Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли курение на спинальную анестезию?

18 апреля 2022 г. обновлено: Hacı Yusuf Güneş, Yuzuncu Yıl University

Влияет ли курение на спинномозговую анестезию у рожениц? Рандомизированное контролируемое исследование

Актуальность темы В последние 10 лет постепенно увеличивается число курящих женщин детородного возраста. Курение отрицательно влияет на общую анестезию. Может ли курение также влиять на регионарную анестезию у беременных? Нашей целью в этом исследовании является изучение влияния курения на спинномозговую анестезию, применяемую для кесарева сечения у беременных женщин.

Методы. После одобрения этического комитета учреждения 100 пациенток будут разделены на две группы: беременные женщины, не курившие во время беременности, и беременные женщины, выкуривающие 5 и более сигарет в день. Местный анестетик, доза которого будет корректироваться в зависимости от роста и веса, и 20 мкг фентанила будут вводиться внутриоболочечно обеим группам. Результаты по эффективности спинальной анестезии будут контролироваться.

Результаты. Будут исследованы данные 100 рожениц. Будет контролироваться время начала сенсорного и моторного блока, продолжительность моторного и сенсорного блока, баллы по шкале Апгар и ВАШ. Кроме того, будут отслеживаться показания к проведению кесарева сечения, побочные эффекты, удовлетворенность пациентов, потребность в дополнительных лекарствах и предпочтения в отношении спинномозговой анестезии.

Выводы Курение влияет на многие системы. По наступлению сенсорного блока, длительности сенсорного и моторного блока и показателям ВАШ, которые определяют эффективность спинномозговой анестезии, будет оцениваться, влияет ли курение также на спинномозговую анестезию у беременных.

Обзор исследования

Подробное описание

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Этическое одобрение:

Это проспективное рандомизированное контролируемое обсервационное исследование было проведено в Ванской исследовательской и учебной больнице на 1500 коек, расположенной в Ване, Турция. Было получено одобрение комитета по этике учреждения (2019/18), и исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации. Все зарегистрированные пациенты дали письменное информированное согласие.

Группы и рандомизация. Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы. В исследование случайным образом будут включены беременные женщины, которые не курили во время беременности (группа NS, некурящие) (n=50) и беременные женщины, выкуривающие 5 и более сигарет в день (группа S, курильщики) (n=50). .

Процедура: 8-10 мл/кг кристаллоидной жидкости внутривенно гидратируют в течение 10-15 минут каждому пациенту, доставленному на операционный стол. Электрокардиография (ЭКГ), периферическое насыщение кислородом (SpO2) и неинвазивный мониторинг артериального давления (НИАД) будут проводиться в плановом порядке. Значения НИАД, частоты сердечных сокращений (ЧСС) и значения SpO2 будут записаны перед процедурой (T0).

После надлежащего очищения кожи и стерильной обработки повидон-йодом спинномозговая анестезия будет проводиться в положении сидя спинальной иглой Quincke 25 размера на уровне L3-4/4-5. После появления свободной спинномозговой жидкости (ЦСЖ) назначают 7,5–10 мг тяжелого 0,5% (Marcaine Spinal Heavy, AstraZeneca PLC, Стамбул, Турция) и 20 мкг фентанила (фентанил 0,05 мг/мл, Johnson and Johnson, Стамбул, Турция)) будут вводить интратекально. Доза местного анестетика будет корректироваться в зависимости от роста и веса. До начала хирургического вмешательства пациенты будут находиться в положении на спине с немного приподнятой головой и операционным столом, обращенным на 15-20 градусов влево, чтобы минимизировать аортокавальную компрессию. Уровни сенсорного блока у пациентов будут оцениваться с помощью теста холод-тепло, а уровни моторного блока будут оцениваться по шкале Бромейджа с 2-минутными интервалами в течение первых 10 минут. После интратекального введения препарата 1-я (Т1), 2-я (Т2), 3-я (Т3), 4-я (Т4), 5-я (Т5), 10-я (Т6), 15-я (Т7), 20-я и тридцатая В течение минут параметры гемодинамики и значения SpO2 будут записаны.

Время начала сенсорного блока: время, за которое сенсорный блок достигает дерматома Т6.

Время начала моторного блока: время, за которое моторный блок достигает 3 баллов по шкале Bromage.

После достижения адекватного уровня сенсорного блока (грудной 4-6 уровень дерматома) начинали хирургическую процедуру. Всем пациентам будет подаваться кислород со скоростью 3 л/мин через лицевую маску.

Продолжительность моторного блока: Общая продолжительность моторного блока определялась как время от начала моторного блока до времени, когда моторный блок регрессировал до уровня 0 по шкале Бромейджа.

Продолжительность сенсорного блока: Общая продолжительность сенсорного блока определялась как время от начала сенсорного блока до времени, когда сенсорный блок регрессировал до уровня дерматома L1. Уровни сенсорного и моторного блока будут проверяться каждые 15 минут во время операции и после операции, а время сенсорного и моторного блока будет регистрироваться.

Регистрируется время между хирургическим разрезом и пережатием пуповины. После рождения новорожденного и отделения плаценты вводят 20 МЕ синтетического окситоцина в 1000 мл кристаллоидной жидкости. При необходимости внутримышечно (в/м) вводят одну ампулу метилэргоновина. Пациентам, у которых возник дискомфорт при раздражении брюшины, будет назначена седация фентанилом (50 мкг) и/или пропофолом, а использованные препараты будут зарегистрированы. Больным с жалобами на тошноту и рвоту вводят внутривенно метоклопрамид (10 мг) и ранитидин (50 мг).

Снижение САД более чем на 20% от исходного уровня или снижение САД ниже 65 мм рт. ст. в интраоперационном периоде расценивают как гипотензию и назначают внутривенно болюсно эфедрин (10 мг). Количество эфедрина, использованного во время операции, будет записано. Когда ЧСС падает ниже 50 уд/мин, это расценивают как брадикардию, а 0,5-0,75 вводят мг атропина в/в. Снижение SpO2 ниже 90% будет рассматриваться как низкое периферическое насыщение кислородом, и количество кислорода, подаваемого этим пациентам через лицевую маску, будет увеличено до 4-5 л/мин.

Будут зарегистрированы побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, головная боль, боль в груди, гипотензия и брадикардия. Будут записаны оценки новорождённых по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте. Уровень удовлетворенности пациентов (оцененный как неудовлетворенный, менее удовлетворенный, очень удовлетворенный) будет записан. Время между началом хирургического разреза и последним швом для закрытия кожи будет зарегистрировано как продолжительность операции. Пациенты будут проинформированы о визуальной аналоговой шкале, которая будет использоваться для оценки боли, которую они чувствовали до операции, во время операции и после операции (0: нет боли - 10: сильная боль). В послеоперационном периоде, если оценка по ВАШ составит 4 балла и выше, для обезболивания внутривенно вводят 1000 мг парацетамола.

Статистический анализ: Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences 27.0 для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).

Описательная статистика будет представлена ​​в виде среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума, максимума, частоты и процентных значений. Распределения переменных будут оцениваться с помощью теста Колмогорова-Смирнова. При анализе количественных данных в независимых группах будут использоваться t-критерий независимых выборок и U-критерий Манна-Уитни. Критерий хи-квадрат будет использоваться при анализе качественных данных в независимых группах, а критерий Фишера будет использоваться, когда условия критерия хи-квадрат не выполняются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof
  • Номер телефона: 6080 +904322150473
  • Электронная почта: hyusufgunes@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
  • Номер телефона: 6080 +904322150473
  • Электронная почта: nyuzkat@gmail.com

Места учебы

    • Tusba
      • Van, Tusba, Турция, 65080
        • Рекрутинг
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
          • Номер телефона: 6080 +904322150473
          • Электронная почта: nyuzkat@gmail.com
        • Контакт:
          • Hacı Yusuf YG Guneş, Asist prof
          • Номер телефона: 6080 +904322150473
          • Электронная почта: hyusufgunes@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут исследованы данные 100 рожениц.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со статусом Американского общества анестезиологов (ASA) класса I-II,
  • Возраст от 18 до 45 лет,
  • Запланирована спинномозговая анестезия для планового кесарева сечения.

