Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilisering av benmargsavledede stamceller for behandling av unormalt endometrium

15. november 2023 oppdatert av: Hugh Taylor

Mobilisering av benmargsavledede stamceller for behandling av Ashermans syndrom, atrofisk endometrium og tilbakevendende implantasjonssvikt

Denne studien vil vurdere bruken av autologe benmargsstamceller mobilisering ved bruk av 1,1'-[1,4-fenylenbis-(metylen)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyclotetradecane (PLERIXAFOR) som en effektiv medisinsk terapi for behandling av Ashermans syndrom (AS), atrofisk endometrium (AE) og tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere bruken av autologe benmargsstamceller mobilisering ved bruk av 1,1'-[1,4-fenylenbis-(metylen)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyclotetradecane (PLERIXAFOR) som en effektiv medisinsk terapi for behandling av Ashermans syndrom (AS), atrofisk endometrium (AE) og tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF).

Hovedmål:

  • For å sammenligne endometrietykkelse og implantasjonsrater hos kvinner med AS, AE og RIF som får PLERIXAFOR sammenlignet med historiske kontroller som mottok eksisterende standardbehandlingsterapi
  • For å sammenligne pågående graviditet og levende fødselsrater hos kvinner med AS, AE og RIF som får PLERIXAFOR sammenlignet med historiske kontroller som mottok eksisterende standardbehandlingsterapi

Sekundære mål: (vurdert hos deltakere som ikke har oppnådd graviditet på tidspunktet):

- Endometrietykkelse før behandling med PLERIXAFOR sammenlignet med endometrietykkelse 3 og 6 måneder etter behandling.

I løpet av denne studien blir deltakerne bedt om å:

  • Avstå fra bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) fra 2 uker før start av operasjonen/PLERIXAFOR-administrasjonen, og i 30 dager etter operasjonen/PLERIXAFOR-administrasjonen.

  • Avstå fra samleie i tre måneder etter operasjon/PLERIXAFOR-administrasjon

    • Vurdering av menstruasjonsblødningsmønster før og 3 og 6 måneder etter behandling med PLERIXAFOR
    • Vurdering av endometrieblodstrøm før og 3 og 6 måneder etter behandling med PLERIXAFOR
    • Vurdering av endometriehistologi tre måneder etter behandling med PLERIXAFOR Studieintervensjonen består av administrering av PLERIXAFOR kvelden før planlagt standardkirurgi for kvinner med AS, AE eller RIF, for perifer mobilisering av stamceller. PLERIXAFOR administreres subkutant, som en enkeltdose på 20 mg.

Målet med denne studien er å avgjøre om administrering av PLERIXAFOR for autolog, perifer stamcellemobilisering og administrering vil gjenopprette endometriefunksjonen hos kvinner med AS, AE og RIF, og tillate implantasjon under graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
        • Rekruttering
        • Yale Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ikke-gravide kvinner
  • alder ≥18 og ≤40 år ved påmelding

  • med enten AS, AE eller RIF

    1. For AS: kirurgisk historie med intrauterint traume/infeksjon, hypo/amenoré, intrauterine adhesjoner
    2. for AE: amerikansk dokumentasjon for vedvarende, <6 mm endometrietykkelse
    3. for RIF: unnlatelse av å oppnå en klinisk graviditet etter overføring av minst fire embryoer av god kvalitet i minst tre friske eller frosne sykluser hos en kvinne under 40 år og som for tiden behandles ved Yale Fertility Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hydrosalpinx (diagnostisert ved røntgen eller ultralyd)
  • Endometriose (diagnostisert ved tidligere operasjon,)
  • Redusert ovariereserve (AMH<1ng/ml eller follikkelstimulerende hormon (FSH)>10)
  • Historie med genital tuberkulose eller ultralydbevis på medfødt uterin anomali
  • Submukøst eller intrakavitært fibroid, polypper
  • For tiden gravid
  • Personlig historie med trombofili eller sigdcellesykdom
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endometriale lidelser

Tre grupper av pasienter, med 10 forsøkspersoner per gruppe:

  1. Ashermans syndrom, klassifisert av American Society of Reproductive Medicine (ASRM) etter omfanget av livmorhulen involvering og adhesjonstype. Nærmere bestemt refraktært Ashermans syndrom: pasienter som har hatt minst én operativ hysteroskopi som var mislykket.

  2. Atrofisk endometrium, som definert av maksimal endometrial slimhinnetykkelse ≤6 mm dokumentert i minst 2 sykluser på enten:

    • Dag med luteiniserende hormon (LH) økning i naturlig syklus
    • Dag for humant koriongonadotropin (hCG) trigger i innstillingen av ny IVF-syklus
    • Dag 14 av østradiol i setting av frosne embryo transfer things (FET) sykluser
  3. Tilbakevendende implantasjonssvikt, definert som svikt i å oppnå en klinisk graviditet etter overføring av minst fire embryoer av god kvalitet i minimum tre ferske eller frosne overføringssykluser hos en kvinne under 40 år
Legemiddel: Plerixafor
En enkeltdose på 20 mg PLERIXAFOR administreres subkutant kvelden før planlagt standardkirurgi for kvinner med AS, AE eller RIF for perifer mobilisering av stamceller. For forsøkspersoner som veier >83 kilogram er doseringen en enkeltdose på 0,24 milligram per kilogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endometrietykkelse og implantasjonshastigheter etter behandling med Plerixafor med 6 måneders intervaller opptil 24 måneder, sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline opp til 24 måneder
Endring i endometrietykkelse etter behandling sammenlignet med historiske kontroller som mottok eksisterende standardbehandlingsterapi, målt ved hjelp av ultralyd. Tykkere endometrium (>6 mm) indikerer gjenoppretting av endometriefunksjon.
Hver 6. måned fra baseline opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endometrietykkelse og implantasjonshastigheter med Plerixafor hos kvinner med AS, AE og RIF med 3 måneders intervaller, sammenlignet med baseline/forbehandling
Tidsramme: Hver 3. måned fra baseline opp til 24 måneder
Endring i endometrietykkelse og implantasjonshastigheter med Plerixafor hos kvinner med AS, AE og RIF med 3 måneders intervaller, sammenlignet med baseline/forbehandling vil bli vurdert. Mindre atrofi, mindre fibrose, større blodkardannelse og større endometrial blodstrøm på ultralyd, sammenlignet med historiske kontroller indikerer gjenoppretting av endometriefunksjon.
Hver 3. måned fra baseline opp til 24 måneder
Forskjell i pågående graviditet og levende fødsel hos kvinner med AS, AE og RIF etter behandling med Plerixafor med 3 måneders intervaller, sammenlignet med baseline/forbehandling
Tidsramme: Hver 3. måned fra baseline opp til 24 måneder
Forskjellen i pågående graviditet og levende fødsel hos kvinner med AS, AE og RIF etter behandling med Plerixafor med 3 måneders mellomrom, sammenlignet med baseline/forbehandling vil bli vurdert. Mindre atrofi, mindre fibrose, større blodkardannelse og større endometrial blodstrøm på ultralyd, sammenlignet med historiske kontroller indikerer gjenoppretting av endometriefunksjon.
Hver 3. måned fra baseline opp til 24 måneder
Endring i endometrietykkelse fra baseline etter behandling med Plerixafor ved måned 3 og måned 6 for deltakere som ikke har oppnådd graviditet på tidspunktet
Tidsramme: baseline, måned 3 og måned 6
Endring i endometrietykkelse fra baseline etter behandling med Plerixafor sammenlignet med måned 3 og måned 6 målt med ultralyd. Tykkere endometrium (>6 mm) indikerer gjenoppretting av endometriefunksjon.
baseline, måned 3 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugh Taylor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugh Taylor, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000026217
  • No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asherman syndrom

Kliniske studier på Plerixafor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere