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吸烟会影响脊髓麻醉吗?

2022年4月18日 更新者:Hacı Yusuf Güneş、Yuzuncu Yıl University

吸烟会影响产妇的腰麻吗?随机对照试验

背景 近10年来,育龄妇女吸烟率逐渐上升。 吸烟对全身麻醉有负面影响。 吸烟也会影响孕妇的区域麻醉吗? 我们在本研究中的目的是调查吸烟对孕妇 C/S 脊髓麻醉的影响。

方法经本机构伦理委员会批准后,将100例患者分为孕期不吸烟孕妇和每日吸烟5支以上孕妇两组。 局麻药根据身高体重调整剂量,两组均鞘内注射芬太尼20μg。 将监测脊髓麻醉效果的结果。

结果调查了100名产妇的资料。 将监测感觉和运动阻滞的发作时间、运动和感觉阻滞的持续时间、APGAR和VAS评分。 此外,还将监测 C/S 适应症、副作用、患者满意度、额外药物需求和脊髓麻醉偏好。

结论 吸烟影响许多系统。 根据感觉阻滞的起效时间、感觉和运动阻滞的持续时间以及判断椎管内麻醉有效性的VAS评分,评价吸烟是否对孕妇椎管内麻醉也有影响。

研究概览

详细说明

材料和方法

伦理批准:

这项前瞻性、随机对照、观察性研究是在位于土耳其凡市的凡研究和培训医院进行的,该医院可容纳 1500 张床位。 获得了该机构伦理委员会的批准(2019/18),该研究是根据世界医学协会的赫尔辛基宣言进行的。 所有登记的患者都提供了书面知情同意书。

分组和随机化:纳入研究的患者将分为两组。 怀孕期间不吸烟的孕妇(NS 组,非吸烟者)(n = 50)和每天吸 5 支或更多香烟的孕妇(S 组,吸烟者)(n = 50)将被随机纳入研究.

程序:每位被带到手术台上的患者将接受 8-10 mL/kg 的晶体液静脉内水化 10-15 分钟。 将常规进行心电图 (ECG)、外周血氧饱和度 (SpO2) 和无创血压 (NIBP) 监测。 在手术前 (T0) 将记录 NIBP 值、心率 (HR) 和 SpO2 值。

在使用聚维酮碘进行适当的皮肤清洁和无菌准备后,将使用 25 号 Quincke 脊柱针在 L3-4/4-5 水平坐姿进行脊柱麻醉。 看到游离脑脊液 (CSF) 流动后,7.5-10 mg heavy 0.5%(Marcaine spinal heavy,AstraZeneca PLC,伊斯坦布尔,土耳其)和 20 µg 芬太尼(芬太尼 0.05 mg/ml,Johnson and Johnson,伊斯坦布尔,土耳其))将进行鞘内给药。 局麻药的剂量将根据身高和体重进行调整。 在手术开始之前,患者将被置于仰卧位,头部略微抬高,手术台向左倾斜 15-20 度,以尽量减少主动脉腔静脉受压。 患者的感觉阻滞水平将通过冷热测试进行评估,运动阻滞水平将在前 10 分钟内以 2 分钟的间隔使用 Bromage 量表进行评估。 鞘内给药后,第1(T1)、第2(T2)、第3(T3)、第4(T4)、第5(T5)、第10(T6)、第15(T7)、第20、第30分钟内血流动力学参数和 SpO2 值将被记录下来。

感觉阻滞起效时间:感觉阻滞到达T6皮节所需时间。

运动阻滞的发作时间:运动阻滞达到 Bromage 评分 3 所用的时间。

在达到足够的感觉阻滞水平(胸部 4-6 皮节水平)后,将开始外科手术。 所有患者都将戴着面罩以 3 L/min 的速度吸氧。

运动阻滞持续时间:运动阻滞的总持续时间定义为运动阻滞开始到运动阻滞根据Bromage量表回归到0水平的时间。

感觉阻滞的持续时间:感觉阻滞的总持续时间定义为感觉阻滞开始到感觉阻滞退化到 L1 皮节水平的时间。 术中和术后每 15 分钟检查一次感觉和运动阻滞水平,并记录感觉和运动阻滞时间。

将记录手术切口和脐带夹紧之间的时间。 新生儿分娩和胎盘取出后,将20 IU合成催产素注入1000 mL晶体液中。 如果需要,将肌肉注射一安瓶甲基麦角新碱 (im)。 在腹膜刺激期间感到不适的患者将使用芬太尼 (50 mcg) 和/或异丙酚进行镇静,并记录使用的药物。 甲氧氯普胺 (10 mg) 和雷尼替丁 (50 mg) 将静脉注射给有恶心和呕吐主诉的患者。

术中 MAP 从基线下降超过 20% 或 MAP 下降低于 65 mmHg 将被视为低血压,将静脉推注麻黄碱 (10 mg)。 将记录手术期间使用的麻黄碱量。 当心率低于50次/分时,即为心动过缓,0.5-0.75 将给予 mg 静脉注射阿托品。 SpO2 降低到 90% 以下将被视为外周血氧饱和度低,通过面罩给这些患者的氧气量将增加到 4-5 L/min。

将记录恶心、呕吐、头痛、胸痛、低血压和心动过缓等副作用。 将记录新生儿的第 1 分钟和第 5 分钟 APGAR 分数。 将记录患者的满意度(评分为不满意、不太满意、非常满意)。 从手术切口开始到最后一次缝合闭合皮肤之间的时间将记录为手术持续时间。 患者将被告知视觉模拟量表,该量表将用于评估他们在术前、术中和术后感受到的疼痛(0:无痛 - 10:极度疼痛)。 术后若VAS评分为4分以上,静脉给予对乙酰氨基酚1000mg镇痛。

统计分析:将使用 Windows 社会科学 27.0 软件统计包(SPSS,美国伊利诺伊州芝加哥)进行统计分析。

描述性统计数据将以平均值、标准偏差、中值、最小值、最大值、频率和百分比值的形式呈现。 变量的分布将通过 Kolmogorov-Smirnov 检验进行评估。 独立样本t检验和Mann-Whitney U检验将用于独立组定量数据的分析。 独立组定性资料分析采用卡方检验,不满足卡方检验条件时采用Fisher检验。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
  • 电话号码:6080 +904322150473
  • 邮箱:nyuzkat@gmail.com

学习地点

    • Tusba
      • Van、Tusba、火鸡、65080
        • 招聘中
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
        • 接触:
          • Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
          • 电话号码:6080 +904322150473
          • 邮箱:nyuzkat@gmail.com
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

将调查100名产妇的数据。

描述

纳入标准:

  • 具有美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 级地位的患者,
  • 年龄在18至45岁之间,
  • 计划接受选择性 C/S 的脊髓麻醉

排除标准:

  • 紧急C/S交货要求,
  • ASA ≥ III 级患者,
  • 腰麻的禁忌证,
  • 多胎妊娠,
  • 胎盘异常
  • 对局部麻醉剂过敏,
  • 身高低于150厘米,
  • 凝血障碍和
  • 拒绝腰麻。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NS 组,不吸烟者 (n= 50)
怀孕期间不吸烟的孕妇将被分为 NS 组。 根据身高和体重调整的局部麻醉剂剂量和 20 µg 芬太尼将在鞘内给药。 将监测关于脊髓麻醉有效性的结果。
经本机构伦理委员会批准后,将100名患者分为孕期不吸烟的孕妇和一天吸5支以上香烟的孕妇两组。 局部麻醉剂,其剂量将根据身高和体重进行调整,以及20μg芬太尼将被鞘内给予两组。 将监测脊髓麻醉效果的结果。
S 组,吸烟者 (n= 50)
一天吸 5 支或更多香烟的孕妇将被分为 S 组。根据身高和体重调整的局部麻醉剂剂量和 20 µg 芬太尼将鞘内给药。 将监测关于脊髓麻醉有效性的结果。
经本机构伦理委员会批准后,将100名患者分为孕期不吸烟的孕妇和一天吸5支以上香烟的孕妇两组。 局部麻醉剂,其剂量将根据身高和体重进行调整,以及20μg芬太尼将被鞘内给予两组。 将监测脊髓麻醉效果的结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞发作,
大体时间:感觉阻滞发作将在施用脊髓麻醉剂后 3 分钟评估,最多 10 分钟。
鞘内给药后,前10分钟每1分钟用冷热试验检查感觉阻滞水平。 将记录感觉阻滞达到 T6 皮节所需的时间。
感觉阻滞发作将在施用脊髓麻醉剂后 3 分钟评估,最多 10 分钟。
运动阻滞持续时间,
大体时间:电机块将被跟踪直到 Bromage 刻度回归到零点,最多 6 小时。

在鞘内给药后的前 10 分钟内,每分钟用 Bromage 量表检查运动阻滞水平。

运动阻滞的总持续时间定义为运动阻滞开始到运动阻滞根据 Bromage 量表回归到 0 水平的时间。在手术期间和手术后每 15 分钟重复一次运动阻滞测试,直到 Bromage 量表回归到 0 分。

电机块将被跟踪直到 Bromage 刻度回归到零点,最多 6 小时。
感觉阻滞的持续时间,
大体时间:感觉阻滞的持续时间将被控制,直到它回归到 L1 水平,最多 6 小时。
鞘内给药后,将在前 10 分钟内每隔 2 分钟用冷热测试检查感觉阻滞水平。 冷热测试将在手术期间和手术后每 15 分钟重复一次,直到感觉阻滞退化到 L1 皮节水平。 感觉阻滞的总持续时间定义为感觉阻滞开始到感觉阻滞退化到 L-1 皮节水平的时间。
感觉阻滞的持续时间将被控制,直到它回归到 L1 水平,最多 6 小时。
VAS 评分
大体时间:疼痛水平将以 4 小时为间隔使用 VAS 评分检查,最多 24 小时。
患者将被告知视觉模拟量表,该量表将用于评估他们在术前、术中和术后感受到的疼痛(0;无疼痛 - 10;极度疼痛)。
疼痛水平将以 4 小时为间隔使用 VAS 评分检查,最多 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof、Van Yüzüncü Yıl University, Van Research and Training Hospital, Van, Turkey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月28日

初级完成 (预期的)

2022年7月15日

研究完成 (预期的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月18日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019/18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案和统计分析计划将与其他研究人员共享

IPD 共享时间框架

一年

IPD 共享访问标准

可以通过以下电子邮件地址提供访问权限。 hyusufgunes@hotmail.com nyuzkat@gmail.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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