- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05343845
Virker rygning spinalbedøvelse?
Virker rygning spinalbedøvelse hos fødende kvinder? Et randomiseret-kontrolleret forsøg
Baggrund I de sidste 10 år er rygefrekvensen hos kvinder i den fødedygtige alder steget gradvist. Rygningen påvirker generel anæstesi negativt. Kan rygning også påvirke regional anæstesi hos gravide? Vores mål i denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af rygning på spinal anæstesi anvendt til C/S hos gravide kvinder.
Metoder Efter godkendelse af institutionens etiske udvalg vil 100 patienter opdeles i to grupper som gravide, der ikke røg under graviditeten, og gravide, der røg 5 eller flere cigaretter på en dag. Lokalbedøvelsen, hvilken dosis vil blive justeret efter højde og vægt, og 20 µg fentanyl administreres intratekalt til begge grupper. Resultater om effektiviteten af spinal anæstesi vil overvåges.
Resultater Data fra 100 fødende vil blive undersøgt. Starttidspunktet for sensorisk og motorisk blokering, varigheden af motorisk og sensorisk blokering, APGAR- og VAS-score vil blive overvåget. Derudover vil C/S-indikationer, bivirkninger, patienttilfredshed, yderligere medicinbehov og spinalbedøvelsespræferencer blive overvåget.
Konklusioner Rygning påvirker mange systemer. I henhold til starten af sensorisk blokering, varigheden af sensorisk og motorisk blokering og VAS-score, som bestemmer effektiviteten af spinal anæstesi, vil det blive vurderet, om rygning også påvirker spinal anæstesi hos gravide kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MATERIALER OG METODER
Etisk godkendelse:
Denne prospektive, randomiseret-kontrollerede, observationsundersøgelse blev udført på Van Research and Training Hospital med en sengekapacitet på 1500 i Van, Tyrkiet. Godkendelse blev opnået fra institutionens etiske komité (2019/18), og undersøgelsen er udført i henhold til World Medical Association's Declaration of Helsinki. Alle tilmeldte patienter gav skriftligt informeret samtykke.
Grupper og randomisering: Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i to grupper. Gravide kvinder, der ikke røg under graviditeten (Gruppe NS, Ikke-ryger) (n=50) og gravide kvinder, der røg 5 eller flere cigaretter om dagen (Gruppe S, Ryger) (n=50) vil blive tilfældigt inkluderet i undersøgelsen .
Fremgangsmåde: 8-10 ml/kg krystalloid væske intravenøs hydrering vil blive administreret i 10-15 minutter til hver patient, der tages til operationsbordet. Elektrokardiografi (EKG), perifer iltmætning (SpO2) og non-invasiv blodtryksmonitorering (NIBP) vil blive udført rutinemæssigt. NIBP-værdier, hjertefrekvens (HR) og SpO2-værdier vil blive registreret før proceduren (T0).
Efter korrekt hudrensning og steril forberedelse med povidon-jod udføres spinalbedøvelse i siddende stilling med en 25 gauge Quincke spinalnål på L3-4/4-5 niveau. Efter fri cerebrospinalvæske (CSF) flow ses, 7,5-10 mg tung 0,5% (Marcaine spinal tung, AstraZeneca PLC, Istanbul, Tyrkiet) og 20 µg fentanyl (fentanyl 0,05 mg/ml, Johnson og Johnson, Istanbul, Tyrkiet)) vil blive administreret intrathekalt. Lokalbedøvelsesdosis vil blive justeret efter højde og vægt. Indtil begyndelsen af det kirurgiske indgreb vil patienterne blive anbragt i liggende stilling med hovedet let hævet og operationsbordet vendt 15-20 grader til venstre for at minimere aortocaval kompression. Patienternes sensoriske blokeringsniveauer vil blive evalueret med kold-varm-testen, og de motoriske blokniveauer vil blive evalueret med bromage-skalaen med 2-minutters intervaller i de første 10 minutter. Efter intratekal lægemiddeladministration, 1. (T1), 2. (T2), 3. (T3), 4. (T4), 5. (T5), 10. (T6), 15. (T7), 20. og tredivte Inden for få minutter, hæmodynamiske parametre og SpO2-værdier vil blive registreret.
Starttidspunktet for sensorisk blokering: Tiden det tager for sensorisk blokering at nå T6 dermatomet.
Starttidspunktet for motorblok: Tiden det tager for motorblokken at nå en Bromage-score på 3.
Efter at det tilstrækkelige niveau af sensorisk blokering var opnået (thorax 4-6 dermatomniveauer), ville den kirurgiske procedure blive startet. Alle patienter vil få ilt med en hastighed på 3 l/min med en ansigtsmaske.
Varighed af motorblok: Den overordnede varighed af motorblok blev defineret som starten af motorblokken til det tidspunkt, hvor motorblokken regresserede til niveauet 0 ifølge Bromage-skalaen.
Varighed af sensorisk blokering: Den overordnede varighed af sensorisk blokering blev defineret som starten af sensorisk blokering til det tidspunkt, hvor sensorisk blokering regresserede til niveauet af L1 dermatomet. Sensoriske og motoriske blokniveauer vil blive kontrolleret hvert 15. minut intraoperativt og postoperativt, og sensoriske og motoriske blokeringstider vil blive registreret.
Tiden mellem det kirurgiske snit og fastspændingen af navlestrengen vil blive registreret. Efter fødslen af den nyfødte og fjernelse af placenta, vil 20 IE syntetisk oxytocin blive infunderet i 1000 ml krystalloid væske. Om nødvendigt vil en ampul methylergonovin administreres intramuskulært (im). De patienter, der havde ubehag under peritoneal irritation, bliver bedøvet med fentanyl (50 mcg) og/eller propofol, og den medicin, der blev brugt, vil blive registreret. Metoclopramid (10 mg) og ranitidin (50 mg) vil administreres intravenøst til patienter med klager over kvalme og opkastning.
Et fald i MAP med mere end 20 % fra baseline eller et fald i MAP under 65 mmHg i den intraoperative periode vil blive betragtet som hypotension, og iv bolus af efedrin (10 mg) vil blive administreret. Mængden af efedrin brugt under operationen vil blive registreret. Når pulsen faldt til under 50 slag/min, vil det blive betragtet som bradykardi og 0,5-0,75 mg iv atropin vil administreres. Et fald i SpO2 under 90 % vil betragtes som lav perifer iltmætning, og mængden af ilt givet til disse patienter med en ansigtsmaske vil øges til 4-5 l/min.
Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, hovedpine, brystsmerter, hypotension og bradykardi vil blive registreret. 1. og 5. minuts APGAR-score for de nyfødte vil blive registreret. Patienternes tilfredshedsniveau (bedømt som ikke tilfredse, mindre tilfredse, meget tilfredse) vil blive registreret. Tiden mellem begyndelsen af det kirurgiske snit og den sidste sutur til at lukke huden vil blive registreret som operationens varighed. Patienterne vil blive informeret om Visual Analogue Scale, som vil blive brugt til at evaluere den smerte, de følte præoperativt, intraoperativt og postoperativt (0: Ingen smerte - 10: ekstrem smerte). I den postoperative periode, hvis VAS-scoren er 4 eller højere, vil 1000 mg paracetamol blive administreret intravenøst til analgesi.
Statistisk analyse: De statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences 27.0 software til Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Beskrivende statistik vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum, frekvens og procentværdier. Fordelingerne af variablerne vil evalueres med Kolmogorov-Smirnov test. Independent-samples t-test og Mann-Whitney U test vil blive brugt i analyserne af de kvantitative data i uafhængige grupper. Chi-kvadrat-test vil blive brugt i analyserne af de kvalitative data i uafhængige grupper, og Fishers test vil blive brugt, når chi-kvadrat-testbetingelserne ikke var opfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof
- Telefonnummer: 6080 +904322150473
- E-mail: hyusufgunes@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- Telefonnummer: 6080 +904322150473
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
Studiesteder
-
-
Tusba
-
Van, Tusba, Kalkun, 65080
- Rekruttering
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- Telefonnummer: 6080 +904322150473
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
-
Kontakt:
- Hacı Yusuf YG Guneş, Asist prof
- Telefonnummer: 6080 +904322150473
- E-mail: hyusufgunes@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) status i klasse I-II,
- er mellem 18 og 45 år,
- Planlagt til at gennemgå spinal anæstesi til elektiv C/S
Ekskluderingskriterier:
- Kravet om nød-C/S for levering,
- ASA klasse ≥ III patienter,
- En kontraindikation for spinal anæstesi,
- Flere graviditeter,
- Placenta abnormiteter
- Allergi over for lokalbedøvelse,
- Højde kortere end 150 cm,
- Koagulationsforstyrrelser og
- Afvisning af spinal anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe NS, ikke-ryger (n= 50)
Gravide kvinder, der ikke røg under graviditeten, vil blive udskilt som gruppe NS.
Lokalbedøvelsesdosis justeret for højde og vægt og 20 µg fentanyl vil blive administreret intrathekalt.
Resultater vedrørende effektiviteten af spinal anæstesi vil blive overvåget.
|
Efter godkendelse af institutionens etiske udvalg vil 100 patienter blive opdelt i to grupper som gravide, der ikke røg under graviditeten, og gravide, der røg 5 eller flere cigaretter på en dag.
Lokalbedøvelsen, hvilken dosis justeres efter højde og vægt, og 20 µg fentanyl vil blive administreret intratekalt til begge grupper.
Resultater om effektiviteten af spinal anæstesi vil blive overvåget.
|
|
Gruppe S, ryger (n= 50)
Gravide kvinder, der røg 5 eller flere cigaretter på en dag, vil blive adskilt som gruppe S. En lokalbedøvelsesdosis justeret for højde og vægt og 20 µg fentanyl vil blive administreret intratekalt.
Resultater vedrørende effektiviteten af spinal anæstesi vil blive overvåget.
|
Efter godkendelse af institutionens etiske udvalg vil 100 patienter blive opdelt i to grupper som gravide, der ikke røg under graviditeten, og gravide, der røg 5 eller flere cigaretter på en dag.
Lokalbedøvelsen, hvilken dosis justeres efter højde og vægt, og 20 µg fentanyl vil blive administreret intratekalt til begge grupper.
Resultater om effektiviteten af spinal anæstesi vil blive overvåget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk blokering,
Tidsramme: Den sensoriske blokering vil blive vurderet 3 minutter efter administration af spinalbedøvelsen, op til 10 minutter.
|
Efter intratekal lægemiddeladministration vil sensoriske blokeringsniveauer blive kontrolleret med kold-varm-test pr. minuts intervaller i de første 10 minutter.
Den tid, det tager for sensorisk blokering at nå T6-dermatomet, vil blive registreret.
|
Den sensoriske blokering vil blive vurderet 3 minutter efter administration af spinalbedøvelsen, op til 10 minutter.
|
|
Varighed af motorblok,
Tidsramme: Motorblokken vil blive fulgt, indtil Bromage-skalaen regresserer til nulpunkt, op til 6 timer.
|
Motorblokniveauer vil blive kontrolleret med bromage-skalaen hvert minut i de første 10 minutter efter intratekal lægemiddeladministration. Den overordnede varighed af motorblok blev defineret som starten af motorblokken til det tidspunkt, hvor motorblokken regresserer til 0-niveau i henhold til Bromage-skalaen. Motorbloktesten vil blive gentaget hvert 15. minut under og efter operationen, indtil Bromage-skalaen regresserer til 0 point. |
Motorblokken vil blive fulgt, indtil Bromage-skalaen regresserer til nulpunkt, op til 6 timer.
|
|
Varighed af sensorisk blokering,
Tidsramme: Varigheden af sensorisk blokering vil blive kontrolleret, indtil den går tilbage til L1-niveauet, op til 6 timer.
|
Efter intratekal lægemiddeladministration vil sensoriske blokeringsniveauer blive kontrolleret med kold-varme tests med 2 minutters intervaller i de første 10 minutter.
Kold-varm-testen vil blive gentaget hvert 15. minut under og efter operationen, indtil den sensoriske blok er faldet tilbage til niveauet for L1-dermatomet.
Samlet varighed af sensorisk blokering blev defineret som starten af sensorisk blokering til det tidspunkt, hvor sensorisk blokering regresserer til L-1 dermatomniveau.
|
Varigheden af sensorisk blokering vil blive kontrolleret, indtil den går tilbage til L1-niveauet, op til 6 timer.
|
|
VAS-score
Tidsramme: Smerteniveauet vil blive kontrolleret med VAS-score med 4-timers intervaller op til 24 timer.
|
Patienterne vil blive informeret om Visual Analogue Scale, som vil blive brugt til at evaluere den smerte, de følte præoperativt, intraoperativt og postoperativt (0; Ingen smerte - 10; ekstrem smerte).
|
Smerteniveauet vil blive kontrolleret med VAS-score med 4-timers intervaller op til 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University, Van Research and Training Hospital, Van, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oncken C, Dornelas EA, Kuo CL, Sankey HZ, Kranzler HR, Mead EL, Thurlow MSD. Randomized Trial of Nicotine Inhaler for Pregnant Smokers. Am J Obstet Gynecol MFM. 2019 Mar;1(1):10-18. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.03.006. Epub 2019 Mar 27.
- Dias-Dame JL, Cesar JA. Disparities in prevalence of smoking and smoking cessation during pregnancy: a population-based study. Biomed Res Int. 2015;2015:345430. doi: 10.1155/2015/345430. Epub 2015 May 14.
- Al-Noori NM, Ibraheem NS, Abdulmunem MM. The impact of cigarette smoking on the efficiency of local anesthesia during simple tooth extraction. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):674-678. doi: 10.1016/j.sdentj.2020.04.011. Epub 2020 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet