Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Fumar afecta la anestesia espinal?

18 de abril de 2022 actualizado por: Hacı Yusuf Güneş, Yuzuncu Yıl University

¿Fumar afecta la anestesia espinal en mujeres parturientas? Un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes En los últimos 10 años, la tasa de tabaquismo en mujeres en edad fértil ha aumentado paulatinamente. El tabaquismo afecta negativamente a la anestesia general. ¿El tabaquismo también puede afectar la anestesia regional en mujeres embarazadas? Nuestro objetivo en este estudio es investigar los efectos del tabaquismo sobre la anestesia espinal aplicada para C/S en mujeres embarazadas.

Métodos Después de la aprobación del comité de ética de la institución, 100 pacientes serán divididos en dos grupos como mujeres embarazadas que no fumaron durante el embarazo y mujeres embarazadas que fumaron 5 o más cigarrillos en un día. El anestésico local, cuya dosis se ajustará según la altura y el peso, y 20 µg de fentanilo por vía intratecal en ambos grupos. Se monitorearán los resultados sobre la efectividad de la anestesia espinal.

Resultados Se investigarán los datos de 100 parturientas. Se monitoreará el tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor, la duración del bloqueo motor y sensorial, las puntuaciones APGAR y VAS. Además, se monitorearán las indicaciones de C/S, los efectos secundarios, la satisfacción del paciente, la necesidad de medicamentos adicionales y las preferencias de anestesia espinal.

Conclusiones Fumar afecta a muchos sistemas. De acuerdo con el inicio del bloqueo sensorial, la duración del bloqueo sensorial y motor y los puntajes de la EVA, que determinan la efectividad de la anestesia espinal, se evaluará si el tabaquismo también afecta la anestesia espinal en mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MATERIALES Y MÉTODOS

Aprobación ética:

Este estudio observacional prospectivo, aleatorizado y controlado se llevó a cabo en el Van Research and Training Hospital con capacidad para 1500 camas ubicado en Van, Turquía. Se obtuvo la aprobación del comité de ética de la institución (2019/18) y el estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Todos los pacientes inscritos dieron su consentimiento informado por escrito.

Grupos y Aleatorización: Los pacientes incluidos en el estudio serán divididos en dos grupos. Embarazadas que no fumaron durante el embarazo (Grupo NS, No Fumadora) (n=50) y gestantes que fumaron 5 o más cigarrillos por día (Grupo S, Fumadora) (n=50) serán incluidas aleatoriamente en el estudio .

Procedimiento: Se administrarán 8-10 mL/kg de líquido cristaloide hidratación intravenosa durante 10-15 minutos a cada paciente llevado a la mesa de operaciones. Se realizarán de forma rutinaria electrocardiografía (ECG), saturación periférica de oxígeno (SpO2) y monitorización no invasiva de la presión arterial (NIBP). Los valores de PANI, la frecuencia cardíaca (FC) y los valores de SpO2 se registrarán antes del procedimiento (T0).

Después de una limpieza adecuada de la piel y una preparación estéril con povidona yodada, la anestesia espinal se realizará en posición sentada con una aguja espinal Quincke de calibre 25 en el nivel L3-4/4-5. Después de observar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo (LCR), 7,5-10 mg pesados ​​al 0,5% (Marcaine espinal pesado, AstraZeneca PLC, Estambul, Turquía) y 20 µg de fentanilo (fentanilo 0,05 mg/ml, Johnson and Johnson, Estambul, Turquía)) se administrará por vía intratecal. La dosis de anestésico local se ajustará según la altura y el peso. Hasta el comienzo del procedimiento quirúrgico, los pacientes se colocarán en posición supina con la cabeza ligeramente elevada y la mesa de operaciones orientada entre 15 y 20 grados hacia la izquierda para minimizar la compresión aortocava. Los niveles de bloqueo sensorial de los pacientes se evaluarán con la prueba de frío-calor, y los niveles de bloqueo motor se evaluarán con la Escala de Bromage a intervalos de 2 minutos durante los primeros 10 minutos. Después de la administración intratecal del fármaco, el 1.° (T1), el 2.° (T2), el 3.° (T3), el 4.° (T4), el 5.° (T5), el 10.° (T6), el 15.° (T7), el 20.° y el 30.° En cuestión de minutos, los parámetros hemodinámicos y se registrarán los valores de SpO2.

El tiempo de inicio del bloqueo sensorial: tiempo que tarda el bloqueo sensorial en llegar al dermatoma T6.

