Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virker røyking spinalbedøvelse?

18. april 2022 oppdatert av: Hacı Yusuf Güneş, Yuzuncu Yıl University

Virker røyking spinalbedøvelse hos fødende kvinner? Et randomisert-kontrollert forsøk

Bakgrunn De siste 10 årene har røykefrekvensen hos kvinner i fertil alder økt gradvis. Røykingen påvirker generell anestesi negativt. Kan røyking også påvirke regional anestesi hos gravide? Vårt mål i denne studien er å undersøke effekten av røyking på spinalbedøvelse brukt for C/S hos gravide kvinner.

Metoder Etter godkjenning av institusjonens etiske komité vil 100 pasienter fordeles i to grupper som gravide som ikke røykte under svangerskapet og gravide som røykte 5 eller flere sigaretter i løpet av en dag. Lokalbedøvelsen, hvilken dose vil bli justert i henhold til høyde og vekt, og 20 µg fentanyl vil gis intratekalt til begge grupper. Resultater på effektiviteten av spinal anestesi vil overvåkes.

Resultater Dataene fra 100 fødende vil undersøkes. Starttidspunktet for sensorisk og motorisk blokkering, varigheten av motorisk og sensorisk blokkering, APGAR- og VAS-skåre vil bli overvåket. I tillegg vil C/S-indikasjoner, bivirkninger, pasienttilfredshet, tilleggsmedisineringsbehov og spinalanestesi-preferanser bli overvåket.

Konklusjoner Røyking påvirker mange systemer. I henhold til utbruddet av sensorisk blokkering, varighet av sensorisk og motorisk blokkering og VAS-score, som bestemmer effektiviteten av spinalbedøvelse, vil det bli evaluert om røyking også påvirker spinalanestesi hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MATERIALER OG METODER

Etisk godkjenning:

Denne prospektive, randomisert-kontrollerte, observasjonsstudien ble utført ved Van Research and Training Hospital med en sengekapasitet på 1500 i Van, Tyrkia. Godkjenning ble innhentet fra institusjonens etiske komité (2019/18), og studien ble utført i henhold til World Medical Associations Helsinki-erklæring. Alle påmeldte pasienter ga skriftlig informert samtykke.

Grupper og randomisering: Pasientene som inngår i studien vil bli delt inn i to grupper. Gravide kvinner som ikke røykte under svangerskapet (Gruppe NS, Ikke-røyker) (n=50) og gravide kvinner som røykte 5 eller flere sigaretter per dag (Gruppe S, Røyker) (n=50) vil bli tilfeldig inkludert i studien .

Prosedyre: 8-10 ml/kg krystalloid væske intravenøs hydrering vil bli administrert i 10-15 minutter til hver pasient som tas til operasjonsbordet. Elektrokardiografi (EKG), perifer oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) vil bli utført rutinemessig. NIBP-verdier, hjertefrekvens (HR) og SpO2-verdier vil bli registrert før prosedyren (T0).

Etter skikkelig hudrens og steril forberedelse med povidon-jod, vil spinalbedøvelse utføres i sittende stilling med en 25 gauge Quincke spinalnål på L3-4/4-5 nivå. Etter at fri cerebrospinalvæske (CSF) strømmer er sett, 7,5-10 mg tung 0,5 % (Marcaine spinal tung, AstraZeneca PLC, Istanbul, Tyrkia) og 20 µg fentanyl (fentanyl 0,05 mg/ml, Johnson og Johnson, Istanbul, Tyrkia)) vil bli administrert intratekalt. Lokalbedøvelsesdosen vil bli justert i henhold til høyde og vekt. Frem til begynnelsen av det kirurgiske inngrepet vil pasientene bli plassert i liggende stilling med hodet litt hevet og operasjonsbordet vendt 15-20 grader til venstre for å minimere aortocaval kompresjon. De sensoriske blokknivåene til pasientene vil bli evaluert med kald-varm-testen, og de motoriske blokknivåene vil bli evaluert med Bromage Scale med 2-minutters intervaller de første 10 minuttene. Etter intratekal medikamentadministrering, 1. (T1), 2. (T2), 3. (T3), 4. (T4), 5. (T5), 10. (T6), 15. (T7), 20. og trettiende Innen minutter, hemodynamiske parametere og SpO2-verdier vil bli registrert.

Starttidspunktet for sensorisk blokkering: Tiden det tar for sensorisk blokkering å nå T6-dermatomet.

