Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvs-afledte stamceller mobilisering til behandling af unormalt endometrium

7. november 2025 opdateret af: Hugh Taylor

Knoglemarvs-afledte stamceller mobilisering til behandling af Ashermans syndrom, atrofisk endometrium og tilbagevendende implantationsfejl

Denne undersøgelse vil vurdere brugen af ​​autologe knoglemarvsstamcellers mobilisering ved hjælp af 1,1'-[1,4-phenylenbis-(methylen)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyclotetradecan (PLERIXAFOR) som en effektiv medicinsk terapi til behandling af Ashermans syndrom (AS), atrofisk endometrium (AE) og recidiverende implantationsfejl (RIF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere brugen af ​​autologe knoglemarvsstamcellers mobilisering ved hjælp af 1,1'-[1,4-phenylenbis-(methylen)]-bis-1,4,8,11-tetraazacyclotetradecan (PLERIXAFOR) som en effektiv medicinsk terapi til behandling af Ashermans syndrom (AS), atrofisk endometrium (AE) og recidiverende implantationsfejl (RIF).

Primært mål:

  • At sammenligne endometrietykkelse og implantationsrater hos kvinder med AS, AE og RIF, der modtager PLERIXAFOR sammenlignet med historiske kontroller, der modtog eksisterende standardbehandlingsterapi
  • At sammenligne igangværende graviditet og levende fødselsrater hos kvinder med AS, AE og RIF, der modtager PLERIXAFOR sammenlignet med historiske kontroller, der modtog eksisterende standardbehandlingsterapi

Sekundære mål: (vurderet hos deltagere, der ikke har opnået graviditet på tidspunktet):

- Endometrietykkelse før behandling med PLERIXAFOR sammenlignet med endometrietykkelse 3 og 6 måneder efter behandling.

I løbet af denne undersøgelse bliver deltagerne bedt om at:

  • Afstå fra brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) fra 2 uger før påbegyndelse af operationen/PLERIXAFOR administration og i de 30 dage efter operationen/PLERIXAFOR administration.

  • Afstå fra samleje i tre måneder efter operation/PLERIXAFOR administration

    • Vurdering af menstruationsblødningsmønster før og 3 og 6 måneder efter behandling med PLERIXAFOR
    • Vurdering af endometrieblodgennemstrømning før og 3 og 6 måneder efter behandling med PLERIXAFOR
    • Vurdering af endometriehistologi tre måneder efter behandling med PLERIXAFOR Studieinterventionen består af administration af PLERIXAFOR aftenen før planlagt standardkirurgi for kvinder med AS, AE eller RIF til perifer mobilisering af stamceller. PLERIXAFOR administreres subkutant som en enkelt dosis på 20 mg.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om administrationen af ​​PLERIXAFOR til autolog, perifer stamcellemobilisering og administration vil genoprette endometriefunktionen hos kvinder med AS, AE og RIF og muliggøre graviditetsimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Rekruttering
        • Yale Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-gravide hunner
  • alder ≥18 og ≤40 år på tilmeldingstidspunktet

  • med enten AS, AE eller RIF

    1. For AS: kirurgisk anamnese med intrauterint traume/infektion, hypo/amenoré, intrauterine adhæsioner
    2. for AE: amerikansk dokumentation for vedvarende, <6 mm endometrietykkelse
    3. for RIF: manglende klinisk graviditet efter overførsel af mindst fire embryoner af god kvalitet i mindst tre friske eller frosne cyklusser hos en kvinde under 40 år og i øjeblikket i behandling på Yale Fertility Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hydrosalpinx (diagnosticeret ved røntgen- eller ultralydsbilleddannelse)
  • Endometriose (diagnosticeret ved tidligere operation)
  • Formindsket ovariereserve (AMH<1ng/ml eller follikelstimulerende hormon (FSH)>10)
  • Anamnese med genital tuberkulose eller enhver ultralydsbevis på medfødt uterin anomali
  • Submukøst eller intrakavitært fibroid, polypper
  • I øjeblikket gravid
  • Personlig historie med trombofili eller seglcellesygdom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometriale lidelser

Tre grupper af patienter med 10 forsøgspersoner pr. gruppe:

  1. Ashermans syndrom, klassificeret af American Society of Reproductive Medicine (ASRM) efter omfanget af involvering af livmoderhulen og adhæsionstype. Specifikt refraktært Ashermans syndrom: patienter, der har haft mindst én operativ hysteroskopi, som ikke lykkedes.

  2. Atrofisk endometrium, som defineret ved maksimal endometrieforingstykkelse ≤6 mm dokumenteret i mindst 2 cyklusser på enten:

    • Dag for luteiniserende hormon (LH) stigning i naturlig cyklus
    • Dag for humant choriongonadotropin (hCG) trigger i indstillingen af ​​frisk IVF-cyklus
    • Dag 14 af østradiol i forbindelse med frosne embryo transfer things (FET) cyklusser
  3. Tilbagevendende implantationsfejl, defineret som manglende klinisk graviditet efter overførsel af mindst fire embryoner af god kvalitet i mindst tre friske eller frosne overførselscyklusser hos en kvinde under 40 år
Medicin: Plerixafor
En enkeltdosis på 20 mg PLERIXAFOR indgives subkutant aftenen før planlagt standardkirurgi for kvinder med AS, AE eller RIF til perifer mobilisering af stamceller. For forsøgspersoner, der vejer >83 kilogram, er doseringen en enkelt dosis på 0,24 milligram per kilogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endometrietykkelse og implantationshastigheder efter behandling med Plerixafor med 6 måneders intervaller op til 24 måneder sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Hver 6. måned fra baseline op til 24 måneder
Ændring i endometrietykkelse efter behandling sammenlignet med historiske kontroller, der modtog eksisterende standardbehandlingsterapi, målt ved hjælp af ultralyd. Tykkere endometrium (>6 mm) indikerer genoprettelse af endometriefunktion.
Hver 6. måned fra baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endometrietykkelse og implantationshastigheder med Plerixafor hos kvinder med AS, AE og RIF med 3 måneders intervaller sammenlignet med baseline/forbehandling
Tidsramme: Hver 3. måned fra baseline op til 24 måneder
Ændring i endometrietykkelse og implantationshastigheder med Plerixafor hos kvinder med AS, AE og RIF med 3 måneders intervaller sammenlignet med baseline/forbehandling vil blive vurderet. Mindre atrofi, mindre fibrose, større blodkardannelse og større endometrieblodgennemstrømning på ultralyd sammenlignet med historiske kontroller er tegn på genoprettelse af endometriefunktion.
Hver 3. måned fra baseline op til 24 måneder
Forskel i antallet af igangværende graviditeter og levende fødsel hos kvinder med AS, AE og RIF efter behandling med Plerixafor med 3 måneders intervaller sammenlignet med baseline/før-behandling
Tidsramme: Hver 3. måned fra baseline op til 24 måneder
Forskellen i antallet af igangværende graviditeter og levende fødsel hos kvinder med AS, AE og RIF efter behandling med Plerixafor med 3 måneders intervaller sammenlignet med baseline/før-behandling vil blive vurderet. Mindre atrofi, mindre fibrose, større blodkardannelse og større endometrieblodgennemstrømning på ultralyd sammenlignet med historiske kontroller er tegn på genoprettelse af endometriefunktion.
Hver 3. måned fra baseline op til 24 måneder
Ændring i endometrietykkelse fra baseline efter behandling med Plerixafor ved måned 3 og måned 6 for deltagere, der ikke har opnået graviditet på tidspunktet
Tidsramme: baseline, måned 3 og måned 6
Ændring i endometrietykkelse fra baseline efter behandling med Plerixafor sammenlignet med måned 3 og måned 6 målt ved hjælp af ultralyd. Tykkere endometrium (>6 mm) indikerer genoprettelse af endometriefunktion.
baseline, måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugh Taylor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugh Taylor, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026217
  • No NIH funding (Anden identifikator: 11.09.23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ashermans syndrom

Kliniske forsøg med Plerixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner