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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05343845
Fumer affecte-t-il la rachianesthésie?
Le tabagisme affecte-t-il la rachianesthésie chez les femmes parturientes ? Un essai contrôlé randomisé
Contexte Au cours des 10 dernières années, le taux de tabagisme chez les femmes en âge de procréer a augmenté progressivement. Le tabagisme affecte négativement l'anesthésie générale. Le tabagisme peut-il également affecter l'anesthésie régionale chez les femmes enceintes ? Notre objectif dans cette étude est d'étudier les effets du tabagisme sur la rachianesthésie appliquée pour C/S chez les femmes enceintes.
Méthodes Après approbation du comité d'éthique de l'établissement, 100 patients seront divisés en deux groupes comme les femmes enceintes qui n'ont pas fumé pendant la grossesse et les femmes enceintes qui ont fumé 5 cigarettes ou plus par jour. L'anesthésique local, dont la dose sera ajustée en fonction de la taille et du poids, et 20 µg de fentanyl seront administrés par voie intrathécale aux deux groupes. Les résultats sur l'efficacité de la rachianesthésie seront suivis.
Résultats Les données de 100 parturientes seront investiguées. L'heure d'apparition du bloc sensoriel et moteur, la durée du bloc moteur et sensoriel, les scores APGAR et VAS seront surveillés. De plus, les indications de C/S, les effets secondaires, la satisfaction des patients, les besoins en médicaments supplémentaires et les préférences en matière de rachianesthésie seront surveillés.
Conclusions Le tabagisme affecte de nombreux systèmes. En fonction de l'apparition du bloc sensitif, de la durée du bloc sensitif et moteur et des scores EVA qui déterminent l'efficacité de la rachianesthésie, il sera évalué si le tabagisme affecte également la rachianesthésie chez la femme enceinte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MATÉRIELS ET MÉTHODES
Approbation éthique:
Cette étude observationnelle prospective, randomisée et contrôlée a été menée à l'hôpital de recherche et de formation de Van d'une capacité de 1500 lits situé à Van, en Turquie. L'approbation a été obtenue du comité d'éthique de l'institution (2019/18) et l'étude a été réalisée conformément à la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale. Tous les patients inscrits ont fourni un consentement éclairé écrit.
Groupes et randomisation : Les patients inclus dans l'étude seront divisés en deux groupes. Les femmes enceintes qui n'ont pas fumé pendant la grossesse (groupe NS, non-fumeur) (n = 50) et les femmes enceintes qui ont fumé 5 cigarettes ou plus par jour (groupe S, fumeur) (n = 50) seront incluses au hasard dans l'étude .
Procédure : 8 à 10 mL/kg d'hydratation intraveineuse de liquide cristalloïde seront administrés pendant 10 à 15 minutes à chaque patient amené à la table d'opération. L'électrocardiographie (ECG), la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et la surveillance non invasive de la pression artérielle (NIBP) seront effectuées systématiquement. Les valeurs NIBP, la fréquence cardiaque (FC) et les valeurs SpO2 seront enregistrées avant la procédure (T0).
Après un nettoyage approprié de la peau et une préparation stérile avec de la povidone iodée, la rachianesthésie sera réalisée en position assise avec une aiguille spinale Quincke de calibre 25 au niveau L3-4/4-5. Après avoir observé un écoulement de liquide céphalo-rachidien libre (LCR), 7,5 à 10 mg lourds 0,5 % (Marcaine spinal heavy, AstraZeneca PLC, Istanbul, Turquie) et 20 µg de fentanyl (fentanyl 0,05 mg/ml, Johnson and Johnson, Istanbul, Turquie)) sera administré par voie intrathécale. La dose d'anesthésique local sera ajustée en fonction de la taille et du poids. Jusqu'au début de l'intervention chirurgicale, les patients seront placés en décubitus dorsal, la tête légèrement surélevée et la table d'opération orientée à 15-20 degrés vers la gauche pour minimiser la compression aorto-cave. Les niveaux de blocage sensoriel des patients seront évalués avec le test froid-chaud, et les niveaux de blocage moteur seront évalués avec l'échelle de Bromage à des intervalles de 2 minutes pendant les 10 premières minutes. Après l'administration intrathécale du médicament, le 1er (T1), le 2e (T2), le 3e (T3), le 4e (T4), le 5e (T5), le 10e (T6), le 15e (T7), le 20e et le trentième En quelques minutes, les paramètres hémodynamiques et les valeurs de SpO2 seront enregistrées.
Le temps d'apparition du bloc sensoriel : Temps mis par le bloc sensoriel pour atteindre le dermatome T6.
Le temps d'apparition du bloc moteur : Temps mis par le bloc moteur pour atteindre un score de Bromage de 3.
Une fois que le niveau adéquat de bloc sensoriel a été atteint (niveaux thoraciques 4-6 dermatomes), la procédure chirurgicale serait commencée. Tous les patients recevront de l'oxygène à un débit de 3 L/min avec un masque facial.
Durée du blocage moteur : La durée globale du blocage moteur a été définie comme le début du blocage moteur jusqu'au moment où le blocage moteur a régressé au niveau 0 selon l'échelle de Bromage.
Durée du bloc sensoriel : La durée globale du bloc sensoriel a été définie comme le début du bloc sensoriel jusqu'au moment où le bloc sensoriel a régressé au niveau du dermatome L1. Les niveaux de blocage sensoriel et moteur seront vérifiés toutes les 15 minutes en peropératoire et postopératoire, et les temps de blocage sensoriel et moteur seront enregistrés.
Le temps entre l'incision chirurgicale et le clampage du cordon ombilical sera enregistré. Après l'accouchement du nouveau-né et le retrait du placenta, 20 UI d'ocytocine synthétique seront perfusées dans 1000 ml de liquide cristalloïde. Si nécessaire, une ampoule de méthylergonovine sera administrée par voie intramusculaire (im). Les patients qui ont ressenti une gêne lors d'une irritation péritonéale seront sédatés avec du fentanyl (50 mcg) et/ou du propofol, et les médicaments qui ont été utilisés seront enregistrés. Le métoclopramide (10 mg) et la ranitidine (50 mg) seront administrés par voie intraveineuse aux patients souffrant de nausées et de vomissements.
Une diminution de la PAM de plus de 20 % par rapport à la ligne de base ou une diminution de la PAM en dessous de 65 mmHg pendant la période peropératoire sera considérée comme une hypotension, et un bolus iv d'éphédrine (10 mg) sera administré. La quantité d'éphédrine utilisée pendant l'opération sera enregistrée. Lorsque la fréquence cardiaque est tombée en dessous de 50 battements/min, elle sera considérée comme une bradycardie, et 0,5-0,75 mg d'atropine iv seront administrés. Une diminution de la SpO2 inférieure à 90 % sera considérée comme une faible saturation périphérique en oxygène, et la quantité d'oxygène administrée à ces patients par un masque facial sera augmentée à 4-5 L/min.
Les effets secondaires tels que nausées, vomissements, maux de tête, douleurs thoraciques, hypotension et bradycardie seront enregistrés. Les scores APGAR de 1ère et 5ème minutes des nouveau-nés seront enregistrés. Le niveau de satisfaction des patients (noté comme pas satisfait, moins satisfait, très satisfait) sera enregistré. Le temps entre le début de l'incision chirurgicale et la dernière suture pour fermer la peau sera enregistré comme la durée de l'opération. Les patients seront informés de l'Echelle Visuelle Analogique, qui sera utilisée pour évaluer la douleur ressentie en préopératoire, peropératoire et postopératoire (0 : pas de douleur - 10 : douleur extrême). Dans la période postopératoire, si le score VAS est de 4 ou plus, 1000 mg de paracétamol seront administrés par voie intraveineuse pour l'analgésie.
Analyse statistique : Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences 27.0 pour Windows (SPSS, Chicago, IL, USA).
Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de moyenne, d'écart-type, de médiane, de minimum, de maximum, de fréquence et de pourcentage. Les distributions des variables seront évaluées avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Le test t pour échantillons indépendants et le test U de Mann-Whitney seront utilisés dans les analyses des données quantitatives dans des groupes indépendants. Le test du chi carré sera utilisé dans les analyses des données qualitatives dans des groupes indépendants, et le test de Fisher sera utilisé lorsque les conditions du test du chi carré ne sont pas remplies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof
- Numéro de téléphone: 6080 +904322150473
- E-mail: hyusufgunes@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- Numéro de téléphone: 6080 +904322150473
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
Lieux d'étude
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Tusba
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Van, Tusba, Turquie, 65080
- Recrutement
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Nureddin NY Yuzkat, Assoc prof
- Numéro de téléphone: 6080 +904322150473
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
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Contact:
- Hacı Yusuf YG Guneş, Asist prof
- Numéro de téléphone: 6080 +904322150473
- E-mail: hyusufgunes@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un statut de classe I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Entre 18 et 45 ans,
- Prévu pour subir une rachianesthésie pour C/S électif
Critère d'exclusion:
- L'exigence d'un C/S d'urgence pour la livraison,
- Patients de classe ASA ≥ III,
- Une contre-indication à la rachianesthésie,
- Gestations multiples,
- Anomalies placentaires
- Allergie aux anesthésiques locaux,
- Taille inférieure à 150 cm,
- Troubles de la coagulation et
- Refus de rachianesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe NS, Non-fumeur (n= 50)
Les femmes enceintes qui n'ont pas fumé pendant la grossesse seront séparées en tant que groupe NS.
Une dose d'anesthésique local ajustée en fonction de la taille et du poids et 20 µg de fentanyl seront administrés par voie intrathécale.
Les résultats concernant l'efficacité de la rachianesthésie seront surveillés.
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Après approbation du comité d'éthique de l'établissement, 100 patients seront divisés en deux groupes : les femmes enceintes qui n'ont pas fumé pendant la grossesse et les femmes enceintes qui ont fumé 5 cigarettes ou plus par jour.
L'anesthésique local, dont la dose sera ajustée en fonction de la taille et du poids, et 20 µg de fentanyl seront administrés par voie intrathécale aux deux groupes.
Les résultats sur l'efficacité de la rachianesthésie seront suivis.
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Groupe S, Fumeur (n= 50)
Les femmes enceintes qui ont fumé 5 cigarettes ou plus par jour seront séparées dans le groupe S. Une dose d'anesthésique local ajustée en fonction de la taille et du poids et 20 µg de fentanyl seront administrés par voie intrathécale.
Les résultats concernant l'efficacité de la rachianesthésie seront surveillés.
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Après approbation du comité d'éthique de l'établissement, 100 patients seront divisés en deux groupes : les femmes enceintes qui n'ont pas fumé pendant la grossesse et les femmes enceintes qui ont fumé 5 cigarettes ou plus par jour.
L'anesthésique local, dont la dose sera ajustée en fonction de la taille et du poids, et 20 µg de fentanyl seront administrés par voie intrathécale aux deux groupes.
Les résultats sur l'efficacité de la rachianesthésie seront suivis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'un bloc sensoriel,
Délai: L'apparition du bloc sensoriel sera évaluée 3 min après l'administration de la rachianesthésie, jusqu'à 10 minutes.
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Après l'administration intrathécale du médicament, les niveaux de blocage sensoriel seront vérifiés avec un test froid-chaud toutes les minutes au cours des 10 premières minutes.
Le temps mis par le bloc sensoriel pour atteindre le dermatome T6 sera enregistré.
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L'apparition du bloc sensoriel sera évaluée 3 min après l'administration de la rachianesthésie, jusqu'à 10 minutes.
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Durée du blocage moteur,
Délai: Le bloc moteur sera suivi jusqu'à ce que les échelles de Bromage régressent au point zéro, jusqu'à 6 heures.
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Les niveaux de bloc moteur seront vérifiés avec l'échelle de Bromage toutes les minutes pendant les 10 premières minutes après l'administration intrathécale du médicament. La durée globale du bloc moteur a été définie comme le début du bloc moteur jusqu'au moment où le bloc moteur régresse au niveau 0 selon l'échelle de Bromage. Le test du bloc moteur sera répété toutes les 15 minutes pendant et après la chirurgie jusqu'à ce que l'échelle de Bromage régresse. à 0 points. |
Le bloc moteur sera suivi jusqu'à ce que les échelles de Bromage régressent au point zéro, jusqu'à 6 heures.
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Durée du blocage sensoriel,
Délai: La durée du blocage sensoriel sera contrôlée jusqu'à ce qu'il régresse au niveau L1, jusqu'à 6 heures.
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Après l'administration intrathécale du médicament, les niveaux de blocage sensoriel seront vérifiés avec des tests froid-chaud à des intervalles de 2 minutes au cours des 10 premières minutes.
Le test froid-chaud sera répété toutes les 15 minutes pendant et après l'intervention jusqu'à ce que le bloc sensoriel régresse au niveau du dermatome L1.
La durée globale du bloc sensoriel a été définie comme le début du bloc sensoriel jusqu'au moment où le bloc sensoriel régresse au niveau du dermatome L-1.
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La durée du blocage sensoriel sera contrôlée jusqu'à ce qu'il régresse au niveau L1, jusqu'à 6 heures.
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Scores EVA
Délai: Le niveau de douleur sera vérifié avec le score VAS à des intervalles de 4 heures jusqu'à 24 heures.
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Les patients seront informés de l'échelle visuelle analogique, qui sera utilisée pour évaluer la douleur qu'ils ont ressentie en préopératoire, peropératoire et postopératoire (0 ; aucune douleur - 10 ; douleur extrême).
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Le niveau de douleur sera vérifié avec le score VAS à des intervalles de 4 heures jusqu'à 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University, Van Research and Training Hospital, Van, Turkey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oncken C, Dornelas EA, Kuo CL, Sankey HZ, Kranzler HR, Mead EL, Thurlow MSD. Randomized Trial of Nicotine Inhaler for Pregnant Smokers. Am J Obstet Gynecol MFM. 2019 Mar;1(1):10-18. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.03.006. Epub 2019 Mar 27.
- Dias-Dame JL, Cesar JA. Disparities in prevalence of smoking and smoking cessation during pregnancy: a population-based study. Biomed Res Int. 2015;2015:345430. doi: 10.1155/2015/345430. Epub 2015 May 14.
- Al-Noori NM, Ibraheem NS, Abdulmunem MM. The impact of cigarette smoking on the efficiency of local anesthesia during simple tooth extraction. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):674-678. doi: 10.1016/j.sdentj.2020.04.011. Epub 2020 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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