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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05343845
흡연은 척추 마취에 영향을 줍니까?
흡연은 출산 여성의 척추 마취에 영향을 줍니까? 무작위 통제 시험
배경 지난 10년 동안 가임기 여성의 흡연율은 점차 증가했습니다. 흡연은 전신 마취에 부정적인 영향을 미칩니다. 흡연은 임산부의 국소 마취에도 영향을 미칠 수 있습니까? 본 연구의 목적은 임산부의 C/S에 적용된 척추마취에 대한 흡연의 영향을 조사하는 것이다.
방법 기관 윤리위원회의 승인 후 100명의 환자를 임신 중에 담배를 피우지 않은 임산부와 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 임산부로 두 그룹으로 나누었다. 신장과 체중에 따라 용량이 조절되는 국소 마취제와 20μg 펜타닐이 두 그룹 모두 척수강 내로 투여됩니다. 척추 마취 효과에 대한 결과를 모니터링합니다.
결과 100명의 산부인과 데이터를 조사합니다. 감각 및 운동 차단의 시작 시간, 운동 및 감각 차단의 지속 시간, APGAR 및 VAS 점수가 모니터링됩니다. 또한 C/S 적응증, 부작용, 환자 만족도, 추가 약물 필요성 및 척추 마취 선호도를 모니터링합니다.
결론 흡연은 많은 시스템에 영향을 미칩니다. 감각차단의 시작, 감각 및 운동차단의 지속시간, 척추마취의 효과를 판단하는 VAS 점수에 따라 임산부의 흡연도 척추마취에 영향을 미치는지 평가한다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법
윤리적 승인:
이 전향적 무작위 통제 관찰 연구는 터키 Van에 위치한 1500명의 병상 용량을 갖춘 Van Research and Training 병원에서 수행되었습니다. 기관 윤리위원회(2019/18)의 승인을 받았으며, 세계의사협회의 헬싱키 선언에 따라 연구를 수행했습니다. 등록된 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
그룹 및 무작위화: 연구에 포함된 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 임신 중 담배를 피우지 않은 임신부(NS군, 비흡연자)(n=50)와 하루 5개비 이상의 담배를 피운 임신부(S군, 흡연자)(n=50)를 무작위로 연구에 포함시킨다. .
절차: 8-10 mL/kg의 결정질 수액을 수술대에 가져간 각 환자에게 10-15분 동안 정맥 수화를 투여합니다. 심전도(ECG), 말초산소포화도(SpO2) 및 비침습적 혈압(NIBP) 모니터링이 일상적으로 수행됩니다. NIBP 값, 심박수(HR) 및 SpO2 값은 절차(T0) 전에 기록됩니다.
포비돈 요오드로 적절한 피부 세척 및 멸균 준비 후 척추 마취는 앉은 자세에서 L3-4/4-5 수준의 25 게이지 Quincke 척추 바늘로 수행됩니다. 자유 뇌척수액(CSF) 흐름이 관찰된 후, 7.5-10 mg heavy 0.5%(Marcaine spine heavy, AstraZeneca PLC, Istanbul, Turkey) 및 20 μg fentanyl(fentanyl 0.05 mg/ml, Johnson and Johnson, Istanbul, Turkey)) 척수강내 투여된다. 국소 마취 용량은 신장과 체중에 따라 조정됩니다. 수술 시작 전까지 환자는 앙와위 자세로 머리를 약간 올리고 수술대는 대동맥정맥압박을 최소화하기 위해 왼쪽으로 15~20도 각도를 유지합니다. 냉열검사로 환자의 감각차단 수준을 평가하고 처음 10분 동안은 브로마주 척도를 2분 간격으로 운동차단 수준을 평가한다. 경막내 약물 투여 후, 1차(T1), 2차(T2), 3차(T3), 4차(T4), 5차(T5), 10차(T6), 15차(T7), 20차, 30분 이내, 혈역학 파라미터 및 SpO2 값이 기록됩니다.
감각 차단 시작 시간: 감각 차단이 T6 피부 분절에 도달하는 데 걸리는 시간.
모터 블록의 시작 시간: 모터 블록이 Bromage 점수 3에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
적절한 수준의 감각 차단(흉부 4-6 dermatome 수준)이 달성된 후 수술 절차가 시작됩니다. 모든 환자에게 안면 마스크를 사용하여 3L/min의 속도로 산소를 공급합니다.
모터 블록의 지속시간: 모터 블록의 전체 지속 시간은 모터 블록이 시작된 시점부터 Bromage Scale에 따라 모터 블록이 0 수준으로 회귀한 시간으로 정의하였다.
감각차단 지속시간: 전체 감각차단 지속시간은 감각차단이 시작된 시점부터 감각차단이 L1 피부분절 수준으로 퇴행하는 시점까지로 정의하였다. 감각 및 운동 차단 수준은 수술 중 및 수술 후 15분마다 확인하고 감각 및 운동 차단 시간을 기록합니다.
수술 절개와 탯줄 클램핑 사이의 시간이 기록됩니다. 신생아를 분만하고 태반을 제거한 후 20IU의 합성 옥시토신을 1000mL의 결정질 수액에 주입합니다. 필요한 경우 메틸에르고노빈 1앰플을 근육주사(im)합니다. 복막 자극 시 불편함을 느낀 환자는 펜타닐(50mcg) 및/또는 프로포폴로 진정시키고 사용된 약물을 기록합니다. 메토클로프라미드(10mg)와 라니티딘(50mg)은 메스꺼움과 구토를 호소하는 환자에게 정맥주사한다.
기준치보다 20% 이상 MAP이 감소하거나 수술 중 65mmHg 미만으로 감소하면 저혈압으로 간주하고 ephedrine 10mg을 정맥주사한다. 수술 중 사용된 에페드린의 양이 기록됩니다. 심박수가 분당 50회 이하로 떨어지면 서맥으로 간주하고 0.5~0.75 mg의 iv 아트로핀이 투여될 것이다. SpO2가 90% 미만으로 감소하면 말초 산소 포화도가 낮은 것으로 간주되며 안면 마스크를 통해 이러한 환자에게 제공되는 산소의 양은 4-5L/min으로 증가합니다.
메스꺼움, 구토, 두통, 흉통, 저혈압 및 서맥과 같은 부작용이 기록됩니다. 신생아의 1분 및 5분 APGAR 점수가 기록됩니다. 환자의 만족도(만족하지 않음, 덜 만족함, 매우 만족함)가 기록됩니다. 수술 절개 시작부터 피부를 닫는 마지막 봉합 사이의 시간을 수술 시간으로 기록합니다. 환자는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 느끼는 통증을 평가하는 데 사용되는 Visual Analogue Scale에 대해 알립니다(0: 통증 없음 - 10: 극심한 통증). 수술 후 기간에 VAS 점수가 4 이상이면 진통을 위해 파라세타몰 1000mg을 정맥 주사합니다.
통계 분석: 통계 분석은 Windows용 Statistical Package for the Social Sciences 27.0 소프트웨어(SPSS, Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다.
기술 통계는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값, 빈도 및 백분율 값으로 표시됩니다. 변수의 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가됩니다. 독립 샘플 t-테스트 및 Mann-Whitney U 테스트는 독립 그룹의 정량적 데이터 분석에 사용됩니다. 독립집단의 정성적 자료 분석은 카이제곱 검정을 사용하고, 카이제곱 검정 조건을 만족하지 못하는 경우에는 피셔 검정을 사용한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof
- 전화번호: 6080 +904322150473
- 이메일: hyusufgunes@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- 전화번호: 6080 +904322150473
- 이메일: nyuzkat@gmail.com
연구 장소
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Tusba
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Van, Tusba, 칠면조, 65080
- 모병
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
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연락하다:
- Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- 전화번호: 6080 +904322150473
- 이메일: nyuzkat@gmail.com
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연락하다:
- Hacı Yusuf YG Guneş, Asist prof
- 전화번호: 6080 +904322150473
- 이메일: hyusufgunes@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 상태가 클래스 I-II인 환자,
- 18세에서 45세 사이,
- 선택적 C/S를 위한 척추마취 예정
제외 기준:
- 배송을 위한 긴급 C/S 요구 사항,
- ASA 클래스 ≥ III 환자,
- 척추 마취에 대한 금기 사항,
- 다태 임신,
- 태반 이상
- 국소 마취제에 대한 알레르기,
- 키 150cm 미만,
- 응고 장애 및
- 척추 마취 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 NS, 비흡연자(n= 50)
임신 중 담배를 피우지 않은 임산부는 그룹 NS로 분리됩니다.
키와 몸무게에 맞게 조절된 국소마취제 용량과 20㎍의 펜타닐을 수막강내로 투여한다.
척추 마취의 효과에 대한 결과를 모니터링합니다.
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기관 윤리위원회의 승인을 받은 환자 100명은 임신 중 담배를 피우지 않은 임산부와 하루 5개비 이상 흡연한 임산부로 두 그룹으로 나뉜다.
신장과 체중에 따라 용량이 조절되는 국소 마취제와 20μg 펜타닐이 두 그룹 모두 척수강 내로 투여됩니다.
척추 마취의 효과에 대한 결과를 모니터링합니다.
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그룹 S, 흡연자(n=50)
하루 5개비 이상의 흡연을 한 임산부는 S군으로 분류한다. 키와 몸무게에 맞게 국소마취제를 투여하고 펜타닐 20μg을 척추강내로 투여한다.
척추 마취의 효과에 대한 결과를 모니터링합니다.
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기관 윤리위원회의 승인을 받은 환자 100명은 임신 중 담배를 피우지 않은 임산부와 하루 5개비 이상 흡연한 임산부로 두 그룹으로 나뉜다.
신장과 체중에 따라 용량이 조절되는 국소 마취제와 20μg 펜타닐이 두 그룹 모두 척수강 내로 투여됩니다.
척추 마취의 효과에 대한 결과를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 차단 개시,
기간: 감각 차단 시작은 척추 마취제를 투여한 후 3분, 최대 10분 동안 평가됩니다.
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척수강 내 약물 투여 후 처음 10분 동안 1분 간격으로 냉온 검사로 감각 차단 수준을 확인합니다.
감각 차단이 T6 피부 분절에 도달하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
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감각 차단 시작은 척추 마취제를 투여한 후 3분, 최대 10분 동안 평가됩니다.
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모터 블록의 지속 시간,
기간: 모터 블록은 Bromage 저울이 영점으로 회귀할 때까지 최대 6시간 동안 추적됩니다.
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경막내 약물 투여 후 처음 10분 동안 1분마다 운동 차단 수준을 Bromage Scale로 확인합니다. 운동차단의 전체 지속시간은 운동차단의 시작부터 Bromage 척도에 따라 운동차단이 0 수준으로 퇴행하는 시점까지로 정의하였다. 운동차단 검사는 Bromage 척도가 퇴행할 때까지 수술 중 및 수술 후 15분마다 반복하였다. 0점으로. |
모터 블록은 Bromage 저울이 영점으로 회귀할 때까지 최대 6시간 동안 추적됩니다.
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감각 차단 기간,
기간: 감각 차단 기간은 L1 수준으로 회귀할 때까지 최대 6시간까지 제어됩니다.
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척수강 내 약물 투여 후 감각 차단 수준은 처음 10분 동안 2분 간격으로 냉온 테스트로 확인됩니다.
냉온 검사는 감각 차단이 L1 피부 분절 수준으로 퇴행할 때까지 수술 중 및 수술 후 15분마다 반복됩니다.
감각 차단의 전체 지속 시간은 감각 차단의 시작부터 감각 차단이 L-1 피부분절 수준으로 퇴행하는 시점까지로 정의하였다.
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감각 차단 기간은 L1 수준으로 회귀할 때까지 최대 6시간까지 제어됩니다.
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VAS 점수
기간: 통증 정도는 VAS 점수로 4시간 간격으로 최대 24시간까지 확인합니다.
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환자는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 느낀 통증을 평가하는 데 사용되는 Visual Analogue Scale에 대해 알립니다(0, 통증 없음 - 10, 극심한 통증).
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통증 정도는 VAS 점수로 4시간 간격으로 최대 24시간까지 확인합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University, Van Research and Training Hospital, Van, Turkey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oncken C, Dornelas EA, Kuo CL, Sankey HZ, Kranzler HR, Mead EL, Thurlow MSD. Randomized Trial of Nicotine Inhaler for Pregnant Smokers. Am J Obstet Gynecol MFM. 2019 Mar;1(1):10-18. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.03.006. Epub 2019 Mar 27.
- Dias-Dame JL, Cesar JA. Disparities in prevalence of smoking and smoking cessation during pregnancy: a population-based study. Biomed Res Int. 2015;2015:345430. doi: 10.1155/2015/345430. Epub 2015 May 14.
- Al-Noori NM, Ibraheem NS, Abdulmunem MM. The impact of cigarette smoking on the efficiency of local anesthesia during simple tooth extraction. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):674-678. doi: 10.1016/j.sdentj.2020.04.011. Epub 2020 May 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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