- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05343845
Har rökning effekt på spinalbedövning?
Påverkar rökning spinalbedövning hos förlossande kvinnor? En randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund Under de senaste 10 åren har andelen rökning hos kvinnor i fertil ålder ökat gradvis. Rökningen påverkar generell anestesi negativt. Kan rökning även påverka regionalbedövning hos gravida kvinnor? Vårt syfte i denna studie är att undersöka effekterna av rökning på spinalbedövning tillämpad för C/S hos gravida kvinnor.
Metoder Efter godkännande av institutionens etiska kommitté kommer 100 patienter att delas upp i två grupper som gravida kvinnor som inte rökt under graviditeten och gravida kvinnor som rökt 5 eller fler cigaretter på en dag. Lokalbedövningen, vilken dos kommer att justeras efter längd och vikt, och 20 µg fentanyl kommer att administreras intratekalt till båda grupperna. Resultat på effektiviteten av spinalbedövning kommer att övervakas.
Resultat Data från 100 förlossningar kommer att undersökas. Debuttiden för sensorisk och motorisk blockering, varaktigheten av motorisk och sensorisk blockering, APGAR- och VAS-poäng kommer att övervakas. Dessutom kommer C/S-indikationer, biverkningar, patientnöjdhet, ytterligare läkemedelsbehov och ryggbedövningspreferenser att övervakas.
Slutsatser Rökning påverkar många system. Beroende på uppkomsten av sensorisk blockering, varaktigheten av sensorisk och motorisk blockering och VAS-poäng, som avgör effektiviteten av spinalbedövning, kommer det att utvärderas om rökning även påverkar spinalbedövning hos gravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MATERIAL OCH METODER
Etiskt godkännande:
Denna prospektiva, randomiserade-kontrollerade, observationsstudie genomfördes på Van Research and Training Hospital med en sängkapacitet på 1500 i Van, Turkiet. Godkännande erhölls från institutionens etiska kommitté (2019/18), och studien utfördes enligt World Medical Associations Helsingforsdeklaration. Alla inskrivna patienter gav skriftligt informerat samtycke.
Grupper och randomisering: Patienterna som ingår i studien kommer att delas in i två grupper. Gravida kvinnor som inte rökte under graviditeten (Grupp NS, icke-rökare) (n=50) och gravida kvinnor som rökte 5 eller fler cigaretter per dag (Grupp S, Rökare) (n=50) kommer att inkluderas slumpmässigt i studien .
Procedur: 8-10 ml/kg kristalloid vätska intravenös hydrering kommer att administreras i 10-15 minuter till varje patient som förs till operationsbordet. Elektrokardiografi (EKG), perifer syremättnad (SpO2) och icke-invasiv blodtrycksövervakning (NIBP) kommer att utföras rutinmässigt. NIBP-värden, hjärtfrekvens (HR) och SpO2-värden kommer att registreras före proceduren (T0).
Efter korrekt hudrengöring och steril förberedelse med povidon-jod, kommer spinalbedövning att utföras i sittande läge med en 25 gauge Quincke spinalnål på L3-4/4-5 nivå. Efter att fri cerebrospinalvätska (CSF) flöde ses, 7,5-10 mg tung 0,5 % (Marcaine spinal tung, AstraZeneca PLC, Istanbul, Turkiet) och 20 µg fentanyl (fentanyl 0,05 mg/ml, Johnson och Johnson, Istanbul, Turkiet)) kommer att administreras intratekalt. Dosen för lokalbedövning kommer att anpassas efter längd och vikt. Fram till början av det kirurgiska ingreppet kommer patienter att placeras i ryggläge med huvudet lätt upphöjt och operationsbordet vänt 15-20 grader åt vänster för att minimera aortokaval kompression. Patienternas sensoriska blocknivåer kommer att utvärderas med kall-varma-testet, och nivåerna av motorblock kommer att utvärderas med bromage-skalan med 2 minuters intervall under de första 10 minuterna. Efter intratekal läkemedelsadministrering, den 1:a (T1), 2:a (T2), 3:e (T3), 4:e (T4), 5:e (T5), 10:e (T6), 15:e (T7), 20:e och trettionde Inom några minuter, hemodynamiska parametrar och SpO2-värden kommer att registreras.
Debuttiden för sensorisk blockering: Tid det tar för sensorisk blockering att nå T6-dermatomet.
Starttiden för motorblocket: Tiden det tar för motorblocket att nå en Bromage-poäng på 3.
Efter att den adekvata nivån av sensorisk blockering uppnåtts (thorax 4-6 dermatomnivåer), skulle det kirurgiska ingreppet påbörjas. Alla patienter kommer att ges syrgas i en hastighet av 3 L/min med en ansiktsmask.
Motorblockets varaktighet: Motorblockets totala varaktighet definierades som starten av motorblocket till den tidpunkt då motorblocket gick tillbaka till nivån 0 enligt Bromage-skalan.
Varaktighet av sensorisk blockering: Den totala varaktigheten av sensorisk blockering definierades som början av sensorisk blockering till den tidpunkt då sensoriska blockeringen gick tillbaka till nivån för L1-dermatomet. Sensoriska och motoriska blocknivåer kommer att kontrolleras var 15:e minut intraoperativt och postoperativt, och sensoriska och motoriska blocktider kommer att registreras.
Tiden mellan det kirurgiska snittet och klämningen av navelsträngen kommer att registreras. Efter förlossningen av det nyfödda barnet och avlägsnandet av moderkakan kommer 20 IE syntetiskt oxytocin att infunderas i 1000 ml kristalloid vätska. Vid behov kommer en ampull metylergonovin att administreras intramuskulärt (im). De patienter som hade obehag under peritoneal irritation kommer att sederas med fentanyl (50 mcg) och/eller propofol, och de mediciner som användes kommer att registreras. Metoklopramid (10 mg) och ranitidin (50 mg) administreras intravenöst till patienter med besvär av illamående och kräkningar.
En minskning av MAP med mer än 20 % från baslinjen eller en minskning av MAP under 65 mmHg under den intraoperativa perioden kommer att betraktas som hypotoni, och iv bolus av efedrin (10 mg) kommer att administreras. Mängden efedrin som används under operationen kommer att registreras. När hjärtfrekvensen sjunkit under 50 slag/min kommer det att betraktas som bradykardi och 0,5-0,75 mg iv atropin kommer att administreras. En minskning av SpO2 under 90 % kommer att betraktas som låg perifer syremättnad, och mängden syre som ges till dessa patienter med en ansiktsmask kommer att öka till 4-5 l/min.
Biverkningar som illamående, kräkningar, huvudvärk, bröstsmärtor, hypotoni och bradykardi kommer att registreras. 1:a och 5:e minutens APGAR-poäng för de nyfödda kommer att registreras. Nöjdhetsnivån för patienterna (betygsatts som inte nöjda, mindre nöjda, mycket nöjda) kommer att registreras. Tiden mellan början av det kirurgiska snittet och den sista suturen för att stänga huden kommer att registreras som operationens varaktighet. Patienterna kommer att informeras om Visual Analogue Scale, som skulle användas för att utvärdera smärtan de kände preoperativt, intraoperativt och postoperativt (0: Ingen smärta - 10: extrem smärta). Under den postoperativa perioden, om VAS-poängen är 4 eller högre, kommer 1000 mg paracetamol att administreras intravenöst för analgesi.
Statistisk analys: De statistiska analyserna kommer att utföras med programvaran Statistical Package for the Social Sciences 27.0 för Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Beskrivande statistik kommer att presenteras som medelvärde, standardavvikelse, median, minimum, maximum, frekvens och procent. Fördelningarna av variablerna kommer att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Independent-samples t-test och Mann-Whitney U-test kommer att användas i analyserna av kvantitativa data i oberoende grupper. Chi-kvadrattest kommer att användas i analyserna av kvalitativa data i oberoende grupper, och Fishers test kommer att användas när chi-kvadrattestets villkor inte uppfylldes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof
- Telefonnummer: 6080 +904322150473
- E-post: hyusufgunes@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- Telefonnummer: 6080 +904322150473
- E-post: nyuzkat@gmail.com
Studieorter
-
-
Tusba
-
Van, Tusba, Kalkon, 65080
- Rekrytering
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- Telefonnummer: 6080 +904322150473
- E-post: nyuzkat@gmail.com
-
Kontakt:
- Hacı Yusuf YG Guneş, Asist prof
- Telefonnummer: 6080 +904322150473
- E-post: hyusufgunes@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) status av klass I-II,
- Mellan 18 och 45 år,
- Planerad att genomgå spinalbedövning för elektiv C/S
Exklusions kriterier:
- Kravet på nöd-C/S för leverans,
- ASA klass ≥ III patienter,
- En kontraindikation för spinalbedövning,
- Flera graviditeter,
- Placenta abnormiteter
- Allergi mot lokalanestetika,
- Höjd kortare än 150 cm,
- Koagulationsrubbningar och
- Avslag på spinalbedövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp NS, icke-rökare (n= 50)
Gravida kvinnor som inte rökt under graviditeten kommer att separeras som grupp NS.
Lokalbedövningsdos justerad för längd och vikt och 20 µg fentanyl kommer att administreras intratekalt.
Resultat angående effektiviteten av spinalbedövning kommer att övervakas.
|
Efter godkännande av anstaltens etiska kommitté kommer 100 patienter att delas upp i två grupper som gravida kvinnor som inte rökt under graviditeten och gravida kvinnor som rökt 5 eller fler cigaretter på en dag.
Lokalbedövningen, vilken dos kommer att anpassas efter längd och vikt, och 20 µg fentanyl kommer att administreras intratekalt till båda grupperna.
Resultat på effektiviteten av spinalbedövning kommer att övervakas.
|
|
Grupp S, rökare (n= 50)
Gravida kvinnor som rökt 5 eller fler cigaretter på en dag kommer att separeras som grupp S. En lokalbedövningsdos justerad för längd och vikt och 20 µg fentanyl kommer att administreras intratekalt.
Resultat angående effektiviteten av spinalbedövning kommer att övervakas.
|
Efter godkännande av anstaltens etiska kommitté kommer 100 patienter att delas upp i två grupper som gravida kvinnor som inte rökt under graviditeten och gravida kvinnor som rökt 5 eller fler cigaretter på en dag.
Lokalbedövningen, vilken dos kommer att anpassas efter längd och vikt, och 20 µg fentanyl kommer att administreras intratekalt till båda grupperna.
Resultat på effektiviteten av spinalbedövning kommer att övervakas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk blockering,
Tidsram: Den sensoriska blockeringen kommer att bedömas 3 minuter efter administrering av spinalbedövningen, upp till 10 minuter.
|
Efter intratekal läkemedelsadministrering kommer nivåerna av sensoriska blockeringar att kontrolleras med kallt-varmt test per minuts intervall under de första 10 minuterna.
Tid det tar för sensorisk blockering att nå T6 dermatom kommer att registreras.
|
Den sensoriska blockeringen kommer att bedömas 3 minuter efter administrering av spinalbedövningen, upp till 10 minuter.
|
|
Motorblockets varaktighet,
Tidsram: Motorblocket kommer att följas tills Bromage skalar regress till nollpunkt, upp till 6 timmar.
|
Motorblocknivåer kommer att kontrolleras med bromage-skalan varje minut under de första 10 minuterna efter intratekal läkemedelsadministrering. Motorblockets totala varaktighet definierades som starten av motorblocket till den tidpunkt då motorblocket går tillbaka till 0-nivån enligt Bromage-skalan. Motorblocktestet kommer att upprepas var 15:e minut under och efter operationen tills Bromage-skalan regresserar till 0 poäng. |
Motorblocket kommer att följas tills Bromage skalar regress till nollpunkt, upp till 6 timmar.
|
|
Varaktighet av sensorisk blockering,
Tidsram: Varaktigheten av sensorisk blockering kommer att kontrolleras tills den går tillbaka till L1-nivån, upp till 6 timmar.
|
Efter intratekal läkemedelsadministrering kommer nivåerna av sensoriska blockeringar att kontrolleras med kall-varma tester med 2 minuters intervall under de första 10 minuterna.
Kall-het-testet kommer att upprepas var 15:e minut under och efter operationen tills det sensoriska blocket har gått tillbaka till nivån för L1-dermatomet.
Den totala varaktigheten av sensorisk blockering definierades som början av sensorisk blockering till den tidpunkt då sensorisk blockering regresserar till L-1 dermatomnivå.
|
Varaktigheten av sensorisk blockering kommer att kontrolleras tills den går tillbaka till L1-nivån, upp till 6 timmar.
|
|
VAS poäng
Tidsram: Smärtnivån kommer att kontrolleras med VAS-poäng med 4 timmars intervall upp till 24 timmar.
|
Patienterna kommer att informeras om Visual Analogue Scale, som kommer att användas för att utvärdera smärtan de kände preoperativt, intraoperativt och postoperativt (0; Ingen smärta - 10; extrem smärta).
|
Smärtnivån kommer att kontrolleras med VAS-poäng med 4 timmars intervall upp till 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University, Van Research and Training Hospital, Van, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oncken C, Dornelas EA, Kuo CL, Sankey HZ, Kranzler HR, Mead EL, Thurlow MSD. Randomized Trial of Nicotine Inhaler for Pregnant Smokers. Am J Obstet Gynecol MFM. 2019 Mar;1(1):10-18. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.03.006. Epub 2019 Mar 27.
- Dias-Dame JL, Cesar JA. Disparities in prevalence of smoking and smoking cessation during pregnancy: a population-based study. Biomed Res Int. 2015;2015:345430. doi: 10.1155/2015/345430. Epub 2015 May 14.
- Al-Noori NM, Ibraheem NS, Abdulmunem MM. The impact of cigarette smoking on the efficiency of local anesthesia during simple tooth extraction. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):674-678. doi: 10.1016/j.sdentj.2020.04.011. Epub 2020 May 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .