Мобилизация стволовых клеток, полученных из костного мозга, для лечения аномального эндометрия
7 ноября 2025 г. обновлено: Hugh Taylor
Мобилизация стволовых клеток, полученных из костного мозга, для лечения синдрома Ашермана, атрофического эндометрия и рецидивирующей неудачи имплантации
В этом исследовании будет оцениваться использование мобилизации аутологичных стволовых клеток костного мозга с использованием 1,1'-[1,4-фениленбис-(метилен)]-бис-1,4,8,11-тетраазациклотетрадекана (PLERIXAFOR) в качестве эффективной медицинской терапии. для лечения синдрома Ашермана (АС), атрофического эндометрия (АЭ) и рецидивирующей неудачи имплантации (РИФ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться использование мобилизации аутологичных стволовых клеток костного мозга с использованием 1,1'-[1,4-фениленбис-(метилен)]-бис-1,4,8,11-тетраазациклотетрадекана (PLERIXAFOR) в качестве эффективной медицинской терапии. для лечения синдрома Ашермана (АС), атрофического эндометрия (АЭ) и рецидивирующей неудачи имплантации (РИФ).
Основная цель:
- Сравнить толщину эндометрия и частоту имплантации у женщин с АС, НЯ и РИФ, получающих PLERIXAFOR, по сравнению с контрольной группой в прошлом, получавшей существующую стандартную лечебную терапию.
- Сравнить показатели продолжающейся беременности и живорождения у женщин с АС, НЯ и РИФ, получающих PLERIXAFOR, по сравнению с контрольной группой в прошлом, получавшей существующую стандартную лечебную терапию.
Второстепенные цели: (оценивались у участников, которые не забеременели на момент времени):
- Толщина эндометрия до лечения PLERIXAFOR по сравнению с толщиной эндометрия через 3 и 6 месяцев после лечения.
В ходе исследования участников просят:
- Воздержитесь от применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за 2 недели до начала операции/введения PLERIXAFOR и в течение 30 дней после операции/введения PLERIXAFOR.
Воздерживаться от половых контактов в течение трех месяцев после операции/введения PLERIXAFOR.
- Оценка характера менструальных кровотечений до и через 3 и 6 месяцев после лечения препаратом PLERIXAFOR
- Оценка эндометриального кровотока до и через 3 и 6 месяцев после лечения препаратом PLERIXAFOR
- Оценка гистологии эндометрия через три месяца после лечения PLERIXAFOR. Вмешательство исследования состоит во введении PLERIXAFOR вечером перед запланированной стандартной хирургической операцией для женщин с AS, AE или RIF для периферической мобилизации стволовых клеток. PLERIXAFOR вводят подкожно в виде однократной дозы 20 мг.
Целью данного исследования является определение того, восстанавливает ли введение PLERIXAFOR для мобилизации и введения аутологичных периферических стволовых клеток функцию эндометрия у женщин с АС, AE и RIF и позволяет ли имплантация беременных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hugh S Taylor, MD
- Номер телефона: (203)-785-6949
- Электронная почта: hugh.taylor@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michele Frank, BSN
- Номер телефона: (203)-785-6949
- Электронная почта: Michele.Frank@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
- Рекрутинг
- Yale Fertility Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, не беременные самки
- возраст ≥18 и ≤40 лет на момент зачисления
с AS, AE или RIF
- Для АС: хирургический анамнез внутриматочной травмы/инфекции, гипо/аменорея, внутриматочные спайки
- для НЯ: документация США о стойком эндометрии толщиной <6 мм
- для RIF: отсутствие клинической беременности после переноса не менее четырех эмбрионов хорошего качества в течение как минимум трех свежих или замороженных циклов у женщины моложе 40 лет, которая в настоящее время проходит лечение в Йельской клинике репродуктивной медицины.
Критерий исключения:
- Наличие гидросальпинкса (диагностируется с помощью рентгенографии или УЗИ)
- Эндометриоз (диагностированный при предыдущей операции)
- Снижение резерва яичников (AMH<1 нг/мл или фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)>10)
- Генитальный туберкулез в анамнезе или любые ультразвуковые признаки врожденной аномалии матки
- Подслизистая или внутриполостная миома, полипы
- В настоящее время беременна
- Личная история тромбофилии или серповидно-клеточной анемии
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заболевания эндометрия
Три группы пациентов, по 10 человек в группе:
|
Однократная доза 20 мг PLERIXAFOR вводится подкожно вечером перед запланированной стандартной хирургической операцией для женщин с AS, AE или RIF для периферической мобилизации стволовых клеток.
Для субъектов с массой тела > 83 кг доза составляет 0,24 мг на кг однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины эндометрия и частоты имплантации после лечения Плериксафором с интервалом от 6 месяцев до 24 месяцев по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев от исходного уровня до 24 месяцев
|
Изменение толщины эндометрия после лечения по сравнению с контрольной группой в прошлом, получавшей существующую стандартную лечебную терапию, измеренное с помощью ультразвука.
Более толстый эндометрий (> 6 мм) указывает на восстановление функции эндометрия.
|
Каждые 6 месяцев от исходного уровня до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины эндометрия и частоты имплантации при применении Плериксафора у женщин с АС, НЯ и РИФ с интервалом в 3 месяца по сравнению с исходным уровнем/до лечения
Временное ограничение: Каждые 3 месяца от исходного уровня до 24 месяцев
|
Будет оцениваться изменение толщины эндометрия и частоты имплантации плериксафора у женщин с АС, НЯ и РИФ с интервалом в 3 месяца по сравнению с исходным уровнем/до лечения.
Меньшая атрофия, меньший фиброз, большее образование кровеносных сосудов и больший эндометриальный кровоток на УЗИ по сравнению с историческим контролем свидетельствует о восстановлении функции эндометрия.
|
Каждые 3 месяца от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Разница в показателях продолжающейся беременности и живорождения у женщин с АС, НЯ и РИФ после лечения плериксафором с интервалом в 3 месяца по сравнению с исходным уровнем/до лечения
Временное ограничение: Каждые 3 месяца от исходного уровня до 24 месяцев
|
Будет оцениваться разница в показателях продолжающейся беременности и живорождения у женщин с АС, НЯ и РИФ после лечения плериксафором с интервалом в 3 месяца по сравнению с исходным уровнем/до лечения.
Меньшая атрофия, меньший фиброз, большее образование кровеносных сосудов и больший эндометриальный кровоток на УЗИ по сравнению с историческим контролем свидетельствует о восстановлении функции эндометрия.
|
Каждые 3 месяца от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем после лечения плериксафором на 3-м и 6-м месяцах для участников, у которых не наступила беременность на момент времени
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем после лечения плериксафором по сравнению с месяцем 3 и месяцем 6, измеренным с помощью ультразвука.
Более толстый эндометрий (> 6 мм) указывает на восстановление функции эндометрия.
|
исходный уровень, месяц 3 и месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hugh Taylor, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000026217
- No NIH funding (Другой идентификатор: 10.20.23)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .