- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05343845
Vaikuttaako tupakointi spinaalipuudutukseen?
Vaikuttaako tupakointi spinaalipuudutukseen synnyttäneillä naisilla? Satunnaisohjattu kokeilu
Tausta Viimeisten 10 vuoden aikana hedelmällisessä iässä olevien naisten tupakointiaste on lisääntynyt vähitellen. Tupakointi vaikuttaa kielteisesti yleisanestesiaan. Voiko tupakointi vaikuttaa myös raskaana olevien naisten aluepuudutukseen? Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tutkia tupakoinnin vaikutuksia raskaana olevien naisten C/S:n spinaalipuudutukseen.
Menetelmät Laitoksen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen 100 potilasta jaetaan kahteen ryhmään raskaana oleviin naisiin, jotka eivät tupakoineet raskauden aikana, ja raskaana oleviin naisiin, jotka polttivat 5 savuketta tai enemmän päivässä. Paikallispuudutusaine, jonka annos säädetään pituuden ja painon mukaan, sekä 20 µg fentanyyliä annetaan intratekaalisesti molemmille ryhmille. Spinaalipuudutuksen tehokkuutta koskevia tuloksia seurataan.
Tulokset Tutkitaan 100 synnyttäjän tiedot. Sensorisen ja motorisen tukoksen alkamisaikaa, motorisen ja sensorisen tukoksen kestoa sekä APGAR- ja VAS-pisteitä seurataan. Lisäksi seurataan C/S-indikaatioita, sivuvaikutuksia, potilastyytyväisyyttä, lisälääkityksen tarvetta ja spinaalipuudutuksen mieltymyksiä.
Johtopäätökset Tupakointi vaikuttaa moniin järjestelmiin. Sensorisen blokauksen alkamisen, sensorisen ja motorisen blokauksen keston sekä spinaalipuudutuksen tehokkuutta määrittävien VAS-pisteiden perusteella arvioidaan, vaikuttaako tupakointi myös raskaana olevien naisten spinaalipuudutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Eettinen hyväksyntä:
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu havainnollinen tutkimus suoritettiin Van Research and Training Hospitalissa, jonka vuodekapasiteetti on 1500, joka sijaitsee Vanissa Turkissa. Hyväksyntä saatiin laitoksen eettiseltä toimikunnalta (2019/18), ja tutkimus tehtiin Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki ilmoittautuneet potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Ryhmät ja satunnaistaminen: Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Raskaana olevat naiset, jotka eivät tupakoineet raskauden aikana (ryhmä NS, tupakoimattomat) (n = 50) ja raskaana olevat naiset, jotka polttivat vähintään 5 savuketta päivässä (ryhmä S, tupakoitsija) (n = 50) otetaan satunnaisesti mukaan tutkimukseen. .
Toimenpide: Jokaiselle leikkauspöydälle viedylle potilaalle annetaan 8-10 ml/kg kristalloidinestettä suonensisäisenä nesteytyksenä 10-15 minuutin ajan. Elektrokardiografia (EKG), perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja noninvasiivinen verenpaineen (NIBP) seuranta suoritetaan rutiininomaisesti. NIBP-arvot, syke (HR) ja SpO2-arvot tallennetaan ennen toimenpidettä (T0).
Kun iho on puhdistettu asianmukaisesti ja steriili valmisteltu povidonijodilla, spinaalipuudutus suoritetaan istuma-asennossa 25 gaugen Quincken selkäydinneulalla L3-4/4-5 tasolla. Kun vapaan aivo-selkäydinnesteen (CSF) virtaus näkyy, 7,5-10 mg raskasta 0,5 % (Marcaine spinal heavy, AstraZeneca PLC, Istanbul, Turkki) ja 20 µg fentanyyliä (fentanyyli 0,05 mg/ml, Johnson and Johnson, Istanbul, Turkki) annetaan intratekaalisesti. Paikallispuudutuksen annos säädetään pituuden ja painon mukaan. Leikkauksen alkuun asti potilaat sijoitetaan makuuasentoon, pää hieman koholla ja leikkauspöytä 15-20 astetta vasemmalle aortokavalin puristuksen minimoimiseksi. Potilaiden aistikatkostasot arvioidaan kylmä-kuuma-testillä ja motoriset lohkotasot Bromage-asteikolla 2 minuutin välein ensimmäisten 10 minuutin aikana. Intratekaalisen lääkkeen annon jälkeen 1. (T1), 2. (T2), 3. (T3), 4. (T4), 5. (T5), 10. (T6), 15. (T7), 20. ja 30. minuuttien sisällä, hemodynaamiset parametrit ja SpO2-arvot tallennetaan.
Aistikatkon alkamisaika: Aika, joka kuluu aistikatkosten saavuttamiseen T6-dermatomiin.
Moottorilohkon alkamisaika: Aika, joka kuluu, kunnes moottorilohko saavuttaa Bromage-pisteen 3.
Kun riittävä sensorinen tukoksen taso on saavutettu (rintakehän 4-6 dermatomin tasoa), aloitetaan kirurginen toimenpide. Kaikille potilaille annetaan happea nopeudella 3 l/min kasvonaamion kanssa.
Moottorilohkon kesto: Moottorilohkon kokonaiskesto määriteltiin moottorilohkon alkamisesta siihen hetkeen, jolloin moottorilohko regressi tasolle 0 Bromagen asteikon mukaan.
Sensorisen tukoksen kesto: Aistinvaraisen tukoksen kokonaiskesto määriteltiin aistinvaraisen tukoksen alkamisesta siihen hetkeen, jolloin aistinvarainen esto regressi L1-dermatomin tasolle. Sensoriset ja motoriset blokkitasot tarkistetaan 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, ja sensoriset ja motoriset tukokset kirjataan.
Kirurgisen viillon ja napanuoran puristamisen välinen aika kirjataan. Vastasyntyneen synnytyksen ja istukan poistamisen jälkeen infusoidaan 20 IU synteettistä oksitosiinia 1000 ml:aan kristalloidinestettä. Tarvittaessa yksi ampulli metyyliergonoviinia annetaan lihakseen (im). Potilaat, jotka kokivat epämukavuutta vatsakalvon ärsytyksen aikana, rauhoitetaan fentanyylillä (50 mcg) ja/tai propofolilla, ja käytetyt lääkkeet kirjataan. Metoklopramidia (10 mg) ja ranitidiinia (50 mg) annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on pahoinvointia ja oksentelua.
MAP:n laskua yli 20 % lähtötilanteesta tai MAP:n laskua alle 65 mmHg:n intraoperatiivisena aikana pidetään hypotensiona, ja efedriiniä (10 mg) annetaan suonensisäisenä boluksena. Leikkauksen aikana käytetyn efedriinin määrä kirjataan. Kun syke putoaa alle 50 lyöntiä/min, sitä pidetään bradykardiana ja 0,5-0,75 mg iv atropiinia. SpO2:n lasku alle 90 %:n katsotaan olevan alhainen perifeerinen happisaturaatio, ja näille potilaille kasvomaskin antama happimäärä nousee 4-5 l/min.
Sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, rintakipua, hypotensiota ja bradykardiaa, kirjataan. Vastasyntyneiden 1. ja 5. minuutin APGAR-pisteet kirjataan. Potilaiden tyytyväisyystaso (pisteytys tyytymättömäksi, vähemmän tyytyväiseksi, erittäin tyytyväiseksi) kirjataan. Leikkauksen kestoksi kirjataan aika leikkauksen alkamisen ja ihon viimeisen sulkemisen välisen ompeleen välillä. Potilaille kerrotaan Visual Analogue Scale -asteikosta, jolla arvioidaan ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti tuntemaa kipua (0: Ei kipua - 10: äärimmäistä kipua). Leikkauksen jälkeisellä kaudella, jos VAS-pistemäärä on 4 tai korkeampi, 1000 mg parasetamolia annetaan laskimonsisäisesti analgesiaa varten.
Tilastollinen analyysi: Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences 27.0 -ohjelmistoa Windowsille (SPSS, Chicago, IL, USA).
Kuvaavat tilastot esitetään keskiarvona, keskihajonnana, mediaani-, minimi-, maksimi-, esiintymistiheys- ja prosenttiarvoina. Muuttujien jakaumat arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Riippumattomien ryhmien kvantitatiivisten tietojen analysoinnissa käytetään riippumattomien näytteiden t-testiä ja Mann-Whitney U -testiä. Khi-neliötestiä käytetään kvalitatiivisten tietojen analysointiin itsenäisissä ryhmissä ja Fisherin testiä, kun khin-neliötestin ehdot eivät täyty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof
- Puhelinnumero: 6080 +904322150473
- Sähköposti: hyusufgunes@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- Puhelinnumero: 6080 +904322150473
- Sähköposti: nyuzkat@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Tusba
-
Van, Tusba, Turkki, 65080
- Rekrytointi
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- Puhelinnumero: 6080 +904322150473
- Sähköposti: nyuzkat@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hacı Yusuf YG Guneş, Asist prof
- Puhelinnumero: 6080 +904322150473
- Sähköposti: hyusufgunes@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -status luokkaan I-II,
- Ikä 18-45 vuotta,
- Suunniteltu spinaalipuudutukseen valinnaisen C/S:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Toimituksen hätätoimitusvaatimus,
- ASA-luokan ≥ III potilaat,
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe,
- Useita raskauksia,
- Istukan poikkeavuudet
- Allergia paikallispuuduteille,
- Korkeus alle 150 cm,
- Hyytymishäiriöt ja
- Spinaalipuudutuksen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä NS, tupakoimaton (n = 50)
Raskaana olevat naiset, jotka eivät tupakoineet raskauden aikana, erotetaan ryhmästä NS.
Pituuden ja painon mukaan säädetty paikallispuudutusannos ja 20 µg fentanyyliä annetaan intratekaalisesti.
Spinaalipuudutuksen tehokkuutta koskevia tuloksia seurataan.
|
Laitoksen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen 100 potilasta jaetaan kahteen ryhmään raskaana oleviin naisiin, jotka eivät tupakoineet raskauden aikana, ja raskaana oleviin naisiin, jotka polttivat 5 savuketta tai enemmän päivässä.
Paikallispuudutusaine, jonka annos säädetään pituuden ja painon mukaan, sekä 20 µg fentanyyliä annetaan intratekaalisesti molemmille ryhmille.
Tuloksia spinaalipuudutuksen tehokkuudesta seurataan.
|
|
Ryhmä S, tupakoitsija (n = 50)
Raskaana olevat naiset, jotka polttivat 5 savuketta tai enemmän päivässä, luokitellaan ryhmään S. Pituuden ja painon mukaan sovitettu paikallispuudutusannos sekä 20 µg fentanyyliä annetaan intratekaalisesti.
Spinaalipuudutuksen tehokkuutta koskevia tuloksia seurataan.
|
Laitoksen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen 100 potilasta jaetaan kahteen ryhmään raskaana oleviin naisiin, jotka eivät tupakoineet raskauden aikana, ja raskaana oleviin naisiin, jotka polttivat 5 savuketta tai enemmän päivässä.
Paikallispuudutusaine, jonka annos säädetään pituuden ja painon mukaan, sekä 20 µg fentanyyliä annetaan intratekaalisesti molemmille ryhmille.
Tuloksia spinaalipuudutuksen tehokkuudesta seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen tukoksen alkaminen,
Aikaikkuna: Sensorisen tukoksen alkaminen arvioidaan 3 minuuttia spinaalipuudutusaineen antamisen jälkeen, enintään 10 minuutin kuluttua.
|
Intratekaalisen lääkkeen annon jälkeen aistikatkostasot tarkistetaan kylmä-kuuma-testillä minuutin välein ensimmäisten 10 minuutin aikana.
Aika, joka kuluu aistikatkoksen saavuttamiseen T6-dermatomiin, kirjataan.
|
Sensorisen tukoksen alkaminen arvioidaan 3 minuuttia spinaalipuudutusaineen antamisen jälkeen, enintään 10 minuutin kuluttua.
|
|
Moottorilohkon kesto,
Aikaikkuna: Moottorilohkoa seurataan, kunnes Bromagen asteikot palautuvat nollapisteeseen, 6 tuntiin asti.
|
Motoriset tukostasot tarkistetaan Bromage-asteikolla minuutin välein ensimmäisten 10 minuutin ajan intratekaalisen lääkkeen annon jälkeen. Moottorilohkon kokonaiskesto määriteltiin moottorilohkon alkamisesta siihen hetkeen, jolloin moottorilohko palautuu 0-tasolle Bromagen asteikon mukaan. Moottorilohkotesti toistetaan 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes Bromagen asteikko palautuu. 0 pisteeseen. |
Moottorilohkoa seurataan, kunnes Bromagen asteikot palautuvat nollapisteeseen, 6 tuntiin asti.
|
|
Aistikatkon kesto,
Aikaikkuna: Sensorisen eston kestoa ohjataan, kunnes se palautuu L1-tasolle, enintään 6 tuntiin.
|
Intratekaalisen lääkkeen annon jälkeen aistikatkostasot tarkistetaan kylmä-kuuma-testeillä 2 minuutin välein ensimmäisten 10 minuutin aikana.
Kylmä-kuuma -testi toistetaan 15 minuutin välein leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes aistikatkos palautuu L1-dermatomin tasolle.
Sensorisen tukoksen kokonaiskesto määriteltiin aistinvaraisen blokauksen alkamisesta siihen hetkeen, jolloin aistikatkos palautuu L-1-dermatoomitasolle.
|
Sensorisen eston kestoa ohjataan, kunnes se palautuu L1-tasolle, enintään 6 tuntiin.
|
|
VAS tulokset
Aikaikkuna: Kivun taso tarkistetaan VAS-pisteillä 4 tunnin välein 24 tuntiin asti.
|
Potilaille kerrotaan Visual Analogue Scale -asteikosta, jonka avulla arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen tuntemaa kipua (0; ei kipua - 10; äärimmäinen kipu).
|
Kivun taso tarkistetaan VAS-pisteillä 4 tunnin välein 24 tuntiin asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University, Van Research and Training Hospital, Van, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oncken C, Dornelas EA, Kuo CL, Sankey HZ, Kranzler HR, Mead EL, Thurlow MSD. Randomized Trial of Nicotine Inhaler for Pregnant Smokers. Am J Obstet Gynecol MFM. 2019 Mar;1(1):10-18. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.03.006. Epub 2019 Mar 27.
- Dias-Dame JL, Cesar JA. Disparities in prevalence of smoking and smoking cessation during pregnancy: a population-based study. Biomed Res Int. 2015;2015:345430. doi: 10.1155/2015/345430. Epub 2015 May 14.
- Al-Noori NM, Ibraheem NS, Abdulmunem MM. The impact of cigarette smoking on the efficiency of local anesthesia during simple tooth extraction. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):674-678. doi: 10.1016/j.sdentj.2020.04.011. Epub 2020 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .