Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen mobilisointi epänormaalin kohdun limakalvon hoitoon

perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hugh Taylor

Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen mobilisointi Ashermanin oireyhtymän, atrofisen endometriumin ja toistuvan implantaatiohäiriön hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan autologisten luuytimen kantasolujen mobilisoinnin käyttöä käyttämällä 1,1'-[1,4-fenyleenibis-(metyleeni)]-bis-1,4,8,11-tetraatsasyklotetradekaania (PLERIXAFOR) tehokkaana lääkehoitona. Ashermanin oireyhtymän (AS), atrofisen endometriumin (AE) ja toistuvan implantaatiohäiriön (RIF) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan autologisten luuytimen kantasolujen mobilisoinnin käyttöä käyttämällä 1,1'-[1,4-fenyleenibis-(metyleeni)]-bis-1,4,8,11-tetraatsasyklotetradekaania (PLERIXAFOR) tehokkaana lääkehoitona. Ashermanin oireyhtymän (AS), atrofisen endometriumin (AE) ja toistuvan implantaatiohäiriön (RIF) hoitoon.

Ensisijainen tavoite:

  • Verrata kohdun limakalvon paksuutta ja implantaatiotiheyttä naisilla, joilla on AS, AE ja RIF, jotka saavat PLERIXAFORia verrattuna historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat olemassa olevaa standardihoitoa
  • Vertailla PLERIXAFOR-hoitoa saaneiden AS-, AE- ja RIF-sairaiden naisten jatkuvaa raskautta ja elävänä syntyvyyttä verrattuna historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat olemassa olevaa standardihoitoa

Toissijaiset tavoitteet: (arvioitu osallistujille, jotka eivät ole tulleet raskaaksi kyseiseen aikaan):

- Endometriumin paksuus ennen PLERIXAFOR-hoitoa verrattuna kohdun limakalvon paksuuteen 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään:

  • Vältä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä 2 viikkoa ennen leikkauksen/PLERIXAFOR-annon alkua ja 30 päivää leikkauksen/PLERIXAFOR-annon jälkeen.

  • Vältä yhdyntää kolmen kuukauden ajan leikkauksen/PLERIXAFOR-annon jälkeen

    • Kuukautisvuodon arviointi ennen PLERIXAFOR-hoitoa ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
    • Endometriumin verenkierron arviointi ennen PLERIXAFOR-hoitoa ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
    • Kohdun limakalvon histologian arviointi kolme kuukautta PLERIXAFOR-hoidon jälkeen Tutkimustoimenpide koostuu PLERIXAFORin antamisesta iltana ennen suunniteltua normaalia hoitoleikkausta naisille, joilla on AS, AE tai RIF, kantasolujen perifeeristä mobilisaatiota varten. PLERIXAFOR annetaan ihon alle 20 mg:n kerta-annoksena.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, palauttaako PLERIXAFORin antaminen autologisten, perifeeristen kantasolujen mobilisaatioon ja antamiseen kohdun limakalvon toiminnan naisilla, joilla on AS, AE ja RIF, ja mahdollistaako raskauden implantaation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
        • Rekrytointi
        • Yale Fertility Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, raskaana olevat naiset
  • ikä ≥ 18 ja ≤ 40 vuotta vanha ilmoittautumisajankohtana

  • joko AS:lla, AE:llä tai RIF:llä

    1. AS: kirurginen historia kohdunsisäisestä traumasta/infektiosta, hypo/menorreasta, kohdunsisäisistä kiinnikkeistä
    2. AE: Yhdysvaltain dokumentaatio jatkuvasta, < 6 mm:n kohdun limakalvon paksuudesta
    3. RIF: kliinistä raskautta ei saavutettu vähintään neljän hyvälaatuisen alkion siirron jälkeen vähintään kolmen tuoreen tai pakastetun syklin aikana alle 40-vuotiaalla naisella, jota hoidetaan parhaillaan Yalen hedelmällisyysklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Hydrosalpinxin esiintyminen (diagnoosoitu radiografisella tai ultraäänikuvauksella)
  • Endometrioosi (diagnoosoitu aikaisemmalla leikkauksella)
  • Vähentynyt munasarjavarasto (AMH < 1 ng/ml tai follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 10)
  • Aiempi sukupuolielinten tuberkuloosi tai mikä tahansa ultraäänitodistus synnynnäisestä kohdun poikkeavuudesta
  • Submucous tai intracavitary fibroid, polyypit
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Henkilökohtainen trombofilia tai sirppisolusairaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endometriumin häiriöt

Kolme potilasryhmää, 10 henkilöä ryhmää kohden:

  1. Ashermanin oireyhtymä, jonka American Society of Reproductive Medicine (ASRM) on luokitellut kohdun ontelon vaikutuksen laajuuden ja kiinnittymistyypin mukaan. Erityisesti refraktaarinen Ashermanin oireyhtymä: potilaat, joille on tehty vähintään yksi leikkaushysteroskopia, joka ei ole onnistunut.

  2. Atrofinen kohdun limakalvo, joka määritellään kohdun limakalvon enimmäispaksuudella ≤ 6 mm dokumentoituna vähintään kahdessa jaksossa jommallakummalla:

    • Luteinisoivan hormonin (LH) nousun päivä luonnollisessa kierrossa
    • Ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukaisupäivä tuoreen IVF-syklin aikana
    • Päivä 14 estradiolia jäädytettyjen alkionsiirtoasioiden (FET) sykleissä
  3. Toistuva implantaation epäonnistuminen, joka määritellään kliinisen raskauden saavuttamatta jättämiseksi vähintään neljän hyvälaatuisen alkion siirron jälkeen vähintään kolmen tuoreen tai pakastetun siirtosyklin aikana alle 40-vuotiaalla naisella
Lääke: Pleriksafori
20 mg:n kerta-annos PLERIXAFORia annetaan ihonalaisesti iltana ennen suunniteltua normaalia hoitoleikkausta naisille, joilla on AS, AE tai RIF kantasolujen perifeeristä mobilisaatiota varten. Yli 83 kilogrammaa painaville koehenkilöille annos on kerta-annos 0,24 milligrammaa kilogrammaa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohdun limakalvon paksuudessa ja implantaationopeudessa Plerixafor-hoidon jälkeen 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauteen verrattuna kontrolleihin
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauteen asti
Kohdun limakalvon paksuuden muutos hoidon jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat nykyistä standardihoitoa, mitattuna ultraäänellä. Paksumpi endometrium (> 6 mm) tarkoittaa kohdun limakalvon toiminnan palautumista.
6 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohdun limakalvon paksuudessa ja istutustiheydessä pleriksaforilla naisilla, joilla on AS, AE ja RIF 3 kuukauden välein verrattuna lähtötilanteeseen/esihoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauteen asti
Kohdun limakalvon paksuuden ja implantaatiotiheyden muutos pleriksaforilla arvioidaan naisilla, joilla on AS, AE ja RIF 3 kuukauden välein verrattuna lähtötilanteeseen/esihoitoon. Vähemmän atrofiaa, vähemmän fibroosia, suurempi verisuonten muodostuminen ja suurempi endometriumin verenvirtaus ultraäänessä verrattuna historiallisiin kontrolleihin viittaavat kohdun limakalvon toiminnan palautumiseen.
3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauteen asti
Ero meneillään olevan raskauden ja elävänä syntyvyyden määrissä naisilla, joilla on AS, AE ja RIF Plerixafor-hoidon jälkeen 3 kuukauden välein verrattuna lähtötilanteeseen/esihoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauteen asti
Ero meneillään olevan raskauden ja elävänä syntyvyyden määrissä naisilla, joilla on AS, AE ja RIF Plerixafor-hoidon jälkeen kolmen kuukauden välein verrattuna lähtötilanteeseen/esihoitoon, arvioidaan. Vähemmän atrofiaa, vähemmän fibroosia, suurempi verisuonten muodostuminen ja suurempi endometriumin verenvirtaus ultraäänessä verrattuna historiallisiin kontrolleihin viittaavat kohdun limakalvon toiminnan palautumiseen.
3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauteen asti
Kohdun limakalvon paksuuden muutos lähtötasosta Plerixafor-hoidon jälkeen kuukaudella 3 ja kuukaudella 6 osallistujilla, jotka eivät ole tulleet raskaaksi kyseisenä ajankohtana
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kohdun limakalvon paksuuden muutos lähtötasosta Plerixafor-hoidon jälkeen verrattuna kuukauteen 3 ja kuukauteen 6 mitattuna ultraäänellä. Paksumpi endometrium (> 6 mm) tarkoittaa kohdun limakalvon toiminnan palautumista.
lähtötaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugh Taylor

Tutkijat

  • Päätutkija: Hugh Taylor, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000026217
  • No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa