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Mobilisation des cellules souches dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de l'endomètre anormal

7 novembre 2025 mis à jour par: Hugh Taylor

Mobilisation des cellules souches dérivées de la moelle osseuse pour le traitement du syndrome d'Asherman, de l'endomètre atrophique et de l'échec récurrent de l'implantation

Cette étude évaluera l'utilisation de la mobilisation autologue des cellules souches de la moelle osseuse à l'aide du 1,1'-[1,4-phénylènebis-(méthylène)]-bis-1,4,8,11-tétraazacyclotétradécane (PLERIXAFOR) comme traitement médical efficace pour le traitement du syndrome d'Asherman (AS), de l'endomètre atrophique (AE) et de l'échec récurrent d'implantation (RIF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'utilisation de la mobilisation autologue des cellules souches de la moelle osseuse à l'aide du 1,1'-[1,4-phénylènebis-(méthylène)]-bis-1,4,8,11-tétraazacyclotétradécane (PLERIXAFOR) comme traitement médical efficace pour le traitement du syndrome d'Asherman (AS), de l'endomètre atrophique (AE) et de l'échec récurrent d'implantation (RIF).

Objectif principal:

  • Comparer l'épaisseur de l'endomètre et les taux d'implantation chez les femmes atteintes de SA, d'EI et de RIF recevant PLERIXAFOR par rapport aux témoins historiques ayant reçu le traitement standard existant
  • Comparer les taux de grossesse en cours et de naissances vivantes chez les femmes atteintes de SA, d'EI et de RIF recevant PLERIXAFOR par rapport aux témoins historiques qui ont reçu le traitement standard existant

Objectifs secondaires : (évalués chez les participantes qui n'ont pas obtenu de grossesse à ce moment-là) :

- Epaisseur endométriale avant traitement par PLERIXAFOR comparée à l'épaisseur endométriale 3 et 6 mois après traitement.

Au cours de cette étude, les participants sont invités à :

  • S'abstenir d'utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de 2 semaines avant le début de la chirurgie/l'administration de PLERIXAFOR et pendant les 30 jours suivant la chirurgie/l'administration de PLERIXAFOR.

  • S'abstenir de rapports sexuels pendant trois mois après la chirurgie/l'administration de PLERIXAFOR

    • Évaluation du profil des saignements menstruels avant et 3 et 6 mois après le traitement par PLERIXAFOR
    • Évaluation du débit sanguin endométrial avant et 3 et 6 mois après le traitement par PLERIXAFOR
    • Évaluation de l'histologie de l'endomètre trois mois après le traitement par PLERIXAFOR L'intervention à l'étude consiste en l'administration de PLERIXAFOR le soir précédant l'intervention chirurgicale standard prévue pour les femmes atteintes de SA, d'EI ou de RIF, pour la mobilisation périphérique des cellules souches. PLERIXAFOR est administré par voie sous-cutanée, en une dose unique de 20 mg.

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'administration de PLERIXAFOR pour la mobilisation et l'administration de cellules souches périphériques autologues restaurera la fonction endométriale chez les femmes atteintes de SA, d'EI et de RIF, et permettra une implantation pendant la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
        • Recrutement
        • Yale Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles en bonne santé et non gestantes
  • âges ≥18 et ≤40 ans au moment de l'inscription

  • avec AS, AE ou RIF

    1. Pour la SA : antécédents chirurgicaux de traumatisme/infection intra-utérine, hypo/aménorrhée, adhérences intra-utérines
    2. pour AE : documentation américaine d'une épaisseur endométriale persistante < 6 mm
    3. pour RIF : échec à obtenir une grossesse clinique après transfert d'au moins quatre embryons de bonne qualité dans un minimum de trois cycles frais ou congelés chez une femme de moins de 40 ans et actuellement traitée à la Yale Fertility Clinic

Critère d'exclusion:

  • Présence d'hydrosalpinx (diagnostiquée par radiographie ou échographie)
  • Endométriose (diagnostiquée par une chirurgie antérieure,)
  • Réserve ovarienne diminuée (AMH<1ng/ml ou hormone folliculo-stimulante (FSH)>10)
  • Antécédents de tuberculose génitale ou toute preuve échographique d'anomalie utérine congénitale
  • Fibrome sous-muqueux ou intracavitaire, polypes
  • Actuellement enceinte
  • Antécédents personnels de thrombophilie ou de drépanocytose
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Troubles endométriaux

Trois groupes de patients, avec 10 sujets par groupe :

  1. Le syndrome d'Asherman, tel que classé par l'American Society of Reproductive Medicine (ASRM) selon l'étendue de l'atteinte de la cavité utérine et le type d'adhérence. Spécifiquement, le syndrome d'Asherman réfractaire : les patients qui ont eu au moins une hystéroscopie opératoire qui n'a pas réussi.

  2. Endomètre atrophique, tel que défini par une épaisseur maximale de la paroi de l'endomètre ≤ 6 mm documentée dans au moins 2 cycles sur :

    • Jour du pic d'hormone lutéinisante (LH) dans le cycle naturel
    • Jour de déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans le cadre d'un nouveau cycle de FIV
    • Jour 14 d'estradiol dans le cadre de cycles de transfert d'embryons congelés (FET)
  3. Échec d'implantation récurrent, défini comme l'échec à obtenir une grossesse clinique après transfert d'au moins quatre embryons de bonne qualité dans un minimum de trois cycles de transfert frais ou congelés chez une femme de moins de 40 ans
Médicament: Plerixafor
Une dose unique de 20 mg de PLERIXAFOR est administrée par voie sous-cutanée le soir précédant l'intervention chirurgicale standard prévue pour les femmes atteintes de SA, d'EI ou de RIF pour la mobilisation périphérique des cellules souches. Pour les sujets pesant > 83 kilogrammes, la posologie est une dose unique de 0,24 milligramme par kilogramme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de l'endomètre et des taux d'implantation après un traitement par Plerixafor à des intervalles de 6 mois jusqu'à 24 mois, par rapport aux témoins
Délai: Tous les 6 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 24 mois
Changement de l'épaisseur de l'endomètre après le traitement par rapport aux témoins historiques ayant reçu le traitement standard existant, mesuré par ultrasons. Un endomètre plus épais (> 6 mm) indique une restauration de la fonction endométriale.
Tous les 6 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de l'endomètre et des taux d'implantation avec Plerixafor chez les femmes atteintes de SA, d'AE et de RIF à des intervalles de 3 mois, par rapport à la valeur initiale/avant le traitement
Délai: Tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 24 mois
La modification de l'épaisseur de l'endomètre et des taux d'implantation avec le plérixafor chez les femmes atteintes de SA, d'AE et de RIF à des intervalles de 3 mois, par rapport à la valeur initiale/avant le traitement, sera évaluée. Moins d'atrophie, moins de fibrose, une plus grande formation de vaisseaux sanguins et un plus grand débit sanguin endométrial à l'échographie, par rapport aux témoins historiques, indiquent une restauration de la fonction endométriale.
Tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 24 mois
Différence dans les taux de grossesse en cours et de naissances vivantes chez les femmes atteintes de SA, d'EI et de RIF après un traitement par Plerixafor à des intervalles de 3 mois, par rapport à la valeur initiale/avant le traitement
Délai: Tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 24 mois
La différence dans les taux de grossesse en cours et de naissances vivantes chez les femmes atteintes de SA, d'EI et de RIF après un traitement par Plerixafor à des intervalles de 3 mois, par rapport à la ligne de base/avant le traitement, sera évaluée. Moins d'atrophie, moins de fibrose, une plus grande formation de vaisseaux sanguins et un plus grand débit sanguin endométrial à l'échographie, par rapport aux témoins historiques, indiquent une restauration de la fonction endométriale.
Tous les 3 mois à partir de la ligne de base jusqu'à 24 mois
Modification de l'épaisseur de l'endomètre par rapport au départ après le traitement par Plerixafor au mois 3 et au mois 6 pour les participantes qui n'ont pas encore atteint de grossesse à ce moment-là
Délai: ligne de base, mois 3 et mois 6
Changement de l'épaisseur de l'endomètre par rapport au départ après traitement par Plerixafor par rapport au mois 3 et au mois 6 mesuré par échographie. Un endomètre plus épais (> 6 mm) indique une restauration de la fonction endométriale.
ligne de base, mois 3 et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugh Taylor

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugh Taylor, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000026217
  • No NIH funding (Autre identifiant: 10.20.23)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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