Movilización de células madre derivadas de médula ósea para el tratamiento del endometrio anormal
7 de noviembre de 2025 actualizado por: Hugh Taylor
Movilización de células madre derivadas de médula ósea para el tratamiento del síndrome de Asherman, el endometrio atrófico y la falla de implantación recurrente
Este estudio evaluará el uso de la movilización autóloga de células madre de la médula ósea usando 1,1'-[1,4-fenilenbis-(metileno)]-bis-1,4,8,11-tetraazaciclotetradecano (PLERIXAFOR) como una terapia médica efectiva. para el tratamiento del Síndrome de Asherman (AS), Endometrio Atrófico (AE) y Falla de Implantación Recurrente (RIF).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el uso de la movilización autóloga de células madre de la médula ósea usando 1,1'-[1,4-fenilenbis-(metileno)]-bis-1,4,8,11-tetraazaciclotetradecano (PLERIXAFOR) como una terapia médica efectiva. para el tratamiento del Síndrome de Asherman (AS), Endometrio Atrófico (AE) y Falla de Implantación Recurrente (RIF).
Objetivo primario:
- Comparar el grosor del endometrio y las tasas de implantación en mujeres con AS, AE y RIF que recibieron PLERIXAFOR en comparación con controles históricos que recibieron el tratamiento de referencia existente
- Comparar las tasas de embarazo en curso y de nacidos vivos en mujeres con EA, EA y RIF que reciben PLERIXAFOR en comparación con controles históricos que recibieron el tratamiento de referencia existente
Objetivos secundarios: (evaluados en participantes que no han logrado un embarazo en el momento del estudio):
- Grosor endometrial previo al tratamiento con PLERIXAFOR comparado con grosor endometrial 3 y 6 meses después del tratamiento.
Durante este estudio, se les pide a los participantes que:
- Abstenerse del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) desde 2 semanas antes del inicio de la cirugía/administración de PLERIXAFOR y durante los 30 días posteriores a la cirugía/administración de PLERIXAFOR.
Abstenerse de tener relaciones sexuales durante los tres meses posteriores a la cirugía/administración de PLERIXAFOR
- Evaluación del patrón de sangrado menstrual antes y 3 y 6 meses después del tratamiento con PLERIXAFOR
- Evaluación del flujo sanguíneo endometrial antes y 3 y 6 meses después del tratamiento con PLERIXAFOR
- Evaluación de la histología endometrial tres meses después del tratamiento con PLERIXAFOR La intervención del estudio consiste en la administración de PLERIXAFOR la noche anterior a la cirugía de atención estándar programada para mujeres con AS, AE o RIF, para la movilización periférica de células madre. PLERIXAFOR se administra por vía subcutánea, en dosis única de 20 mg.
El objetivo de este estudio es determinar si la administración de PLERIXAFOR para la movilización y administración de células madre periféricas autólogas restaurará la función endometrial en mujeres con AS, AE y RIF, y permitirá la implantación del embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hugh S Taylor, MD
- Número de teléfono: (203)-785-6949
- Correo electrónico: hugh.taylor@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michele Frank, BSN
- Número de teléfono: (203)-785-6949
- Correo electrónico: Michele.Frank@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Reclutamiento
- Yale Fertility Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras sanas, no preñadas
- edades ≥18 y ≤40 años en el momento de la inscripción
con AS, AE o RIF
- Para AS: antecedentes quirúrgicos de trauma/infección intrauterina, hipo/amenorrea, adherencias intrauterinas
- para AE: documentación de EE. UU. de espesor endometrial persistente <6 mm
- para RIF: no lograr un embarazo clínico después de la transferencia de al menos cuatro embriones de buena calidad en un mínimo de tres ciclos frescos o congelados en una mujer menor de 40 años y actualmente en tratamiento en Yale Fertility Clinic
Criterio de exclusión:
- Presencia de hidrosálpinx (diagnosticado por imágenes radiográficas o de ultrasonido)
- Endometriosis (diagnosticada por cirugía previa)
- Reserva ovárica disminuida (AMH<1ng/ml o hormona estimulante del folículo (FSH)>10)
- Antecedentes de tuberculosis genital o cualquier evidencia ecográfica de anomalía uterina congénita
- Fibroma submucoso o intracavitario, pólipos
- actualmente embarazada
- Antecedentes personales de trombofilia o enfermedad de células falciformes
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastornos endometriales
Tres grupos de pacientes, con 10 sujetos por grupo:
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Se administra una dosis única de 20 mg de PLERIXAFOR por vía subcutánea la noche anterior a la cirugía de atención estándar programada para mujeres con AS, AE o RIF para la movilización periférica de células madre.
Para sujetos que pesen >83 kilogramos, la dosificación es una dosis única de 0,24 miligramos por kilogramo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor del endometrio y las tasas de implantación después del tratamiento con Plerixafor a intervalos de 6 meses hasta 24 meses, en comparación con los controles
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde el inicio hasta los 24 meses
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Cambio en el grosor del endometrio posterior al tratamiento en comparación con los controles históricos que recibieron la terapia estándar de atención existente, medido mediante ultrasonido.
Endometrio más grueso (> 6 mm) indica restauración de la función endometrial.
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Cada 6 meses desde el inicio hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor del endometrio y las tasas de implantación con Plerixafor en mujeres con AS, AE y RIF en intervalos de 3 meses, en comparación con el inicio/pretratamiento
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el inicio hasta los 24 meses
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Se evaluará el cambio en el grosor del endometrio y las tasas de implantación con Plerixafor en mujeres con AS, AE y RIF a intervalos de 3 meses, en comparación con el inicio/pretratamiento.
Menos atrofia, menos fibrosis, mayor formación de vasos sanguíneos y mayor flujo sanguíneo endometrial en la ecografía, en comparación con los controles históricos, es indicativo de la restauración de la función endometrial.
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Cada 3 meses desde el inicio hasta los 24 meses
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Diferencia en las tasas de embarazo en curso y nacidos vivos en mujeres con AS, EA y RIF después del tratamiento con Plerixafor a intervalos de 3 meses, en comparación con el inicio/pretratamiento
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el inicio hasta los 24 meses
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Se evaluará la diferencia en las tasas de embarazo en curso y nacidos vivos en mujeres con EA, AE y RIF después del tratamiento con Plerixafor a intervalos de 3 meses, en comparación con el inicio/pretratamiento.
Menos atrofia, menos fibrosis, mayor formación de vasos sanguíneos y mayor flujo sanguíneo endometrial en la ecografía, en comparación con los controles históricos, es indicativo de la restauración de la función endometrial.
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Cada 3 meses desde el inicio hasta los 24 meses
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Cambio en el grosor del endometrio desde el inicio después del tratamiento con Plerixafor en el mes 3 y el mes 6 para las participantes que no lograron un embarazo en el punto de tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3 y mes 6
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Cambio en el grosor del endometrio desde el inicio después del tratamiento con Plerixafor en comparación con el mes 3 y el mes 6 medido mediante ultrasonido.
Endometrio más grueso (> 6 mm) indica restauración de la función endometrial.
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línea de base, mes 3 y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Taylor, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000026217
- No NIH funding (Otro identificador: 10.20.23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .