 a ≤40 let v době zápisu

  • buď s AS, AE nebo RIF

    1. Pro AS: chirurgická anamnéza intrauterinního traumatu/infekce, hypo/amenorea, intrauterinní adheze
    2. pro AE: US dokumentace přetrvávající tloušťky endometria < 6 mm
    3. pro RIF: nedosažení klinického těhotenství po přenosu alespoň čtyř embryí dobré kvality v minimálně třech cyklech v čerstvém nebo zmrazeném stavu u ženy mladší 40 let, která je v současné době léčena na klinice pro plodnost v Yale

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost hydrosalpinxu (diagnostikovaná rentgenovým nebo ultrazvukovým zobrazením)
  • Endometrióza (diagnostikovaná předchozí operací)
  • Snížená ovariální rezerva (AMH<1ng/ml nebo folikuly stimulující hormon (FSH)>10)
  • Anamnéza genitální tuberkulózy nebo jakýkoli ultrazvukový důkaz vrozené děložní anomálie
  • Submukózní nebo intrakavitární myom, polypy
  • Momentálně těhotná
  • Osobní anamnéza trombofilie nebo srpkovité anémie
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endometriální poruchy

Tři skupiny pacientů s 10 subjekty na skupinu:

  1. Ashermanův syndrom, klasifikovaný Americkou společností reprodukční medicíny (ASRM) podle rozsahu postižení děložní dutiny a typu adheze. Konkrétně refrakterní Ashermanův syndrom: pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu operativní hysteroskopii, která byla neúspěšná.

  2. Atrofické endometrium, jak je definováno maximální tloušťkou endometriální výstelky ≤ 6 mm dokumentovanou alespoň ve 2 cyklech buď:

    • Den prudkého nárůstu luteinizačního hormonu (LH) v přirozeném cyklu
    • Den spouštění lidského choriového gonadotropinu (hCG) v nastavení čerstvého cyklu IVF
    • 14. den estradiolu v nastavení cyklů zmrazených embryotransferů (FET).
  3. Opakované selhání implantace, definované jako nedosažení klinického těhotenství po přenosu alespoň čtyř kvalitních embryí v minimálně třech cyklech přenosu v čerstvém nebo zmrazeném stavu u ženy do 40 let
Lék: Plerixafor
Jednotlivá dávka 20 mg PLERIXAFOR se podává subkutánně večer před plánovanou standardní léčebnou operací u žen s AS, AE nebo RIF k periferní mobilizaci kmenových buněk. Pro subjekty vážící > 83 kilogramů je dávkování jednorázová dávka 0,24 miligramu na kilogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky endometria a míry implantace po léčbě Plerixaforem v 6měsíčních intervalech až do 24 měsíců ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Každých 6 měsíců od výchozího stavu až po 24 měsíců
Změna tloušťky endometria po léčbě ve srovnání s historickými kontrolami, které dostávaly stávající standardní terapii, měřeno pomocí ultrazvuku. Silnější endometrium (>6 mm) ukazuje na obnovení funkce endometria.
Každých 6 měsíců od výchozího stavu až po 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky endometria a četnosti implantace při léčbě Plerixaforem u žen s AS, AE a RIF v 3měsíčních intervalech ve srovnání s výchozí hodnotou/před léčbou
Časové okno: Každé 3 měsíce od výchozího stavu až po 24 měsíců
Bude posouzena změna tloušťky endometria a četnost implantací při léčbě Plerixaforem u žen s AS, AE a RIF ve 3měsíčních intervalech ve srovnání s výchozí hodnotou/před léčbou. Menší atrofie, menší fibróza, větší tvorba krevních cév a větší průtok krve endometriem na ultrazvuku ve srovnání s historickými kontrolami svědčí o obnovení funkce endometria.
Každé 3 měsíce od výchozího stavu až po 24 měsíců
Rozdíl v probíhajícím těhotenství a porodnosti u žen s AS, AE a RIF po léčbě Plerixaforem v 3měsíčních intervalech ve srovnání s výchozí hodnotou/před léčbou
Časové okno: Každé 3 měsíce od výchozího stavu až po 24 měsíců
Bude posouzen rozdíl v probíhajícím těhotenství a porodnosti u žen s AS, AE a RIF po léčbě Plerixaforem v 3měsíčních intervalech ve srovnání s výchozí hodnotou/před léčbou. Menší atrofie, menší fibróza, větší tvorba krevních cév a větší průtok krve endometriem na ultrazvuku ve srovnání s historickými kontrolami svědčí o obnovení funkce endometria.
Každé 3 měsíce od výchozího stavu až po 24 měsíců
Změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty po léčbě Plerixaforem ve 3. a 6. měsíci u účastnic, které v daném časovém bodě nedosáhly těhotenství
Časové okno: výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty po léčbě Plerixaforem ve srovnání s měsícem 3 a měsícem 6 měřeným pomocí ultrazvuku. Silnější endometrium (>6 mm) ukazuje na obnovení funkce endometria.
výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugh Taylor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Taylor, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000026217
  • No NIH funding (Jiný identifikátor: 11.09.23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ashermanův syndrom

Klinické studie na Plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit