Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobilisatie van uit beenmerg afgeleide stamcellen voor de behandeling van abnormaal endometrium

7 november 2025 bijgewerkt door: Hugh Taylor

Mobilisatie van uit beenmerg afgeleide stamcellen voor de behandeling van het syndroom van Asherman, atrofisch endometrium en terugkerend implantatiefalen

Deze studie zal het gebruik beoordelen van autologe mobilisatie van beenmergstamcellen met behulp van 1,1'-[1,4-fenyleenbis-(methyleen)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyclotetradecaan (PLERIXAFOR) als een effectieve medische therapie voor de behandeling van het syndroom van Asherman (AS), atrofisch endometrium (AE) en recurrent implantatiefalen (RIF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het gebruik beoordelen van autologe mobilisatie van beenmergstamcellen met behulp van 1,1'-[1,4-fenyleenbis-(methyleen)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyclotetradecaan (PLERIXAFOR) als een effectieve medische therapie voor de behandeling van het syndroom van Asherman (AS), atrofisch endometrium (AE) en recurrent implantatiefalen (RIF).

Hoofddoel:

  • Om de endometriumdikte en implantatiepercentages te vergelijken bij vrouwen met AS, AE en RIF die PLERIXAFOR kregen in vergelijking met historische controles die bestaande standaardzorgtherapie ontvingen
  • Het vergelijken van doorgaande zwangerschappen en levendgeborenen bij vrouwen met AS, AE en RIF die PLERIXAFOR kregen in vergelijking met historische controles die bestaande standaardbehandeling kregen

Secundaire doelstellingen: (beoordeeld bij deelnemers die op het tijdstip nog niet zwanger zijn):

- Endometriumdikte voorafgaand aan de behandeling met PLERIXAFOR in vergelijking met de endometriumdikte 3 en 6 maanden na de behandeling.

Tijdens dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om:

  • Onthoud het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) vanaf 2 weken voorafgaand aan de start van de operatie/toediening van PLERIXAFOR en gedurende 30 dagen na de operatie/toediening van PLERIXAFOR.

  • Onthoud van geslachtsgemeenschap gedurende drie maanden na de operatie/toediening van PLERIXAFOR

    • Beoordeling van het menstruatiebloedingspatroon vóór en 3 en 6 maanden na behandeling met PLERIXAFOR
    • Beoordeling van de doorbloeding van het endometrium vóór en 3 en 6 maanden na behandeling met PLERIXAFOR
    • Beoordeling van endometriumhistologie drie maanden na behandeling met PLERIXAFOR De studie-interventie bestaat uit toediening van PLERIXAFOR op de avond voorafgaand aan de geplande standaardbehandelingsoperatie voor vrouwen met AS, AE of RIF, voor perifere mobilisatie van stamcellen. PLERIXAFOR wordt subcutaan toegediend in een enkelvoudige dosis van 20 mg.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van PLERIXAFOR voor autologe, perifere stamcelmobilisatie en -toediening de endometriumfunctie zal herstellen bij vrouwen met AS, AE en RIF, en zwangerschapsimplantatie mogelijk zal maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
        • Werving
        • Yale Fertility Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet drachtige vrouwtjes
  • leeftijd ≥18 en ≤40 jaar oud op het moment van inschrijving

  • met AS, AE of RIF

    1. Voor AS: chirurgische voorgeschiedenis van intra-uterien trauma/infectie, hypo/amenorroe, intra-uteriene verklevingen
    2. voor AE: Amerikaanse documentatie van aanhoudende endometriumdikte <6 mm
    3. voor RIF: het niet bereiken van een klinische zwangerschap na terugplaatsing van ten minste vier embryo's van goede kwaliteit in minimaal drie verse of ingevroren cycli bij een vrouw jonger dan 40 jaar die momenteel wordt behandeld in de Yale Fertility Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van hydrosalpinx (gediagnosticeerd door radiografische of echografie)
  • Endometriose (gediagnosticeerd door eerdere operatie)
  • Verminderde ovariële reserve (AMH<1ng/ml of follikelstimulerend hormoon (FSH)>10)
  • Geschiedenis van genitale tuberculose of elk echografisch bewijs van aangeboren baarmoederafwijkingen
  • Submukeuze of intracavitaire vleesboom, poliepen
  • Momenteel zwanger
  • Persoonlijke geschiedenis van trombofilie of sikkelcelanemie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endometriumaandoeningen

Drie groepen patiënten, met 10 proefpersonen per groep:

  1. Asherman-syndroom, zoals geclassificeerd door de American Society of Reproductive Medicine (ASRM) op basis van mate van betrokkenheid van de baarmoederholte en adhesietype. In het bijzonder het refractaire Asherman-syndroom: patiënten die ten minste één operatieve hysteroscopie hebben ondergaan die niet succesvol was.

  2. Atrofisch endometrium, zoals gedefinieerd door de maximale dikte van de endometriumbekleding ≤6 mm gedocumenteerd in ten minste 2 cycli op ofwel:

    • Dag van de stijging van het luteïniserend hormoon (LH) in de natuurlijke cyclus
    • Dag van de trigger van humaan choriongonadotrofine (hCG) in de setting van een verse IVF-cyclus
    • Dag 14 van oestradiol in de setting van cycli van ingevroren embryo-transferdingen (FET).
  3. Recidiverend implantatiefalen, gedefinieerd als het niet bereiken van een klinische zwangerschap na terugplaatsing van ten minste vier embryo's van goede kwaliteit in minimaal drie verse of ingevroren terugplaatsingscycli bij een vrouw jonger dan 40 jaar
Geneesmiddel: Plerixafor
Een enkelvoudige dosis van 20 mg PLERIXAFOR wordt subcutaan toegediend op de avond voorafgaand aan de geplande standaardbehandelingsoperatie voor vrouwen met AS, AE of RIF voor perifere mobilisatie van stamcellen. Voor proefpersonen die >83 kilogram wegen, is de dosering een enkele dosis van 0,24 milligram per kilogram.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endometriumdikte en implantatiesnelheid na behandeling met Plerixafor met intervallen van 6 maanden tot 24 maanden, vergeleken met controles
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf baseline tot 24 maanden
Verandering in dikte van het endometrium na de behandeling in vergelijking met historische controles die de bestaande standaardbehandeling kregen, gemeten met behulp van echografie. Dikker endometrium (>6 mm) wijst op herstel van de endometriumfunctie.
Elke 6 maanden vanaf baseline tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endometriumdikte en implantatiepercentages met Plerixafor bij vrouwen met AS, AE en RIF met tussenpozen van 3 maanden, vergeleken met baseline/voorbehandeling
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf baseline tot 24 maanden
Verandering in endometriumdikte en implantatiepercentages met Plerixafor bij vrouwen met AS, AE en RIF zullen met tussenpozen van 3 maanden vergeleken met baseline/voorbehandeling worden beoordeeld. Minder atrofie, minder fibrose, sterkere bloedvatvorming en grotere doorbloeding van het endometrium op echografie, in vergelijking met historische controles, wijst op herstel van de endometriumfunctie.
Elke 3 maanden vanaf baseline tot 24 maanden
Verschil in doorgaande zwangerschap en levendgeborenen bij vrouwen met AS, AE en RIF na behandeling met Plerixafor met tussenpozen van 3 maanden, vergeleken met baseline/voorbehandeling
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf baseline tot 24 maanden
Het verschil in het aantal doorgaande zwangerschappen en levendgeborenen bij vrouwen met AS, AE en RIF na behandeling met Plerixafor met tussenpozen van 3 maanden, in vergelijking met baseline/voorbehandeling zal worden beoordeeld. Minder atrofie, minder fibrose, sterkere bloedvatvorming en grotere doorbloeding van het endometrium op echografie, in vergelijking met historische controles, wijst op herstel van de endometriumfunctie.
Elke 3 maanden vanaf baseline tot 24 maanden
Verandering in dikte van het endometrium ten opzichte van baseline na behandeling met Plerixafor in maand 3 en maand 6 voor deelnemers die op het tijdstip nog geen zwangerschap hebben bereikt
Tijdsspanne: baseline, maand 3 en maand 6
Verandering in endometriumdikte vanaf baseline na behandeling met Plerixafor in vergelijking met maand 3 en maand 6, gemeten met behulp van echografie. Dikker endometrium (>6 mm) wijst op herstel van de endometriumfunctie.
baseline, maand 3 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugh Taylor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugh Taylor, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000026217
  • No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren