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Mobilisierung von Stammzellen aus Knochenmark zur Behandlung von abnormem Endometrium

7. November 2025 aktualisiert von: Hugh Taylor

Mobilisierung von aus Knochenmark stammenden Stammzellen zur Behandlung des Asherman-Syndroms, atrophischen Endometriums und wiederholtem Implantationsversagen

In dieser Studie wird die Verwendung von autologer Knochenmarkstammzellenmobilisierung unter Verwendung von 1,1'-[1,4-Phenylenbis-(methylen)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyclotetradecan (PLERIXAFOR) als wirksame medizinische Therapie bewertet zur Behandlung des Asherman-Syndroms (AS), des atrophischen Endometriums (AE) und des wiederkehrenden Implantationsversagens (RIF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Verwendung von autologer Knochenmarkstammzellenmobilisierung unter Verwendung von 1,1'-[1,4-Phenylenbis-(methylen)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyclotetradecan (PLERIXAFOR) als wirksame medizinische Therapie bewertet zur Behandlung des Asherman-Syndroms (AS), des atrophischen Endometriums (AE) und des wiederkehrenden Implantationsversagens (RIF).

Hauptziel:

  • Vergleich der Dicke des Endometriums und der Implantationsraten bei Frauen mit AS, AE und RIF, die PLERIXAFOR erhielten, im Vergleich zu historischen Kontrollen, die eine bestehende Standardtherapie erhielten
  • Vergleich der laufenden Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten bei Frauen mit AS, AE und RIF, die PLERIXAFOR erhielten, im Vergleich zu historischen Kontrollen, die eine bestehende Standardtherapie erhielten

Sekundäre Ziele: (bewertet bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt keine Schwangerschaft erreicht haben):

- Endometriumdicke vor der Behandlung mit PLERIXAFOR im Vergleich zur Endometriumdicke 3 und 6 Monate nach der Behandlung.

Während dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten:

  • Verzichten Sie ab 2 Wochen vor Beginn der Operation/PLERIXAFOR-Verabreichung und für die 30 Tage nach der Operation/PLERIXAFOR-Verabreichung auf die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).

  • Verzichten Sie drei Monate nach der Operation/Verabreichung von PLERIXAFOR auf Geschlechtsverkehr

    • Beurteilung des Menstruationsblutungsmusters vor und 3 und 6 Monate nach der Behandlung mit PLERIXAFOR
    • Beurteilung des endometrialen Blutflusses vor und 3 und 6 Monate nach der Behandlung mit PLERIXAFOR
    • Beurteilung der Histologie des Endometriums drei Monate nach der Behandlung mit PLERIXAFOR Die Studienintervention besteht aus der Verabreichung von PLERIXAFOR am Abend vor einer geplanten Standardoperation bei Frauen mit AS, AE oder RIF zur peripheren Mobilisierung von Stammzellen. PLERIXAFOR wird subkutan als Einzeldosis von 20 mg verabreicht.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von PLERIXAFOR zur autologen, peripheren Stammzellmobilisierung und -verabreichung die Endometriumfunktion bei Frauen mit AS, AE und RIF wiederherstellt und eine Schwangerschaftsimplantation ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Rekrutierung
        • Yale Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht schwangere Frauen
  • Alter ≥18 und ≤40 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung

  • entweder mit AS, AE oder RIF

    1. Für AS: chirurgische Vorgeschichte von intrauterinem Trauma/Infektion, Hypo/Amenorrhoe, intrauterinen Adhäsionen
    2. für AE: US-Dokumentation einer anhaltenden Endometriumdicke von <6 mm
    3. für RIF: Ausbleiben einer klinischen Schwangerschaft nach Transfer von mindestens vier Embryonen guter Qualität in mindestens drei frischen oder gefrorenen Zyklen bei einer Frau unter 40 Jahren, die derzeit in der Yale Fertility Clinic behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hydrosalpinx (diagnostiziert durch Röntgen- oder Ultraschallbildgebung)
  • Endometriose (diagnostiziert durch vorherige Operation)
  • Verminderte ovarielle Reserve (AMH<1ng/ml oder follikelstimulierendes Hormon (FSH)>10)
  • Genitaltuberkulose in der Anamnese oder irgendein Ultraschall-Nachweis einer angeborenen Uterusanomalie
  • Submuköses oder intrakavitäres Myom, Polypen
  • Aktuell schwanger
  • Persönliche Vorgeschichte von Thrombophilie oder Sichelzellenanämie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erkrankungen des Endometriums

Drei Patientengruppen mit 10 Probanden pro Gruppe:

  1. Asherman-Syndrom, wie von der American Society of Reproductive Medicine (ASRM) nach dem Ausmaß der Beteiligung der Gebärmutterhöhle und dem Adhäsionstyp klassifiziert. Insbesondere refraktäres Asherman-Syndrom: Patienten, bei denen mindestens eine erfolglose operative Hysteroskopie durchgeführt wurde.

  2. Atrophisches Endometrium, definiert durch die maximale Dicke der Gebärmutterschleimhaut ≤ 6 mm, dokumentiert in mindestens 2 Zyklen bei:

    • Tag des Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH) im natürlichen Zyklus
    • Tag des humanen Choriongonadotropin (hCG)-Triggers im Rahmen eines frischen IVF-Zyklus
    • Tag 14 von Östradiol im Rahmen von FET-Zyklen (Frozen Embryo Transfer Things).
  3. Wiederkehrendes Implantationsversagen, definiert als das Ausbleiben einer klinischen Schwangerschaft nach dem Transfer von mindestens vier Embryonen guter Qualität in mindestens drei Transferzyklen mit frischen oder gefrorenen Embryonen bei einer Frau unter 40 Jahren
Arzneimittel: Plerixafor
Eine Einzeldosis von 20 mg PLERIXAFOR wird subkutan am Abend vor einer geplanten Standardoperation bei Frauen mit AS, AE oder RIF zur peripheren Mobilisierung von Stammzellen verabreicht. Für Probanden mit einem Gewicht von > 83 kg beträgt die Dosierung eine Einzeldosis von 0,24 Milligramm pro Kilogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Endometriums und der Implantationsraten nach der Behandlung mit Plerixafor in 6-Monats-Intervallen bis zu 24 Monaten im Vergleich zu den Kontrollen
Zeitfenster: Alle 6 Monate von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Veränderung der Dicke des Endometriums nach der Behandlung im Vergleich zu historischen Kontrollen, die eine bestehende Standardtherapie erhielten, gemessen mit Ultraschall. Ein dickeres Endometrium (>6 mm) zeigt die Wiederherstellung der Endometriumfunktion an.
Alle 6 Monate von der Grundlinie bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Endometriums und der Implantationsraten mit Plerixafor bei Frauen mit AS, AE und RIF in 3-Monats-Intervallen im Vergleich zum Ausgangswert/vor der Behandlung
Zeitfenster: Alle 3 Monate von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Die Veränderung der Endometriumdicke und der Implantationsraten mit Plerixafor bei Frauen mit AS, AE und RIF in 3-Monats-Intervallen im Vergleich zum Ausgangswert/vor der Behandlung wird bewertet. Weniger Atrophie, weniger Fibrose, stärkere Blutgefäßbildung und stärkerer endometrialer Blutfluss im Ultraschall im Vergleich zu historischen Kontrollen weisen auf die Wiederherstellung der Endometriumfunktion hin.
Alle 3 Monate von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Unterschied in der Rate der laufenden Schwangerschaften und Lebendgeburten bei Frauen mit AS, AE und RIF nach der Behandlung mit Plerixafor in 3-Monats-Intervallen im Vergleich zum Ausgangswert/vor der Behandlung
Zeitfenster: Alle 3 Monate von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Der Unterschied in den Raten von anhaltenden Schwangerschaften und Lebendgeburten bei Frauen mit AS, AE und RIF nach einer Behandlung mit Plerixafor in 3-Monats-Intervallen im Vergleich zum Ausgangswert/vor der Behandlung wird bewertet. Weniger Atrophie, weniger Fibrose, stärkere Blutgefäßbildung und stärkerer endometrialer Blutfluss im Ultraschall im Vergleich zu historischen Kontrollen weisen auf die Wiederherstellung der Endometriumfunktion hin.
Alle 3 Monate von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Veränderung der Endometriumdicke gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Plerixafor in Monat 3 und Monat 6 für Teilnehmerinnen, die zu diesem Zeitpunkt keine Schwangerschaft erreicht hatten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Veränderung der Dicke des Endometriums gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Plerixafor im Vergleich zu Monat 3 und Monat 6, gemessen mit Ultraschall. Ein dickeres Endometrium (>6 mm) zeigt die Wiederherstellung der Endometriumfunktion an.
Baseline, Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugh Taylor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh Taylor, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026217
  • No NIH funding (Andere Kennung: 11.16.23)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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