El tiempo de inicio del bloqueo motor: tiempo que tarda el bloqueo motor en alcanzar una puntuación de Bromage de 3.

Una vez alcanzado el nivel adecuado de bloqueo sensorial (torácica 4-6 niveles de dermatomas), se iniciaría el procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes recibirán oxígeno a razón de 3 L/min con una máscara facial.

Duración del bloqueo motor: La duración general del bloqueo motor se definió como el inicio del bloqueo motor hasta el momento en que el bloqueo motor retrocedió al nivel de 0 según la Escala de Bromage.

Duración del bloqueo sensorial: la duración general del bloqueo sensorial se definió como el inicio del bloqueo sensorial hasta el momento en que el bloqueo sensorial retrocedió al nivel del dermatoma L1. Los niveles de bloqueo sensorial y motor se controlarán cada 15 minutos durante y después de la operación, y se registrarán los tiempos de bloqueo sensorial y motor.

Se registrará el tiempo entre la incisión quirúrgica y el pinzamiento del cordón umbilical. Después del parto del recién nacido y la extracción de la placenta, se infundirán 20 UI de oxitocina sintética en 1000 ml de líquido cristaloide. Si es necesario, se administrará una ampolla de metilergonovina por vía intramuscular (im). Los pacientes que presentaron molestias durante la irritación peritoneal serán sedados con fentanilo (50 mcg) y/o propofol, y se registrarán los medicamentos utilizados. La metoclopramida (10 mg) y la ranitidina (50 mg) se administrarán por vía intravenosa a los pacientes que presenten náuseas y vómitos.

Una disminución de la PAM en más del 20 % con respecto al valor inicial o una disminución de la PAM por debajo de 65 mmHg en el período intraoperatorio se considerará hipotensión y se administrará un bolo de efedrina (10 mg) por vía intravenosa. Se registrará la cantidad de efedrina utilizada durante la operación. Cuando la frecuencia cardíaca cae por debajo de 50 latidos/min, se considerará bradicardia y 0,5-0,75 Se administrarán mg de atropina iv. Una disminución de la SpO2 por debajo del 90% se considerará como una saturación de oxígeno periférico baja, y la cantidad de oxígeno administrada a estos pacientes mediante una mascarilla aumentará a 4-5 L/min.

Se registrarán los efectos secundarios como náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor de pecho, hipotensión y bradicardia. Se registrarán las puntuaciones APGAR de los recién nacidos en el primer y quinto minuto. Se registrará el nivel de satisfacción de los pacientes (puntuado como no satisfecho, poco satisfecho, muy satisfecho). Se registrará como duración de la operación el tiempo entre el inicio de la incisión quirúrgica y la última sutura para cerrar la piel. Se informará a los pacientes sobre la Escala Visual Analógica, que se utilizaría para evaluar el dolor que sintieron en el preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio (0: sin dolor - 10: dolor extremo). En el postoperatorio, si la puntuación EVA es de 4 o superior, se administrarán 1000 mg de paracetamol por vía intravenosa para la analgesia.

Análisis estadístico: Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences 27.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).

Las estadísticas descriptivas se presentarán como valores de media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo, frecuencia y porcentaje. Las distribuciones de las variables se evaluarán con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. La prueba t para muestras independientes y la prueba U de Mann-Whitney se utilizarán en los análisis de los datos cuantitativos en grupos independientes. La prueba de chi-cuadrado se utilizará en los análisis de los datos cualitativos en grupos independientes, y la prueba de Fisher se utilizará cuando no se cumplan las condiciones de la prueba de chi-cuadrado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof
  • Número de teléfono: 6080 +904322150473
  • Correo electrónico: hyusufgunes@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
  • Número de teléfono: 6080 +904322150473
  • Correo electrónico: nyuzkat@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Tusba
      • Van, Tusba, Pavo, 65080
        • Reclutamiento
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
          • Número de teléfono: 6080 +904322150473
          • Correo electrónico: nyuzkat@gmail.com
        • Contacto:
          • Hacı Yusuf YG Guneş, Asist prof
          • Número de teléfono: 6080 +904322150473
          • Correo electrónico: hyusufgunes@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se investigarán los datos de 100 parturientas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un estado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de clase I-II,
  • Edad entre 18 y 45 años,
  • Programado para someterse a anestesia espinal para C/S electiva

Criterio de exclusión:

  • El requisito de C/S de emergencia para la entrega,
  • Pacientes con clase ASA ≥ III,
  • Una contraindicación para la anestesia espinal,
  • gestaciones múltiples,
  • anomalías placentarias
  • Alergia a los anestésicos locales,
  • Altura inferior a 150 cm,
  • Trastornos de la coagulación y
  • Rechazo de la anestesia espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo NS, No fumador (n= 50)
Las mujeres embarazadas que no fumaron durante el embarazo serán separadas como Grupo NS. Se administrará dosis de anestésico local ajustada por altura y peso y 20 µg de fentanilo por vía intratecal. Se monitorearán los resultados con respecto a la efectividad de la anestesia espinal.
Después de la aprobación del comité de ética de la institución, 100 pacientes se dividirán en dos grupos como mujeres embarazadas que no fumaron durante el embarazo y mujeres embarazadas que fumaron 5 o más cigarrillos en un día. El anestésico local, cuya dosis se ajustará según la altura y el peso, y 20 µg de fentanilo se administrarán por vía intratecal a ambos grupos. Se monitorearán los resultados sobre la efectividad de la anestesia espinal.
Grupo S, Fumador (n= 50)
Las mujeres embarazadas que fumaron 5 o más cigarrillos en un día se separarán como Grupo S. Se administrará una dosis de anestésico local ajustada por altura y peso y 20 µg de fentanilo por vía intratecal. Se monitorearán los resultados con respecto a la efectividad de la anestesia espinal.
Después de la aprobación del comité de ética de la institución, 100 pacientes se dividirán en dos grupos como mujeres embarazadas que no fumaron durante el embarazo y mujeres embarazadas que fumaron 5 o más cigarrillos en un día. El anestésico local, cuya dosis se ajustará según la altura y el peso, y 20 µg de fentanilo se administrarán por vía intratecal a ambos grupos. Se monitorearán los resultados sobre la efectividad de la anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del bloqueo sensorial,
Periodo de tiempo: El inicio del bloqueo sensorial se evaluará a los 3 min de la administración de la anestesia raquídea, hasta los 10 min.
Después de la administración intratecal del fármaco, los niveles de bloqueo sensorial se comprobarán con una prueba de frío-calor en intervalos de un minuto en los primeros 10 minutos. Se registrará el tiempo que tarda el bloqueo sensorial en llegar al dermatoma T6.
El inicio del bloqueo sensorial se evaluará a los 3 min de la administración de la anestesia raquídea, hasta los 10 min.
Duración del bloqueo motor,
Periodo de tiempo: Se seguirá el bloqueo del motor hasta que las escalas de Bromage regresen al punto cero, hasta 6 horas.

Los niveles de bloqueo motor se controlarán con la escala de Bromage cada minuto durante los primeros 10 minutos después de la administración intratecal del fármaco.

La duración general del bloqueo motor se definió como el inicio del bloqueo motor hasta el momento en que el bloqueo motor retrocede al nivel 0 según la escala de Bromage. La prueba de bloqueo motor se repetirá cada 15 minutos durante y después de la cirugía hasta que la escala de Bromage retroceda. a 0 punto.

Se seguirá el bloqueo del motor hasta que las escalas de Bromage regresen al punto cero, hasta 6 horas.
Duración del bloqueo sensorial,
Periodo de tiempo: La duración del bloqueo sensorial se controlará hasta que regrese al nivel L1, hasta 6 horas.
Después de la administración intratecal del fármaco, los niveles de bloqueo sensorial se comprobarán con pruebas de frío-calor a intervalos de 2 minutos en los primeros 10 minutos. La prueba de frío-calor se repetirá cada 15 minutos durante y después de la cirugía hasta que el bloqueo sensorial regrese al nivel del dermatoma L1. La duración general del bloqueo sensorial se definió como el inicio del bloqueo sensorial hasta el momento en que el bloqueo sensorial regresa al nivel del dermatoma L-1.
La duración del bloqueo sensorial se controlará hasta que regrese al nivel L1, hasta 6 horas.
Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: El nivel de dolor se verificará con la puntuación VAS en intervalos de 4 horas hasta 24 horas.
Se informará a los pacientes sobre la Escala Visual Analógica, que se utilizará para evaluar el dolor que sintieron en el preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio (0; Sin dolor - 10; dolor extremo).
El nivel de dolor se verificará con la puntuación VAS en intervalos de 4 horas hasta 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University, Van Research and Training Hospital, Van, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico se compartirán con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se puede proporcionar a través de las direcciones de correo electrónico a continuación. hyusufgunes@hotmail.com nyuzkat@gmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir