- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05343845
Beeinflusst Rauchen die Spinalanästhesie?
Beeinflusst Rauchen die Spinalanästhesie bei gebärenden Frauen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Hintergrund In den letzten 10 Jahren hat die Raucherquote bei Frauen im gebärfähigen Alter allmählich zugenommen. Das Rauchen wirkt sich negativ auf die Vollnarkose aus. Kann das Rauchen auch die Regionalanästhesie bei Schwangeren beeinflussen? Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Rauchens auf die Spinalanästhesie, die für C/S bei schwangeren Frauen angewendet wird, zu untersuchen.
Methoden Nach Zustimmung der Ethikkommission der Einrichtung werden 100 Patientinnen in zwei Gruppen eingeteilt: schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft nicht geraucht haben, und schwangere Frauen, die 5 oder mehr Zigaretten an einem Tag geraucht haben. Das Lokalanästhetikum, dessen Dosis an Größe und Gewicht angepasst wird, und 20 µg Fentanyl werden beiden Gruppen intrathekal verabreicht. Ergebnisse zur Wirksamkeit der Spinalanästhesie werden überwacht.
Ergebnisse Die Daten von 100 Gebärenden werden untersucht. Der Beginn der sensorischen und motorischen Blockade, die Dauer der motorischen und sensorischen Blockade, APGAR- und VAS-Scores werden überwacht. Darüber hinaus werden C/S-Indikationen, Nebenwirkungen, Patientenzufriedenheit, zusätzlicher Medikamentenbedarf und Spinalanästhesie-Präferenzen überwacht.
Schlussfolgerungen Rauchen wirkt sich auf viele Systeme aus. Anhand des Beginns der sensorischen Blockade, der Dauer der sensorischen und motorischen Blockade und der VAS-Scores, die die Wirksamkeit der Spinalanästhesie bestimmen, wird evaluiert, ob das Rauchen auch die Spinalanästhesie bei Schwangeren beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MATERIALEN UND METHODEN
Ethische Zulassung:
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Beobachtungsstudie wurde im Van Research and Training Hospital mit einer Bettenkapazität von 1500 in Van, Türkei, durchgeführt. Die Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Institution eingeholt (2019/18), und die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Gruppen und Randomisierung: Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Schwangere, die während der Schwangerschaft nicht geraucht haben (Gruppe NS, Nichtraucher) (n=50) und Schwangere, die 5 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht haben (Gruppe S, Raucher) (n=50), werden nach dem Zufallsprinzip in die Studie aufgenommen .
Verfahren: Jedem Patienten, der auf den Operationstisch gebracht wird, werden 10-15 Minuten lang 8-10 ml/kg kristalloide Flüssigkeit intravenös hydratisiert. Elektrokardiographie (EKG), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und nichtinvasive Blutdrucküberwachung (NIBP) werden routinemäßig durchgeführt. NIBP-Werte, Herzfrequenz (HR) und SpO2-Werte werden vor dem Eingriff aufgezeichnet (T0).
Nach gründlicher Hautreinigung und steriler Vorbereitung mit Povidon-Jod wird die Spinalanästhesie in sitzender Position mit einer 25-Gauge-Quincke-Spinalnadel in Höhe von L3-4/4-5 durchgeführt. Nachdem freier Liquorfluss (CSF) sichtbar ist, 7,5–10 mg stark 0,5 % (Marcaine spinal heavy, AstraZeneca PLC, Istanbul, Türkei) und 20 µg Fentanyl (Fentanyl 0,05 mg/ml, Johnson and Johnson, Istanbul, Türkei) wird intrathekal verabreicht. Die Dosis des Lokalanästhetikums wird an Größe und Gewicht angepasst. Bis zum Beginn des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten in Rückenlage gelagert, der Kopf leicht erhöht und der Operationstisch um 15-20 Grad nach links gerichtet, um die aortokavale Kompression zu minimieren. Die sensorische Blockade der Patienten wird mit dem Kalt-Warm-Test und die motorische Blockade mit der Bromage-Skala in 2-Minuten-Intervallen für die ersten 10 Minuten bewertet. Nach intrathekaler Arzneimittelgabe werden die 1. (T1), 2. (T2), 3. (T3), 4. (T4), 5. (T5), 10. (T6), 15. (T7), 20. und 30. Innerhalb von Minuten hämodynamische Parameter und SpO2-Werte werden aufgezeichnet.
Beginn der sensorischen Blockade: Zeit, die die sensorische Blockade benötigt, um das T6-Dermatom zu erreichen.
Beginn der motorischen Blockade: Zeit, die die motorische Blockade benötigt, um einen Bromage-Score von 3 zu erreichen.
Nachdem das adäquate Maß an sensorischer Blockierung erreicht wurde (thorakale 4-6 Dermatomebenen), würde das chirurgische Verfahren begonnen werden. Alle Patienten erhalten mit einer Gesichtsmaske Sauerstoff mit einer Rate von 3 l/min.
Dauer des Motorblocks: Die Gesamtdauer des Motorblocks wurde definiert als der Beginn des Motorblocks bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Motorblock gemäß der Bromage-Skala auf das Niveau 0 zurückgegangen ist.
Dauer der sensorischen Blockade: Die Gesamtdauer der sensorischen Blockade wurde als Beginn der sensorischen Blockade bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die sensorische Blockade auf das Niveau des L1-Dermatoms zurückging. Das Ausmaß der sensorischen und motorischen Blockierung wird alle 15 Minuten intraoperativ und postoperativ überprüft, und die Zeiten der sensorischen und motorischen Blockierung werden aufgezeichnet.
Die Zeit zwischen dem chirurgischen Schnitt und dem Abklemmen der Nabelschnur wird aufgezeichnet. Nach der Geburt des Neugeborenen und der Entfernung der Plazenta werden 20 IE synthetisches Oxytocin in 1000 ml kristalloider Flüssigkeit infundiert. Bei Bedarf wird eine Ampulle Methylergonovin intramuskulär (im) verabreicht. Die Patienten, die während der Peritonealreizung Beschwerden hatten, werden mit Fentanyl (50 mcg) und/oder Propofol sediert, und die verwendeten Medikamente werden aufgezeichnet. Metoclopramid (10 mg) und Ranitidin (50 mg) werden den Patienten mit Beschwerden über Übelkeit und Erbrechen intravenös verabreicht.
Eine Abnahme des MAP um mehr als 20 % vom Ausgangswert oder eine Abnahme des MAP unter 65 mmHg in der intraoperativen Phase wird als Hypotonie gewertet und es wird ein iv Bolus von Ephedrin (10 mg) verabreicht. Die während der Operation verbrauchte Ephedrinmenge wird aufgezeichnet. Wenn die Herzfrequenz unter 50 Schläge/min fällt, wird dies als Bradykardie betrachtet und 0,5-0,75 mg iv Atropin verabreicht werden. Eine Abnahme des SpO2 unter 90 % wird als niedrige periphere Sauerstoffsättigung angesehen, und die Sauerstoffmenge, die diesen Patienten durch eine Gesichtsmaske zugeführt wird, wird auf 4-5 l/min erhöht.
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Hypotonie und Bradykardie werden aufgezeichnet. Die APGAR-Werte der Neugeborenen in der 1. und 5. Minute werden aufgezeichnet. Erfasst wird die Zufriedenheit der Patientinnen (nicht zufrieden, weniger zufrieden, sehr zufrieden). Als Operationsdauer wird die Zeit zwischen dem Beginn des chirurgischen Schnitts und der letzten Naht zum Hautverschluss erfasst. Die Patienten werden über die visuelle Analogskala informiert, anhand derer sie ihre Schmerzen präoperativ, intraoperativ und postoperativ evaluieren (0: keine Schmerzen – 10: extreme Schmerzen). In der postoperativen Phase werden ab einem VAS-Score von 4 1000 mg Paracetamol intravenös zur Analgesie verabreicht.
Statistische Auswertung: Die statistischen Auswertungen werden mit der Software Statistical Package for the Social Sciences 27.0 für Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt.
Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum, Häufigkeit und Prozentwerte dargestellt. Die Verteilungen der Variablen werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test ausgewertet. Der t-Test bei unabhängigen Stichproben und der Mann-Whitney-U-Test werden bei der Analyse der quantitativen Daten in unabhängigen Gruppen verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird bei der Analyse der qualitativen Daten in unabhängigen Gruppen verwendet, und der Fisher-Test wird verwendet, wenn die Chi-Quadrat-Testbedingungen nicht erfüllt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof
- Telefonnummer: 6080 +904322150473
- E-Mail: hyusufgunes@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- Telefonnummer: 6080 +904322150473
- E-Mail: nyuzkat@gmail.com
Studienorte
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Tusba
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Van, Tusba, Truthahn, 65080
- Rekrutierung
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- Telefonnummer: 6080 +904322150473
- E-Mail: nyuzkat@gmail.com
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Kontakt:
- Hacı Yusuf YG Guneş, Asist prof
- Telefonnummer: 6080 +904322150473
- E-Mail: hyusufgunes@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) der Klasse I-II,
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
- Geplant, sich einer Spinalanästhesie für elektives C/S zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Die Anforderung eines Notfall-C/S für die Lieferung,
- Patienten mit ASA-Klasse ≥ III,
- Eine Kontraindikation für Spinalanästhesie,
- Mehrlingsschwangerschaften,
- Anomalien der Plazenta
- Allergie gegen Lokalanästhetika,
- Größe kleiner als 150 cm,
- Gerinnungsstörungen u
- Verweigerung der Spinalanästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe NS, Nichtraucher (n= 50)
Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft nicht geraucht haben, werden als Gruppe NS getrennt.
Die Dosis des Lokalanästhetikums, angepasst an Größe und Gewicht, und 20 µg Fentanyl werden intrathekal verabreicht.
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der Spinalanästhesie werden überwacht.
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Nach Zustimmung der Ethikkommission der Einrichtung werden 100 Patientinnen in zwei Gruppen eingeteilt: schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft nicht geraucht haben, und schwangere Frauen, die 5 oder mehr Zigaretten an einem Tag geraucht haben.
Das Lokalanästhetikum, dessen Dosis an Größe und Gewicht angepasst wird, und 20 µg Fentanyl werden beiden Gruppen intrathekal verabreicht.
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der Spinalanästhesie werden überwacht.
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Gruppe S, Raucher (n= 50)
Schwangere Frauen, die 5 oder mehr Zigaretten an einem Tag geraucht haben, werden als Gruppe S getrennt. Eine der Körpergröße und dem Gewicht angepasste Lokalanästhesiedosis und 20 µg Fentanyl werden intrathekal verabreicht.
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der Spinalanästhesie werden überwacht.
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Nach Zustimmung der Ethikkommission der Einrichtung werden 100 Patientinnen in zwei Gruppen eingeteilt: schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft nicht geraucht haben, und schwangere Frauen, die 5 oder mehr Zigaretten an einem Tag geraucht haben.
Das Lokalanästhetikum, dessen Dosis an Größe und Gewicht angepasst wird, und 20 µg Fentanyl werden beiden Gruppen intrathekal verabreicht.
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der Spinalanästhesie werden überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn der Sinnesblockade,
Zeitfenster: Der Beginn der sensorischen Blockade wird 3 Minuten nach der Verabreichung des Spinalanästhetikums bis zu 10 Minuten beurteilt.
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Nach der intrathekalen Verabreichung des Medikaments werden die Werte der sensorischen Blockade in den ersten 10 Minuten mit einem Kalt-Warm-Test in einminütigen Intervallen überprüft.
Die Zeit, die die sensorische Blockade benötigt, um das T6-Dermatom zu erreichen, wird aufgezeichnet.
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Der Beginn der sensorischen Blockade wird 3 Minuten nach der Verabreichung des Spinalanästhetikums bis zu 10 Minuten beurteilt.
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Dauer der Motorblockade,
Zeitfenster: Der motorische Block wird bis zu 6 Stunden lang verfolgt, bis sich die Bromage-Skalen auf den Nullpunkt zurückbilden.
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Die Werte der motorischen Blockade werden in den ersten 10 Minuten nach der intrathekalen Arzneimittelverabreichung jede Minute mit der Bromage-Skala überprüft. Die Gesamtdauer des motorischen Blocks wurde definiert als der Beginn des motorischen Blocks bis zu dem Zeitpunkt, an dem der motorische Block gemäß der Bromage-Skala auf 0 zurückgeht. Der Motorblock-Test wird während und nach der Operation alle 15 Minuten wiederholt, bis sich die Bromage-Skala zurückbildet auf 0 Punkt. |
Der motorische Block wird bis zu 6 Stunden lang verfolgt, bis sich die Bromage-Skalen auf den Nullpunkt zurückbilden.
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Dauer der Sinnesblockade,
Zeitfenster: Die Dauer der sensorischen Blockade wird kontrolliert, bis sie auf das L1-Niveau zurückgeht, bis zu 6 Stunden.
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Nach intrathekaler Medikamentengabe werden die sensorischen Blockaden in den ersten 10 Minuten in 2-Minuten-Intervallen mit Kalt-Warm-Tests überprüft.
Der Kalt-Warm-Test wird während und nach der Operation alle 15 Minuten wiederholt, bis sich die sensorische Blockade auf das Niveau des L1-Dermatoms zurückgebildet hat.
Die Gesamtdauer der sensorischen Blockade wurde als Beginn der sensorischen Blockade bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die sensorische Blockade auf das L-1-Dermatomniveau zurückging.
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Die Dauer der sensorischen Blockade wird kontrolliert, bis sie auf das L1-Niveau zurückgeht, bis zu 6 Stunden.
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VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: Das Schmerzniveau wird mit dem VAS-Score in 4-Stunden-Intervallen bis zu 24 Stunden überprüft.
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Die Patienten werden über die visuelle Analogskala informiert, anhand derer sie ihre präoperativen, intraoperativen und postoperativen Schmerzen bewerten (0; keine Schmerzen - 10; extreme Schmerzen).
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Das Schmerzniveau wird mit dem VAS-Score in 4-Stunden-Intervallen bis zu 24 Stunden überprüft.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University, Van Research and Training Hospital, Van, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oncken C, Dornelas EA, Kuo CL, Sankey HZ, Kranzler HR, Mead EL, Thurlow MSD. Randomized Trial of Nicotine Inhaler for Pregnant Smokers. Am J Obstet Gynecol MFM. 2019 Mar;1(1):10-18. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.03.006. Epub 2019 Mar 27.
- Dias-Dame JL, Cesar JA. Disparities in prevalence of smoking and smoking cessation during pregnancy: a population-based study. Biomed Res Int. 2015;2015:345430. doi: 10.1155/2015/345430. Epub 2015 May 14.
- Al-Noori NM, Ibraheem NS, Abdulmunem MM. The impact of cigarette smoking on the efficiency of local anesthesia during simple tooth extraction. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):674-678. doi: 10.1016/j.sdentj.2020.04.011. Epub 2020 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2019/18
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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