Starttiden for motorblokk: Tiden det tar for motorblokken å nå en Bromage-score på 3.

Etter at tilstrekkelig nivå av sensorisk blokkering var oppnådd (thorax 4-6 dermatomnivåer), ville den kirurgiske prosedyren startes. Alle pasienter vil få oksygen med en hastighet på 3 l/min med ansiktsmaske.

Varighet av motorblokk: Den totale varigheten av motorblokken ble definert som starten av motorblokken til tidspunktet da motorblokken regresserte til nivået 0 i henhold til Bromage-skalaen.

Varighet av sensorisk blokkering: Den totale varigheten av sensorisk blokkering ble definert som starten av sensorisk blokkering til tidspunktet da sensorisk blokkering regresserte til nivået til L1-dermatomet. Sensoriske og motoriske blokknivåer vil bli kontrollert hvert 15. minutt intraoperativt og postoperativt, og sensoriske og motoriske blokkeringstider vil bli registrert.

Tiden mellom det kirurgiske snittet og klemmen av navlestrengen vil bli registrert. Etter fødselen av den nyfødte og fjerning av morkaken, vil 20 IE syntetisk oksytocin infunderes i 1000 ml krystalloid væske. Om nødvendig vil en ampulle med metylergonovin administreres intramuskulært (im). Pasientene som hadde ubehag under peritoneal irritasjon vil sedert med fentanyl (50 mcg) og/eller propofol, og medisinene som ble brukt vil bli registrert. Metoklopramid (10 mg) og ranitidin (50 mg) vil gis intravenøst ​​til pasienter med plager av kvalme og oppkast.

En reduksjon i MAP med mer enn 20 % fra baseline eller en reduksjon i MAP under 65 mmHg i den intraoperative perioden vil anses som hypotensjon, og iv bolus med efedrin (10 mg) vil gis. Mengden efedrin brukt under operasjonen vil bli registrert. Når hjertefrekvensen falt under 50 slag/min, vil det regnes som bradykardi, og 0,5-0,75 mg iv atropin vil gis. En reduksjon i SpO2 under 90 % vil anses som lav perifer oksygenmetning, og mengden oksygen gitt til disse pasientene med en ansiktsmaske vil øke til 4-5 l/min.

Bivirkninger som kvalme, oppkast, hodepine, brystsmerter, hypotensjon og bradykardi vil bli registrert. 1. og 5. minutts APGAR-score for de nyfødte vil bli registrert. Tilfredshetsnivået til pasientene (scores som ikke fornøyd, mindre fornøyd, veldig fornøyd) vil bli registrert. Tiden mellom begynnelsen av det kirurgiske snittet og den siste suturen for å lukke huden vil bli registrert som operasjonens varighet. Pasientene vil bli informert om Visual Analogue Scale, som vil bli brukt til å evaluere smerten de følte preoperativt, intraoperativt og postoperativt (0: Ingen smerte - 10: ekstrem smerte). I den postoperative perioden, hvis VAS-skåren er 4 eller høyere, vil 1000 mg paracetamol bli administrert intravenøst ​​for analgesi.

Statistisk analyse: De statistiske analysene vil bli utført ved hjelp av programvaren Statistical Package for the Social Sciences 27.0 for Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).

Beskrivende statistikk vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum, frekvens og prosentverdier. Fordelingene av variablene vil evalueres med Kolmogorov-Smirnov test. Independent-samples t-test og Mann-Whitney U test vil bli brukt i analysene av de kvantitative dataene i uavhengige grupper. Kjikvadrattest vil bli brukt i analysene av de kvalitative dataene i uavhengige grupper, og Fishers test vil bli brukt når kjikvadrattestbetingelsene ikke var oppfylt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
  • Telefonnummer: 6080 +904322150473
  • E-post: nyuzkat@gmail.com

Studiesteder

    • Tusba
      • Van, Tusba, Tyrkia, 65080
        • Rekruttering
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
          • Telefonnummer: 6080 +904322150473
          • E-post: nyuzkat@gmail.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dataene til 100 fødende vil bli undersøkt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) status i klasse I-II,
  • I alderen 18 til 45 år,
  • Planlagt å gjennomgå spinal anestesi for elektiv C/S

Ekskluderingskriterier:

  • Kravet om nød-C/S for levering,
  • ASA klasse ≥ III pasienter,
  • En kontraindikasjon for spinal anestesi,
  • Flere svangerskap,
  • Placenta abnormiteter
  • Allergi mot lokalbedøvelse,
  • Høyde kortere enn 150 cm,
  • Koagulasjonsforstyrrelser og
  • Avslag på spinalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe NS, ikke-røyker (n= 50)
Gravide som ikke røykte under svangerskapet vil bli skilt ut som gruppe NS. Lokalbedøvelsesdose justert for høyde og vekt og 20 µg fentanyl vil bli administrert intratekalt. Resultater angående effektiviteten av spinal anestesi vil bli overvåket.
Etter godkjenning av institusjonens etiske komité vil 100 pasienter deles i to grupper som gravide som ikke røykte under svangerskapet og gravide som røykte 5 eller flere sigaretter i løpet av en dag. Lokalbedøvelsen, hvilken dose justeres i henhold til høyde og vekt, og 20 µg fentanyl vil bli administrert intratekalt til begge grupper. Resultater på effektiviteten av spinal anestesi vil bli overvåket.
Gruppe S, røyker (n= 50)
Gravide kvinner som røykte 5 eller flere sigaretter i løpet av en dag vil bli separert som gruppe S. En lokalbedøvelsesdose justert for høyde og vekt og 20 µg fentanyl vil bli administrert intratekalt. Resultater angående effektiviteten av spinal anestesi vil bli overvåket.
Etter godkjenning av institusjonens etiske komité vil 100 pasienter deles i to grupper som gravide som ikke røykte under svangerskapet og gravide som røykte 5 eller flere sigaretter i løpet av en dag. Lokalbedøvelsen, hvilken dose justeres i henhold til høyde og vekt, og 20 µg fentanyl vil bli administrert intratekalt til begge grupper. Resultater på effektiviteten av spinal anestesi vil bli overvåket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokkering,
Tidsramme: Den sensoriske blokkeringen vil bli vurdert 3 minutter etter administrering av spinalbedøvelsen, opptil 10 minutter.
Etter intratekal medikamentadministrering vil sensoriske blokkeringsnivåer bli kontrollert med kald-varm test per ett minutts intervaller de første 10 minuttene. Tiden det tar før sensorisk blokkering når T6-dermatomet vil bli registrert.
Den sensoriske blokkeringen vil bli vurdert 3 minutter etter administrering av spinalbedøvelsen, opptil 10 minutter.
Varighet av motorblokk,
Tidsramme: Motorblokken vil bli fulgt til Bromage-skalaen regresserer til nullpunkt, opptil 6 timer.

Motorblokknivåer vil bli kontrollert med bromage-skalaen hvert minutt i de første 10 minuttene etter intratekal administrering av legemiddel.

Den totale varigheten av motorblokken ble definert som starten av motorblokken til tidspunktet da motorblokken regresserer til 0-nivå i henhold til Bromage-skalaen. Motorblokktesten vil bli gjentatt hvert 15. minutt under og etter operasjonen til Bromage-skalaen regresserer til 0 poeng.

Motorblokken vil bli fulgt til Bromage-skalaen regresserer til nullpunkt, opptil 6 timer.
Varighet av sensorisk blokkering,
Tidsramme: Varigheten av sensorisk blokkering vil bli kontrollert til den går tilbake til L1-nivået, opptil 6 timer.
Etter intratekal medikamentadministrering vil sensoriske blokkeringsnivåer bli kontrollert med kald-varme tester med 2-minutters intervaller de første 10 minuttene. Den kald-varm-testen vil bli gjentatt hvert 15. minutt under og etter operasjonen til den sensoriske blokken har gått tilbake til nivået til L1-dermatomet. Samlet varighet av sensorisk blokkering ble definert som starten av sensorisk blokkering til tidspunktet da sensorisk blokkering regresserer til L-1 dermatomnivå.
Varigheten av sensorisk blokkering vil bli kontrollert til den går tilbake til L1-nivået, opptil 6 timer.
VAS scorer
Tidsramme: Smertenivået vil bli sjekket med VAS-score med 4-timers intervaller opptil 24 timer.
Pasientene vil bli informert om Visual Analogue Scale, som vil bli brukt til å evaluere smerten de følte preoperativt, intraoperativt og postoperativt (0; Ingen smerte - 10; ekstrem smerte).
Smertenivået vil bli sjekket med VAS-score med 4-timers intervaller opptil 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University, Van Research and Training Hospital, Van, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil deles for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangen kan gis via e-postadressene nedenfor. hyusufgunes@hotmail.com nyuzkat@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere