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骨髓干细胞动员治疗异常子宫内膜

2025年11月7日 更新者：Hugh Taylor

动员骨髓干细胞治疗 Asherman 综合征、萎缩性子宫内膜和复发性着床失败

本研究将评估使用 1,1'-[1,4-亚苯基双-(亚甲基)]-双-1,4,8,11-四氮杂环十四烷 (PLERIXAFOR) 动员自体骨髓干细胞作为一种有效的药物疗法用于治疗 Asherman 综合征 (AS)、萎缩性子宫内膜 (AE) 和复发性着床失败 (RIF)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估使用 1,1'-[1,4-亚苯基双-(亚甲基)]-双-1,4,8,11-四氮杂环十四烷 (PLERIXAFOR) 动员自体骨髓干细胞作为一种有效的药物疗法用于治疗 Asherman 综合征 (AS)、萎缩性子宫内膜 (AE) 和复发性着床失败 (RIF)。

主要目标：

  • 比较接受 PLERIXAFOR 的 AS、AE 和 RIF 女性的子宫内膜厚度和着床率，与接受现有标准护理治疗的历史对照相比
  • 比较接受 PLERIXAFOR 的 AS、AE 和 RIF 女性与接受现有标准护理治疗的历史对照的持续妊娠和活产率

次要目标：（在截至时间点尚未怀孕的参与者中进行评估）：

- 与治疗后 3 个月和 6 个月的子宫内膜厚度相比，普乐沙福治疗前的子宫内膜厚度。

在这项研究中，参与者被要求：

  • 从开始手术/PLERIXAFOR 给药前 2 周和手术/PLERIXAFOR 给药后 30 天内避免使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)。

  • 手术/PLERIXAFOR 给药后三个月禁止性交

    • 评估普乐沙福治疗前和治疗后 3 个月和 6 个月的月经出血模式
    • PLERIXAFOR 治疗前和治疗后 3 个月和 6 个月的子宫内膜血流评估
    • PLERIXAFOR 治疗后三个月的子宫内膜组织学评估该研究干预包括在为患有 AS、AE 或 RIF 的女性进行预定标准护理手术之前的晚上给予 PLERIXAFOR，以动员外周干细胞。 普乐沙福通过皮下途径给药，单剂量为 20 毫克。

本研究的目的是确定 PLERIXAFOR 用于自体、外周干细胞动员和给药是否会恢复患有 AS、AE 和 RIF 的女性的子宫内膜功能，并允许妊娠植入。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Orange、Connecticut、美国、06477
        • 招聘中
        • Yale Fertility Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康、未怀孕的女性
  • 入学时年龄≥18岁且≤40岁

  • 使用 AS、AE 或 RIF

    1. AS：宫内外伤/感染手术史、月经过少/闭经、宫腔粘连
    2. 对于 AE：美国记录持续的、<6mm 的子宫内膜厚度
    3. 对于 RIF：目前正在耶鲁生育诊所接受治疗的 40 岁以下女性，在至少三个新鲜或冷冻周期中移植至少四个优质胚胎后未能实现临床妊娠

排除标准：

  • 存在输卵管积水（通过射线照相或超声成像诊断）
  • 子宫内膜异位症（通过先前的手术诊断，）
  • 卵巢储备减少（AMH<1ng/ml 或促卵泡激素 (FSH)>10）
  • 生殖器结核病史或任何先天性子宫异常的超声证据
  • 粘膜下或腔内肌瘤、息肉
  • 目前怀孕
  • 血栓形成倾向或镰状细胞病的个人史
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：子宫内膜疾病

三组患者，每组 10 名受试者：

  1. Asherman 综合征，由美国生殖医学协会 (ASRM) 根据子宫腔受累程度和粘连类型进行分类。 具体而言，难治性 Asherman 综合征：至少进行过一次宫腔镜手术但未成功的患者。

  2. 萎缩性子宫内膜，定义为在至少 2 个周期中记录的最大子宫内膜内层厚度≤6mm：

    • 自然周期中黄体生成素 (LH) 激增的一天
    • 新鲜 IVF 周期中人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 触发日
    • 冷冻胚胎移植物 (FET) 周期中雌二醇的第 14 天
  3. 复发性植入失败，定义为 40 岁以下女性在至少三个新鲜或冷冻移植周期中移植至少四个优质胚胎后未能实现临床妊娠
药品：普乐沙福
对于患有 AS、AE 或 RIF 的女性，在预定的标准护理手术前一晚皮下注射 20 毫克单剂量的 PLERIXAFOR 以进行干细胞外周动员。 对于体重 >83 千克的受试者，剂量为每千克 0.24 毫克的单剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与对照组相比，每 6 个月至 24 个月使用 Plerixafor 治疗后子宫内膜厚度和着床率的变化
大体时间：从基线到 24 个月每 6 个月一次
与接受现有护理治疗标准的历史对照相比，治疗后子宫内膜厚度的变化，使用超声波测量。 较厚的子宫内膜（>6mm）表明子宫内膜功能恢复。
从基线到 24 个月每 6 个月一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线/治疗前相比，AS、AE 和 RIF 女性每 3 个月服用 Plerixafor 后子宫内膜厚度和着床率的变化
大体时间：从基线到 24 个月每 3 个月一次
将评估与基线/治疗前相比，AS、AE 和 RIF 女性每隔 3 个月使用 Plerixafor 后子宫内膜厚度和着床率的变化。 与历史对照相比，超声上更少的萎缩、更少的纤维化、更多的血管形成和更多的子宫内膜血流指示子宫内膜功能的恢复。
从基线到 24 个月每 3 个月一次
与基线/治疗前相比，AS、AE 和 RIF 女性每 3 个月接受 Plerixafor 治疗后持续妊娠和活产率的差异
大体时间：从基线到 24 个月每 3 个月一次
将评估与基线/治疗前相比，每 3 个月使用 Plerixafor 治疗后患有 AS、AE 和 RIF 的女性在持续妊娠和活产率方面的差异。 与历史对照相比，超声上更少的萎缩、更少的纤维化、更多的血管形成和更多的子宫内膜血流指示子宫内膜功能的恢复。
从基线到 24 个月每 3 个月一次
截至时间点未怀孕的参与者在第 3 个月和第 6 个月接受 Plerixafor 治疗后子宫内膜厚度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月
与使用超声测量的第 3 个月和第 6 个月相比，普乐沙福治疗后子宫内膜厚度相对于基线的变化。 较厚的子宫内膜（>6mm）表明子宫内膜功能恢复。
基线、第 3 个月和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hugh Taylor

调查人员

  • 首席研究员：Hugh Taylor, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月7日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000026217
  • No NIH funding (其他标识符：10.20.23)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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