Критерий исключения:

  • Требование аварийного C/S для доставки,
  • пациенты класса ASA ≥ III,
  • Противопоказанием к спинномозговой анестезии,
  • многоплодие,
  • Плацентарные аномалии
  • Аллергия на местные анестетики,
  • Рост ниже 150 см,
  • Нарушения свертывания крови и
  • Отказ от спинальной анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа NS, некурящие (n= 50)
Беременные женщины, которые не курили во время беременности, будут выделены в группу NS. Доза местного анестетика, скорректированная с учетом роста и веса, и 20 мкг фентанила будет вводиться интратекально. Результаты, касающиеся эффективности спинальной анестезии, будут контролироваться.
После одобрения этического комитета учреждения 100 пациенток будут разделены на две группы: беременные женщины, не курившие во время беременности, и беременные женщины, выкуривающие 5 и более сигарет в день. Местный анестетик, доза которого будет корректироваться в зависимости от роста и веса, и 20 мкг фентанила будут вводиться внутриоболочечно обеим группам. Результаты по эффективности спинальной анестезии будут контролироваться.
Группа S, курильщики (n= 50)
Беременные женщины, выкуривающие 5 и более сигарет в день, будут разделены на группу S. Доза местного анестетика, скорректированная с учетом роста и веса, и 20 мкг фентанила будут вводиться интратекально. Результаты, касающиеся эффективности спинальной анестезии, будут контролироваться.
После одобрения этического комитета учреждения 100 пациенток будут разделены на две группы: беременные женщины, не курившие во время беременности, и беременные женщины, выкуривающие 5 и более сигарет в день. Местный анестетик, доза которого будет корректироваться в зависимости от роста и веса, и 20 мкг фентанила будут вводиться внутриоболочечно обеим группам. Результаты по эффективности спинальной анестезии будут контролироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение сенсорного блока,
Временное ограничение: Начало сенсорного блока будет оцениваться через 3 минуты после введения спинального анестетика, до 10 минут.
После интратекального введения препарата уровни сенсорной блокады будут проверяться с помощью холодового-горячего теста с интервалом в одну минуту в течение первых 10 минут. Регистрируется время, необходимое для достижения сенсорным блоком дерматома Т6.
Начало сенсорного блока будет оцениваться через 3 минуты после введения спинального анестетика, до 10 минут.
Длительность моторного блока,
Временное ограничение: Моторный блок будет сопровождаться до тех пор, пока весы Bromage не регрессируют до нулевой точки, до 6 часов.

Уровни моторного блока будут проверяться по шкале Бромейджа каждую минуту в течение первых 10 минут после интратекального введения препарата.

Общая продолжительность моторного блока определялась как время от начала моторного блока до времени, когда моторный блок регрессирует до уровня 0 по шкале Бромейджа. Тест на моторный блок будет повторяться каждые 15 минут во время и после операции до тех пор, пока шкала Бромейджа не регрессирует. до 0 баллов.

Моторный блок будет сопровождаться до тех пор, пока весы Bromage не регрессируют до нулевой точки, до 6 часов.
Продолжительность сенсорного блока,
Временное ограничение: Продолжительность сенсорного блока будет контролироваться, пока он не регрессирует до уровня L1, до 6 часов.
После интратекального введения препарата уровни сенсорной блокады проверяют с помощью холодовых и горячих тестов с 2-минутными интервалами в течение первых 10 минут. Тест холод-горячее будет повторяться каждые 15 минут во время и после операции до тех пор, пока сенсорный блок не регрессирует до уровня дерматома L1. Общая продолжительность сенсорного блока определялась как время от начала сенсорного блока до времени, когда сенсорный блок регрессирует до уровня дерматома L-1.
Продолжительность сенсорного блока будет контролироваться, пока он не регрессирует до уровня L1, до 6 часов.
Баллы по ВАШ
Временное ограничение: Уровень боли будет проверяться по шкале ВАШ с 4-часовыми интервалами до 24 часов.
Пациенты будут проинформированы о визуальной аналоговой шкале, которая будет использоваться для оценки боли, которую они ощущали до операции, во время операции и после операции (0; отсутствие боли - 10; сильная боль).
Уровень боли будет проверяться по шкале ВАШ с 4-часовыми интервалами до 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University, Van Research and Training Hospital, Van, Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа будут переданы другим исследователям

Сроки обмена IPD

Один год

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ может быть предоставлен по адресам электронной почты, указанным ниже. hyusufgunes@hotmail.com nyuzkat@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться