Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft roken effect op spinale anesthesie?

18 april 2022 bijgewerkt door: Hacı Yusuf Güneş, Yuzuncu Yıl University

Heeft roken effect op spinale anesthesie bij zwangere vrouwen? Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Achtergrond In de afgelopen 10 jaar is het roken onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd geleidelijk toegenomen. Het roken heeft een negatieve invloed op de algehele anesthesie. Kan roken ook invloed hebben op regionale anesthesie bij zwangere vrouwen? Ons doel in deze studie is het onderzoeken van de effecten van roken op spinale anesthesie toegepast voor C/S bij zwangere vrouwen.

Werkwijze Na goedkeuring van de ethische commissie van de instelling worden 100 patiënten verdeeld in twee groepen: zwangere vrouwen die niet rookten tijdens de zwangerschap en zwangere vrouwen die 5 of meer sigaretten per dag rookten. De plaatselijke verdoving, waarvan de dosis zal worden aangepast aan de lengte en het gewicht, en 20 µg fentanyl zullen intrathecaal aan beide groepen worden toegediend. Resultaten over de effectiviteit van spinale anesthesie zullen worden gecontroleerd.

Resultaten De gegevens van 100 bevallingen worden onderzocht. De begintijd van de sensorische en motorische blokkade, de duur van de motorische en sensorische blokkade, de APGAR- en VAS-scores worden gecontroleerd. Daarnaast zullen C/S-indicaties, bijwerkingen, patiënttevredenheid, aanvullende medicatiebehoefte en voorkeuren voor spinale anesthesie worden gecontroleerd.

Conclusies Roken beïnvloedt veel systemen. Afhankelijk van het begin van de sensorische blokkade, de duur van de sensorische en motorische blokkade en VAS-scores, die de effectiviteit van spinale anesthesie bepalen, zal worden beoordeeld of roken ook spinale anesthesie bij zwangere vrouwen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MATERIALEN EN METHODES

Ethische goedkeuring:

Deze prospectieve, gerandomiseerde, observationele studie werd uitgevoerd in het Van Research and Training Hospital met een capaciteit van 1500 bedden in Van, Turkije. Goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van de instelling (2019/18) en het onderzoek werd uitgevoerd volgens de verklaring van Helsinki van de World Medical Association. Alle ingeschreven patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Groepen en randomisatie: De patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen in twee groepen worden verdeeld. Zwangere vrouwen die niet rookten tijdens de zwangerschap (Groep NS, Niet-roker) (n=50) en zwangere vrouwen die 5 of meer sigaretten per dag rookten (Groep S, Roker) (n=50) worden willekeurig in het onderzoek opgenomen .

Procedure: 8-10 ml / kg kristalloïde vloeistof intraveneuze hydratatie wordt gedurende 10-15 minuten toegediend aan elke patiënt die naar de operatietafel wordt gebracht. Elektrocardiografie (ECG), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en niet-invasieve bloeddrukbewaking (NIBP) zullen routinematig worden uitgevoerd. NIBP-waarden, hartslag (HR) en SpO2-waarden worden geregistreerd vóór de procedure (T0).

Na een goede huidreiniging en steriele voorbereiding met povidon-jodium, zal spinale anesthesie worden uitgevoerd in een zittende positie met een 25 gauge Quincke spinale naald op L3-4/4-5 niveau. Nadat vrije cerebrospinale vloeistof (CSF) stroom is waargenomen, 7,5-10 mg zwaar 0,5% (Marcaine spinale zwaar, AstraZeneca PLC, Istanbul, Turkije) en 20 µg fentanyl (fentanyl 0,05 mg/ml, Johnson and Johnson, Istanbul, Turkije)) zal intrathecaal worden toegediend. De dosis plaatselijke verdoving wordt aangepast aan de lengte en het gewicht. Tot het begin van de chirurgische ingreep worden patiënten in rugligging geplaatst met hun hoofd iets verhoogd en de operatietafel 15-20 graden naar links gericht om aortocavale compressie te minimaliseren. De niveaus van sensorische blokkades van de patiënten worden geëvalueerd met de koud-warm-test en de niveaus van motorische blokkades worden geëvalueerd met de Bromage-schaal met tussenpozen van 2 minuten gedurende de eerste 10 minuten. Na intrathecale medicijntoediening, de 1e (T1), 2e (T2), 3e (T3), 4e (T4), 5e (T5), 10e (T6), 15e (T7), 20e en dertigste Binnen enkele minuten, hemodynamische parameters en SpO2-waarden worden geregistreerd.

De aanvangstijd van de sensorische blokkering: de tijd die de sensorische blokkering nodig heeft om het T6-dermatoom te bereiken.

De aanvangstijd van het motorblok: de tijd die het motorblok nodig heeft om een ​​Bromage-score van 3 te bereiken.

Nadat het adequate niveau van sensorische blokkade was bereikt (thoracale 4-6 dermatoomniveaus), zou de chirurgische procedure worden gestart. Alle patiënten krijgen zuurstof toegediend met een snelheid van 3 l/min met een gezichtsmasker.

Duur van de motorische blokkering: De totale duur van de motorische blokkering werd gedefinieerd als het begin van de motorische blokkering tot het moment waarop de motorische blokkering terugviel tot het niveau van 0 volgens de Bromage-schaal.

Duur van de sensorische blokkade: De totale duur van de sensorische blokkade werd gedefinieerd als het begin van de sensorische blokkade tot het moment waarop de sensorische blokkade afnam tot het niveau van het L1-dermatoom. De niveaus van sensorische en motorische blokkades worden tijdens de operatie en postoperatief om de 15 minuten gecontroleerd en de sensorische en motorische blokkeertijden worden geregistreerd.

De tijd tussen de chirurgische incisie en het afklemmen van de navelstreng wordt geregistreerd. Na de bevalling van de pasgeborene en het verwijderen van de placenta, wordt 20 IE synthetische oxytocine geïnfundeerd in 1000 ml kristalloïde vloeistof. Indien nodig wordt één ampul methylergonovine intramusculair (im) toegediend. De patiënten die last hadden van peritoneale irritatie worden verdoofd met fentanyl (50 mcg) en/of propofol en de gebruikte medicijnen worden geregistreerd. Metoclopramide (10 mg) en ranitidine (50 mg) worden intraveneus toegediend aan patiënten met klachten van misselijkheid en braken.

Een afname van de MAP met meer dan 20% ten opzichte van de basislijn of een afname van de MAP onder 65 mmHg tijdens de intra-operatieve periode wordt beschouwd als hypotensie en er wordt een intraveneuze bolus van efedrine (10 mg) toegediend. De hoeveelheid efedrine die tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt geregistreerd. Wanneer de hartslag lager is dan 50 slagen/min, wordt dit beschouwd als bradycardie en 0,5-0,75 mg iv atropine zal worden toegediend. Een daling van de SpO2 onder de 90% wordt beschouwd als een lage perifere zuurstofverzadiging en de hoeveelheid zuurstof die aan deze patiënten wordt toegediend door een gezichtsmasker zal toenemen tot 4-5 l/min.

Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, hoofdpijn, pijn op de borst, hypotensie en bradycardie worden geregistreerd. De APGAR-scores van de 1e en 5e minuut van de pasgeborenen worden geregistreerd. Het tevredenheidsniveau van de patiënten (gescoord als niet tevreden, minder tevreden, zeer tevreden) wordt geregistreerd. De tijd tussen het begin van de chirurgische incisie en de laatste hechting om de huid te sluiten, wordt geregistreerd als de operatieduur. De patiënten zullen worden geïnformeerd over de Visual Analogue Scale, die zou worden gebruikt om de pijn te evalueren die ze preoperatief, intraoperatief en postoperatief voelden (0: geen pijn - 10: extreme pijn). In de postoperatieve periode, als de VAS-score 4 of hoger is, wordt 1000 mg paracetamol intraveneus toegediend voor analgesie.

Statistische analyse: De statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van de Statistical Package for the Social Sciences 27.0-software voor Windows (SPSS, Chicago, IL, VS).

Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum, frequentie en procentuele waarden. De distributies van de variabelen worden geëvalueerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. Independent-samples t-test en Mann-Whitney U-test zullen worden gebruikt bij de analyse van de kwantitatieve gegevens in onafhankelijke groepen. De chikwadraattoets zal worden gebruikt bij de analyse van de kwalitatieve gegevens in onafhankelijke groepen, en de Fisher's toets zal worden gebruikt wanneer niet aan de voorwaarden van de chikwadraattoets is voldaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
  • Telefoonnummer: 6080 +904322150473
  • E-mail: nyuzkat@gmail.com

Studie Locaties

    • Tusba
      • Van, Tusba, Kalkoen, 65080
        • Werving
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
          • Telefoonnummer: 6080 +904322150473
          • E-mail: nyuzkat@gmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De gegevens van 100 parturiënten worden onderzocht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-status van klasse I-II,
  • Tussen 18 en 45 jaar oud,
  • Gepland om spinale anesthesie te ondergaan voor electieve C / S

Uitsluitingscriteria:

  • De vereiste van C/S voor noodgevallen voor levering,
  • ASA-klasse ≥ III-patiënten,
  • Een contra-indicatie voor spinale anesthesie,
  • Meerdere drachten,
  • Afwijkingen van de placenta
  • Allergie voor lokale anesthetica,
  • Hoogte korter dan 150 cm,
  • Stollingsstoornissen en
  • Weigering van spinale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep NS, Niet-roker (n= 50)
Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap niet hebben gerookt, worden gescheiden als Groep NS. Dosering lokaal anestheticum aangepast aan lengte en gewicht en 20 µg fentanyl zal intrathecaal worden toegediend. Resultaten met betrekking tot de effectiviteit van spinale anesthesie zullen worden gecontroleerd.
Na goedkeuring van de ethische commissie van de instelling zullen 100 patiënten in twee groepen worden verdeeld: zwangere vrouwen die niet rookten tijdens de zwangerschap en zwangere vrouwen die 5 of meer sigaretten per dag rookten. De plaatselijke verdoving, waarvan de dosis zal worden aangepast aan de lengte en het gewicht, en 20 µg fentanyl zullen intrathecaal aan beide groepen worden toegediend. Resultaten over de effectiviteit van spinale anesthesie zullen worden gecontroleerd.
Groep S, Roker (n= 50)
Zwangere vrouwen die 5 of meer sigaretten per dag rookten, worden ingedeeld in Groep S. Een lokale verdovingsdosis aangepast aan lengte en gewicht en 20 µg fentanyl zullen intrathecaal worden toegediend. Resultaten met betrekking tot de effectiviteit van spinale anesthesie zullen worden gecontroleerd.
Na goedkeuring van de ethische commissie van de instelling zullen 100 patiënten in twee groepen worden verdeeld: zwangere vrouwen die niet rookten tijdens de zwangerschap en zwangere vrouwen die 5 of meer sigaretten per dag rookten. De plaatselijke verdoving, waarvan de dosis zal worden aangepast aan de lengte en het gewicht, en 20 µg fentanyl zullen intrathecaal aan beide groepen worden toegediend. Resultaten over de effectiviteit van spinale anesthesie zullen worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische blokkade,
Tijdsspanne: Het begin van de sensorische blokkade wordt 3 minuten na toediening van de spinale verdoving beoordeeld, tot maximaal 10 minuten.
Na intrathecale medicijntoediening worden de niveaus van sensorische blokkades in de eerste 10 minuten om de minuut gecontroleerd met een koud-warmtest. De tijd die nodig is voor sensorische blokkade om T6-dermatoom te bereiken, wordt geregistreerd.
Het begin van de sensorische blokkade wordt 3 minuten na toediening van de spinale verdoving beoordeeld, tot maximaal 10 minuten.
Duur van motorblok,
Tijdsspanne: De motorblokkade wordt gevolgd totdat de Bromage-schaal teruggaat tot het nulpunt, tot maximaal 6 uur.

De niveaus van motorblokkades worden elke minuut gecontroleerd met de Bromage-schaal gedurende de eerste 10 minuten na intrathecale toediening van het geneesmiddel.

De totale duur van de motorische blokkade werd gedefinieerd als het begin van de motorische blokkade tot het moment waarop de motorische blokkade terugkeert naar het niveau 0 volgens de Bromage-schaal. De motorische blokkeertest wordt elke 15 minuten herhaald tijdens en na de operatie totdat de Bromage-schaal achteruitgaat naar 0 punt.

De motorblokkade wordt gevolgd totdat de Bromage-schaal teruggaat tot het nulpunt, tot maximaal 6 uur.
Duur van sensorische blokkade,
Tijdsspanne: De duur van de sensorische blokkade wordt gecontroleerd totdat deze terugkeert naar het L1-niveau, tot maximaal 6 uur.
Na intrathecale geneesmiddeltoediening zullen de niveaus van sensorische blokkades in de eerste 10 minuten met tussenpozen van 2 minuten worden gecontroleerd met koud-hete testen. De koud-warm-test wordt tijdens en na de operatie om de 15 minuten herhaald totdat de sensorische blokkade is teruggevallen tot het niveau van het L1-dermatoom. De totale duur van de sensorische blokkade werd gedefinieerd als het begin van de sensorische blokkade tot het moment waarop de sensorische blokkade terugvalt tot L-1 dermatoomniveau.
De duur van de sensorische blokkade wordt gecontroleerd totdat deze terugkeert naar het L1-niveau, tot maximaal 6 uur.
VAS scoort
Tijdsspanne: Het pijnniveau wordt gecontroleerd met een VAS-score met tussenpozen van 4 uur tot 24 uur.
Patiënten zullen worden geïnformeerd over de Visueel Analoge Schaal, die zal worden gebruikt om de pijn te evalueren die ze preoperatief, intraoperatief en postoperatief voelden (0; geen pijn - 10; extreme pijn).
Het pijnniveau wordt gecontroleerd met een VAS-score met tussenpozen van 4 uur tot 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University, Van Research and Training Hospital, Van, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang kan worden verleend via onderstaande e-mailadressen. hyusufgunes@hotmail.com nyuzkat@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatie studie

3
Abonneren