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パキスタン/ブラジルで使用可能な新型コロナウイルス感染症ワクチンのフラクショナルブースター用量の免疫原性と安全性:第4相用量最適化試験

2024年1月29日 更新者：Albert B. Sabin Vaccine Institute

一連の初回ワクチン接種またはPCRでSARS-CoV-感染が確認された後、少なくとも6か月後に追加投与として投与されたファイザー/ビオンテック、アストラゼネカ、およびシノバックの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの完全用量と分割用量の免疫原性と安全性を評価するためのランダム化比較試験健康な成人向けに 2 位

2019年末に新型の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）病原体が出現して以来、世界中で何百万人もの人々がコロナウイルス感染症2019（COVID-19）で発病し、変異種を媒介とした症例で死亡している。スパイクにより、罹患率と死亡率のサイクルが繰り返されます。 SARS-CoV-2 に対するワクチンの急速な開発と緊急使用の認可は、国民を保護するための大きな機会をもたらしていますが、生産のボトルネックにより、供給をはるかに上回るワクチン需要が発生しています。 このプロジェクトでは、最初の2回接種スケジュール後、または文書化された感染による自然免疫後に最低6か月投与されたSARS-CoV-2ワクチンの分割投与の免疫原性を調査する。 セイビンワクチン研究所、アガ・カーン大学、オズワルド・クルス財団（フィオクルス）、スタンフォード大学の研究パートナーからなるコンソーシアムは、一連の初回ワクチン接種を受けた後、BNT162b2、AZD1222、またはシノバックの完全または分割追加免疫投与を受けるボランティアを募集する予定です。パキスタンにおける自然感染がPCR検査で確認された。 研究チームは追加接種から6か月間参加者を追跡し、ベースライン、28日、3か月、6か月で採血し、抗スパイク免疫グロブリンG（IgG）結合酵素結合免疫吸着剤によって血清反応率（SRR）を測定する。アッセイ (ELISA) の最終的な目的は、分割用量のワクチンが全用量のワクチンと比較して同様の免疫反応をもたらすかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2354

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Aga Khan University Clinical Trials Unit
  • ブラジル
    • MS Do Sul
      • Campo Grande、MS Do Sul、ブラジル
        • FIOCruz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの健康な男性または女性
  • 参加者は治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
  • 治験手順に従うことができ、経過観察期間中利用できる人。

ブラジル：

● スクリーニングの少なくとも6か月前に、シノバック（プライミンググループ1）、AZD1222（プライミンググループ2）、またはBNT162b2（プライミンググループ3-B）の完全な一次シリーズによるワクチン接種歴がある。

パキスタン：

●スクリーニングの少なくとも6か月前にシノバックの完全な一次シリーズ（プライミンググループ1）またはAZD1222（プライミンググループ2）による以前のワクチン接種、または2021年2月から6か月前までの間にPCRで確認された自然感染（プライミンググループ3-P）上映会へ

除外基準:

  • BNT162b2、AZD1222、またはシノバックに禁忌がある
  • 不完全な一連の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けている
  • 新型コロナウイルス感染症ワクチンを3回接種済み
  • 一連の異種一次新型コロナウイルスワクチン接種を受けている
  • 固形臓器または骨髄移植の病歴
  • 過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）の病歴
  • 現在血液透析を受けています
  • 確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全の状態または診断
  • 登録時に免疫抑制剤を慢性（30日以上）使用している（局所ステロイドまたは短期経口ステロイド、つまり14日以下を除く）
  • CD4 数が 200 細胞/mm3 未満の HIV の既知の診断（過去 6 か月以内）
  • -活動性または過去の自己免疫性神経障害（例：多発性硬化症、ギランバレー症候群、横断性脊髄炎）の病歴（ベル麻痺を除く）
  • 過去12か月以内に何らかの理由で抗CD20モノクローナル抗体を投与されたことがある
  • 以前の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）イベントを治療するためにモノクローナル抗体の投与を受けたことがある
  • スクリーニング時に妊娠している
  • スクリーニング時の呼吸器検体のSARS-CoV-2抗原検査陽性
  • 登録後 6 か月以内に調査対象地域から移住する予定がある
  • 現在他の新型コロナウイルスワクチン研究試験に登録しており、研究期間中に新型コロナウイルスワクチンを接種している参加者
  • 文盲の個人 (ブラジルのみ)
  • 重度のおよび/または制御不能な併存疾患がある

パキスタン (自然感染プライミング グループ (プライミング グループ 3-P)):

● 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するあらゆるワクチンの事前接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プライミンググループ 1: Sinovac Prime、BNT162b2 1/3 用量
生物学的：BNT162b2

ファイザー/BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチン:

  • 全量（30マイクログラム）
  • 半量（15マイクログラム）
  • 3分の1用量（10マイクログラム）
実験的：プライミンググループ 1: Sinovac Prime、BNT162b2 1/2 用量
生物学的：BNT162b2

ファイザー/BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチン:

  • 全量（30マイクログラム）
  • 半量（15マイクログラム）
  • 3分の1用量（10マイクログラム）
アクティブコンパレータ：プライミンググループ 1: Sinovac Prime、BNT162b2 完全投与量
生物学的：BNT162b2

ファイザー/BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチン:

  • 全量（30マイクログラム）
  • 半量（15マイクログラム）
  • 3分の1用量（10マイクログラム）
アクティブコンパレータ：プライミング グループ 1: Sinovac Prime、Sinovac フルドーズ
生物学的：シノバック

シノバックの不活化新型コロナウイルスワクチン：

●全量（0.5ml）
実験的：プライミンググループ 2: AZD1222 プライム、BNT162b2 1/3 用量
生物学的：BNT162b2

ファイザー/BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチン:

  • 全量（30マイクログラム）
  • 半量（15マイクログラム）
  • 3分の1用量（10マイクログラム）
実験的：プライミンググループ 2: AZD1222 プライム、BNT162b2 1/2 用量
生物学的：BNT162b2

ファイザー/BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチン:

  • 全量（30マイクログラム）
  • 半量（15マイクログラム）
  • 3分の1用量（10マイクログラム）
アクティブコンパレータ：プライミンググループ 2: AZD1222 プライム、BNT162b2 完全用量
生物学的：BNT162b2

ファイザー/BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチン:

  • 全量（30マイクログラム）
  • 半量（15マイクログラム）
  • 3分の1用量（10マイクログラム）
実験的：プライミンググループ 3-B: BNT162b2 プライム、AZD1222 1/2 用量 (ブラジルのみ)
生物学的：AZD1222

アストラゼネカ ChAdOx1-S 組換え AZD1222 ワクチン:

  • 全量（0.5ml）
  • 半量（0.25ml）
アクティブコンパレータ：プライミング グループ 3-B: BNT162b2 プライム、AZD1222 全用量 (ブラジルのみ)
生物学的：AZD1222

アストラゼネカ ChAdOx1-S 組換え AZD1222 ワクチン:

  • 全量（0.5ml）
  • 半量（0.25ml）
実験的：プライミンググループ 3-B: BNT162b2 プライム、BNT162b2 1/3 用量 (ブラジルのみ)
生物学的：BNT162b2

ファイザー/BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチン:

  • 全量（30マイクログラム）
  • 半量（15マイクログラム）
  • 3分の1用量（10マイクログラム）
実験的：プライミンググループ 3-B: BNT162b2 プライム、BNT162b2 1/2 用量 (ブラジルのみ)
生物学的：BNT162b2

ファイザー/BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチン:

  • 全量（30マイクログラム）
  • 半量（15マイクログラム）
  • 3分の1用量（10マイクログラム）
アクティブコンパレータ：プライミング グループ 3-B: BNT162b2 プライム、BNT162b2 フル用量 (ブラジルのみ)
生物学的：BNT162b2

ファイザー/BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチン:

  • 全量（30マイクログラム）
  • 半量（15マイクログラム）
  • 3分の1用量（10マイクログラム）
実験的：プライミンググループ 3-P: 自然感染プライム、BNT162b2 1/3 用量 (パキスタンのみ)
生物学的：BNT162b2

ファイザー/BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチン:

  • 全量（30マイクログラム）
  • 半量（15マイクログラム）
  • 3分の1用量（10マイクログラム）
実験的：プライミンググループ 3-P: 自然感染プライム、BNT162b2 1/2 用量 (パキスタンのみ)
生物学的：BNT162b2

ファイザー/BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチン:

  • 全量（30マイクログラム）
  • 半量（15マイクログラム）
  • 3分の1用量（10マイクログラム）
アクティブコンパレータ：プライミンググループ 3-P: 自然感染プライム、BNT162b2 完全用量 (パキスタンのみ)
生物学的：BNT162b2

ファイザー/BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチン:

  • 全量（30マイクログラム）
  • 半量（15マイクログラム）
  • 3分の1用量（10マイクログラム）
実験的：プライミンググループ 1: Sinovac Prime、AZD1222 1/2 用量 (ブラジルのみ)
生物学的：AZD1222

アストラゼネカ ChAdOx1-S 組換え AZD1222 ワクチン:

  • 全量（0.5ml）
  • 半量（0.25ml）
アクティブコンパレータ：プライミンググループ 1: Sinovac Prime、AZD1222 全用量 (ブラジルのみ)
生物学的：AZD1222

アストラゼネカ ChAdOx1-S 組換え AZD1222 ワクチン:

  • 全量（0.5ml）
  • 半量（0.25ml）
実験的：プライミンググループ 2: AZD1222 プライム、AZD1222 1/2 用量 (ブラジルのみ)
生物学的：AZD1222

アストラゼネカ ChAdOx1-S 組換え AZD1222 ワクチン:

  • 全量（0.5ml）
  • 半量（0.25ml）
アクティブコンパレータ：プライミンググループ 2: AZD1222 プライム、AZD1222 全用量 (ブラジルのみ)
生物学的：AZD1222

アストラゼネカ ChAdOx1-S 組換え AZD1222 ワクチン:

  • 全量（0.5ml）
  • 半量（0.25ml）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加免疫後 28 日目の Spike IgG 結合 ELISA による血清応答率
時間枠：28日目
BNT162b2、AZD1222、またはシノバックワクチンで完全に初回刺激された免疫正常成人または自然感染における、BNT162b2 または AZD1222 の分数ブースター投与量と完全ブースター投与量による体液性免疫応答を評価および比較します。ブースター後 28 日目に抗スパイク IgG 結合 ELISA によって測定されます。
28日目
追加接種後28日目における研究ワクチンの分割用量および全用量の安全性および反応原性プロファイル
時間枠：28日目

追加接種後28日目の研究ワクチンの分割用量および全用量の安全性と反応原性プロファイルを、要請された局所的および全身的有害事象の推定発生率、および要請されていない報告された有害事象の発生率を通じて説明する

  1. 追加免疫後7日以内に局所的および全身的反応が誘発された場合
  2. 追加免疫後28日以内の望ましくないAEの発生
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加免疫後 3 分および 6 分における抗スパイク IgG 結合 ELISA による血清反応率
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
BNT162b2、AZD1222、またはシノバックワクチンまたは自然感染で完全に初回刺激された免疫正常成人における、BNT162b2 または AZD1222 の分数ブースター投与後と完全ブースター投与後の体液性免疫の持続性を評価します。ブースター後 3 分および 6 分で抗スパイク IgG 結合 ELISA によって測定します。
3ヶ月目と6ヶ月目
試験全体にわたる分割用量および全用量の研究ワクチンの安全性および反応原性プロファイル
時間枠：研究期間中、参加者あたり 6 か月間

試験全体にわたる分割用量および全用量の研究ワクチンの安全性と反応原性プロファイルを説明する

  1. 追加免疫後 3 か月以内に医師の診察を受けた副作用の発生
  2. 追加接種後28日以内、3か月以内、および6か月以内の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）の発生
研究期間中、参加者あたり 6 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albert B. Sabin Vaccine Institute

協力者

Stanford University
Aga Khan University
Oswaldo Cruz Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月5日

一次修了 (実際)

2023年7月28日

研究の完了 (実際)

2024年1月11日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月22日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sabin CoV 22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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