- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05343845
Heeft roken effect op spinale anesthesie?
Heeft roken effect op spinale anesthesie bij zwangere vrouwen? Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Achtergrond In de afgelopen 10 jaar is het roken onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd geleidelijk toegenomen. Het roken heeft een negatieve invloed op de algehele anesthesie. Kan roken ook invloed hebben op regionale anesthesie bij zwangere vrouwen? Ons doel in deze studie is het onderzoeken van de effecten van roken op spinale anesthesie toegepast voor C/S bij zwangere vrouwen.
Werkwijze Na goedkeuring van de ethische commissie van de instelling worden 100 patiënten verdeeld in twee groepen: zwangere vrouwen die niet rookten tijdens de zwangerschap en zwangere vrouwen die 5 of meer sigaretten per dag rookten. De plaatselijke verdoving, waarvan de dosis zal worden aangepast aan de lengte en het gewicht, en 20 µg fentanyl zullen intrathecaal aan beide groepen worden toegediend. Resultaten over de effectiviteit van spinale anesthesie zullen worden gecontroleerd.
Resultaten De gegevens van 100 bevallingen worden onderzocht. De begintijd van de sensorische en motorische blokkade, de duur van de motorische en sensorische blokkade, de APGAR- en VAS-scores worden gecontroleerd. Daarnaast zullen C/S-indicaties, bijwerkingen, patiënttevredenheid, aanvullende medicatiebehoefte en voorkeuren voor spinale anesthesie worden gecontroleerd.
Conclusies Roken beïnvloedt veel systemen. Afhankelijk van het begin van de sensorische blokkade, de duur van de sensorische en motorische blokkade en VAS-scores, die de effectiviteit van spinale anesthesie bepalen, zal worden beoordeeld of roken ook spinale anesthesie bij zwangere vrouwen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MATERIALEN EN METHODES
Ethische goedkeuring:
Deze prospectieve, gerandomiseerde, observationele studie werd uitgevoerd in het Van Research and Training Hospital met een capaciteit van 1500 bedden in Van, Turkije. Goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van de instelling (2019/18) en het onderzoek werd uitgevoerd volgens de verklaring van Helsinki van de World Medical Association. Alle ingeschreven patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Groepen en randomisatie: De patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen in twee groepen worden verdeeld. Zwangere vrouwen die niet rookten tijdens de zwangerschap (Groep NS, Niet-roker) (n=50) en zwangere vrouwen die 5 of meer sigaretten per dag rookten (Groep S, Roker) (n=50) worden willekeurig in het onderzoek opgenomen .
Procedure: 8-10 ml / kg kristalloïde vloeistof intraveneuze hydratatie wordt gedurende 10-15 minuten toegediend aan elke patiënt die naar de operatietafel wordt gebracht. Elektrocardiografie (ECG), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en niet-invasieve bloeddrukbewaking (NIBP) zullen routinematig worden uitgevoerd. NIBP-waarden, hartslag (HR) en SpO2-waarden worden geregistreerd vóór de procedure (T0).
Na een goede huidreiniging en steriele voorbereiding met povidon-jodium, zal spinale anesthesie worden uitgevoerd in een zittende positie met een 25 gauge Quincke spinale naald op L3-4/4-5 niveau. Nadat vrije cerebrospinale vloeistof (CSF) stroom is waargenomen, 7,5-10 mg zwaar 0,5% (Marcaine spinale zwaar, AstraZeneca PLC, Istanbul, Turkije) en 20 µg fentanyl (fentanyl 0,05 mg/ml, Johnson and Johnson, Istanbul, Turkije)) zal intrathecaal worden toegediend. De dosis plaatselijke verdoving wordt aangepast aan de lengte en het gewicht. Tot het begin van de chirurgische ingreep worden patiënten in rugligging geplaatst met hun hoofd iets verhoogd en de operatietafel 15-20 graden naar links gericht om aortocavale compressie te minimaliseren. De niveaus van sensorische blokkades van de patiënten worden geëvalueerd met de koud-warm-test en de niveaus van motorische blokkades worden geëvalueerd met de Bromage-schaal met tussenpozen van 2 minuten gedurende de eerste 10 minuten. Na intrathecale medicijntoediening, de 1e (T1), 2e (T2), 3e (T3), 4e (T4), 5e (T5), 10e (T6), 15e (T7), 20e en dertigste Binnen enkele minuten, hemodynamische parameters en SpO2-waarden worden geregistreerd.
De aanvangstijd van de sensorische blokkering: de tijd die de sensorische blokkering nodig heeft om het T6-dermatoom te bereiken.
De aanvangstijd van het motorblok: de tijd die het motorblok nodig heeft om een Bromage-score van 3 te bereiken.
Nadat het adequate niveau van sensorische blokkade was bereikt (thoracale 4-6 dermatoomniveaus), zou de chirurgische procedure worden gestart. Alle patiënten krijgen zuurstof toegediend met een snelheid van 3 l/min met een gezichtsmasker.
Duur van de motorische blokkering: De totale duur van de motorische blokkering werd gedefinieerd als het begin van de motorische blokkering tot het moment waarop de motorische blokkering terugviel tot het niveau van 0 volgens de Bromage-schaal.
Duur van de sensorische blokkade: De totale duur van de sensorische blokkade werd gedefinieerd als het begin van de sensorische blokkade tot het moment waarop de sensorische blokkade afnam tot het niveau van het L1-dermatoom. De niveaus van sensorische en motorische blokkades worden tijdens de operatie en postoperatief om de 15 minuten gecontroleerd en de sensorische en motorische blokkeertijden worden geregistreerd.
De tijd tussen de chirurgische incisie en het afklemmen van de navelstreng wordt geregistreerd. Na de bevalling van de pasgeborene en het verwijderen van de placenta, wordt 20 IE synthetische oxytocine geïnfundeerd in 1000 ml kristalloïde vloeistof. Indien nodig wordt één ampul methylergonovine intramusculair (im) toegediend. De patiënten die last hadden van peritoneale irritatie worden verdoofd met fentanyl (50 mcg) en/of propofol en de gebruikte medicijnen worden geregistreerd. Metoclopramide (10 mg) en ranitidine (50 mg) worden intraveneus toegediend aan patiënten met klachten van misselijkheid en braken.
Een afname van de MAP met meer dan 20% ten opzichte van de basislijn of een afname van de MAP onder 65 mmHg tijdens de intra-operatieve periode wordt beschouwd als hypotensie en er wordt een intraveneuze bolus van efedrine (10 mg) toegediend. De hoeveelheid efedrine die tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt geregistreerd. Wanneer de hartslag lager is dan 50 slagen/min, wordt dit beschouwd als bradycardie en 0,5-0,75 mg iv atropine zal worden toegediend. Een daling van de SpO2 onder de 90% wordt beschouwd als een lage perifere zuurstofverzadiging en de hoeveelheid zuurstof die aan deze patiënten wordt toegediend door een gezichtsmasker zal toenemen tot 4-5 l/min.
Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, hoofdpijn, pijn op de borst, hypotensie en bradycardie worden geregistreerd. De APGAR-scores van de 1e en 5e minuut van de pasgeborenen worden geregistreerd. Het tevredenheidsniveau van de patiënten (gescoord als niet tevreden, minder tevreden, zeer tevreden) wordt geregistreerd. De tijd tussen het begin van de chirurgische incisie en de laatste hechting om de huid te sluiten, wordt geregistreerd als de operatieduur. De patiënten zullen worden geïnformeerd over de Visual Analogue Scale, die zou worden gebruikt om de pijn te evalueren die ze preoperatief, intraoperatief en postoperatief voelden (0: geen pijn - 10: extreme pijn). In de postoperatieve periode, als de VAS-score 4 of hoger is, wordt 1000 mg paracetamol intraveneus toegediend voor analgesie.
Statistische analyse: De statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van de Statistical Package for the Social Sciences 27.0-software voor Windows (SPSS, Chicago, IL, VS).
Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum, frequentie en procentuele waarden. De distributies van de variabelen worden geëvalueerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. Independent-samples t-test en Mann-Whitney U-test zullen worden gebruikt bij de analyse van de kwantitatieve gegevens in onafhankelijke groepen. De chikwadraattoets zal worden gebruikt bij de analyse van de kwalitatieve gegevens in onafhankelijke groepen, en de Fisher's toets zal worden gebruikt wanneer niet aan de voorwaarden van de chikwadraattoets is voldaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof
- Telefoonnummer: 6080 +904322150473
- E-mail: hyusufgunes@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- Telefoonnummer: 6080 +904322150473
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Tusba
-
Van, Tusba, Kalkoen, 65080
- Werving
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- Telefoonnummer: 6080 +904322150473
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
-
Contact:
- Hacı Yusuf YG Guneş, Asist prof
- Telefoonnummer: 6080 +904322150473
- E-mail: hyusufgunes@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-status van klasse I-II,
- Tussen 18 en 45 jaar oud,
- Gepland om spinale anesthesie te ondergaan voor electieve C / S
Uitsluitingscriteria:
- De vereiste van C/S voor noodgevallen voor levering,
- ASA-klasse ≥ III-patiënten,
- Een contra-indicatie voor spinale anesthesie,
- Meerdere drachten,
- Afwijkingen van de placenta
- Allergie voor lokale anesthetica,
- Hoogte korter dan 150 cm,
- Stollingsstoornissen en
- Weigering van spinale anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep NS, Niet-roker (n= 50)
Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap niet hebben gerookt, worden gescheiden als Groep NS.
Dosering lokaal anestheticum aangepast aan lengte en gewicht en 20 µg fentanyl zal intrathecaal worden toegediend.
Resultaten met betrekking tot de effectiviteit van spinale anesthesie zullen worden gecontroleerd.
|
Na goedkeuring van de ethische commissie van de instelling zullen 100 patiënten in twee groepen worden verdeeld: zwangere vrouwen die niet rookten tijdens de zwangerschap en zwangere vrouwen die 5 of meer sigaretten per dag rookten.
De plaatselijke verdoving, waarvan de dosis zal worden aangepast aan de lengte en het gewicht, en 20 µg fentanyl zullen intrathecaal aan beide groepen worden toegediend.
Resultaten over de effectiviteit van spinale anesthesie zullen worden gecontroleerd.
|
Groep S, Roker (n= 50)
Zwangere vrouwen die 5 of meer sigaretten per dag rookten, worden ingedeeld in Groep S. Een lokale verdovingsdosis aangepast aan lengte en gewicht en 20 µg fentanyl zullen intrathecaal worden toegediend.
Resultaten met betrekking tot de effectiviteit van spinale anesthesie zullen worden gecontroleerd.
|
Na goedkeuring van de ethische commissie van de instelling zullen 100 patiënten in twee groepen worden verdeeld: zwangere vrouwen die niet rookten tijdens de zwangerschap en zwangere vrouwen die 5 of meer sigaretten per dag rookten.
De plaatselijke verdoving, waarvan de dosis zal worden aangepast aan de lengte en het gewicht, en 20 µg fentanyl zullen intrathecaal aan beide groepen worden toegediend.
Resultaten over de effectiviteit van spinale anesthesie zullen worden gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sensorische blokkade,
Tijdsspanne: Het begin van de sensorische blokkade wordt 3 minuten na toediening van de spinale verdoving beoordeeld, tot maximaal 10 minuten.
|
Na intrathecale medicijntoediening worden de niveaus van sensorische blokkades in de eerste 10 minuten om de minuut gecontroleerd met een koud-warmtest.
De tijd die nodig is voor sensorische blokkade om T6-dermatoom te bereiken, wordt geregistreerd.
|
Het begin van de sensorische blokkade wordt 3 minuten na toediening van de spinale verdoving beoordeeld, tot maximaal 10 minuten.
|
Duur van motorblok,
Tijdsspanne: De motorblokkade wordt gevolgd totdat de Bromage-schaal teruggaat tot het nulpunt, tot maximaal 6 uur.
|
De niveaus van motorblokkades worden elke minuut gecontroleerd met de Bromage-schaal gedurende de eerste 10 minuten na intrathecale toediening van het geneesmiddel. De totale duur van de motorische blokkade werd gedefinieerd als het begin van de motorische blokkade tot het moment waarop de motorische blokkade terugkeert naar het niveau 0 volgens de Bromage-schaal. De motorische blokkeertest wordt elke 15 minuten herhaald tijdens en na de operatie totdat de Bromage-schaal achteruitgaat naar 0 punt. |
De motorblokkade wordt gevolgd totdat de Bromage-schaal teruggaat tot het nulpunt, tot maximaal 6 uur.
|
Duur van sensorische blokkade,
Tijdsspanne: De duur van de sensorische blokkade wordt gecontroleerd totdat deze terugkeert naar het L1-niveau, tot maximaal 6 uur.
|
Na intrathecale geneesmiddeltoediening zullen de niveaus van sensorische blokkades in de eerste 10 minuten met tussenpozen van 2 minuten worden gecontroleerd met koud-hete testen.
De koud-warm-test wordt tijdens en na de operatie om de 15 minuten herhaald totdat de sensorische blokkade is teruggevallen tot het niveau van het L1-dermatoom.
De totale duur van de sensorische blokkade werd gedefinieerd als het begin van de sensorische blokkade tot het moment waarop de sensorische blokkade terugvalt tot L-1 dermatoomniveau.
|
De duur van de sensorische blokkade wordt gecontroleerd totdat deze terugkeert naar het L1-niveau, tot maximaal 6 uur.
|
VAS scoort
Tijdsspanne: Het pijnniveau wordt gecontroleerd met een VAS-score met tussenpozen van 4 uur tot 24 uur.
|
Patiënten zullen worden geïnformeerd over de Visueel Analoge Schaal, die zal worden gebruikt om de pijn te evalueren die ze preoperatief, intraoperatief en postoperatief voelden (0; geen pijn - 10; extreme pijn).
|
Het pijnniveau wordt gecontroleerd met een VAS-score met tussenpozen van 4 uur tot 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University, Van Research and Training Hospital, Van, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oncken C, Dornelas EA, Kuo CL, Sankey HZ, Kranzler HR, Mead EL, Thurlow MSD. Randomized Trial of Nicotine Inhaler for Pregnant Smokers. Am J Obstet Gynecol MFM. 2019 Mar;1(1):10-18. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.03.006. Epub 2019 Mar 27.
- Dias-Dame JL, Cesar JA. Disparities in prevalence of smoking and smoking cessation during pregnancy: a population-based study. Biomed Res Int. 2015;2015:345430. doi: 10.1155/2015/345430. Epub 2015 May 14.
- Al-Noori NM, Ibraheem NS, Abdulmunem MM. The impact of cigarette smoking on the efficiency of local anesthesia during simple tooth extraction. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):674-678. doi: 10.1016/j.sdentj.2020.04.011. Epub 2020 May 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Observatie studie
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Radicle ScienceWervingCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalVoltooidHypertensie | Diabetes mellitus, type 2 | Dyslipidemie | Cholesterol, LDL | ComorbititeitCanada
-
Nexilis AGBeëindigdOsteoporotische breuk van de wervelOostenrijk