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喫煙は脊椎麻酔に影響しますか?

2022年4月18日 更新者:Hacı Yusuf Güneş、Yuzuncu Yıl University

喫煙は出産女性の脊椎麻酔に影響しますか?ランダム化比較試験

背景 過去 10 年間で、出産適齢期の女性の喫煙率は徐々に増加しています。 喫煙は全身麻酔に悪影響を及ぼす。 喫煙は妊婦の局所麻酔にも影響しますか? この研究の目的は、妊娠中の女性の C/S に適用される脊椎麻酔に対する喫煙の影響を調査することです。

方法 施設の倫理委員会の承認後、100 人の患者を、妊娠中に喫煙しなかった妊婦と、1 日に 5 本以上のタバコを吸った妊婦の 2 つのグループに分けます。 局所麻酔薬は、身長と体重に応じて用量が調整され、フェンタニル 20 μg が両方のグループに髄腔内投与されます。 脊椎麻酔の有効性に関する結果を監視します。

結果 100 人の出産者のデータが調査されます。 感覚および運動ブロックの開始時間、運動および感覚ブロックの持続時間、APGAR および VAS スコアをモニターします。 さらに、C/S の適応症、副作用、患者の満足度、追加の投薬の必要性、および脊椎麻酔の好みが監視されます。

結論 喫煙は多くのシステムに影響を与えます。 感覚ブロックの発症、感覚ブロックと運動ブロックの持続時間、および脊椎麻酔の有効性を決定する VAS スコアに従って、喫煙が妊娠中の女性の脊椎麻酔にも影響するかどうかが評価されます。

調査の概要

詳細な説明

材料および方法

倫理的承認:

この前向き無作為化対照観察研究は、トルコのヴァンにある 1500 床のヴァン リサーチ アンド トレーニング病院で実施されました。 機関の倫理委員会 (2019/18) から承認を得て、研究は世界医師会のヘルシンキ宣言に従って実施されました。 登録されたすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

グループと無作為化:研究に含まれる患者は2つのグループに分けられます。 妊娠中に喫煙しなかった妊婦 (グループ NS、非喫煙者) (n=50) および 1 日に 5 本以上のタバコを吸った妊婦 (グループ S、喫煙者) (n=50) はランダムに研究に含まれます。 .

手順: 8 ~ 10 mL/kg のクリスタロイド液の静脈内水分補給が、手術台に運ばれた各患者に 10 ~ 15 分間投与されます。 心電図(ECG)、末梢酸素飽和度(SpO2)、および非侵襲的血圧(NIBP)モニタリングが定期的に実施されます。 NIBP 値、心​​拍数 (HR)、および SpO2 値は、手順 (T0) の前に記録されます。

適切な皮膚洗浄およびポビドンヨードによる滅菌準備の後、L3-4/4-5 レベルで 25 ゲージ Quincke 脊椎針を使用して座位で脊椎麻酔を行います。 自由な脳脊髄液 (CSF) の流れが見られた後、7.5-10 mg 重い 0.5% (Marcaine 脊髄重い、AstraZeneca PLC、イスタンブール、トルコ) および 20 μg フェンタニル (フェンタニル 0.05 mg/ml、Johnson and Johnson、イスタンブール、トルコ) )髄腔内に投与されます。 局所麻酔の量は、身長と体重に応じて調整されます。 外科的処置の開始まで、患者は仰臥位に置かれ、大動脈の圧迫を最小限に抑えるために、頭をわずかに上げ、手術台を左に 15 ~ 20 度に向けます。 患者の感覚ブロックレベルはコールドホットテストで評価され、運動ブロックレベルはブロマージュスケールで2分間隔で最初の10分間評価されます。 薬物の髄腔内投与後、1 回目 (T1)、2 回目 (T2)、3 回目 (T3)、4 回目 (T4)、5 回目 (T5)、10 回目 (T6)、15 回目 (T7)、20 回目、30 分以内に血行動態パラメータSpO2 値が記録されます。

感覚ブロックの開始時間: 感覚ブロックが T6 dermatome に到達するのにかかる時間。

運動ブロックの開始時間: 運動ブロックがブロマージュ スコア 3 に達するまでにかかった時間。

適切なレベルの感覚ブロックが達成された後 (胸部の 4 ~ 6 皮膚分節レベル)、外科的処置が開始されます。 すべての患者は、フェイスマスクを使用して 3 L/分の速度で酸素を供給されます。

モーターブロックの持続時間: モーターブロックの全持続時間は、モーターブロックの開始から、ブロマージュスケールに従ってモーターブロックが0のレベルに後退するまでの時間として定義されました。

感覚ブロックの持続時間: 感覚ブロックの全持続時間は、感覚ブロックの開始から、感覚ブロックが L1 皮膚分節のレベルに退行するまでの時間として定義されました。 感覚および運動ブロックのレベルは、術中および術後に 15 分ごとにチェックされ、感覚および運動ブロックの時間が記録されます。

外科的切開とへその緒のクランプとの間の時間が記録されます。 新生児の出産と胎盤の除去後、20 IU の合成オキシトシンが 1000 mL のクリスタロイド液に注入されます。 必要に応じて、メチルエルゴノビン 1 アンプルを筋肉内 (im) に投与します。 腹膜刺激中に不快感を感じた患者は、フェンタニル (50 mcg) および/またはプロポフォールで鎮静され、使用された薬剤が記録されます。 メトクロプラミド (10 mg) とラニチジン (50 mg) は、吐き気と嘔吐を訴える患者に静脈内投与されます。

ベースラインから 20% 以上の MAP の減少、または術中の 65 mmHg 未満の MAP の減少は、低血圧と見なされ、エフェドリン (10 mg) の静脈内ボーラスが投与されます。 手術中に使用されたエフェドリンの量が記録されます。 心拍数が 50 回 / 分を下回ると、徐脈と見なされ、0.5 ~ 0.75 になります。 mgのivアトロピンが投与されます。 SpO2 が 90% 未満に低下すると、末梢酸素飽和度が低いと見なされ、フェイスマスクによってこれらの患者に与えられる酸素の量が 4 ~ 5 L/min に増加します。

吐き気、嘔吐、頭痛、胸痛、低血圧、徐脈などの副作用が記録されます。 新生児の 1 分目と 5 分目の APGAR スコアが記録されます。 患者の満足度(満足していない、あまり満足していない、非常に満足していると採点される)が記録される。 外科的切開の開始から皮膚を閉じる最後の縫合までの時間が手術時間として記録されます。 患者は、術前、術中、術後に感じた痛みを評価するために使用される Visual Analogue Scale について通知されます (0: 痛みなし - 10: 極度の痛み)。 術後、VAS スコアが 4 以上の場合、鎮痛のためにパラセタモール 1000mg を静脈内投与する。

統計分析: 統計分析は、Windows 用の Social Sciences 27.0 ソフトウェアの統計パッケージ (SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。

記述統計は、平均値、標準偏差、中央値、最小値、最大値、頻度、およびパーセンテージの値として表示されます。 変数の分布は、Kolmogorov-Smirnov 検定で評価されます。 独立サンプルの t 検定とマンホイットニーの U 検定は、独立したグループの定量的データの分析に使用されます。 カイ二乗検定は、独立したグループの質的データの分析に使用され、カイ二乗検定条件が満たされない場合は、フィッシャーの検定が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof
  • 電話番号:6080 +904322150473
  • メール:hyusufgunes@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
  • 電話番号:6080 +904322150473
  • メール:nyuzkat@gmail.com

研究場所

    • Tusba
      • Van、Tusba、七面鳥、65080
        • 募集
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
        • コンタクト:
          • Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
          • 電話番号:6080 +904322150473
          • メール:nyuzkat@gmail.com
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

100人の出産者のデータが調査されます。

説明

包含基準:

  • -クラスI-IIの米国麻酔学会(ASA)ステータスの患者、
  • 18歳から45歳まで、
  • 選択的C/Sのため脊椎麻酔を受ける予定

除外基準:

  • 配達のための緊急C / Sの要件、
  • ASAクラスⅢ以上の患者、
  • 脊椎麻酔の禁忌
  • 複数の妊娠、
  • 胎盤異常
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー、
  • 身長150cm未満、
  • 凝固障害および
  • 脊椎麻酔の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ NS、非喫煙者 (n= 50)
妊娠中に喫煙しなかった妊婦は、グループ NS として分離されます。 身長と体重に合わせて局所麻酔薬の用量を調整し、フェンタニル 20 μg を髄腔内に投与します。 脊椎麻酔の有効性に関する結果を監視します。
施設の倫理委員会の承認後、100 人の患者が妊娠中に喫煙しなかった妊婦と、1 日に 5 本以上のタバコを吸った妊婦の 2 つのグループに分けられます。 局所麻酔薬は、身長と体重に応じて用量が調整され、フェンタニル 20 μg が両方のグループに髄腔内投与されます。 脊椎麻酔の有効性に関する結果が監視されます。
グループ S、喫煙者 (n= 50)
1 日に 5 本以上のタバコを吸った妊婦はグループ S として分けられます。 脊椎麻酔の有効性に関する結果を監視します。
施設の倫理委員会の承認後、100 人の患者が妊娠中に喫煙しなかった妊婦と、1 日に 5 本以上のタバコを吸った妊婦の 2 つのグループに分けられます。 局所麻酔薬は、身長と体重に応じて用量が調整され、フェンタニル 20 μg が両方のグループに髄腔内投与されます。 脊椎麻酔の有効性に関する結果が監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロック発症、
時間枠:感覚ブロックの開始は、脊椎麻酔薬の投与後 3 分、最大 10 分で評価されます。
薬物の髄腔内投与後、感覚ブロックのレベルは、最初の 10 分間で 1 分間隔ごとに冷温テストでチェックされます。 感覚ブロックが T6 dermatome に到達するまでの時間を記録します。
感覚ブロックの開始は、脊椎麻酔薬の投与後 3 分、最大 10 分で評価されます。
モーターブロックの期間、
時間枠:モーターブロックは、ブロマージュスケールがゼロポイントに戻るまで、最大6時間追跡されます。

薬物の髄腔内投与後、最初の 10 分間は毎分 Bromage Scale を使用して運動ブロックのレベルをチェックします。

運動ブロックの全体的な持続時間は、運動ブロックの開始から、運動ブロックがブロマージュスケールに従って0レベルに後退するまでの時間として定義されました.運動ブロックテストは、ブロマージュスケールが後退するまで、手術中および手術後に15分ごとに繰り返されます。 0点に。

モーターブロックは、ブロマージュスケールがゼロポイントに戻るまで、最大6時間追跡されます。
感覚ブロックの期間、
時間枠:感覚ブロックの持続時間は、L1 レベルに戻るまで最大 6 時間まで制御されます。
薬物の髄腔内投与後、最初の 10 分間に 2 分間隔で冷温テストで感覚ブロックのレベルをチェックします。 感覚ブロックが L1 dermatome のレベルに戻るまで、手術中および手術後に 15 分ごとにコールド/ホット テストを繰り返します。 感覚ブロックの全体的な持続時間は、感覚ブロックの開始から感覚ブロックが L-1 dermatome レベルに退行するまでの時間として定義されました。
感覚ブロックの持続時間は、L1 レベルに戻るまで最大 6 時間まで制御されます。
VAS スコア
時間枠:痛みのレベルは、最大 24 時間まで 4 時間間隔で VAS スコアでチェックされます。
患者は、術前、術中、および術後に感じた痛みを評価するために使用される Visual Analogue Scale について通知されます (0; 痛みなし - 10; 極度の痛み)。
痛みのレベルは、最大 24 時間まで 4 時間間隔で VAS スコアでチェックされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof、Van Yüzüncü Yıl University, Van Research and Training Hospital, Van, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (予想される)

2022年7月15日

研究の完了 (予想される)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画は他の研究者と共有されます

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、以下の電子メールアドレスから提供できます。 hyusufgunes@hotmail.com nyuzkat@gmail.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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