- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05343845
Fumar afeta a anestesia espinhal?
Fumar afeta a raquianestesia em parturientes? Um estudo randomizado controlado
Antecedentes Nos últimos 10 anos, a taxa de tabagismo em mulheres em idade reprodutiva aumentou gradualmente. O fumo afeta negativamente a anestesia geral. O tabagismo também pode afetar a anestesia regional em gestantes? Nosso objetivo neste estudo é investigar os efeitos do tabagismo na raquianestesia aplicada para C/S em gestantes.
Métodos Após aprovação do comitê de ética da instituição, 100 pacientes serão divididas em dois grupos: gestantes que não fumaram durante a gestação e gestantes que fumaram 5 ou mais cigarros por dia. O anestésico local, cuja dose será ajustada de acordo com a altura e o peso, e 20 µg de fentanil serão administrados por via intratecal em ambos os grupos. Os resultados sobre a eficácia da raquianestesia serão monitorados.
Resultados Serão investigados os dados de 100 parturientes. O tempo de início do bloqueio sensorial e motor, a duração do bloqueio motor e sensorial, os escores APGAR e VAS serão monitorados. Além disso, as indicações de C/S, efeitos colaterais, satisfação do paciente, necessidade de medicação adicional e preferências de raquianestesia serão monitoradas.
Conclusões Fumar afeta muitos sistemas. De acordo com o início do bloqueio sensitivo, a duração do bloqueio sensitivo e motor e os escores VAS, que determinam a eficácia da raquianestesia, será avaliado se o tabagismo também afeta a raquianestesia em gestantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MATERIAIS E MÉTODOS
Aprovação ética:
Este estudo observacional prospectivo, randomizado e controlado foi conduzido no Van Research and Training Hospital, com capacidade para 1.500 leitos, localizado em Van, Turquia. Obteve-se a aprovação do comitê de ética da instituição (2019/18) e o estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial. Todos os pacientes inscritos forneceram consentimento informado por escrito.
Grupos e Randomização: Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos. Serão incluídas aleatoriamente no estudo gestantes que não fumaram durante a gestação (Grupo NS, Não Fumantes) (n=50) e gestantes que fumaram 5 ou mais cigarros por dia (Grupo S, Fumantes) (n=50). .
Procedimento: 8-10 mL/kg de fluido cristaloide hidratação intravenosa serão administrados por 10-15 minutos a cada paciente levado à mesa cirúrgica. Monitoramento de eletrocardiograma (ECG), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e pressão arterial não invasiva (NIBP) serão realizados rotineiramente. Os valores de NIBP, frequência cardíaca (FC) e valores de SpO2 serão registrados antes do procedimento (T0).
Após a limpeza adequada da pele e preparação estéril com iodopovidona, a raquianestesia será realizada na posição sentada com uma agulha espinhal Quincke de calibre 25 no nível L3-4/4-5. Depois que o fluxo livre de líquido cefalorraquidiano (LCR) é observado, 7,5-10 mg pesado 0,5% (Marcaína espinhal pesado, AstraZeneca PLC, Istambul, Turquia) e 20 µg de fentanil (fentanil 0,05 mg/ml, Johnson e Johnson, Istambul, Turquia)) será administrado por via intratecal. A dose do anestésico local será ajustada de acordo com a altura e o peso. Até o início do procedimento cirúrgico, os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal com a cabeceira levemente elevada e a mesa cirúrgica voltada 15-20 graus para a esquerda para minimizar a compressão aortocava. Os níveis de bloqueio sensorial dos pacientes serão avaliados com o teste frio-quente, e os níveis de bloqueio motor serão avaliados com a Escala de Bromage em intervalos de 2 minutos nos primeiros 10 minutos. Após administração intratecal da droga, 1º (T1), 2º (T2), 3º (T3), 4º (T4), 5º (T5), 10º (T6), 15º (T7), 20º e 30º Em minutos, parâmetros hemodinâmicos e os valores de SpO2 serão registrados.
O tempo de início do bloqueio sensorial: Tempo necessário para o bloqueio sensorial atingir o dermátomo T6.
O tempo de início do bloqueio motor: Tempo necessário para o bloqueio motor atingir uma pontuação de Bromage de 3.
Após atingir o nível adequado de bloqueio sensitivo (4-6 níveis de dermátomos torácicos), o procedimento cirúrgico seria iniciado. Todos os pacientes receberão oxigênio a uma taxa de 3 L/min com uma máscara facial.
Duração do bloqueio motor: A duração total do bloqueio motor foi definida como o início do bloqueio motor até o momento em que o bloqueio motor regrediu ao nível 0 de acordo com a Escala de Bromage.
Duração do bloqueio sensorial: A duração total do bloqueio sensorial foi definida como o início do bloqueio sensorial até o momento em que o bloqueio sensorial regrediu ao nível do dermátomo L1. Os níveis de bloqueio sensitivo e motor serão verificados a cada 15 minutos no intra e pós-operatório, e os tempos de bloqueio sensitivo e motor serão registrados.
O tempo entre a incisão cirúrgica e o pinçamento do cordão umbilical será registrado. Após o parto do recém-nascido e a retirada da placenta, serão infundidas 20 UI de ocitocina sintética em 1000 mL de líquido cristaloide. Se necessário, uma ampola de metilergonovina será administrada por via intramuscular (im). Os pacientes que apresentaram desconforto durante a irritação peritoneal serão sedados com fentanil (50 mcg) e/ou propofol, e as medicações utilizadas serão registradas. A metoclopramida (10 mg) e a ranitidina (50 mg) serão administradas por via intravenosa aos pacientes com queixas de náuseas e vômitos.
Uma diminuição da PAM em mais de 20% do valor basal ou uma queda da PAM abaixo de 65 mmHg no período intraoperatório será considerada como hipotensão e será administrada efedrina iv em bolus (10 mg). A quantidade de efedrina usada durante a operação será registrada. Quando a frequência cardíaca cair abaixo de 50 batimentos/min, será considerada bradicardia e 0,5-0,75 mg de atropina iv serão administrados. Uma queda na SpO2 abaixo de 90% será considerada como baixa saturação periférica de oxigênio, e a quantidade de oxigênio fornecida a esses pacientes por uma máscara facial aumentará para 4-5 L/min.
Efeitos colaterais como náusea, vômito, dor de cabeça, dor no peito, hipotensão e bradicardia serão registrados. Serão registrados os escores de APGAR de 1º e 5º minutos dos recém-nascidos. O nível de satisfação dos pacientes (pontuados como insatisfeito, menos satisfeito, muito satisfeito) será registrado. O tempo entre o início da incisão cirúrgica e a última sutura para fechar a pele será registrado como duração da operação. Os pacientes serão informados sobre a Escala Visual Analógica, que será utilizada para avaliar a dor que sentiram no pré-operatório, no intraoperatório e no pós-operatório (0: Sem dor - 10: dor extrema). No período pós-operatório, se o escore VAS for 4 ou superior, 1.000 mg de paracetamol serão administrados por via intravenosa para analgesia.
Análise estatística: As análises estatísticas serão realizadas utilizando o software Statistical Package for the Social Sciences 27.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EUA).
As estatísticas descritivas serão apresentadas como média, desvio padrão, mediana, valores mínimos, máximos, frequência e porcentagem. As distribuições das variáveis serão avaliadas com o teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste t para amostras independentes e o teste U de Mann-Whitney serão utilizados na análise dos dados quantitativos em grupos independentes. O teste qui-quadrado será utilizado nas análises dos dados qualitativos em grupos independentes, e o teste de Fisher será utilizado quando as condições do teste qui-quadrado não forem atendidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof
- Número de telefone: 6080 +904322150473
- E-mail: hyusufgunes@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- Número de telefone: 6080 +904322150473
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Tusba
-
Van, Tusba, Peru, 65080
- Recrutamento
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
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Contato:
- Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- Número de telefone: 6080 +904322150473
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
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Contato:
- Hacı Yusuf YG Guneş, Asist prof
- Número de telefone: 6080 +904322150473
- E-mail: hyusufgunes@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com status de classe I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Com idade entre 18 e 45 anos,
- Programado para ser submetido a raquianestesia para C/S eletiva
Critério de exclusão:
- A exigência de C/S de emergência para entrega,
- pacientes classe ASA ≥ III,
- Uma contra-indicação para raquianestesia,
- Gestações múltiplas,
- Anomalias placentárias
- Alergia a anestésicos locais,
- Altura inferior a 150 cm,
- Distúrbios da coagulação e
- Recusa de raquianestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo NS, não fumante (n= 50)
As gestantes que não fumaram durante a gestação serão separadas como Grupo NS.
Dose de anestésico local ajustada para altura e peso e 20 µg de fentanil serão administrados por via intratecal.
Os resultados relativos à eficácia da raquianestesia serão monitorados.
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Após aprovação do comitê de ética da instituição, 100 pacientes serão divididas em dois grupos: gestantes que não fumaram na gestação e gestantes que fumaram 5 ou mais cigarros por dia.
O anestésico local, cuja dose será ajustada de acordo com a altura e o peso, e 20 µg de fentanil serão administrados por via intratecal em ambos os grupos.
Os resultados sobre a eficácia da raquianestesia serão monitorados.
|
Grupo S, Fumante (n= 50)
As gestantes que fumaram 5 ou mais cigarros por dia serão separadas como Grupo S. Uma dose de anestésico local ajustada para altura e peso e 20 µg de fentanil serão administrados por via intratecal.
Os resultados relativos à eficácia da raquianestesia serão monitorados.
|
Após aprovação do comitê de ética da instituição, 100 pacientes serão divididas em dois grupos: gestantes que não fumaram na gestação e gestantes que fumaram 5 ou mais cigarros por dia.
O anestésico local, cuja dose será ajustada de acordo com a altura e o peso, e 20 µg de fentanil serão administrados por via intratecal em ambos os grupos.
Os resultados sobre a eficácia da raquianestesia serão monitorados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Início do bloqueio sensorial,
Prazo: O início do bloqueio sensitivo será avaliado 3 minutos após a administração do anestésico espinhal, até 10 minutos.
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Após a administração da droga intratecal, os níveis de bloqueio sensorial serão verificados com teste frio-quente por intervalos de um minuto nos primeiros 10 minutos.
O tempo necessário para o bloqueio sensorial atingir o dermátomo T6 será registrado.
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O início do bloqueio sensitivo será avaliado 3 minutos após a administração do anestésico espinhal, até 10 minutos.
|
Duração do bloqueio motor,
Prazo: O bloqueio do motor será seguido até que a balança Bromage volte ao ponto zero, até 6 horas.
|
Os níveis de bloqueio motor serão verificados com a Escala de Bromage a cada minuto durante os primeiros 10 minutos após a administração intratecal da droga. A duração geral do bloqueio motor foi definida como o início do bloqueio motor até o momento em que o bloqueio motor regride ao nível 0 de acordo com a escala de Bromage. O teste do bloqueio motor será repetido a cada 15 minutos durante e após a cirurgia até que a escala de Bromage regrida a 0 ponto. |
O bloqueio do motor será seguido até que a balança Bromage volte ao ponto zero, até 6 horas.
|
Duração do bloqueio sensorial,
Prazo: A duração do bloqueio sensorial será controlada até regredir ao nível L1, até 6 horas.
|
Após a administração da droga intratecal, os níveis de bloqueio sensorial serão verificados com testes frio-quente em intervalos de 2 minutos nos primeiros 10 minutos.
O teste frio-quente será repetido a cada 15 minutos durante e após a cirurgia até que o bloqueio sensitivo regrida ao nível do dermátomo L1.
A duração total do bloqueio sensorial foi definida como o início do bloqueio sensorial até o momento em que o bloqueio sensorial regride ao nível do dermátomo L-1.
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A duração do bloqueio sensorial será controlada até regredir ao nível L1, até 6 horas.
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Pontuações VAS
Prazo: O nível de dor será verificado com pontuação VAS em intervalos de 4 horas até 24 horas.
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Os pacientes serão informados sobre a Escala Visual Analógica, que será utilizada para avaliar a dor que sentiram no pré-operatório, no intraoperatório e no pós-operatório (0; Sem dor - 10; dor extrema).
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O nível de dor será verificado com pontuação VAS em intervalos de 4 horas até 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University, Van Research and Training Hospital, Van, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oncken C, Dornelas EA, Kuo CL, Sankey HZ, Kranzler HR, Mead EL, Thurlow MSD. Randomized Trial of Nicotine Inhaler for Pregnant Smokers. Am J Obstet Gynecol MFM. 2019 Mar;1(1):10-18. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.03.006. Epub 2019 Mar 27.
- Dias-Dame JL, Cesar JA. Disparities in prevalence of smoking and smoking cessation during pregnancy: a population-based study. Biomed Res Int. 2015;2015:345430. doi: 10.1155/2015/345430. Epub 2015 May 14.
- Al-Noori NM, Ibraheem NS, Abdulmunem MM. The impact of cigarette smoking on the efficiency of local anesthesia during simple tooth extraction. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):674-678. doi: 10.1016/j.sdentj.2020.04.011. Epub 2020 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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