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Mobilizzazione di cellule staminali derivate dal midollo osseo per il trattamento dell'endometrio anormale

7 novembre 2025 aggiornato da: Hugh Taylor

Mobilizzazione di cellule staminali derivate dal midollo osseo per il trattamento della sindrome di Asherman, dell'endometrio atrofico e del fallimento ricorrente dell'impianto

Questo studio valuterà l'uso della mobilizzazione di cellule staminali autologhe del midollo osseo utilizzando 1,1'-[1,4-fenilenebis-(metilene)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyclotetradecane (PLERIXAFOR) come terapia medica efficace per il trattamento della sindrome di Asherman (SA), dell'endometrio atrofico (AE) e del fallimento ricorrente dell'impianto (RIF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'uso della mobilizzazione di cellule staminali autologhe del midollo osseo utilizzando 1,1'-[1,4-fenilenebis-(metilene)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyclotetradecane (PLERIXAFOR) come terapia medica efficace per il trattamento della sindrome di Asherman (SA), dell'endometrio atrofico (AE) e del fallimento ricorrente dell'impianto (RIF).

Obiettivo primario:

  • Per confrontare lo spessore dell'endometrio e i tassi di impianto nelle donne con AS, AE e RIF che ricevono PLERIXAFOR rispetto ai controlli storici che hanno ricevuto lo standard esistente di terapia di cura
  • Per confrontare la gravidanza in corso e i tassi di natalità in vivo nelle donne con AS, AE e RIF che ricevono PLERIXAFOR rispetto ai controlli storici che hanno ricevuto lo standard esistente di terapia di cura

Obiettivi secondari: (valutati nei partecipanti che non hanno raggiunto la gravidanza al momento):

- Spessore endometriale prima del trattamento con PLERIXAFOR rispetto allo spessore endometriale 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Durante questo studio, ai partecipanti viene chiesto di:

  • Astenersi dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) da 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento/somministrazione di PLERIXAFOR e per i 30 giorni successivi all'intervento/somministrazione di PLERIXAFOR.

  • Astenersi dai rapporti per tre mesi dopo l'intervento chirurgico/la somministrazione di PLERIXAFOR

    • Valutazione del pattern di sanguinamento mestruale prima e 3 e 6 mesi dopo il trattamento con PLERIXAFOR
    • Valutazione del flusso sanguigno endometriale prima e 3 e 6 mesi dopo il trattamento con PLERIXAFOR
    • Valutazione dell'istologia endometriale tre mesi dopo il trattamento con PLERIXAFOR L'intervento dello studio consiste nella somministrazione di PLERIXAFOR la ​​sera prima dell'intervento chirurgico standard programmato per le donne con AS, AE o RIF, per la mobilizzazione periferica delle cellule staminali. PLERIXAFOR viene somministrato per via sottocutanea, in dose singola di 20 mg.

L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione di PLERIXAFOR per la mobilizzazione e la somministrazione di cellule staminali periferiche autologhe ripristinerà la funzione endometriale nelle donne con AS, AE e RIF e consentirà l'impianto in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Reclutamento
        • Yale Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine sane, non gravide
  • età ≥18 e ≤40 anni al momento dell'iscrizione

  • con AS, AE o RIF

    1. Per AS: anamnesi chirurgica di trauma/infezione intrauterina, ipo/amenorrea, aderenze intrauterine
    2. per AE: documentazione statunitense di spessore endometriale persistente <6 mm
    3. per RIF: mancato raggiungimento di una gravidanza clinica dopo il trasferimento di almeno quattro embrioni di buona qualità in un minimo di tre cicli freschi o congelati in una donna di età inferiore ai 40 anni e attualmente in cura presso la Yale Fertility Clinic

Criteri di esclusione:

  • Presenza di idrosalpinge (diagnosticata mediante radiografia o ecografia)
  • Endometriosi (diagnosticata da un precedente intervento chirurgico)
  • Riserva ovarica ridotta (AMH<1ng/ml o ormone follicolo-stimolante (FSH)>10)
  • Storia di tubercolosi genitale o qualsiasi evidenza ecografica di anomalia uterina congenita
  • Fibroma sottomucoso o intracavitario, polipi
  • Attualmente incinta
  • Storia personale di trombofilia o anemia falciforme
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbi dell'endometrio

Tre gruppi di pazienti, con 10 soggetti per gruppo:

  1. Sindrome di Asherman, classificata dall'American Society of Reproductive Medicine (ASRM) in base all'estensione del coinvolgimento della cavità uterina e al tipo di adesione. In particolare, sindrome di Asherman refrattaria: pazienti che hanno avuto almeno un'isteroscopia operativa senza successo.

  2. Endometrio atrofico, come definito dallo spessore massimo del rivestimento endometriale ≤6 mm documentato in almeno 2 cicli su:

    • Giorno dell'aumento dell'ormone luteinizzante (LH) nel ciclo naturale
    • Giorno dell'innesco della gonadotropina corionica umana (hCG) nell'impostazione di un nuovo ciclo di fecondazione in vitro
    • Giorno 14 di estradiolo nell'impostazione dei cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET).
  3. Fallimento ricorrente dell'impianto, definito come mancato raggiungimento di una gravidanza clinica dopo il trasferimento di almeno quattro embrioni di buona qualità in un minimo di tre cicli di trasferimento freschi o congelati in una donna di età inferiore ai 40 anni
Droga: Plerixafor
Una dose singola da 20 mg di PLERIXAFOR viene somministrata per via sottocutanea la sera prima dell'intervento chirurgico standard programmato per le donne con AS, AE o RIF per la mobilizzazione periferica delle cellule staminali. Per i soggetti che pesano >83 chilogrammi, il dosaggio è una singola dose di 0,24 milligrammi per chilogrammo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore endometriale e dei tassi di impianto dopo il trattamento con Plerixafor a intervalli di 6 mesi fino a 24 mesi, rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dal basale fino a 24 mesi
Variazione dello spessore endometriale dopo il trattamento rispetto ai controlli storici che hanno ricevuto la terapia standard esistente, misurata mediante ultrasuoni. Un endometrio più spesso (>6 mm) indica il ripristino della funzione endometriale.
Ogni 6 mesi dal basale fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore endometriale e dei tassi di impianto con Plerixafor in donne con AS, AE e RIF a intervalli di 3 mesi, rispetto al basale/pre-trattamento
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal basale fino a 24 mesi
Verrà valutata la variazione dello spessore endometriale e dei tassi di impianto con Plerixafor nelle donne con AS, AE e RIF a intervalli di 3 mesi, rispetto al basale/pre-trattamento. Meno atrofia, meno fibrosi, maggiore formazione di vasi sanguigni e maggiore flusso sanguigno endometriale agli ultrasuoni, rispetto ai controlli storici è indicativo del ripristino della funzione endometriale.
Ogni 3 mesi dal basale fino a 24 mesi
Differenza nelle gravidanze in corso e nei tassi di nati vivi nelle donne con AS, AE e RIF dopo il trattamento con Plerixafor a intervalli di 3 mesi, rispetto al basale/pre-trattamento
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal basale fino a 24 mesi
Verrà valutata la differenza nelle gravidanze in corso e nei tassi di nati vivi nelle donne con AS, AE e RIF dopo il trattamento con Plerixafor a intervalli di 3 mesi, rispetto al basale/pre-trattamento. Meno atrofia, meno fibrosi, maggiore formazione di vasi sanguigni e maggiore flusso sanguigno endometriale agli ultrasuoni, rispetto ai controlli storici è indicativo del ripristino della funzione endometriale.
Ogni 3 mesi dal basale fino a 24 mesi
Variazione dello spessore endometriale rispetto al basale dopo il trattamento con Plerixafor al mese 3 e al mese 6 per le partecipanti che non hanno raggiunto la gravidanza al momento
Lasso di tempo: basale, mese 3 e mese 6
Variazione dello spessore endometriale rispetto al basale dopo il trattamento con Plerixafor rispetto al mese 3 e al mese 6 misurati mediante ultrasuoni. Un endometrio più spesso (>6 mm) indica il ripristino della funzione endometriale.
basale, mese 3 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugh Taylor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugh Taylor, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000026217
  • No NIH funding (Altro identificatore: 11.16.23)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Ashermann

Prove cliniche su Plerixafor

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