Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgshärledda stamceller mobilisering för behandling av onormalt endometrium

7 november 2025 uppdaterad av: Hugh Taylor

Mobilisering av benmärgshärledda stamceller för behandling av Ashermans syndrom, atrofiskt endometrium och återkommande implantationsfel

Denna studie kommer att utvärdera användningen av mobilisering av autologa benmärgsstamceller med användning av 1,1'-[1,4-fenylenbis-(metylen)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyklotetradekan (PLERIXAFOR) som en effektiv medicinsk terapi för behandling av Ashermans syndrom (AS), atrofisk endometrium (AE) och återkommande implantationssvikt (RIF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera användningen av mobilisering av autologa benmärgsstamceller med användning av 1,1'-[1,4-fenylenbis-(metylen)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyklotetradekan (PLERIXAFOR) som en effektiv medicinsk terapi för behandling av Ashermans syndrom (AS), atrofisk endometrium (AE) och återkommande implantationssvikt (RIF).

Huvudmål:

  • Att jämföra endometrietjocklek och implantationsfrekvens hos kvinnor med AS, AE och RIF som får PLERIXAFOR jämfört med historiska kontroller som fick befintlig standardbehandling.
  • Att jämföra pågående graviditeter och levande födelsetal hos kvinnor med AS, AE och RIF som får PLERIXAFOR jämfört med historiska kontroller som fick befintlig standardbehandling.

Sekundära mål: (bedöms hos deltagare som inte har uppnått graviditet vid tidpunkten):

- Endometrietjocklek före behandling med PLERIXAFOR jämfört med endometrietjocklek 3 och 6 månader efter behandling.

Under denna studie ombeds deltagarna att:

  • Avstå från användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) från 2 veckor före start av operationen/PLERIXAFOR-administrering och under 30 dagar efter operationen/PLERIXAFOR-administrering.

  • Avstå från samlag i tre månader efter operation/PLERIXAFOR administrering

    • Bedömning av menstruationsblödningsmönster före och 3 och 6 månader efter behandling med PLERIXAFOR
    • Bedömning av endometrieblodflödet före och 3 och 6 månader efter behandling med PLERIXAFOR
    • Bedömning av endometriehistologi tre månader efter behandling med PLERIXAFOR Studieinterventionen består av administrering av PLERIXAFOR kvällen före planerad standardvårdskirurgi för kvinnor med AS, AE eller RIF, för perifer mobilisering av stamceller. PLERIXAFOR administreras subkutant, som en engångsdos på 20 mg.

Målet med denna studie är att fastställa om administrering av PLERIXAFOR för autolog, perifer stamcellsmobilisering och administrering kommer att återställa endometriefunktionen hos kvinnor med AS, AE och RIF, och möjliggöra graviditetsimplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
        • Rekrytering
        • Yale Fertility Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, icke dräktiga honor
  • ålder ≥18 och ≤40 år vid tidpunkten för registrering

  • med antingen AS, AE eller RIF

    1. För AS: kirurgisk historia av intrauterint trauma/infektion, hypo/amenorré, intrauterina sammanväxningar
    2. för AE: amerikansk dokumentation av ihållande, <6 mm endometrietjocklek
    3. för RIF: misslyckande att uppnå en klinisk graviditet efter överföring av minst fyra embryon av god kvalitet i minst tre färska eller frysta cykler hos en kvinna under 40 år och som för närvarande behandlas vid Yale Fertility Clinic

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av hydrosalpinx (diagnostiserat med röntgen eller ultraljud)
  • Endometrios (diagnostiserats av tidigare operation,)
  • Minskad äggstocksreserv (AMH<1ng/ml eller follikelstimulerande hormon (FSH)>10)
  • Historik av genital tuberkulos eller något ultraljudsbevis på medfödd livmoderanomali
  • Submukösa eller intrakavitära myom, polyper
  • För närvarande gravid
  • Personlig historia av trombofili eller sicklecellssjukdom
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endometriella sjukdomar

Tre grupper av patienter, med 10 försökspersoner per grupp:

  1. Ashermans syndrom, klassificerat av American Society of Reproductive Medicine (ASRM) efter omfattningen av livmoderhålans inblandning och vidhäftningstyp. Specifikt refraktärt Ashermans syndrom: patienter som har genomgått minst en operativ hysteroskopi som misslyckades.

  2. Atrofiskt endometrium, definierat av maximal tjocklek på livmoderslemhinnan ≤6 mm dokumenterad i minst 2 cykler på antingen:

    • Dag av luteiniserande hormon (LH) ökning i naturlig cykel
    • Dag för humant koriongonadotropin (hCG) trigger i inställningen av ny IVF-cykel
    • Dag 14 av östradiol vid cykler med frysta embryoöverföringssaker (FET)
  3. Återkommande implantationsfel, definierat som misslyckande att uppnå en klinisk graviditet efter överföring av minst fyra embryon av god kvalitet i minst tre färska eller frysta överföringscykler hos en kvinna under 40 år
Läkemedel: Plerixafor
En 20 mg enkeldos av PLERIXAFOR administreras subkutant kvällen före planerad standardvårdskirurgi för kvinnor med AS, AE eller RIF för perifer mobilisering av stamceller. För försökspersoner som väger >83 kilogram är doseringen en enkeldos på 0,24 milligram per kilogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endometrietjocklek och implantationshastigheter efter behandling med Plerixafor med 6 månaders intervall upp till 24 månader, jämfört med kontroller
Tidsram: Var sjätte månad från baslinjen upp till 24 månader
Förändring i endometrietjocklek efter behandling jämfört med historiska kontroller som fick befintlig standardbehandling, mätt med ultraljud. Tjockare endometrium (>6 mm) indikerar återställande av endometriefunktionen.
Var sjätte månad från baslinjen upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endometrietjocklek och implantationsfrekvens med Plerixafor hos kvinnor med AS, AE och RIF med 3 månaders intervall, jämfört med baseline/förbehandling
Tidsram: Var tredje månad från baslinjen upp till 24 månader
Förändring i endometrietjocklek och implantationsfrekvens med Plerixafor hos kvinnor med AS, AE och RIF med 3 månaders intervall, jämfört med baseline/förbehandling kommer att bedömas. Mindre atrofi, mindre fibros, större blodkärlsbildning och större endometrieblodflöde på ultraljud, jämfört med historiska kontroller, tyder på återställande av endometriefunktionen.
Var tredje månad från baslinjen upp till 24 månader
Skillnad i pågående graviditet och levande födelsetal hos kvinnor med AS, AE och RIF efter behandling med Plerixafor med 3 månaders intervall, jämfört med baseline/förbehandling
Tidsram: Var tredje månad från baslinjen upp till 24 månader
Skillnaden i pågående graviditets- och levande födelsetal hos kvinnor med AS, AE och RIF efter behandling med Plerixafor med 3 månaders intervall, jämfört med baseline/förbehandling kommer att bedömas. Mindre atrofi, mindre fibros, större blodkärlsbildning och större endometrieblodflöde på ultraljud, jämfört med historiska kontroller, tyder på återställande av endometriefunktionen.
Var tredje månad från baslinjen upp till 24 månader
Förändring i endometrietjocklek från baslinjen efter behandling med Plerixafor vid månad 3 och månad 6 för deltagare som inte uppnått graviditet vid tidpunkten
Tidsram: baslinje, månad 3 och månad 6
Förändring i endometrietjocklek från baslinjen efter behandling med Plerixafor jämfört med månad 3 och månad 6 uppmätt med ultraljud. Tjockare endometrium (>6 mm) indikerar återställande av endometriefunktionen.
baslinje, månad 3 och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugh Taylor

Utredare

  • Huvudutredare: Hugh Taylor, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000026217
  • No NIH funding (Annan identifierare: 10.20.23)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera